■ 秦紅 許江勇 青島出入境檢驗檢疫局 

摘 要：本文從總則、驗證工作流程、問題處理及驗證工作要點四個部分探討官方如何驗證出口肉類生產企業食品安全管理體系，理出驗證工作依據、提出驗證工作思路、探討驗證工作流程、提出問題處理方法、最后總結驗證工作要求，試圖探索具有我國特色的出口肉類生產企業食品安全管理體系官方驗證方法，供同行參考。

關鍵詞：出口　肉類企業　體系　官方驗證　指南

《出口食品生產企業備案管理規定》（國家質檢總局142 號令）、《出口食品生產企業安全衛生要求》（國家認監委2011 年第23 號公告）、《出口肉類屠宰加工企業衛生注冊規范》， 這三個文件就是日前我國出口肉類生產企業必須遵守的法律法規。如何驗證企業遵守上述法律法規、有效運行安全衛生控制體系，進而保證食品安全，是官方監管部門的職責。本文將根據我國法律規定、結合出口肉類生產企業的特點，探討官方如何驗證出口肉類生產企業食品安全管理體系。

1 總則

1.1 驗證依據

《出口食品生產企業備案管理規定》（國家質檢總局142 號令）； 

《出口食品生產企業安全衛生要求》（國家認監委2011 年第23 號公告）； 

《出口食品生產企業備案監督管理工作指導意見（試行）》（國認[2011]61 號）； 

《出口肉類屠宰加工企業衛生注冊規范》； 

《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》。

1.2 企業食品安全管理體系的內容

《出口食品生產企業備案管理規定》（國家質檢總局142 號令）第五條規定：“出口食品生產企業應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系，并保證體系有效運行，……。”《出口食品生產企業安全衛生要求》（國家認監委2011 年第23 號公告）把肉及肉制品類列入《出口食品生產企業備案需驗證HACCP 體系的產品目錄》，因此， 出口肉類生產企業“應按照國際食品法典委員會《HACCP 體系及其應用準則》的要求建立和實施HACCP 體系”。根據上述要求，出口肉類生產企業食品安全管理體系，就是HACCP 體系。HACCP 體系包括以下組成部分： 

描述每一個加工步驟和生產流程的工藝流程圖; 

危害分析及其支持文件; 

HACCP 計劃; 

GMP、SSOP 及其它前提計劃; 

1.3 驗證工作思路

1.3.1 驗證人員要遵循如下思路： 

a、收集所有有用的資料； 

b、評估所收集資料的重要性和意義； 

c、確定符合法規要求的信息； 

d、把收集到的所有資料集中一起分析。

1.3.2 收集有用資料的方法。

驗證人員應到企業進行現場驗證。驗證工作從收集資料開始，以幫助確定企業是否符合法規要求。為了搜集到有用的信息，驗證人員要從以下方面入手： 

a、審閱企業的各種計劃和支持性文件； 

b、審閱企業執行各種程序的記錄； 

c、現場觀察企業員工執行計劃和程序的情況； 

d、觀察企業的狀況； 

e、觀察企業的生產及偶爾采取的特殊措施。

1.3.3 評估所收集資料的重要性和意義。

驗證人員采取單獨或與其他發現統一的方式，逐條研究信息，以判定食品安全體系如何發揮保證食品安全的功能。驗證人員還要研究同一條件下過去發生問題的信息，以判定該問題的發生是否有規律或趨勢。

1.3.4 把收集到的每一條信息放在食品安全體系背景下分析。每個信息的本身可能不足以判定為不合格項，但是，從企業整個體系來考慮，這個關注點就有可能成為潛在的系統性問題。因此，應該從食品安全體系有效性和食品安全危害方面對發現的每個問題進行評估。

1.3.5 驗證人員對危害分析、支持性文件和前提方案記錄不合格項時，要描述判定不合格項的原因。

1.3.6 肉類產品的安全是依賴于企業食品安全體系的建立和有效執行。驗證人員最重要的是驗證企業食品安全體系是否有效。通過驗證所關注的危害分析、支持性文件、前提方案， 驗證人員擔負防止有風險的產品進入商業領域來保護公眾健康的責任。

1.3.7 如果驗證人員關注到企業食品安全體系存在體系性問題，或是有理由相信產品存在隱患，要立即向上級報告。

2 驗證工作流程

2.1 召開見面會

見面會一般由評審組長主持。見面會參加人員：評審組全體成員，企業最高管理者或管理者代表，質檢或品控負責人， 生產、銷售、倉儲等有關人員。出席會議人員應簽到。見面會內容： 

