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摘 要
食品安全問題關系到國計民生。而食品安全很多是由于微生物問題產品的危害，而很多微生物產生的危害中由于熱力殺菌不徹底造成的。而熱力殺菌作為有效控制微生物的手段的得到了廣泛的應用。但是由于我國現有的熱力殺菌情況是魚龍混雜，參差不齊，這樣就造成了該行業沒有達到有效的最佳的控制目的，為了解決這個問題提出了熱力殺菌驗證有效性能力建設，從而從行業規范的角度進行了論述，進而得出合理的有效的能力建設的手段和方法。
關鍵詞：熱力殺菌驗證，有效性，能力建設
緒 論
食品安全關系著廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關系著我國食品出口的貿易的順利進行，不僅影響著我國的聲譽和國際形象，而且會影響整個行業的健康發展。近年來，在我國食品安全事件頻繁爆發，已經引起了國家的高度重視。習近平主席強調，能不能在食品安全上給老百姓一個滿意的交代，是對我們執政能力的重大考驗[1]。而現實是全世界每年因食品安全導致死亡的人數達200多萬，僅美國每年食源性疾病發生的案例就達4500萬人次，在中國這個數字應該乘以5到10。美國食源性疾病報告病例中的大部分是由微生物引起的，而中國大多數被媒體曝光的食品安全事件是由非法添加物(即人造污染)造成，但研究表明，微生物污染還是中國所有食品安全事件的主要原因[2]。而現在生產過程中最有效控制微生物的手段就是熱力殺菌。而有效的熱力殺菌才是控制微生物的最佳手段，因此在熱力殺菌驗證過程中能力的建設起到了舉足輕重的作用。
第一章 國內外研究現狀
熱力殺菌的理論研究，最早來源于美國。從制度法規角度上來說，美國的法律法規是相對比較健全，而且現在世界各國的法律法規均是采用或是參考了美國法規，比如21 CFR 113[3]，114[4]法規。而我國在熱力殺菌法規上也是參考了美國的法規而形成了自己的SN/T 0400.6-2005[5]和其他的配套法規。對于人員操作的培訓也多是以上述法律法規為參考進行的。對于一些工藝研究發面相對較多比如《Heat penetration characteristics of mushroom curry packed in retort pouch》[6]主要研究了軟包裝蘑菇罐頭的特性和影響熱穿透的關鍵因子；《Heat penetration characteristics of smoked tuna in oil and brine in retort pouches at different rotational speeds》[7]主要研究了金槍魚的熱穿透特征和在旋轉殺菌鍋中的一些問題。也有具體研究某一類個產品的關鍵因子的研究，比如 《Effect of rotation on the heat penetration characteristics of thermally processed tuna in oil in retort pouches》[8]。在國內的研究也是很多，如《影響罐頭熱殺菌效果的因素》[9]談到微生物的種類，抗熱力與耐酸能力對殺菌的效力有不同的影響，《軟包裝米飯、面條罐頭自加熱效果的影響因子研究》[10]主要是從罐頭真空度對自加熱效果的影響。同樣還有對于設備開發等的研究，但是以上的研究都是單單從局部進行了研究，而沒有從整體的角度進行研究，因此我這里從整體上保障述熱力殺菌有效性的角度進行了研究。
第二章 有效性能力建設
2.1規范制度建設—有效性制度保障
俗話說“沒有規矩，不成方圓”。規矩也就是規章制度，是我們應該遵守的，用來規范我們行為的規則、條文，它保證了良好的秩序，是各項事業成功的重要保證。
