本文從中國低酸/酸化食品工廠距離FDA相關法規的距離有多大的角度，分析了當前工廠對美出口低酸和酸化食品殺菌控制中的問題；對工廠的建設和符合性的提高，提出了建議。雖然當前還有很多工作有待完成，但是只要在工廠和CIQ的努力下，中國的低酸和酸化食品工廠的控制是能符合美國FDA法規要求的。
1. FDA對低酸/酸化食品工廠檢查的關注重點
低酸/酸化食品是美國FDA認為的高風險的食品。FDA工廠檢查關注的重點是中國食品工廠在CIQ的監管下，是否已按FDA法規規定：
(1)辦理食品生產企業的注冊和FCE注冊；
(2)申報殺菌條件的SID備案（FDA 21CFR Part 108緊急許可證控制）；
(3)符合生產衛生規定（FDA 21CFR Part 110現行良好作業規范）；
(4)符合低酸食品的殺菌規定（FDA 21CFR Part 113密封容器內低酸食品的熱殺菌）；
(5)符合酸化食品的殺菌規定（FDA 21CFR Part 114酸化食品）；
(6)符合水產品的生產規定(FDA 21CFR Part 123水產品HACCP法規)；
(7)符合果蔬汁的生產規定(FDA 21CFR Part 120果蔬汁HACCP法規）；
(8)建立了符合FDA要求的HACCP/SSOP體系(FDA FSMA)；
(9)符合電腦控制系統殺菌驗證規定 (FDA 21CFR Part 11電子記錄，電子簽名）。
2.低酸/酸化食品工廠在FDA檢查中存在的問題
雖然中國低酸/酸化食品工廠近年來取得了長足的進步，但是還是有相當數量的工廠對FDA的相關法規的認識和實施尚還存在著各種問題。這些，主要地為：
2.1 缺乏對FDA法規的認知
不少工廠并不知道或不清楚哪些FDA食品法規適用于本廠的對美出口的低酸/酸化食品；不懂得手中存留的舊資料是不是現行的食品法規；不了解怎樣從FDA網站上下載相關法規；或者雖會下載相關法規，但受限于外語能力或技術能力，讀不懂文件，不會應用法規指導管理生產。有些工廠甚至不知道需辦理FCE注冊和SID備案，造成食品進口被拒。
2.2 缺乏對FDA酸化食品新規定的了解
不少工廠不了解或把握不準 2010，9，FDA頒布的Draft Guidance for Industry：Acidified Foods,不知道FDA是怎樣區分酸性和酸化食品的，導致較多批次產品抵港后被因無酸化殺菌SID殺菌備案（SID）而被扣留，無法通關。
2.3 不會使用FDA網站及時更新注冊/備案信息
不少工廠不了解如何在網上向FDA申請生產企業注冊，如何辦理罐頭企業FCE注冊/殺菌SID備案和資料更新。由于對注冊或備案資料無法自行及時更新，造成時有貨物進口時報關資料與注冊/備案不一致，而無法通關。某工廠因初次注冊時郵寄地址不詳，造成FDA向工廠投遞郵件被國內郵政局退回美國，被FDA誤判為工廠巳停業，FCE編號被作廢，造成通關受阻。
2.4 讀不懂熱分布/熱滲透測試報告
不少工廠的品管和技術部門讀不懂熱滲透測試報告，造成實際生產中報告中的關鍵因未受控制，被FDA官員認為殺菌不足。由于HD/HP測試的知識未能普及，工廠對相關技術公司的作業和報告中的缺陷/問題難以識別，造成被動。
2.5殺菌SID備案缺失依據
工廠殺菌SID備案沒有保存殺菌權威機構的殺菌信函或HP報告。相當大部分工廠不會使用HP報告中的測試結果向FDA申報SID備案，造成被FDA檢查官員認為HP報告與SID資料不一，前者不能支持后者。
2.6 缺乏對SID備案的嚴肅性的認識
