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[摘要]：美國(guó)于2011年頒布食品安全現(xiàn)代化法案（Food Safety Modernization Act），收到很多關(guān)注。任何一個(gè)FSMA對(duì)食品安全的改動(dòng)都會(huì)影響HACCP。即使某一特定的FSMA修正案沒(méi)有提及HACCP，但是HACCP體系涉及任何關(guān)于食品安全的步驟，因此只要是有關(guān)食品安全的修正案都或多或少可以對(duì)HACCP產(chǎn)生影響。本文通過(guò)放射性危害和應(yīng)通報(bào)食品注冊(cè)系統(tǒng)的兩個(gè)例子，簡(jiǎn)析中國(guó)出口企業(yè)應(yīng)注意的問(wèn)題。
[關(guān)鍵詞]：美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案、放射性危害、應(yīng)通報(bào)食品注冊(cè)系統(tǒng)
Abstract: Any change in food safety regulation brought by the Food Safety Modernization Act (“FSMA”) will influence Hazard Analysis and Critical Control Point (“HACCP”), directly or indirectly. This article will explain this theory based on Preventive Controls and Reportable Food Registry under FSMA, and will discuss how Chinese food exporters should react and adapt their HACCP plan accordingly.
Key Words: Food Safety Modernization Act, Radiological Hazard, Reportable Food Registry
[正文]：美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案（“FSMA”）因?yàn)槠淇赡軐?duì)中國(guó)出口商帶來(lái)巨大改變，而受到很多關(guān)注。但是并不是所有人都知道，F(xiàn)SMA與HACCP也是休戚相關(guān)。很多FSMA的規(guī)定，雖然不是對(duì)HACCP程序本身的改動(dòng)，但是其對(duì)食品安全的修改經(jīng)常對(duì)HACCP有著影響。本文會(huì)舉例說(shuō)明FSMA對(duì)HACCP的深遠(yuǎn)影響，并對(duì)中國(guó)企業(yè)的HACCP順應(yīng)新規(guī)則并成功出口到美國(guó)進(jìn)行闡述。
一、美國(guó)FDA與HACCP現(xiàn)狀
美國(guó)FDA法規(guī)規(guī)定海鮮與果汁的行業(yè)必須有HACCP，危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，源于這兩個(gè)食品行業(yè)的食品安全危險(xiǎn)性比較高。 雖然法規(guī)只要求海鮮與果汁行業(yè)，很多美國(guó)的其他食品行業(yè)也廣泛運(yùn)用HACCP的思想體系。
二、FSMA的立法執(zhí)行過(guò)程
在闡述FSMA對(duì)HACCP體系所帶來(lái)的改變之前，我們有必要對(duì)美國(guó)行政法律如何頒布，如何執(zhí)行做一個(gè)簡(jiǎn)短的了解。首先，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布一項(xiàng)法律。美國(guó)國(guó)會(huì)的法律主要作用是規(guī)定政府部門(mén)的權(quán)限，一般很寬泛，是總體指導(dǎo)方針性法律。
然后，相關(guān)權(quán)限的政府部門(mén)內(nèi)部的立法機(jī)關(guān)根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)的法律頒布行政法案。行政法案的頒布程序?yàn)榉ò笖M定稿，對(duì)公眾開(kāi)放評(píng)論期間，法案最終版。比如，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布FSMA，然后美國(guó)FDA在FSMA的權(quán)限下，制定法規(guī)，并進(jìn)行執(zhí)行。