現在在我國熱力殺菌相關制度建設也是取得了很大的進步，SN/T 0400.6-2005熱力殺菌部分對于熱加工設備的熱力殺菌提出了明確的要求，以及后來根據《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》[11]、《出口食品生產企業備案管理規定》[12]等文件的規定，在企業進行備案過程中，必須進行熱分布、熱穿透實驗的備案。但是上述法律法規中只是提出了必須做什么、為什么做的概念？缺乏了怎么去做的的概念，所以在國家認監委的領導下，在技術規范上提出了關于熱分布的檢測、熱穿透檢測的標準.而對于熱力殺菌檢測這種第三方檢測機構的資質認定，人員的認定，操作規范等現在還是欠缺的，缺乏了規則這樣子就造成了一個無序的不公平的競爭市場，對于熱力殺菌的審核和備案工作造成了很大的不便和熱力資源的浪費。所以為了保障熱力殺菌更加有效，法的完整建設必須加強。
2.2人員和基本知識的規范建設—有效性執行知識的保障
按照美國FDA及IFTPS[12]的相關要求，從事熱力殺菌的人員和機構必須是熱力殺菌權威。也就是說：具有開發，執行并評估熱力殺菌工藝和/或無菌工藝的專業能力的個人或團體。
下面列出的這些領域的能力提供了一個實踐領域的功能性描述，但絕不是說包括或不包括：
（1）了解微生物風險，產品及包裝特點，關鍵因子，殺菌設備，生產程序，以及它們對熱殺菌工藝，及無菌灌裝方面的知識。
（2）了解適用的相關法律法規；
（3）了解熱殺菌的基本原則，工藝計算，分析工具，和評估技巧；
（4）知道并且能理解適宜的設計和就食品熱殺菌進行相關研究的方法，例如：熱穿透，溫度和熱分布的研究，熱致死時間實驗，工藝驗證和確認研究，以及應用其它的與無菌的和/或者熱殺菌處理相關的科學方法；
（5）具備分析科學研究所產生的數據、評估確保安全及商業無菌產品要求的熱殺菌處理和包裝系統的能力；
（6）具備經驗及確認和評估過程偏差和產品腐敗事件的能力；
（7）能記錄過程建立的方法和結果，并且能就熱殺菌工藝要求和建議進行交流。
在我國雖然沒有對從事熱力殺菌人員有資格的認證或是要求，但是我認為上述的條件也是我們從事熱力殺菌工作人員必備的條件，同時適時推薦職業資格認證或考試也是我們一條必由之路。
2.3現場標準操作流程建設—有效性科學性的保障
現場操作流程的規范是保證檢測數據客觀、公正、準確的必要條件。
首先我們必須確保檢測儀器的精確度和穩定性，比如傳感器要求精度達到0.1℃，溫度范圍要求-30~140℃，能夠保存70000組數據等等的要求，另外要求廠家提供設備的出廠檢驗報告和第三方的計量報告。像這樣的儀器我們認為是可以作為提供數據有效性的一個重要要件。國內外很多這樣的儀器生產商能夠滿足上面的要求，比如像丹麥ELLAB[13]的溫度驗證系統。
按照ISO17025[14]的要求我們首先要求確認熱加工設備的結構和運行情況，產品的熱加工工藝。我們會給企業發送調查表要求企業提供設備的參數和照片、工藝的具體情況，根據他們提供的資料進行評估，如果是沒有問題，我們會派人現場檢測，如果是設備不符合要求，我們會提出整改建議進行整改，待企業整改完畢后沒有問題在進行測試。這樣既可以節約企業成本，增加設備的穩定性和安全性，又可以使檢測的運行更加流暢。
現場檢測，操作過程參照IFTPS[15]中的檢測要求而進行，檢測時應該按照操作流程一步一步的進行，符合良好操作規范。檢測數據出來之后，實驗人員應該客觀公正的對數據進行分析，如果是出現異常，進行合理判斷是由于什么原因造成的，如果是有必要的話需要進行重復實驗。對熱加工設備的殺菌操作人員的操作流程進行檢查和監督，如果是有不合理的地方及時進行糾正。對于品控人員填寫的表格進行交流和評估，如果是有問題及時糾正。當上述工作進行完畢后，對相關人員進行簡單的現場培訓，提高相關人員的意識和基本技能。
2.4報告編寫及監督審核的有效性—有效性追溯體系的保障
