出口功能食品備案管理風險初探
■ 龔杰萬 中山出入境檢驗檢疫局
摘 要：功能食品作為一類區別于普通食品的特殊類別，在成分、劑型、安全性、功效和標識等方面都有其特殊性和復雜性。目前出口功能食品備案管理尚無專門的規范性文件，使得備案管理工作在備案范圍界定、企業資格審查、備案審核以及符合國外法規等方面存在較多的問題，給備案管理帶來極高的風險，本文通過對上述問題的探討，提出制定功能食品生產企業備案規范要求、采信國內行政審批及檢查（驗）結果、根據不同出口國家實施差異化管理以及打造專業化的審核員隊伍等對策控制和降低備案管理風險。
關鍵詞：功能食品 出口備案 管理風險 對策
隨著生活水平的提高，功能食品（國內通常稱保健食品） 由于其特殊的保健功能和面向特定消費人群，市場潛力巨大， 到目前為止，我國獲批準的保健食品就達12430 種。功能食品不僅在中國蓬勃發展，而且在亞洲、歐洲、北美等地區的國家不同程度地興起熱潮。但由于食品保健的概念受到各國文化傳統的影響，目前國際上尚沒有統一的規定。我國所稱的保健食品與國際上出現的功能食品、療效食品、特定保健用食品以及膳食補充劑等雖然名稱不同，但所指的食品存在著基本共性: 即這些食品具有傳統功能以外的其他生理功效。這些不同名稱本身反映了各國在認識上的差異, 而且因為各國經濟文化傳統和飲食習慣存在特殊性, 所以對此類產品的管理也各不相同。作為一類高附加值的食品，功能食品必將成為我國出口食品貿易的重要組成部分。與普通食品相比，功能食品存在較大的差異性和復雜性，勢必要求在出口食品備案管理中實施與其相適應的管理措施，才能更好保證此類食品的安全衛生和突破國外的技術壁壘，但到目前為止，我國尚無專門針對出口功能食品備案管理的規范性文件。本文嘗試從行政管理的角度，探討其中風險和應對措施，為進一步規范管理出口功能食品備案工作提供一些參考。
1 功能食品類在備案管理中存在的問題
1.1 功能食品范圍的界定
根據國家認監委2011 年第23 號公告《關于發布出口食品生產企業安全衛生要求和產品目錄的公告》，功能食品類在《出口食品生產企業備案的產品目錄》中被列為第19 類，但到底哪些食品屬于功能食品并無相應的解釋。我國1996 年頒布的《保健食品管理辦法》中第二條規定：保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。在早期實施《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》時，曾界定功能食品類是指具有生物防御、生命節律調整、預防疾病、恢復健康等有關的功能因子，經過設計加工，對生物體有明顯調節功能的食品。包括營養食品、抗衰老食品、抗疲勞食品、增強免疫功能食品、抗腫瘤食品、降血脂食品、降血糖及減肥食品、增強學習記憶功能食品、美容食品、健美食品、抗腦衰食品、特種作業人員食品、不同病員食品等。從定義來看，兩者似乎并無太大差別，但從依法行政的角度來看，將功能食品等同于保健食品來管理就缺乏法律上的依據支持，也給實際工作中進一步管理帶來困難。同時，由于保健食品的高利潤和藥品審批的嚴格控制，此類產品通常是不法商人鉆營的重災區，再加上傳統上的藥食同源和功能食品本身比普通食品更為復雜和專業性強，如果不能很好的界定功能食品的范圍，極有可能將藥品或普通食品當成功能食品來管理，給備案管理帶來極大地風險。
1.2 出口功能食品生產企業資格審查
根據《出口食品生產企業備案管理規定》，出口食品生產企業在申請備案時，依法應當取得食品生產許可以及其他行政許可的，應提供相關許可證照。根據我國現有法規要求，保健食品生產企業需同時獲得GMP 認證和《保健食品批準證書》，
方能在國內生產經營保健食品。對于此類企業申請備案時，資格審查較為容易進行。但目前還有一種情況，國外企業委托國內企業貼牌生產保健食品并出口時，通常此類生產企業只有GMP 認證，但無《保健食品批準證書》，應如何對該類企業進行資格審查是目前所遭遇的難題，其原因主要是各國對保健食品的管理不盡相同，有些需要政府部門批準，有些則不需要批準。如果不審查批準文件，則有些企業有可能為規避在國內辦理《保健食品批準證書》時的高額費用和較長的審批周期， 通過虛假的國外委托加工協議進行申請備案。這種情況則有可能給所備案品種帶來更高的安全風險和對其它正規企業的不公平。但如果要求都必須提供批準文件，顯然會使部分貼牌加工企業無法接受委托加工訂單。
1.3 備案審核