三、FSMA預(yù)訂法案增加放射性危害
HACCP體系是通過(guò)食品從進(jìn)貨到包裝封口出貨整個(gè)程序里面可能對(duì)健康造成的危害，提前識(shí)別，加以預(yù)防，從而保障食品安全的體系。現(xiàn)有的HACCP體系
有三種危害，生物性危害(“biological hazard”)，化學(xué)性危害 (“chemical hazard”)和物理性危害(“physical hazard”)。FSMA中預(yù)防性控制擬定法規(guī)中（“preventative controls proposed rule”）加入了放射性危害（“radiological hazard”）。
這項(xiàng)改變起源于日本在2011年發(fā)生的地震。日本2011年地震后， 美國(guó)FDA頒布了進(jìn)口警報(bào)99-33，先后對(duì)從地震區(qū)生產(chǎn)的蔬菜、奶制品、蘑菇、茶葉、魚(yú)類(lèi)等施行貨物扣留。
FDA為什么要考慮加入放射性危害呢？HACCP的七個(gè)原則的第一條是Analyze hazard，在確定一個(gè)可能導(dǎo)致食品安全的hazard是否需要設(shè)立critical control point (關(guān)鍵控制點(diǎn))時(shí)候，有兩條原則可供考慮：hazard發(fā)生的可能性和一旦發(fā)生hazard造成的損害大小。對(duì)于放射性危害，雖然地震，或者放射性射線露出發(fā)生的幾率不高，但是如果一旦發(fā)生，放射性危害給企業(yè)，給經(jīng)濟(jì)造成的損害是非常大的，比如這次日本地震給日本食品企業(yè)帶來(lái)的危害。因此，F(xiàn)SMA加入放射性危害作為HACCP體系需要考慮的一種新危害類(lèi)型。
這項(xiàng)增加主要會(huì)影響比如靠近震區(qū)，或者有核能等放射性儀器的食品企業(yè)。但是現(xiàn)在，法律還在修訂案階段，還未最終立法。所以目前中國(guó)出口商還不需要立即做任何改變。但是，筆者建議這些企業(yè)開(kāi)始通過(guò)美國(guó)的聯(lián)邦立法網(wǎng)站積極關(guān)注此項(xiàng)法律的進(jìn)程，早作準(zhǔn)備。
四、FSMA對(duì)應(yīng)通報(bào)食品注冊(cè)系統(tǒng)的修改提高了HACCP記錄的要求
應(yīng)通報(bào)食品注冊(cè)系統(tǒng)(“Reportable Food Registry”)是FDA于2009年建立的一個(gè)電子平臺(tái)，當(dāng)食品行業(yè)參與方合理預(yù)見(jiàn)某一種食品會(huì)對(duì)公共健康造成嚴(yán)重危害，食品行業(yè)可以通報(bào)這個(gè)電子平臺(tái)，從而防患于未然。美國(guó)食品藥品管理局2007年修正法案（The Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）的第1005節(jié)規(guī)定建立應(yīng)通報(bào)食品注冊(cè)系統(tǒng)(“Reportable Food Registry”)。
FSMA的第211 節(jié)賦予美國(guó)FDA對(duì)應(yīng)通報(bào)食品注冊(cè)系統(tǒng)修改的權(quán)力。
2014年3月，美國(guó)FDA頒布修改應(yīng)通報(bào)食品注冊(cè)系統(tǒng)的法案擬定稿。主要的修改有FDA要求工廠等行業(yè)負(fù)責(zé)方提供更詳盡的信息供消費(fèi)者識(shí)別通報(bào)的食品。截止此日，次擬定稿接受公眾評(píng)論，開(kāi)放期間會(huì)于8月16日結(jié)束。