有些工廠在殺菌作業時并不按照SID規定的作業條件（初溫、殺菌溫度、殺菌時間和關鍵因素控制）操作，違反了SID備案的嚴肅性，被FDA官員視為對殺菌備案的違反。有些工廠先生產，后辦理SID備案，被FDA官員視為對法規程序的違反。
2.7工廠的衛生管理欠嚴格
不少工廠不了解21CFR Part 110法規的要求，被FDA官員認為生產作業條件不良。例如，常見的有：盛裝液體物料的桶未安裝防虹吸防倒流裝置；有可能有回流的生產用水管道未裝止回閥；生產車間洗手點無熱水供應；食品接觸表面很難清洗，有陳舊食品殘留；清潔工具和生產用具混放，有交叉污染；未采取有效措施防止蠅蟲進入加工區；車間封罐卷邊檢查臺上有蒼蠅；車間內用木制工器具，不易清洗；地面、墻壁、天面結構不易充分清洗和保持清潔，維修不良；車間地面破損，有凹洞；車間墻上的排氣扇與墻之間有空洞；倉庫內天頂有漏水現象；庫門有漏洞，不防鼠類，庫內光線不足。
2.8低酸法規的執行不完整
不少生產企業對殺菌鍋未作熱分布（HD）測試就投入使用；所使用的殺菌沒有做熱滲透測試；殺菌設備的安裝不符合法規的要求，例，未裝自動蒸汽控制閥；未裝溫度指示裝置（例,MIG）；殺菌初溫測試不符合要求；列入SID的關鍵因素未加控制、記錄；罐頭殺菌前不打代碼；逐罐酸化的未逐罐測試pH；缺漏殺菌記錄；殺菌手工記錄和自動記錄圖表上無代碼資料，手工記錄常有誤記/錯記，或與自動記錄圖表不一致；不使用熱敏紙；沒有建立殺菌發生偏差糾正體系；殺菌/封口監督人員未經BPCS教程培訓。
2.9 危害分析/HACCP計劃/SSOP/記錄不規范
不少工廠危害分析/HACCP計劃/SSOP文件未按FDA規定教材(HACCP教程)的形式規定進行編寫；文件內缺少規定的記錄表格；CCP/SSOP記錄的完整性、準確性、實時性和嚴粛性不良；記錄修改方法不規范。
2.10電腦控制的殺菌鍋系統未按21CFR Part 11進行驗證
工廠未能在電腦控制系統使用前對電腦殺菌作業能否按法規要求進行操作，加以驗證。
3.對中國低酸/酸化食品工廠和CIQ的建議
3.1工廠內部應開展對FDA法規的培訓
在工廠內部從事對美低酸/酸化食品生產，檢驗、監管人員要接受FDA相應法規的培訓，切實做到應知應會。
3.2工廠應要求檢測部門提供規范的熱分布/熱滲透報告
熱分布/熱滲透測試和報告必須符合FDA、美國NFPA或IFTPS（熱殺菌專家協會）的要求，方可使報告獲得官方認可。熱分布測試中常見的問題是未將熱分布測試中的相關信息充分列出，例，未列出殺菌滿載荷情況，管道和殺菌器結構情況、所使用的測試罐型、蒸汽壓力、罐內所裝成分和初溫、殺菌籠的結構、容器在殺菌器內裝籠方式、分隔板的打孔方式和使用情況、測試用熱電偶在殺菌鍋內的個數和分布位置等。熱滲透測試中常見的問題是報告中熱電偶在罐內的準確冷點位置未經實驗或經驗確定；未能在測試中識別影響罐內傳熱速率的所有關鍵因素；選用的計算殺菌值與FDA的要求不一致；殺菌計算方法不規范等。由于這些缺陷的存在，會使FDA對測試報告感到迷惑不解。有些報告未列明每遍測試中的罐數和重復測試的遍數，常使FDA感覺報告的可靠性存有疑問。
3.3工廠應加強對SID備案資料的審核
工廠(或其委托的人員，下同)要加強對熱殺菌SID備案知識的學習和理解。由于不很準確掌握備案的要求，申報的SID資料不完整、不正確，經常發生被退回的現象。例如，工廠沒有提供HP報告或殺菌信息； SID填報的資料同HP報告或殺菌信息不一致，缺失關鍵因素；沒有列出F值，或F值過低，FDA不能接受；HP報告沒有殺菌計算過程；玻璃罐/半剛性容器/軟包裝容器非列出反壓作為關鍵因素；容器疊套效應未控制；其他填寫方式未按FDA規定或內容不當等，導致備案失敗。