實驗結束后就是及時有效的對數據進行處理和分析，為企業出具檢測報告，檢測報告的出具格式是沒有固定的，但是我們必須遵循客觀、公正、符合相關的要求。熱分布報告的具體內容體現要求請參照《熱加工設備熱分布報告應體現要點及FDA關注要點分析》[16]和《熱加工產品熱穿透報告應體現要點及FDA關注要點分析》[17]。
為了使報告更加準確、翔實的出具檢測報告，報告需要一審、二審。最終確認之后才能夠發放出去。為了預防問題的出現，我們后臺把報告進行了掃描備案，一般儲存三年。同時每一份報告的所有檢測過程和聯系記錄等一并儲存。
同時我們還建立信息調查和反饋機制，對于檢測過程、檢測結果、檢測報告有人進行定期或不定期進行電話反饋和調查。同時把反饋結果作為工程師績效考核的一部分。
第三章 總結
本文對控制食品安全微生物的有效手段熱力殺菌的驗證有效性能力建設進行了探討。熱力殺菌驗證工作是確保熱力殺菌是否有效的手段，為熱力殺菌提供了一個方向性的工作，因此，其有效性能力的建設是至關重要的，驗證有效性能力建設主要是從規范制度、人員和基本知識的規范、操作做流程的規范、報告編寫和監督的規范進行了詳細的探究，為有效性的能力建設提供了參考。
但是在有效性能力建設上面還或多或少的存在諸多不足，需要我們進一步的進行探討，不過我們未來的發展方向是朝著規范、科學、合理的角度進行的，不僅要達到合理有效控制的目的，還要達到減少成本增加效益目的。
參考文獻：
[1]騰訊網：http://news.qq.com/a/20131225/000446.htm
[2]和訊網：http://news.hexun.com/2013-09-11/157937073.html
[3] 21 CFR 113, Thermally Processed Low-Acid Foods Package in hermetically Sealed, the U.S. Government Printing Office
[4] 21 CFR 114, Acidified Foods, the U.S. Government Printing Office
[5] SN/T 0400.6-2005, 進出口罐頭食品檢驗規程, 第六部分: 熱力殺菌. 中國標準出版社: 2006
[6]Bindu, J.；Srinivasa Gopal, T. K. Heat penetration characteristics of mushroom curry packed in retort pouch.Journal of Food Processing and Preservation. 2008 .2
[7] Diemer F；Sinan A. Heat penetration characteristics of smoked tuna in oil and brine in retort pouches at different rotational speeds.International journal of postharvest technology and innovation. 2008. 3
[8] Ansar Ali, A；Balaraman Sudhir；Srinivasa Gopal, T K . Effect of rotation on the heat penetration characteristics of thermally processed tuna in oil in retort pouches. International journal of food science & technology. 2006, 41(2)
[9]蘇大路,食品工業科技，影響罐頭熱殺菌效果的因素，1985
[10]錢平，中國食品學報，軟包裝米飯、面條罐頭自加熱效果的影響因子研究，2002
[11] 國家認監委2002 年第3 號公告. 食品生產企業危害分析與關鍵控制點(HACCP)管理體系認證管理規定, 2002. 3.