這意味著對(duì)HACCP產(chǎn)生什么改變呢？依據(jù)HACCP第4條原則，企業(yè)需對(duì)監(jiān)控的關(guān)鍵點(diǎn)是否達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。一旦未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)（比如監(jiān)控用的溫度計(jì)沒(méi)有校準(zhǔn)），質(zhì)管人員應(yīng)立即衡量是否食品已經(jīng)流入市場(chǎng)，是否流入市場(chǎng)的未達(dá)標(biāo)食品對(duì)公共健康的危害可能性達(dá)到對(duì)美國(guó)FDA通報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)。如果前兩個(gè)問(wèn)題的答案為是的話，在HACCP的記錄的原則下，質(zhì)管人員需要記錄通報(bào)的時(shí)間，人員，以及是否相應(yīng)FSMA的修訂通報(bào)了足夠信息。這樣，如果日后FDA或私人公司稽查HACCP記錄，發(fā)現(xiàn)可通報(bào)食品安全事件的發(fā)生，HACCP卻沒(méi)有相關(guān)的記錄，很難證明企業(yè)是否通報(bào)。在筆者提交這篇文章時(shí)，此項(xiàng)擬定稿還在公眾評(píng)論期間，因此，工廠還不需要立即對(duì)HACCP的記錄改變。
由上述兩個(gè)例子可以看出，每一個(gè)FSMA有關(guān)食品安全的改變都會(huì)直接或間接影響HACCP的方案步驟。因此，中國(guó)的食品企業(yè)要放好位置，既要給予FSMA擬定法案重視因?yàn)樽罱K法律的執(zhí)行將會(huì)影響中國(guó)企業(yè)的切實(shí)利益，又不需要患得患失需要立即改變，因?yàn)槊绹?guó)立法的過(guò)程繁雜且花費(fèi)時(shí)間長(zhǎng)。現(xiàn)在，中國(guó)出口美國(guó)的食品工廠們需要做的是，知道FSMA擬定法律的主要改變，清晰最終法律生效日和執(zhí)行期限，才能提早準(zhǔn)備，避免美國(guó)FDA扣留，工廠檢查、進(jìn)口警報(bào)的發(fā)生。
綜上，在FSMA下，HACCP思想在中國(guó)食品出口體系中，只會(huì)越來(lái)越重要。所以出口商應(yīng)早日體會(huì)HACCP的科學(xué)思路，結(jié)合FDA執(zhí)行的指導(dǎo)方針，才可在出口美國(guó)市場(chǎng)上成功。
[參考文獻(xiàn)]：
1. 美國(guó)的HACCP法規(guī)，21 CFR. 110.
2. FSMA的預(yù)防性控制的擬定法規(guī)，http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm.
3. FSMA的應(yīng)通報(bào)食品注冊(cè)系統(tǒng)的擬定法規(guī)：
http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/RFR/default.htm
中文指南：http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/RFR/ucm215044.htm
從法律角度簡(jiǎn)析美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案對(duì)HACCP的影響.pdf
[關(guān)鍵詞]：美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案、放射性危害、應(yīng)通報(bào)食品注冊(cè)系統(tǒng)
Abstract: Any change in food safety regulation brought by the Food Safety Modernization Act (“FSMA”) will influence Hazard Analysis and Critical Control Point (“HACCP”), directly or indirectly. This article will explain this theory based on Preventive Controls and Reportable Food Registry under FSMA, and will discuss how Chinese food exporters should react and adapt their HACCP plan accordingly.
