■ 陳曉 孔繁明 應駿 魯超 青島出入境檢驗檢疫局 

2011 年1 月4 日, 美國總統奧巴馬簽署了《美國食品安全現代化法》(FDA Food Safety Modernization Act , FSMA)，從多個方面對《食品、藥品和化妝品法》進行了修訂與補充。這是美國食品安全監管體系70 年來的最大一次調整和改變，FSMA 將預防食品安全問題作為現代食品安全體系的基礎，并且認為需要采取全球行動保證食品安全。FSMA 對我國輸美食品注冊企業和檢驗檢疫也提出了嚴峻挑戰，其全面實施需要數年時間，但從現有規定來看，FSMA 因其手續繁雜和措施嚴厲， 客觀上將使中國輸美食品的生產廠商面臨更多的美方檢查， 查廠頻率與范圍大幅增加，輸美食品在美國被檢查或扣留的可能性增大。此外出口食品成本也將增加，貨物流通時間也將拖長，因此出口風險也會進一步增大。該法提出了進口食品需要達到食品安全全程控制的更高標準，這為中國企業對美國出口食品設置了更高的門檻。

FSMA法案后續將有多個配套法規和實施細則相繼發布。2013 年1 月16 日，美國FDA 第一批發布了FSMA下五個框架性法規草案之一——《良好操作規范以及危害分析和基于風險的預防控制措施》（21 CFR PART 117）。該法規基于最先進的國際上認可的HACCP 原則，適用于生產、加工、包裝或儲存人用食品的美國國內和海外企業。此法規有2 個主要特點， 第一，依據FSMA 要求對需要進行注冊的食品企業（特殊情況除外）的危害分析和基于風險的預防性控制措施做出新規定； 第二，將原有的PART 110 法規進行了內容的更新和明確，使之更加現代化，目前CGMP 的最后一次修訂是1986 年，而這次修訂要使之符合聯邦食品、藥品和化妝品法案的新的法規要求。另外，本法規還進一步解釋說明了“農場”的定義，從而進一步明確了針對農場的相關例外條款的適用性。通過上述調整和變化，原有的PART 110 法規的內容得到了增補和更新， 并將改編號為PART 117 法規。該法規的目的是建立起一個食品安全體系，使現代化的、基于科學的和基于風險的預防控制措施貫穿于食品加工體系的方方面面。

預防控制措施法規要求符合要求的每個企業都要建立書面食品安全計劃，來評估理論上可能發生在食品中的危害，如致病原和過敏原，并提出減小或預防這些危害的具體步驟， 明確如何監控這些預防控制措施，保存常規監控記錄，以及確定如果出現問題采取何種糾偏行動。

美國是我國食品的主要出口市場，約占我國出口食品的10%。據統計，我國2012 年共出口美國食品約200 多萬噸，同比增長約0.6%，其中山東省2012 年出口美國食品50 多萬噸， 約占全國的1/4。一旦法規正式實施，將直接對我國輸美食品產生影響：一是涉及面廣。根據法規要求，今后輸美食品企業均需建立危害分析和基于風險的預防措施，目前我國水產品、果蔬汁、罐頭等個別產品涉及1000 余家食品企業按照美國FDA 法規要求強制建立了HACCP 體系。據統計，該法規一旦正式實施，預計全國將有2500 多家食品企業受到直接影響， 需要按照法規要求建立危害分析和基于風險的預防措施。二是應對時間短。根據美國FDA 的要求，對該法規草案的意見需于2013 年9 月16 前進行反饋，評議期結束后，FDA 將根據各方意見對法規草案進行修改形成最終法規。最終法規發布60 天后生效，大部分企業必須在最終法規發布后1 年內符合新的要求，對于小型和微型企業分別給與2 年和3 年的過渡期。我國出口食品企業備案和對外注冊工作也要及時進行調整和應對。法規正式出臺后，美國官方將隨時對我國輸美出口食品企業進行檢查，一旦不符合要求，將取消出口資格。三是企業成本增加。據調查，由于該法規對危害分析和基于風險的預防性控制措施做出了新規定，對輸美出口食品企業的設施設備、人員培訓、管理體系、監督執行等諸多方面做出了更為具體的要求，調查顯示約有50%以上的輸美企業需要對人員強化培訓、調整車間布局、建立管理體系等，初步估算生產管理成本平均增加約20%。

從法規內容來看，預防控制措施法規基本是基于HACCP 的理念。在我國早在1999 年水產品法規開始，已經對于HACCP 開展了大量的研究、培訓和驗證工作，出口食品企業管理水平有了顯著提升。據統計，目前我國輸美食品企業約2500 家，其中水產、罐頭、果汁等強制要求建立HACCP 體系的企業約1000 家，其他部分預包裝食品企業已經通過多種認證手段建立了HACCP 體系，剩余約1000 家輸美食品企業目前不太滿足美國預防控制措施法規的要求，因此新法規還是對我國輸美企業還是具有一定影響的。對于這類企業實施預防控制措施法規將增加企業新的成本，而且需要對其進行培訓和幫助。總體來說我國半數輸美企業還是符合要求，而且借鑒預防控制措施法規對于推動國內企業提高質量管理能力和預防食品安全風險的能力也是具有積極的意義。

為了進一步加強中美食品安全體系的對接，保證我國輸美食品企業利益，建議有關部門和輸美企業采取多項措施，提升中國食品企業質量管理能力，確保輸美食品貿易順利開展： 

一是有關部門和企業需盡快針對法規草案中的條款特別是強制性措施開展評估和研究，并加強與美國FDA 官方的溝通，及時提出中方的評議意見，避免我國輸美食品注冊和出口工作遭遇被動。

二是我國可根據實際情況，部分或等同采用發達國家制定的、正在實施并且效果良好的技術法規，這將會大大加快我國技術法規的制定工作，并盡快縮短我國與發達國家之間的差距，加快與FDA 法規標準接軌。以國際標準為基礎制定的各種食品法規、標準、檢疫措施等，對保護我國的人與動植物的健康也具有非常積極的意義。

三是農業、商務、檢驗檢疫等部門應加強合作，通過實施職能部門間的聯席會議制度等方式，建立國外技術性貿易措施聯合應對機制，完善信息收集、評議和通報、影響分析及預警、企業幫扶等系列措施。密切跟蹤FDA 動態，建立統一的信息網絡，實現信息資源共享。

四是加強技術幫扶，盡快結合法規草案對我國輸美出口食品企業開展培訓，指導企業建立和完善與FDA 對等的危害分析和基于風險的預防措施，認真做好輸美食品注冊和監管工作，提升企業國際市場競爭力。

五是呼吁出口企業應關注美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》等重要國內外法規，針對進口國的食品技術法規、標準，及時改進生產工藝提高產品質量、調整出口產品的配方。FSMA 等國外最新法規是把“雙刃劍”，在給出口企業帶來影響的同時，也倒逼企業加強生產管理水平和技術創新能力，提升產品質量，轉變生產結構，與國際標準對接，創建自主品牌。