[12] 質檢總局令第142 號. 出口食品生產企業備案管理規定. 2011年6 月21 日
[13]武漢恒綠工程技術有限公司網站：http://www.acevergreen.com/html/Lab/
[14]IFTPS. IFTPS Document WP.002.V1 - February 2011
[15]360百科網站：http://baike.so.com/doc/5457846.html
[16]王鐵龍等，第九屆HACCP研討會，熱加工設備熱分布報告應體現要點及FDA關注要點分析
[17]王鐵龍等，食品安全質量檢測學報，熱加工設備熱分布報告應體現要點及FDA關注要點分析.2012年9月，153~156
熱力殺菌驗證有效性能力建設 .pdf
食品安全問題關系到國計民生。而食品安全很多是由于微生物問題產品的危害，而很多微生物產生的危害中由于熱力殺菌不徹底造成的。而熱力殺菌作為有效控制微生物的手段的得到了廣泛的應用。但是由于我國現有的熱力殺菌情況是魚龍混雜，參差不齊，這樣就造成了該行業沒有達到有效的最佳的控制目的，為了解決這個問題提出了熱力殺菌驗證有效性能力建設，從而從行業規范的角度進行了論述，進而得出合理的有效的能力建設的手段和方法。
關鍵詞：熱力殺菌驗證，有效性，能力建設
緒 論
食品安全關系著廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關系著我國食品出口的貿易的順利進行，不僅影響著我國的聲譽和國際形象，而且會影響整個行業的健康發展。近年來，在我國食品安全事件頻繁爆發，已經引起了國家的高度重視。習近平主席強調，能不能在食品安全上給老百姓一個滿意的交代，是對我們執政能力的重大考驗[1]。而現實是全世界每年因食品安全導致死亡的人數達200多萬，僅美國每年食源性疾病發生的案例就達4500萬人次，在中國這個數字應該乘以5到10。美國食源性疾病報告病例中的大部分是由微生物引起的，而中國大多數被媒體曝光的食品安全事件是由非法添加物(即人造污染)造成，但研究表明，微生物污染還是中國所有食品安全事件的主要原因[2]。而現在生產過程中最有效控制微生物的手段就是熱力殺菌。而有效的熱力殺菌才是控制微生物的最佳手段，因此在熱力殺菌驗證過程中能力的建設起到了舉足輕重的作用。
第一章 國內外研究現狀
熱力殺菌的理論研究，最早來源于美國。從制度法規角度上來說，美國的法律法規是相對比較健全，而且現在世界各國的法律法規均是采用或是參考了美國法規，比如21 CFR 113[3]，114[4]法規。而我國在熱力殺菌法規上也是參考了美國的法規而形成了自己的SN/T 0400.6-2005[5]和其他的配套法規。對于人員操作的培訓也多是以上述法律法規為參考進行的。對于一些工藝研究發面相對較多比如《Heat penetration characteristics of mushroom curry packed in retort pouch》[6]主要研究了軟包裝蘑菇罐頭的特性和影響熱穿透的關鍵因子；《Heat penetration characteristics of smoked tuna in oil and brine in retort pouches at different rotational speeds》[7]主要研究了金槍魚的熱穿透特征和在旋轉殺菌鍋中的一些問題。也有具體研究某一類個產品的關鍵因子的研究，比如 《Effect of rotation on the heat penetration characteristics of thermally processed tuna in oil in retort pouches》[8]。在國內的研究也是很多，如《影響罐頭熱殺菌效果的因素》[9]談到微生物的種類，抗熱力與耐酸能力對殺菌的效力有不同的影響，《軟包裝米飯、面條罐頭自加熱效果的影響因子研究》[10]主要是從罐頭真空度對自加熱效果的影響。同樣還有對于設備開發等的研究，但是以上的研究都是單單從局部進行了研究，而沒有從整體的角度進行研究，因此我這里從整體上保障述熱力殺菌有效性的角度進行了研究。
第二章 有效性能力建設
2.1規范制度建設—有效性制度保障
俗話說“沒有規矩，不成方圓”。規矩也就是規章制度，是我們應該遵守的，用來規范我們行為的規則、條文，它保證了良好的秩序，是各項事業成功的重要保證。