評審組長應介紹：評審組人員組成，評審的目的、依據、范圍、方法、要求和基本原則，評審順序、時間和計劃，說明評審是抽樣調查過程及有關事項，說明不符合項處理方法，保密性承諾。提出評審需要企業予以配合的事項。

聽取企業有關情況介紹：食品安全管理體系建立和實施情況，組織機構，內部審核結果及發現問題的改進情況，其它有關情況。

確定企業需提供的記錄清單:HACCP 計劃及其支持性文件、SSOP、GMP、官方水質檢測報告、工人健康證明、設備校準記錄、關鍵控制點監控記錄、糾偏記錄、驗證記錄、SSOP相關記錄、培訓記錄、自檢自控計劃、產品不合格記錄及追溯程序、官方監管記錄等。

2.2 文件評審

2.2.1 HACCP 計劃

2.2.1.1 審核企業工藝流程圖

a. 審核企業危害分析的第一步就是熟悉企業每類產品的加工過程。在執行危害分析驗證程序時，驗證人員要通過現場觀察操作來熟悉企業的加工步驟和產品流程。要注意企業如何處理返工和退貨的產品。

b. 驗證人員要將企業的流程圖與實際生產過程相比較， 來確定流程圖是否準確地描述了企業的每個加工步驟和產品流向

c. 企業可以用一個單一的工藝流程圖來顯示整個生產過程，或用多個流程圖來各自顯示加工過程的一部分。

d. 企業可以將幾個生產加工步驟合并成一個流程步驟， 但是，企業必須識別與所有生產活動相關的所有的食品安全危害都包含在流程圖內，以符合相關要求。流程圖或危害分析必須證明加工過程中每個步驟都得到確認。

2.2.1.2 審核危害分析

a. 在審核危害分析時，驗證人員要審核企業的HACCP 計劃是否按產品的類別分別建立并進行危害分析。要驗證反映于流程圖中的所有步驟和實際加工過程的每個危害分析。

b. 驗證人員要驗證流程圖或危害分析，以識別每個產品的預期用途或消費對象。

c. 在某些情況下，企業可能根據產品的預期用途確定某些特定的危害不可能發生。在這種情況下，驗證人員要驗證企業預期用途的支持性資料。

d. 驗證人員依據HACCP 體系要求及產品特性、結合自己對企業實際情況的了解，以評估企業的危害分析是否考慮了在生產過程中每個生產步驟的適當危害。

e. 驗證人員不必關注危害分析的形式和結構，他們只驗證危害分析是否包含了企業整個生產過程中的信息。

f. 在危害分析中確定的每個食品安全危害，驗證人員需要確定企業是否考慮過該危害在生產加工過程是可能發生或是不可能發生。 

g. 某種可能發生的危害如果它過去發生過、或者有合理的可能性，那么該危害就會發生于缺少控制的特定產品。對于每種可能發生的危害，企業必須建立一個或多個CCP 來預防、消除或降低危害到可接受的水平。

h. 對于產品可能發生的每個危害，驗證人員要驗證與企業產品有關的HACCP 計劃是否包括一個或多個CCP 點來控制危害。當驗證人員執行HACCP 驗證程序時，將驗證CCP 控制危害的有效性。

i. 如果企業判定某種危害不可能發生，驗證人員要判定企業用來支持其判定的材料。這些支持材料可以是能夠證明危害不可能發生的企業實施的程序（前提或其它支持性程序） 或其它文件。

2.2.2 衛生標準操作程序（SSOP）審核

衛生標準操作程序（SSOP）是否至少包括了以下八項內容： 

與食品接觸或與食品接觸面接觸的水的安全或用于生產冰的水的安全; 

與食品接觸表面（包括設備、手套和外衣）狀況及清潔程度; 

阻止不衛生的物品對食品、食品包裝和其它食品接觸面（包括設備、手套和外衣）及從未加工產品到熟制品的交叉污染; 

洗手間、手消毒和衛生間設施的衛生保持; 

防止食品，食品包裝物和食品接觸面受到摻雜物如潤滑劑、燃料、殺蟲劑、清潔劑、消毒劑、冷凝劑及其它化學、物理或生物的污染物的污染; 