首先，現有審核依據與該類食品生產企業不相適應。目前我國對功能食品生產企業備案審核的主要依據是《出口食品生產企業安全衛生要求》，但功能食品作為一類較為特殊的食品，其生產設施和加工工藝都有其特殊性，而且生產企業在建立GMP 時，更多的是遵從由藥品GMP 衍生出來的保健食品GMP 法規，盡管原則大部分相同，而且我國保健食品GMP 標準也宣稱運用了HACCP 原理進行制定，但在實際審核時經常發現有較多的不適應和針對性不強的情況，比如說廠房的潔凈度要求。
其次，對產品本身的評估要求缺乏相關的規定。對于功能食品，除了需要滿足普通食品生產加工需要遵從的要求之余， 對于其研發報告、配方及配方依據、毒理學安全性評價、功能學試驗、穩定性試驗、功效成分或標志性成分指標評定以及標簽和說明書都應該是審核的重點。這樣一方面要求對這些評估提供相應的法規支持和技術文獻參考，另一方面則要求評審組有較強的專業能力和多學科組成，但這些恰恰是目前功能食品備案最為薄弱之處，這勢必給監管部門帶來極高的行政風險。
再次，功能食品備案品種描述不規范。由于沒有統一的品種描述指引性文件，有些企業的備案品種以劑型備案，如片劑食品、硬膠囊劑食品、軟膠囊劑食品等；有些則以具體商品名備案，如強腎寶；有些則將以上兩種方式結合備案，如魚油軟膠囊、大豆卵磷脂軟膠囊等。這可能造成某些企業在跨部門和跨地區辦理業務時有可能利用這種不規范的備案品種描述出口非備案范圍內產品的風險。
1.4 國內外法規差異
由于功能食品發展歷史不長，各國對于該類產品的管理均處于探索階段，管理有相同之處也存在差異性。通過對我國與一些發達國家和地區的保健食品法規和監管的比較分析發現：
相同之處：多數國家和地區的保健食品由衛生或食品藥品監督管理部門負責監督管理，并制定了相應的規定，對產品及其原料的安全性、功能聲稱的規范性和真實性作為監管的重點內容；多數監管部門制定了產品及其原料安全性及功效性的評價要求，對其功能聲稱進行規范，并根據原料、功能聲稱的不同采取分類管理；多數對產品標簽和生產經營進行嚴格管理，大都要求生產企業符合GMP 的要求；對保健食品的監管均處于探索階段，管理規定還在研究制定階段，需要逐步完善，并逐漸向嚴格監管的方向發展。
不同之處：其他國家的功能食品并不完全等同于我國的保健食品，其定義及范圍也不完全一致。相對而言，美國的膳食補充劑、澳大利亞的補充藥品、加拿大的天然健康產品的范圍較廣，囊括的產品比較類似，我國則與日本比較類似；在分類方面，美國、歐盟、日本和中國，保健食品作為食品的一個特殊種類對待，而在澳大利亞及加拿大作為藥品的一個特殊種類對待；在產品管理模式方面，美國的膳食補充劑和歐盟的食品補充劑均不需注冊審批，而澳大利亞、加拿大、日本和中國均要求相關產品注冊審批。
目前出口保健食品備案管理尚無根據出口國別進行差異化管理的措施，如果僅采用通用要求進行管理，一些國家的特別要求，將成為出口保健食品生產企業技術壁壘，給貿易造成障礙。
2 對策
針對目前出口功能食品備案管理可能存在的風險，筆者認為可以采取如下的措施進行控制：
2.1 制定功能食品生產企業備案規范要求
通過制定功能食品生產企業備案規范性文件要求，明確規定功能食品的定義和范圍、證照及審批文件要求。在根據保健食品生產特點的基礎上，除引入保健食品GMP 要求外，還應規定其研發報告、配方及配方依據、毒理學安全性評價、功能學試驗、穩定性試驗、功效成分或標志性成分指標評定以及標簽和說明書的相關要求。同時，由于該類生產企業均有較
好的GMP 基礎，建議可以將此類產品列入需建立HACCP 體系的目錄中，并出臺類似美國FDA《水產品HACCP 實施指南》進行管理和引導，從而保證產品的安全性和功能性。
2.2 采信國內行政審批及檢查（測）結果
目前國內的功能食品的管理日趨完善，在出口備案時，主管部門可以考慮采信采信國內行政審批及檢查（測）結果，免于對生產企業的現場審核，并對產品有關對于毒理學安全性評價、功能學試驗、穩定性試驗、功效成分或標志性成分指標等檢查（驗）結果認可，在必要的情況下再開展補充審核。
2.3 根據不同出口國家實施差異化管理
建立研究小組，通過對各國功能食品管理要求的深入研究，識別出各國對此類產品的管理差異，然后制定差異化管理措施，并要求生產企業按出口國別申請備案。
2.4 打造專業化的審核員隊伍
根據功能食品的特別要求，吸收能夠對產品配方設計、毒性和功能性進行準確判斷，精通藥理、毒理等知識的專業人才進入評審員隊伍， 并開展專門相關知識和法規培訓和考核，未通過考核的不得參與該類產品的審核工作，保證審核的專業性。
參考文獻
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