手機版
1.1 結合表1，應審核用于生產復配食品添加劑的以上4 種食品添加劑是否符合GB2760 、GB14880 和衛生部公告的規定，同時要與生產許可證副本明細上寫的所用的單一品種食品添加劑和輔料進行核對，是否一致。
1.2 審核各參與復配的食品添加劑和輔料的執行標準的合理性。食品添加劑膽鈣化醇產品標準根據《關于指定膽鈣化醇等14 種食品添加劑產品標準的公告》（衛生部公告2010 年第18 號）執行《中華人民共和國藥典》（2010 年版）相關質量要求和檢驗方法。食品添加劑抗壞血酸鈉執行GB16313-1996， 食品添加劑磷酸二氫鈣執行GB 25559-2010。使用的食品添加劑聚丙烯酸鈉，因目前沒有聚丙烯酸鈉的食品安全國家標準或相關指定標準，國內沒有獲得生產許可的企業，可以使用進口的聚丙烯酸鈉，但企業應提供聚丙烯酸鈉的進口檢驗規程，如果進口食品添加劑的檢驗規程要求低于食品安全國家標準或其他指定標準，則應遵循從嚴原則。依照SN/T2360.21-2009《進出口食品添加劑檢驗規程 第21 部分 增稠劑》規定，聚丙烯酸鈉中砷（以As2O3 計）/(mg/kg) ≤ 4，而依據2010 年7 月26 日衛生部公告2010 年第12 號規定，聚丙烯酸鈉中砷（以As 計） (mg/kg) ≤ 2.0，進口聚丙烯酸鈉則需執行衛生部公告2010 年第12 號規定。麥芽糊精執行GB20884-2007。
1.3 要對各單一品種食品添加劑和輔料的供應商的評價和生產許可資質情況進行審核，如采購國內的要生產企業要通過全國工業產品生產許可證，如進口的要查驗中華人民共和國出入境檢驗檢疫衛生證書，并在審核原輔料倉庫現場時進行核實。
表2 是一個復配酸度調節劑的產品配方及有害物質、致病性微生物等控制要求簡表，該復配酸度調節劑由食品添加劑 DL- 蘋果酸、食品添加劑磷酸三鈣、食品添加劑 L（+）酒石酸、食品添加劑磷酸二氫鈣、食品添加劑富馬酸和輔料食用葡萄糖復配而成。食品添加劑 DL- 蘋果酸起酸度調節的作用； 食品添加劑磷酸三鈣和磷酸二氫鈣在GB2760 中規定可以作為水分保持劑、膨松劑、酸度調節劑、穩定劑、凝固劑和抗結劑，而在此主要起酸度調節的作用；食品添加劑 L（+）酒石酸和食品添加劑富馬酸也圴起酸度調節的作用；食用葡萄糖作為輔料，起到填充的作用。以上5 種食品添加劑和輔料食用葡萄糖的鉛、砷的數值均以毫克每千克（mg/kg）表示，則按照GB26687-2011 第4.3.1 條規定的方法進行加權計算得出該復配酸度調節劑的鉛≤1.175mg/kg、砷≤1.5mg/kg，嚴于GB26687 中的規定。企業如提供了發證檢驗報告或第三方的委托檢測報告或監督抽查報告，需根據簡表中計算的限量值對檢測結果的符合性進行確認。
應審核致病性微生物控制的合理性。根據所有復配的食品添加劑單一品種和輔料的食品安全國家標準或相關標準， 對相應的致病性微生物進行控制，并在終產品中不得檢出。因以上簡表中輔料麥芽糊精和食用葡萄糖均有致病菌不得檢出的要求，則在終產品中應規定致病菌不得檢出。
用于生產復配食品添加劑的各種食品添加劑，應具有共同的使用范圍。如在表1 中食品添加劑膽鈣化醇在GB14880 －2012 的附錄A 中規定了允許使用的范圍為調制乳、調制乳粉（僅限兒童用乳粉）、人造黃油及其類似制品、即食谷物[ 包括輾軋燕麥（片）]、果蔬汁（肉）飲料（包括發酵型產品等）、含乳飲料、果凍、膨化食品等。食品添加劑磷酸二氫鈣在GB2760 中的表A.1 中規定了允許使用的范圍為乳及乳制品（01.01.01、01.01.02、13.0 涉及品種除外）、米粉（包括湯圓粉）、即食谷物[ 包括碾軋燕麥（片）]、飲料類（14.01 包裝飲用水類除外）、果凍和膨化食品等。食品添加劑抗壞血酸鈉和食品添加劑聚丙烯酸鈉在各類食品中按需添加（但GB2760 表A3 所列食品除外）。經核對其共同的使用范圍為即食谷物[ 包括碾軋燕麥（片）]、果蔬汁（肉）飲料（包括發酵型產品等）和膨化食品等。在審核現場應對受審核方提供的標簽上明示的使用范圍和簡表中規定的使用范圍進行核對，避免超出共同使用范圍的情況發生，并在審核成品倉庫時，對其標簽、說明書上所標示的產品的使用范圍進行核查。