有毒化合物的適當的標貼、儲存及使用; 

工人的衛生條件的控制; 

害蟲控制; 

是否有衛生控制記錄，能體現SSOP 的執行情況。對違反規定的現象是否有糾偏措施，避免產品發生安全衛生問題。

2.3 現場評審

2.3.1 屠宰加工廠

總體流程：凈區—半凈區—臟區

2.3.1.1 凈區流程：更衣室—分割間—預冷間—工器具清洗消毒間—速凍—金探—冷庫

a. 更衣室

關注要點：工人更衣間、衛生間衛生情況；化學藥品使用情況及相關記錄情況（化學藥品領用、配置、使用記錄）。

b. 分割間

關注要點：有無病變禽只；企業SSOP 執行情況及相關記錄， 包括：食品接觸面（直接或間接接觸面，如：鏈條、案板、設備、天花板、下水道等）衛生情況、是否存在交叉污染的情況；車間溫度控制是否符合要求（≤12℃）。

c. 預冷

關注要點：預冷后CCP 驗證（產品中心溫度≤ 4℃）；對美國注冊的禽類屠宰企業要檢查預冷后胴體檢驗CUSUM 值（包括驗證企業的人員的相關記錄，官方人員的相關驗證）及微生物監控計劃的執行情況；CCP 的控制（預冷池的水溫、消毒液的濃度等）。

d. 工器具清洗消毒間

關注要點：熱水消毒池溫度是否達到82 度以上、清洗間冷凝水、清洗后工具的清潔度。 

d. 速凍

關注要點：企業產品追溯體系的執行情況；速凍庫的衛生情況；速凍庫溫度等。 

f. 金探

關注要點：金探關鍵控制點的執行情況及現場驗證。

g. 冷藏

關注要點：企業SSOP 執行情況及冷庫溫度控制；冷藏庫溫度是否達到-18 度以下。

2.3.1.2 半凈區流程：拔毛（只針對鴨屠宰車間）—體表檢驗— 掏臟—內臟檢驗—體腔檢驗—預冷前檢驗

a. 拔毛間

關注要點：拔毛池水的控制，加大水的流動性，保持衛生清潔。

b. 體表檢驗

關注要點：主要檢查禽只體表的完整性、皮膚的色澤、放血情況，觀察有無出血、淤血、結節、膿腫、壞死、炎癥（包括蜂窩組織炎）等病變，觀察關節部位以及創傷、血污，是否被毛、糞、飼料和其它污染物污染，并注意皮下病理變化。對于放血不良、病變及有污染的禽只進行處理。

c. 掏臟

關注要點：內臟破損情況、污染禽只是否及時下線處理。

f. 內臟檢驗

關注要點：主要檢查心、肝、脾、胃、腸、腎等，檢查外表、形狀、大小、色澤，觸摸質地硬度和彈性，查看是否有腫大、變色、出血、寄生蟲、結節、腫瘤、壞死等病變。發現異常時，結合禽體整體狀況作出恰當的處理措施。

e. 體腔檢驗

關注要點：檢查體腔內壁有無潰瘍、淤血、腫物、寄生蟲， 有無血塊、氣囊炎、糞便污染、膽污，有無腫大或者充血的腎臟等。

f. 預冷前檢驗

關注要點：企業預冷前CCP 的控制（糞便零污染）； 對美國注冊的禽類屠宰企業要檢查預冷前胴體檢驗的CUSUM 值（包括驗證企業的人員的相關記錄，官方人員的相關驗證）。

g. 臟區流程圖：宰前檢驗—掛禽—麻電—放血—瀝血— 打毛

(a) 宰前檢驗點的驗證

關注要點：對進廠家禽進行群體檢查，視情況進行個體檢查。主要檢查禽群精神狀況、外貌、呼吸狀態、運動狀態、飲水采食及排泄物狀態、體溫、羽毛、頭（天然孔、冠、髯）、腿、爪、嗉囊內容物性狀等，以判定禽群健康狀況。