Key Words: Food Safety Modernization Act, Radiological Hazard, Reportable Food Registry
[正文]：美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案（“FSMA”）因?yàn)槠淇赡軐?duì)中國(guó)出口商帶來(lái)巨大改變，而受到很多關(guān)注。但是并不是所有人都知道，F(xiàn)SMA與HACCP也是休戚相關(guān)。很多FSMA的規(guī)定，雖然不是對(duì)HACCP程序本身的改動(dòng)，但是其對(duì)食品安全的修改經(jīng)常對(duì)HACCP有著影響。本文會(huì)舉例說(shuō)明FSMA對(duì)HACCP的深遠(yuǎn)影響，并對(duì)中國(guó)企業(yè)的HACCP順應(yīng)新規(guī)則并成功出口到美國(guó)進(jìn)行闡述。
一、美國(guó)FDA與HACCP現(xiàn)狀
美國(guó)FDA法規(guī)規(guī)定海鮮與果汁的行業(yè)必須有HACCP，危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，源于這兩個(gè)食品行業(yè)的食品安全危險(xiǎn)性比較高。 雖然法規(guī)只要求海鮮與果汁行業(yè)，很多美國(guó)的其他食品行業(yè)也廣泛運(yùn)用HACCP的思想體系。
二、FSMA的立法執(zhí)行過(guò)程
在闡述FSMA對(duì)HACCP體系所帶來(lái)的改變之前，我們有必要對(duì)美國(guó)行政法律如何頒布，如何執(zhí)行做一個(gè)簡(jiǎn)短的了解。首先，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布一項(xiàng)法律。美國(guó)國(guó)會(huì)的法律主要作用是規(guī)定政府部門(mén)的權(quán)限，一般很寬泛，是總體指導(dǎo)方針性法律。
然后，相關(guān)權(quán)限的政府部門(mén)內(nèi)部的立法機(jī)關(guān)根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)的法律頒布行政法案。行政法案的頒布程序?yàn)榉ò笖M定稿，對(duì)公眾開(kāi)放評(píng)論期間，法案最終版。比如，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布FSMA，然后美國(guó)FDA在FSMA的權(quán)限下，制定法規(guī)，并進(jìn)行執(zhí)行。
三、FSMA預(yù)訂法案增加放射性危害
HACCP體系是通過(guò)食品從進(jìn)貨到包裝封口出貨整個(gè)程序里面可能對(duì)健康造成的危害，提前識(shí)別，加以預(yù)防，從而保障食品安全的體系。現(xiàn)有的HACCP體系
有三種危害，生物性危害(“biological hazard”)，化學(xué)性危害 (“chemical hazard”)和物理性危害(“physical hazard”)。FSMA中預(yù)防性控制擬定法規(guī)中（“preventative controls proposed rule”）加入了放射性危害（“radiological hazard”）。
這項(xiàng)改變起源于日本在2011年發(fā)生的地震。日本2011年地震后， 美國(guó)FDA頒布了進(jìn)口警報(bào)99-33，先后對(duì)從地震區(qū)生產(chǎn)的蔬菜、奶制品、蘑菇、茶葉、魚(yú)類(lèi)等施行貨物扣留。
FDA為什么要考慮加入放射性危害呢？HACCP的七個(gè)原則的第一條是Analyze hazard，在確定一個(gè)可能導(dǎo)致食品安全的hazard是否需要設(shè)立critical control point (關(guān)鍵控制點(diǎn))時(shí)候，有兩條原則可供考慮：hazard發(fā)生的可能性和一旦發(fā)生hazard造成的損害大小。對(duì)于放射性危害，雖然地震，或者放射性射線露出發(fā)生的幾率不高，但是如果一旦發(fā)生，放射性危害給企業(yè)，給經(jīng)濟(jì)造成的損害是非常大的，比如這次日本地震給日本食品企業(yè)帶來(lái)的危害。因此，F(xiàn)SMA加入放射性危害作為HACCP體系需要考慮的一種新危害類(lèi)型。
這項(xiàng)增加主要會(huì)影響比如靠近震區(qū)，或者有核能等放射性儀器的食品企業(yè)。但是現(xiàn)在，法律還在修訂案階段，還未最終立法。所以目前中國(guó)出口商還不需要立即做任何改變。但是，筆者建議這些企業(yè)開(kāi)始通過(guò)美國(guó)的聯(lián)邦立法網(wǎng)站積極關(guān)注此項(xiàng)法律的進(jìn)程，早作準(zhǔn)備。
