保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節人體的機能，適于特定人群食用，但不能治療疾病。
保健食品劑型主要有片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液等，在這些制劑中，配料、總混、滅菌等工序通常被定為關鍵工序，在HACCP體系中也常被確定為關鍵控制點（CCP點），雖然每個品種根據危害分析各自確定關鍵工序和關鍵控制點，但上述工序涉及到原輔料投入、均勻度、滅菌安全性等指標，所以在制劑中尤為重要。本文將以膠囊劑為例重點闡述保健食品生產“總混工序”中對總混設備的確認和驗證
關鍵詞： 保健食品 總混工序 確認和驗證

一、 總混機的設備確認方案（自動提升料斗型混合機）
1 主題內容
本方案規定了自動提升料斗型混合機的安裝確認、運行確認及性能確認。
2 適用范圍
本方案適用于自動提升料斗型混合機的確認。
3 責任人
3.1 確認領導小組
負責確認方案的審批。
負責確認的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施。
負責確認數據及結果的審核。
負責確認報告的審批。
負責設備確認周期的確認。
3.2 設備部
負責設備的安裝、調試，并做好相應的記錄。
負責建立設備檔案。
負責擬訂設備驗證周期。
負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證領導小組。
負責起草該設備操作、清潔、維護保養的標準操作程序。
負責設備的維護保養。
3.3 質量部
負責根據檢驗結果出具檢驗報告單。
負責確認工作的現場監督。
3.4 生產部
負責指定設備管理員的操作人員。
負責按照相關的標準操作程序進行操作、清潔和維護保養。
4 自動提升料斗混合機的安裝確認
4.1 目的：
依據設備生產廠家的要求、設備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。
確認制定設備使用、預防維修、清潔SOP等文件并納入文件管理系統。
4.2 確認項目：
★ 工作空間能滿足該設備的運動幅度及操作要求。
★ 設備安裝穩固。
★ 設備安放環境符合30萬級潔凈度要求。
★ 電容量與電功率滿足設備要求，電功率≥15KW
4.3 安裝調試驗收單：見該設備檔案。
4.4 編制設備使用相關規程：
4.5 建立設備檔案，設備檔案應包括以下內容：
★ 原始技術資料：裝箱單、合格證、使用說明書。
★ 設備安裝調試記錄。
4.6 安裝確認記錄見附表一。
5 自動提升料斗混合機運行確認。
進行運行確認的目的是確認自動提升料斗混合機控制系統及輔助系統對該設備的的適用性。
★ 控制系統是否運行正常，自動提升料斗混合機是否按預先設定的程序進行。
★ 系統密封性能應良好，不能有漏料現象。
★ 使用經過校正的秒表，將設備運轉速度設定為12轉/分鐘，運行3分鐘，計算混合機的實際運轉速度。
★ 按照自動提升料斗混合機SOP進行操作，設備運轉平穩、正常、無異聲，確認操作規程適用于該設備。
★ 運行確認結果記錄于附表01中。
6 自動提升料斗混合機性能確認。
進行性能確認的目的是確認生產設備能滿足所生產產品持續穩定的質量要求，符合保健食品GMP及其它管理要求。
6.2.1 按《××膠囊工藝規程》以12轉/分鐘混合物料，40分鐘后對物料進行取樣，可從混合機放料過程中取樣（按××膠囊總混粉常規出料14袋計算，出料前期與末期的2袋每袋取樣，中間出料的每2袋取樣，共計9個樣品），并封裝于取樣袋內，編號備檢（以出料先后順序編號為9-1至9-9），檢查項目為外觀和維生素C含量。
注：各點檢測結果應符合《××膠囊中間產品質量標準》各項要求，且維生素C含量9個點的相對標準偏差應小于5.0%
6.2.2 性能確認結果記錄于附表02中

自動提升料斗混合機運行確認記錄

 

項  目	設計標準	檢查結果	結  論
連接部位	各連接部位牢固、可靠，氣動系統、油壓系統無滴漏。	各連接部位牢固、可靠，氣動系統、油壓系統無滴漏。	符合規定
設備罐體	罐體密封性能應良好，不能有漏料現象。	罐體密封性能應良好，無漏料現象。	符合規定
機器運轉及操作情況	各系統運行可靠，作用方便，系統無噪音，各操作鍵操作功能正常。	各系統運行可靠，作用方便，系統無噪音，各操作鍵操作功能正常	符合規定
工作轉速	設定轉速：  12轉/分	12轉/分	符合規定
結論	設備運行正常，符合相關要求

檢查人：               日期：           復核人：            日期：

 

 

 

 

附表02

自動提升料斗混合機混合均一性記錄

品名	××膠囊混合粉				批號		20120806			生產日期
接受標準	外觀	應為淺黃色或黃褐色，且色澤均勻一致的粉末、無結塊，豆香味，無肉眼可見外來雜質。
	含量	維生素C含量應不得低于17.2mg/g。，且相對標準偏差小于5.0%
樣品編號	9-1	9-2	9-3	9-4		9-5			9-6		9-7	9-8		9-9
外觀	符合規定	符合規定	符合規定	符合規定		符合規定			符合規定		符合規定	符合規定		符合規定
含量（ mg/g）	20.2	20.2	20.2	20.3		20.3			20.3		20.2	22.4		20.7
平均含量	20.5 mg/g
含量偏差（ mg/g）	0.3	0.3	0.3	0.2		0.2		0.2			0.3	1.9		0.2
結論	相對標準偏差RSD=3.5%   以上檢驗結果均符合確認方案要求

 

記錄人：××     日期： ××            復核人 ：××       日期：××

 

 

 

 

確認結果

項  目	檢查情況及結果	結  論
安裝確認	按驗證方案中安裝確認項目及標準對HZD-1000自動提升料斗混合機情況進行檢查,并有相應記錄。	該設備安裝符合要求,通過確認
運行確認	按驗證方案中運行確認項目及標準對HZD-1000自動提升料斗混合機情況進行檢查,并有相應記錄	設備運行符合要求,通過確認
性能確認	用××膠囊進行含量均一性檢測	該設備性能符合要求,通過確認
評價和總結	該設備安裝確認、運行確認、性能確認均符合要求，可用于總混工序的生產，每年度對該設備進行一次再確認。

二、總混工序的日常驗證：

關鍵控制點	控制指標	驗證（頻次）
總混	1.總混轉數 2．總混時間 3．總混機清潔規程 4.總混后半成品含量	1．12轉/分（每批） 2．40分鐘（每批） 3．執行清潔規程（每批生產前、后） 4．核查報告書，應符合半成品標準

 

2014．5
   保健食品生產總混工序的確認和驗證.pdf