(b) 掛禽

關注要點：檢查家禽禁食、停水及運輸裝卸情況、家禽運輸車輛和工具的衛生清潔程度、員工操作方法等，以確保家禽動物福利執行符合要求。

(c) 電麻

關注要點：電麻設施是否完好、各種參數是否符合要求和電麻效果是否符合要求。

(d) 放血、瀝血、打毛

關注要點：動物福利、設備的清潔、企業SSOP 的執行。

2.3.2 熟制品加工廠：總體流程：熟區—生區

2.3.2.1 熟區流程：更衣—熱加工處理—冷卻—二次加工— 二次加熱—裝袋/ 標簽—速凍—金探—裝箱—冷藏

a. 更衣

關注要點：工人更衣間、衛生間衛生情況。

b. 熱加工處理

關注要點：熱加工CCP 的執行情況及現場驗證；環境微生物監控的取樣（環境單增李斯特菌取樣）。

c. 冷卻

關注要點：CCP 的執行情況及現場驗證。

d. 二次加工

關注要點：食品接觸面（直接或間接接觸面）衛生情況，如： 鏈條、案板、設備、天花板、下水道的衛生狀況。企業SSOP 執行情況及相關記錄。是否存在交叉污染的情況。

e. 二次加熱

關注要點：CCP 的控制情況。

    f. 包裝/ 標簽

關注要點：過敏源CCP 的標示、企業產品追溯體系的執行情況。

g. 速凍

關注要點：速凍設備的衛生及溫度。

h. 金探

關注要點：金探關鍵控制點的執行情況及現場驗證。

i. 裝箱

關注要點：標識情況、衛生情況、冷鏈保持。

j. 冷藏

關注要點：企業SSOP 執行情況及冷庫溫度控制 。

2.3.2.2 生區：原料驗收—解凍—原料肉前處理—成型— 熱加工

a. 原料驗收

關注要點：原料驗收CCP 的執行情況及現場驗證。

b. 解凍

關注要點：解凍溫度控制及設備的衛生狀況。

c. 原料肉的前處理

關注要點：加工過程中接觸面的衛生控制。

d. 成型

關注要點：加工過程中接觸面的衛生控制。

e. 加熱

關注要點：加熱CCP 在生區需關注的數據。

2.4 記錄評審

主要評價工廠的HACCP 記錄，如監控記錄、糾偏記錄、驗證記錄等。 

官方驗證人員對HACCP 體系驗證時必須審查相關記錄， 記錄審查最好在驗證即將結束時進行，這可使驗證人員在生產加工中能親眼目睹記錄形成的過程。

強制性記錄包括關鍵限值的監控記錄、糾偏行動記錄、驗證記錄、HACCP 計劃的支持性文件資料等記錄、監控和糾正記錄、驗證活動的相關記錄 

在開始審查記錄時，如果遇到重大問題，驗證人員應從發現問題的期間大量選取記錄，一直到確定了問題所涉及的范圍及問題得到解決時為止。

在審查記錄中要對出現的問題加以分析，從而對問題發生的偶然性或屬違法事件做出判斷。

還要評價企業的SSOP 相關記錄，主要包括衛生監控、衛生糾正、監控和糾正的記錄保持等。

2.5 總結會

文件、現場及記錄評審結束后，對發現的情況進行梳理（總）、權衡考量（哪些作為重點問題進行反饋、哪些作為一般問題進行反饋）。

向企業反饋檢查情況。

反饋問題前對被評審方的正面做法予以肯定。反饋的內容以涉及食品安全衛生質量的關鍵問題為主，通常包括體系文件的制定、文件的執行、SSOP、CCP、設施設備等方面的內容。

做好反饋問題及企業自我解釋的記錄。

3 問題處理

驗證過程中，發現企業存在嚴重不符合項，驗證人員要按照《出口食品生產企業備案管理規定》（國家質檢總局142 號令）的有關規定處理。

參考文獻

［1］V E R I F Y I N G A N E S T A B L I S H M E N T ’S FOOD SA FET Y SYSTEM,United States Depa r tment ofAgriculture，Food Safety and Inspection Service FSIS PHIS DIRECTIVE 5000.1 . 4/11/11. 

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［5］《水產品危害分析和關鍵控制點（HACCP）培訓教程（第5 版－ 2010 年）》中國出入境檢驗檢疫協會編譯. 科學技術文獻出版社 2011 年7 月. 

［5］《出口食品生產企業安全衛生質量管理學習讀本》丁鎖順等編寫. 南京大學出版社,2010 年8 月. 

［6］Generic HACCP Model for FullyCooked, Not Shelf Stable Meat and PoultryProducts,United States Department ofAgriculture，Food Safety and Inspection Service September 1999 HACCP-12.