復配營養強化劑在膨化食品中以0.52mg/kg 進行添加，食品添加劑膽鈣化醇實際添加量為0.52mg/kg×2%×97% ＝ 0.0101 mg/kg ＝ 10.1μg/kg ＞ 10μg/kg；食品添加劑磷酸二氫鈣實際添加量為0.52mg/kg×5% ＝ 0.026mg/kg ≤ 2.0 g/kg，經核算均符合要求。復配營養強化劑在膨化食品中以3.09 mg/kg 進行添加，食品添加劑膽鈣化醇實際添加量為3.09mg/kg×2%×97% ＝ 0.0599mg/kg ＝ 59.9μg/kg ＜ 60μg/kg，食品添加劑磷酸二氫鈣實際添加量為3.09mg/kg×5% ＝ 0.155mg/kg ≤ 2.0 g/kg，經核算也符合要求。在計算復配營養強化劑時，因為食品添加劑膽鈣化醇的使用量是一個區間，在計算時應注意最小添加量數值取小數點后2 位有效數值，不管小數點后第三位數值是幾，應考慮進位，避免最小添加量不夠；而最大添加量數值取小數點后2 位有效數值，不管小數點后第三位數值是幾，應考慮舍棄，不進位，避免最大添加量超標。另外還要考慮加工損失的情況， 企業往往會設計一個目標添加量，如食品添加劑膽鈣化醇設計添加量為15μg/kg，來核算配方。
第二種情況，食品添加劑在GB2760 中只規定了最大使用量，例如表四、復配酸度調節劑產品配方，該配方中使用的食品添加劑磷酸三鈣和磷酸二氫鈣在碳酸飲料中GB2760 規定的最大使用量均為5.0 g/kg，復配酸度調節劑在碳酸飲料中以3000.00mg/kg 的添加量進行核算，食品添加劑磷酸三鈣與磷酸二氫鈣的實際添加量為3000.00mg/kg×(3%+2%) ＝ 150mg/ kg ＝ 0.15 g/kg ≤ 5.0 g/kg，符合要求。并在審核成品倉庫時對其標簽、說明書上所標示的產品的使用范圍進行核查。
該復配防腐劑由食品添加劑苯甲酸鈉、食品添加劑丙酸鈉、食品添加劑對羥基苯甲酸甲酯鈉、食品添加劑乳酸鏈球菌素和食品添加劑山梨酸鉀復配而成，該五種參與復配的食品添加劑都可限量用于醬油中，按684.00mg/kg 使用時，食品添加劑苯甲酸鈉的實際添加量為684.00mg/kg×20.00% ＝ 136.80 mg/kg ≤1.0 g/kg；食品添加劑丙酸鈉的實際添加量為684.00mg/kg×40.00% ＝ 273.60 mg/kg ≤ 2.5 g/kg；食品添加劑對羥基苯甲酸甲酯鈉的實際添加量為684.00mg/kg×10.00% ＝ 68.40 mg/kg ≤ 0.25 g/kg；食品添加劑乳酸鏈球菌素的實際添加量為684.00mg/kg×10.00% ＝ 68.40 mg/kg ≤ 0.2 g/kg；食品添加劑山梨酸鉀的實際添加量為684.00mg/kg×20.00% ＝ 136.80mg/kg ≤1.0 g/kg，均符合GB2760 中規定的限量要求。還要核算0.1368/1.0+0.2736/2.5+0.0684/0.25+0.0684/0.2+0.1368 /1.0=0.99864，不超過1，符合GB2760 的規定。
根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品添加劑衛生管理辦法》、《食品添加劑生產企業衛生規范》和GB14881 的要求對復配食品添加劑企業的選址、廠房設計、設備與設施的配備、交叉污染和清潔消毒控制情況進行審核外，應重點審核配料過程人員的具體操作，稱量結果與配方的一致性，稱量后的復核，秤的匹配程度和檢定情況，以及可追溯性控制情況。在混合過程應重點審核混合設備的結構、使用的材質，投料的程序、混合時工藝參數如混合時間的確認依據等，重點是確保混合的均勻性。企業對不同復配食品添加劑產品混合均勻性的確認依據也往往不同，主要是根據參與復配的原輔料的特性來確定，如有的企業通過對每一批混合后的產品取不同位置的3~5 個樣品進行外觀、pH 值、水分、粘度、碳酸根離子等其中一項或多項的檢測來選擇最佳的混合時間， 以確保混合的均勻性，審核組對其合理性要進行確認。如企業配備了金屬探測設備，還應對其控制的有效性進行審核。
在通則中規定了復配食品添加劑產品的標簽、說明書應當標明：產品名稱、商品名、規格、凈含量、生產日期、生產者的名稱、地址、聯系方式、保質期、貯存條件、產品標準代號和生產許可證編號，應按照GB7718 － 2011 的4.1下的相應要求進行審核，但還需關注：
除以上標識內容外，復配食品添加劑的標簽、說明書上還應當標明使用范圍、用量、使用方法、各單一食品添加劑的通用名稱、輔料的名稱和“食品添加劑”字樣，進入市場銷售和餐飲環節使用的復配食品添加劑還應標明各單一食品添加劑品種的含量和“零售”字樣。進口的復配食品添加劑應有中文標簽、說明書，除標識上述內容外還應載明原產地以及境內代理商的名稱、地址、聯系方式，生產者的名稱、地址、聯系方式可以使用外文，可以豁免標識產品標準代號和生產許可證編號。復配食品添加劑的標簽、說明書應當清晰、明顯，容易辨識， 不得含有虛假、夸大內容，不得涉及疾病預防、治療功能。
淺談復配食品添加劑生產企業食品安全管理體系的審核要點.pdf