輸美食品企業如何實施危害分析和制定預防控制措施
■ 馬艷1 高楊2 魯超3
1.福州出入境檢驗檢疫局；2.中國檢驗檢疫科學研究院；3.國家認證認可監督管理管理委員會
摘 要：在美國FDA 公布了Part117 規范草案后，為輸美食品企業如何進行危害分析和制定預防控制措施提出了框架性的要求。本文重點是對這一框架性的要求進行了詳細剖析，希望能為輸美企業在制定書面的危害分析和預防控制措施時提供一些思路。
關鍵詞：危害分析 預防控制措施
2011年1月美國FDA發布《食品安全現代化法案》（FSMA）中， 明確要求所有食品生產企業（低酸罐頭、水產、果汁等生產企業除外）均應實施危害分析并建立基于風險的預防控制措施體系。在FSMA 的配套法規2013 年出臺的Part117《食品良好操作規范和危害分析以及基于風險的預防控制措施》（草案）中明確了對危害分析和建立預防控制措施的框架性的要求。對于輸美食品生產企業，如何根據法規要求編寫書面的危害分析和預防控制措施，本文從以下幾個方面進行剖析。
1 危害分析
1.1 危害識別
我們都知道危害分析的第一步是危害的識別。通常將危害分為生物的、化學的和物理三類，在Part117 中，提出了需要增加考慮的第四類危害就是放射性危害。放射性危害人們并不陌生，比如日本福島核事故發生以后，來自日本福島附近地區或海域的產品尤其要關注放射性元素的殘留問題；再如輻照目前作為一種延長食品保質期的手段，正在越來越多的被食品企業應用，據了解，目前在干制食用菌、豆類甚至是糧食作物以及水產品上，使用輻照來進行防蟲、防腐的現象有上升趨勢，而對于輻照的劑量控制，卻是很多食品企業不太重視的問題，由此引起放射性的潛在危害。因此對于這類危害的控制， 確實是應該引起生產加工企業的重視。
1.2 危害評估
危害在被識別出來后，需要對危害進行可能性和嚴重性的評估，確定哪些危害需要制定預防控制措施加以控制。至少應從以下方面進行分析評估。
1.2.1 食品的配方
食品配方中主要關注添加劑和過敏源物質。不同國家對添加劑的使用要求是不同的。比如，食品中色素的使用，美國有允許使用的色素清單，但如果輸美企業使用了不在清單里的色素，則需要事先提出色素安全性的申請資料。
配方中還要考慮的一類物質就是過敏源，在美國，牛奶、雞蛋、魚、甲殼類動物、堅果、花生、小麥、大豆等等都是過敏源物質，凡是產品的配方中含有這類物質時，危害評估時，應考慮控制的措施。
1.2.2 企業和設備的條件、運行情況和規劃設計
危害發生的可能性和企業硬件條件密不可分。比如，擁有自動化程度高的加工設備，極大程度降低了食品在加工過程中因與生產人員接觸造成的微生物的污染風險。再比如，一家企業的車間布局在規劃時充分考慮了人流、物流、水流和氣流走向，則該工廠因上述問題引起的交叉污染的風險就降低了很多， 發生交叉污染的風險也就大大降低。
1.2.3 原料和材料
原料無疑是我們在進行危害分析時首先要考慮的。由于絕大多數企業的原料都是外購，因此對原料的危害發生的可能性進行分析，是建立在和供應商長期合作、對供應商的背景和供貨情況有充分了解的基礎之上。
對于材料問題，涉及到與食品直接接觸的設備、工器具和內包裝等這些物品的材質問題。這也是日益引起人們關注的問題。如新近出現的酒類的生產設備上因部分塑料材質引起的塑化劑溶出的危害問題，都有可能引發食品安全危害。
1.2.4 生產/ 加工流程
食品安全危害的控制與食品的加工工藝密不可分。加工工藝中常會有些關鍵工序用于降低或預防產品中的顯著危害。比如烘干、調酸、殺菌、腌漬、加熱成型等等工序；一旦產品加工工藝中缺乏這類工序，而又要考慮致病菌的危害發生時，對于這類產品的危害發生的可能性，就要引起高度重視。比如一些香辛調味粉料、一些即時沖泡吃的營養茶等等，這類產品常常因為加工過程中缺少一個顯著降低致病菌的工序而導致產品微生物超標問題。
1.2.5 內包和加貼標簽