3.4 CIQ應加強FDA低酸/酸化食品法規的宣傳
為了幫助對美生產企業了解FDA法規，建議CIQ應加強對法規的宣傳，其內容建議可包括：
(1) FDA現行低酸/酸化食品法規的文本；
(2) FDA正在制訂中的相關法規，如Draft Guidance for Industry：Acidified Foods；
(3) FDA 現行版本的HACCP教程和水產品危害控制指南；
(4) FDA對低酸/酸化法規實施的指導；
(5) FDA工廠注冊的法令和網上注冊的方法；
(6) FDA FCE號的注冊方法、低酸/酸化殺菌備案的操作方法；
(7) FDA的進口警告(Import Alert)和逐月扣留報告(Import Refusals)；
(8) 開設‘問/答’專檔，為工廠答疑釋惑。
3.5建議CIQ按FDA官員檢查低酸/酸化食品的方式檢查工廠的制度
建議CIQ建立制度，每年2次，每次2-3天，按FDA工廠檢查的方法對工廠實施檢查，針對發現的問題，加強監管。所有檢查應形成報告，簽發類似于FDA 483檢查報告，要求工廠按時整改。
3.6建議高校食品專業參與低酸/酸化食品安全控制
美國FDA非常尊重美國大學對低酸和酸化食品熱測試和報告極為重視。建議工廠同國內大學合作，為食品工廠提供各項技術支持。
雖然當前還有很多工作有待完成，但是這些問題，經過工廠和CIQ的努力，是可以逐步克服、改進的。動力來自于食品安全的第一責任人---對美出口工廠。在以往一年多來的實踐證明，只要企業充份重視，食品生產企業是可以達到FDA低酸/酸化食品法規要求的。
低酸和酸化食品工廠在FDA檢查中存在的問題和建議.pdf
1. FDA對低酸/酸化食品工廠檢查的關注重點
低酸/酸化食品是美國FDA認為的高風險的食品。FDA工廠檢查關注的重點是中國食品工廠在CIQ的監管下，是否已按FDA法規規定：
(1)辦理食品生產企業的注冊和FCE注冊；
(2)申報殺菌條件的SID備案（FDA 21CFR Part 108緊急許可證控制）；
(3)符合生產衛生規定（FDA 21CFR Part 110現行良好作業規范）；
(4)符合低酸食品的殺菌規定（FDA 21CFR Part 113密封容器內低酸食品的熱殺菌）；
(5)符合酸化食品的殺菌規定（FDA 21CFR Part 114酸化食品）；
(6)符合水產品的生產規定(FDA 21CFR Part 123水產品HACCP法規)；
(7)符合果蔬汁的生產規定(FDA 21CFR Part 120果蔬汁HACCP法規）；
(8)建立了符合FDA要求的HACCP/SSOP體系(FDA FSMA)；
(9)符合電腦控制系統殺菌驗證規定 (FDA 21CFR Part 11電子記錄，電子簽名）。
2.低酸/酸化食品工廠在FDA檢查中存在的問題
雖然中國低酸/酸化食品工廠近年來取得了長足的進步，但是還是有相當數量的工廠對FDA的相關法規的認識和實施尚還存在著各種問題。這些，主要地為：
2.1 缺乏對FDA法規的認知
不少工廠并不知道或不清楚哪些FDA食品法規適用于本廠的對美出口的低酸/酸化食品；不懂得手中存留的舊資料是不是現行的食品法規；不了解怎樣從FDA網站上下載相關法規；或者雖會下載相關法規，但受限于外語能力或技術能力，讀不懂文件，不會應用法規指導管理生產。有些工廠甚至不知道需辦理FCE注冊和SID備案，造成食品進口被拒。