現在在我國熱力殺菌相關制度建設也是取得了很大的進步，SN/T 0400.6-2005熱力殺菌部分對于熱加工設備的熱力殺菌提出了明確的要求，以及后來根據《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》[11]、《出口食品生產企業備案管理規定》[12]等文件的規定，在企業進行備案過程中，必須進行熱分布、熱穿透實驗的備案。但是上述法律法規中只是提出了必須做什么、為什么做的概念？缺乏了怎么去做的的概念，所以在國家認監委的領導下，在技術規范上提出了關于熱分布的檢測、熱穿透檢測的標準.而對于熱力殺菌檢測這種第三方檢測機構的資質認定，人員的認定，操作規范等現在還是欠缺的，缺乏了規則這樣子就造成了一個無序的不公平的競爭市場，對于熱力殺菌的審核和備案工作造成了很大的不便和熱力資源的浪費。所以為了保障熱力殺菌更加有效，法的完整建設必須加強。
2.2人員和基本知識的規范建設—有效性執行知識的保障
按照美國FDA及IFTPS[12]的相關要求，從事熱力殺菌的人員和機構必須是熱力殺菌權威。也就是說：具有開發，執行并評估熱力殺菌工藝和/或無菌工藝的專業能力的個人或團體。
下面列出的這些領域的能力提供了一個實踐領域的功能性描述，但絕不是說包括或不包括：
（1）了解微生物風險，產品及包裝特點，關鍵因子，殺菌設備，生產程序，以及它們對熱殺菌工藝，及無菌灌裝方面的知識。
（2）了解適用的相關法律法規；
（3）了解熱殺菌的基本原則，工藝計算，分析工具，和評估技巧；
（4）知道并且能理解適宜的設計和就食品熱殺菌進行相關研究的方法，例如：熱穿透，溫度和熱分布的研究，熱致死時間實驗，工藝驗證和確認研究，以及應用其它的與無菌的和/或者熱殺菌處理相關的科學方法；
（5）具備分析科學研究所產生的數據、評估確保安全及商業無菌產品要求的熱殺菌處理和包裝系統的能力；
（6）具備經驗及確認和評估過程偏差和產品腐敗事件的能力；
（7）能記錄過程建立的方法和結果，并且能就熱殺菌工藝要求和建議進行交流。
在我國雖然沒有對從事熱力殺菌人員有資格的認證或是要求，但是我認為上述的條件也是我們從事熱力殺菌工作人員必備的條件，同時適時推薦職業資格認證或考試也是我們一條必由之路。
2.3現場標準操作流程建設—有效性科學性的保障
現場操作流程的規范是保證檢測數據客觀、公正、準確的必要條件。
首先我們必須確保檢測儀器的精確度和穩定性，比如傳感器要求精度達到0.1℃，溫度范圍要求-30~140℃，能夠保存70000組數據等等的要求，另外要求廠家提供設備的出廠檢驗報告和第三方的計量報告。像這樣的儀器我們認為是可以作為提供數據有效性的一個重要要件。國內外很多這樣的儀器生產商能夠滿足上面的要求，比如像丹麥ELLAB[13]的溫度驗證系統。
按照ISO17025[14]的要求我們首先要求確認熱加工設備的結構和運行情況，產品的熱加工工藝。我們會給企業發送調查表要求企業提供設備的參數和照片、工藝的具體情況，根據他們提供的資料進行評估，如果是沒有問題，我們會派人現場檢測，如果是設備不符合要求，我們會提出整改建議進行整改，待企業整改完畢后沒有問題在進行測試。這樣既可以節約企業成本，增加設備的穩定性和安全性，又可以使檢測的運行更加流暢。
現場檢測，操作過程參照IFTPS[15]中的檢測要求而進行，檢測時應該按照操作流程一步一步的進行，符合良好操作規范。檢測數據出來之后，實驗人員應該客觀公正的對數據進行分析，如果是出現異常，進行合理判斷是由于什么原因造成的，如果是有必要的話需要進行重復實驗。對熱加工設備的殺菌操作人員的操作流程進行檢查和監督，如果是有不合理的地方及時進行糾正。對于品控人員填寫的表格進行交流和評估，如果是有問題及時糾正。當上述工作進行完畢后，對相關人員進行簡單的現場培訓，提高相關人員的意識和基本技能。
2.4報告編寫及監督審核的有效性—有效性追溯體系的保障
實驗結束后就是及時有效的對數據進行處理和分析，為企業出具檢測報告，檢測報告的出具格式是沒有固定的，但是我們必須遵循客觀、公正、符合相關的要求。熱分布報告的具體內容體現要求請參照《熱加工設備熱分布報告應體現要點及FDA關注要點分析》[16]和《熱加工產品熱穿透報告應體現要點及FDA關注要點分析》[17]。