內包裝除了上面提到的材質問題，還要考慮包裝形式以及密封性問題。比如產品真空包裝時，必須要考慮肉毒梭菌發生的可能性；同時對于產品的密封性不良可能導致的二次污染的問題也應考慮。
加貼標簽進行說明也可以達到降低危害發生的可能性。比如上面提到的對于過敏源的說明、對于真空包裝產品需冷凍的說明以及食用前解凍時間需控制的說明、消費者年齡范圍等等的標注。
1.2.6 運輸操作、儲存和銷售
原料和成品的運輸中，要充分考慮因溫度、時間甚至是光照的不當引起的危害發生的可能性。特別是對于有冷鏈要求運輸的原料和成品，應當對運輸設施和儲存設施進行充分的評估。在銷售環節，需要保持正確的銷售條件，考慮溫度、濕度、包裝方式（如散裝銷售）等等對產品安全性造成的影響。
1.2.7 預期或可預見的用途
有些產品，如果在標簽上說明不清楚，很有可能導致消費者的誤食。比如，對于一些熱定型過的產品，消費者往往誤認為可以不加熱或不用做任何處理就可食用；對于一些密封但已經脹袋或脹罐的罐頭類食品，消費者會認為依然密封，仍然可以食用；對于這類產品的預期用途存在的潛在危害發生的可能性，也應當有充分的評估。
1.2.8 衛生狀況以及員工衛生情況
企業的衛生狀況和員工衛生情況體現的是企業內部衛生管理的水平。一個衛生管理水平高的企業同一個衛生管理水平低的企業相比，在使用相同的生產環境和生產設備情況下，產品發生致病菌污染的危害的可能性是有很大區別的。每個企業在進行危害分析時，應當根據自身的具體條件和衛生管理水平進行評估。
1.2.9 其他相關的因素
除了上述幾個方面外，還有一些其他因素也可能導致一些危害的發生。如生產用水的安全性、蟲害的控制等等。這些因素同樣需要企業根據自身的條件進行評估分析。
2 預防控制措施的制定
對于需要控制的危害，企業應制定預防控制措施，以保證能將危害預防、消除或降低到可接受水平。預防控制措施應當考慮以下幾個方面：
與危害控制相關的參數控制。凡是在食品加工過程中涉及到的一些關鍵工序，如烘干、殺菌、調酸、冷凍、熱加工等這類對危害有顯著降低或消除作用的工序，都應當明確參數如溫度、時間、PH 值的上/下限或者區間數值。并將這些值明確規定在企業的相關操作文件中。
適用時，預防控制措施還需考慮以下方面。
2.1 加工過程的控制措施
食品的生產加工過程中，有些工序、操作和流程必須得到有效控制，否則也會倒是一些危害發生。比如：比如，對于一些調理食品的加工流程，因為存在著面漿的調制和使用，那么為了防止金黃色葡萄球菌的產生，對溫度和時間的控制就變得十分的必要；再比如，一些以鹽漬食用菌為原料進行產品加工的企業，在對原料脫硫浸泡時，在這個步驟上對脫硫時間、用水量和投入的原料量需要進行控制。總之，企業有必要根據產品的加工工藝特點，識別出需要控制的操作步驟和工序、流程，并制定出預防控制措施和糾偏、驗證措施。
2.2 加工過程中的衛生控制措施
在食品的加工過程中，有必要對食品的加工環境和食品接觸面的衛生進行控制，以防止因加工環境和食品接觸面的致病菌污染給食品帶來的危害，尤其是在即食食品的加工過程中。因此在制定加工過程衛生控制措施時，需要對食品接觸面進行識別，包括如設備、工器具、工作臺面等等，并制定出相應的清洗消毒程序；同時為防止交叉污染，還應當制定出一些衛生操作制度，比如：生熟制界面分開，生區人員不得串崗到熟區；物流不得由高清潔區返回到低清潔區；內包裝材料必須相對獨立存放；不得有冷凝水滴落到工作臺面等等。違反規定的， 必須由相關負責人及時采取糾正措施。
2.3 過敏源的控制措施
如果企業的產品中不含有過敏源而同一生產加工設備有加工含有過敏源的產品，那么必須要制定措施以保證含有過敏源的產品不會污染到不含過敏源的產品中。
總之，對于輸美食品生產企業，根據FSMA 法規的要求制定正確的危害分析和基于風險的預防控制措施，是提高企業預防食品安全問題能力的重要前提，企業應當認真對待并在實際操作中有效實施，從而保證產品的順利出口通關。
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