2.2 缺乏對FDA酸化食品新規定的了解
不少工廠不了解或把握不準 2010，9，FDA頒布的Draft Guidance for Industry：Acidified Foods,不知道FDA是怎樣區分酸性和酸化食品的，導致較多批次產品抵港后被因無酸化殺菌SID殺菌備案（SID）而被扣留，無法通關。
2.3 不會使用FDA網站及時更新注冊/備案信息
不少工廠不了解如何在網上向FDA申請生產企業注冊，如何辦理罐頭企業FCE注冊/殺菌SID備案和資料更新。由于對注冊或備案資料無法自行及時更新，造成時有貨物進口時報關資料與注冊/備案不一致，而無法通關。某工廠因初次注冊時郵寄地址不詳，造成FDA向工廠投遞郵件被國內郵政局退回美國，被FDA誤判為工廠巳停業，FCE編號被作廢，造成通關受阻。
2.4 讀不懂熱分布/熱滲透測試報告
不少工廠的品管和技術部門讀不懂熱滲透測試報告，造成實際生產中報告中的關鍵因未受控制，被FDA官員認為殺菌不足。由于HD/HP測試的知識未能普及，工廠對相關技術公司的作業和報告中的缺陷/問題難以識別，造成被動。
2.5殺菌SID備案缺失依據
工廠殺菌SID備案沒有保存殺菌權威機構的殺菌信函或HP報告。相當大部分工廠不會使用HP報告中的測試結果向FDA申報SID備案，造成被FDA檢查官員認為HP報告與SID資料不一，前者不能支持后者。
2.6 缺乏對SID備案的嚴肅性的認識
有些工廠在殺菌作業時并不按照SID規定的作業條件（初溫、殺菌溫度、殺菌時間和關鍵因素控制）操作，違反了SID備案的嚴肅性，被FDA官員視為對殺菌備案的違反。有些工廠先生產，后辦理SID備案，被FDA官員視為對法規程序的違反。
2.7工廠的衛生管理欠嚴格
不少工廠不了解21CFR Part 110法規的要求，被FDA官員認為生產作業條件不良。例如，常見的有：盛裝液體物料的桶未安裝防虹吸防倒流裝置；有可能有回流的生產用水管道未裝止回閥；生產車間洗手點無熱水供應；食品接觸表面很難清洗，有陳舊食品殘留；清潔工具和生產用具混放，有交叉污染；未采取有效措施防止蠅蟲進入加工區；車間封罐卷邊檢查臺上有蒼蠅；車間內用木制工器具，不易清洗；地面、墻壁、天面結構不易充分清洗和保持清潔，維修不良；車間地面破損，有凹洞；車間墻上的排氣扇與墻之間有空洞；倉庫內天頂有漏水現象；庫門有漏洞，不防鼠類，庫內光線不足。
2.8低酸法規的執行不完整
不少生產企業對殺菌鍋未作熱分布（HD）測試就投入使用；所使用的殺菌沒有做熱滲透測試；殺菌設備的安裝不符合法規的要求，例，未裝自動蒸汽控制閥；未裝溫度指示裝置（例,MIG）；殺菌初溫測試不符合要求；列入SID的關鍵因素未加控制、記錄；罐頭殺菌前不打代碼；逐罐酸化的未逐罐測試pH；缺漏殺菌記錄；殺菌手工記錄和自動記錄圖表上無代碼資料，手工記錄常有誤記/錯記，或與自動記錄圖表不一致；不使用熱敏紙；沒有建立殺菌發生偏差糾正體系；殺菌/封口監督人員未經BPCS教程培訓。
2.9 危害分析/HACCP計劃/SSOP/記錄不規范
不少工廠危害分析/HACCP計劃/SSOP文件未按FDA規定教材(HACCP教程)的形式規定進行編寫；文件內缺少規定的記錄表格；CCP/SSOP記錄的完整性、準確性、實時性和嚴粛性不良；記錄修改方法不規范。
2.10電腦控制的殺菌鍋系統未按21CFR Part 11進行驗證