四、FSMA對(duì)應(yīng)通報(bào)食品注冊(cè)系統(tǒng)的修改提高了HACCP記錄的要求
應(yīng)通報(bào)食品注冊(cè)系統(tǒng)(“Reportable Food Registry”)是FDA于2009年建立的一個(gè)電子平臺(tái)，當(dāng)食品行業(yè)參與方合理預(yù)見(jiàn)某一種食品會(huì)對(duì)公共健康造成嚴(yán)重危害，食品行業(yè)可以通報(bào)這個(gè)電子平臺(tái)，從而防患于未然。美國(guó)食品藥品管理局2007年修正法案（The Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）的第1005節(jié)規(guī)定建立應(yīng)通報(bào)食品注冊(cè)系統(tǒng)(“Reportable Food Registry”)。
FSMA的第211 節(jié)賦予美國(guó)FDA對(duì)應(yīng)通報(bào)食品注冊(cè)系統(tǒng)修改的權(quán)力。
2014年3月，美國(guó)FDA頒布修改應(yīng)通報(bào)食品注冊(cè)系統(tǒng)的法案擬定稿。主要的修改有FDA要求工廠等行業(yè)負(fù)責(zé)方提供更詳盡的信息供消費(fèi)者識(shí)別通報(bào)的食品。截止此日，次擬定稿接受公眾評(píng)論，開(kāi)放期間會(huì)于8月16日結(jié)束。
這意味著對(duì)HACCP產(chǎn)生什么改變呢？依據(jù)HACCP第4條原則，企業(yè)需對(duì)監(jiān)控的關(guān)鍵點(diǎn)是否達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。一旦未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)（比如監(jiān)控用的溫度計(jì)沒(méi)有校準(zhǔn)），質(zhì)管人員應(yīng)立即衡量是否食品已經(jīng)流入市場(chǎng)，是否流入市場(chǎng)的未達(dá)標(biāo)食品對(duì)公共健康的危害可能性達(dá)到對(duì)美國(guó)FDA通報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)。如果前兩個(gè)問(wèn)題的答案為是的話，在HACCP的記錄的原則下，質(zhì)管人員需要記錄通報(bào)的時(shí)間，人員，以及是否相應(yīng)FSMA的修訂通報(bào)了足夠信息。這樣，如果日后FDA或私人公司稽查HACCP記錄，發(fā)現(xiàn)可通報(bào)食品安全事件的發(fā)生，HACCP卻沒(méi)有相關(guān)的記錄，很難證明企業(yè)是否通報(bào)。在筆者提交這篇文章時(shí)，此項(xiàng)擬定稿還在公眾評(píng)論期間，因此，工廠還不需要立即對(duì)HACCP的記錄改變。
由上述兩個(gè)例子可以看出，每一個(gè)FSMA有關(guān)食品安全的改變都會(huì)直接或間接影響HACCP的方案步驟。因此，中國(guó)的食品企業(yè)要放好位置，既要給予FSMA擬定法案重視因?yàn)樽罱K法律的執(zhí)行將會(huì)影響中國(guó)企業(yè)的切實(shí)利益，又不需要患得患失需要立即改變，因?yàn)槊绹?guó)立法的過(guò)程繁雜且花費(fèi)時(shí)間長(zhǎng)。現(xiàn)在，中國(guó)出口美國(guó)的食品工廠們需要做的是，知道FSMA擬定法律的主要改變，清晰最終法律生效日和執(zhí)行期限，才能提早準(zhǔn)備，避免美國(guó)FDA扣留，工廠檢查、進(jìn)口警報(bào)的發(fā)生。
綜上，在FSMA下，HACCP思想在中國(guó)食品出口體系中，只會(huì)越來(lái)越重要。所以出口商應(yīng)早日體會(huì)HACCP的科學(xué)思路，結(jié)合FDA執(zhí)行的指導(dǎo)方針，才可在出口美國(guó)市場(chǎng)上成功。
[參考文獻(xiàn)]：
1. 美國(guó)的HACCP法規(guī)，21 CFR. 110.
2. FSMA的預(yù)防性控制的擬定法規(guī)，http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm.
3. FSMA的應(yīng)通報(bào)食品注冊(cè)系統(tǒng)的擬定法規(guī)：
http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/RFR/default.htm
中文指南：http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/RFR/ucm215044.htm
從法律角度簡(jiǎn)析美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案對(duì)HACCP的影響.pdf