為了使報告更加準確、翔實的出具檢測報告，報告需要一審、二審。最終確認之后才能夠發放出去。為了預防問題的出現，我們后臺把報告進行了掃描備案，一般儲存三年。同時每一份報告的所有檢測過程和聯系記錄等一并儲存。
同時我們還建立信息調查和反饋機制，對于檢測過程、檢測結果、檢測報告有人進行定期或不定期進行電話反饋和調查。同時把反饋結果作為工程師績效考核的一部分。
第三章 總結
本文對控制食品安全微生物的有效手段熱力殺菌的驗證有效性能力建設進行了探討。熱力殺菌驗證工作是確保熱力殺菌是否有效的手段，為熱力殺菌提供了一個方向性的工作，因此，其有效性能力的建設是至關重要的，驗證有效性能力建設主要是從規范制度、人員和基本知識的規范、操作做流程的規范、報告編寫和監督的規范進行了詳細的探究，為有效性的能力建設提供了參考。
但是在有效性能力建設上面還或多或少的存在諸多不足，需要我們進一步的進行探討，不過我們未來的發展方向是朝著規范、科學、合理的角度進行的，不僅要達到合理有效控制的目的，還要達到減少成本增加效益目的。
參考文獻：
[1]騰訊網：http://news.qq.com/a/20131225/000446.htm
[2]和訊網：http://news.hexun.com/2013-09-11/157937073.html
[3] 21 CFR 113, Thermally Processed Low-Acid Foods Package in hermetically Sealed, the U.S. Government Printing Office
[4] 21 CFR 114, Acidified Foods, the U.S. Government Printing Office
[5] SN/T 0400.6-2005, 進出口罐頭食品檢驗規程, 第六部分: 熱力殺菌. 中國標準出版社: 2006
[6]Bindu, J.；Srinivasa Gopal, T. K. Heat penetration characteristics of mushroom curry packed in retort pouch.Journal of Food Processing and Preservation. 2008 .2
[7] Diemer F；Sinan A. Heat penetration characteristics of smoked tuna in oil and brine in retort pouches at different rotational speeds.International journal of postharvest technology and innovation. 2008. 3
[8] Ansar Ali, A；Balaraman Sudhir；Srinivasa Gopal, T K . Effect of rotation on the heat penetration characteristics of thermally processed tuna in oil in retort pouches. International journal of food science & technology. 2006, 41(2)
[9]蘇大路,食品工業科技，影響罐頭熱殺菌效果的因素，1985
[10]錢平，中國食品學報，軟包裝米飯、面條罐頭自加熱效果的影響因子研究，2002
[11] 國家認監委2002 年第3 號公告. 食品生產企業危害分析與關鍵控制點(HACCP)管理體系認證管理規定, 2002. 3.
[12] 質檢總局令第142 號. 出口食品生產企業備案管理規定. 2011年6 月21 日
[13]武漢恒綠工程技術有限公司網站：http://www.acevergreen.com/html/Lab/
[14]IFTPS. IFTPS Document WP.002.V1 - February 2011
[15]360百科網站：http://baike.so.com/doc/5457846.html
[16]王鐵龍等，第九屆HACCP研討會，熱加工設備熱分布報告應體現要點及FDA關注要點分析
[17]王鐵龍等，食品安全質量檢測學報，熱加工設備熱分布報告應體現要點及FDA關注要點分析.2012年9月，153~156
熱力殺菌驗證有效性能力建設 .pdf