工廠未能在電腦控制系統使用前對電腦殺菌作業能否按法規要求進行操作，加以驗證。
3.對中國低酸/酸化食品工廠和CIQ的建議
3.1工廠內部應開展對FDA法規的培訓
在工廠內部從事對美低酸/酸化食品生產，檢驗、監管人員要接受FDA相應法規的培訓，切實做到應知應會。
3.2工廠應要求檢測部門提供規范的熱分布/熱滲透報告
熱分布/熱滲透測試和報告必須符合FDA、美國NFPA或IFTPS（熱殺菌專家協會）的要求，方可使報告獲得官方認可。熱分布測試中常見的問題是未將熱分布測試中的相關信息充分列出，例，未列出殺菌滿載荷情況，管道和殺菌器結構情況、所使用的測試罐型、蒸汽壓力、罐內所裝成分和初溫、殺菌籠的結構、容器在殺菌器內裝籠方式、分隔板的打孔方式和使用情況、測試用熱電偶在殺菌鍋內的個數和分布位置等。熱滲透測試中常見的問題是報告中熱電偶在罐內的準確冷點位置未經實驗或經驗確定；未能在測試中識別影響罐內傳熱速率的所有關鍵因素；選用的計算殺菌值與FDA的要求不一致；殺菌計算方法不規范等。由于這些缺陷的存在，會使FDA對測試報告感到迷惑不解。有些報告未列明每遍測試中的罐數和重復測試的遍數，常使FDA感覺報告的可靠性存有疑問。
3.3工廠應加強對SID備案資料的審核
工廠(或其委托的人員，下同)要加強對熱殺菌SID備案知識的學習和理解。由于不很準確掌握備案的要求，申報的SID資料不完整、不正確，經常發生被退回的現象。例如，工廠沒有提供HP報告或殺菌信息； SID填報的資料同HP報告或殺菌信息不一致，缺失關鍵因素；沒有列出F值，或F值過低，FDA不能接受；HP報告沒有殺菌計算過程；玻璃罐/半剛性容器/軟包裝容器非列出反壓作為關鍵因素；容器疊套效應未控制；其他填寫方式未按FDA規定或內容不當等，導致備案失敗。
3.4 CIQ應加強FDA低酸/酸化食品法規的宣傳
為了幫助對美生產企業了解FDA法規，建議CIQ應加強對法規的宣傳，其內容建議可包括：
(1) FDA現行低酸/酸化食品法規的文本；
(2) FDA正在制訂中的相關法規，如Draft Guidance for Industry：Acidified Foods；
(3) FDA 現行版本的HACCP教程和水產品危害控制指南；
(4) FDA對低酸/酸化法規實施的指導；
(5) FDA工廠注冊的法令和網上注冊的方法；
(6) FDA FCE號的注冊方法、低酸/酸化殺菌備案的操作方法；
(7) FDA的進口警告(Import Alert)和逐月扣留報告(Import Refusals)；
(8) 開設‘問/答’專檔，為工廠答疑釋惑。
3.5建議CIQ按FDA官員檢查低酸/酸化食品的方式檢查工廠的制度
建議CIQ建立制度，每年2次，每次2-3天，按FDA工廠檢查的方法對工廠實施檢查，針對發現的問題，加強監管。所有檢查應形成報告，簽發類似于FDA 483檢查報告，要求工廠按時整改。
3.6建議高校食品專業參與低酸/酸化食品安全控制
美國FDA非常尊重美國大學對低酸和酸化食品熱測試和報告極為重視。建議工廠同國內大學合作，為食品工廠提供各項技術支持。
雖然當前還有很多工作有待完成，但是這些問題，經過工廠和CIQ的努力，是可以逐步克服、改進的。動力來自于食品安全的第一責任人---對美出口工廠。在以往一年多來的實踐證明，只要企業充份重視，食品生產企業是可以達到FDA低酸/酸化食品法規要求的。
低酸和酸化食品工廠在FDA檢查中存在的問題和建議.pdf