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20世紀70年代美國第一次提出HACCP的原理，此后HACCP得到不斷的發展與推廣。近年來HACCP已經被世界范圍內許多組織認可。HACCP體系已在美國及世界各國得到了廣泛的應用和發展。美國政府更是致力于將HACCP體系融入食品行業的各個角落。這在美國食品安全現代化法的配套實施中表現的尤為明顯。
2013年1月，美國FDA發布了食品安全現代化法（Food Safety Modernization Act，FSMA）頒布以來的第一批配套法規草案，其中一項法規草案《良好操作規范以及危害分析和基于風險的預防控制措施》(Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food, 21 CFR PART 117)將對現行良好操作規范（Current Good Manufacturing Practices， 21 CFR PART 110，GMP）法規進行修訂和升級。新的法規草案在2個基本方面修訂了現行Part 110法規：首先，根據FSMA第103節（a），FDA應出臺有關危害分析和基于風險的預防控制措施的法規的要求，117法規將會增加新的條款來滿足FSMA的規定。 其次， 將會更新、修訂或澄清現行110法規中的某些要求。117法規將在修訂良好操作規范和融合HACCP理論的基礎上，對美國國內和輸美食品生產企業良好操作規范和食品安全體系做出修訂和升級。
一、美國21 CFR PART 117法規簡介
《良好操作規范以及危害分析和基于風險的預防控制措施》（21CFR PART 117） 法規基于最先進的國際上認可的HACCP原則。該法規適用于生產、加工、包裝或儲存食品的美國國內和海外企業。21 CFR PART 117法規草案包括總則、 現行良好操作規范、危害分析和基于風險的預防控制措施、對特殊企業和僅從事預包裝食品存儲的企業的特殊要求、可能導致FDA撤銷豁免的情況和程序、必須建立和保持的記錄的要求和預留等7個章節。
美國21 CFR PART 117法規主要包括：（1）依據FSMA要求對需要進行注冊的食品企業（特殊情況除外）的危害分析和基于風險的預防控制措施做出新規定；（2）將原有的PART 110法規進行了內容的更新和明確，使之更加現代化，將使GMP符合修訂后的《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C）的要求。（3）21 CFR PART 117法規還進一步解釋說明了“農場” 的定義，從而進一步明確了針對農場的豁免條款的適用性。
通過上述調整和變化，原有的PART110法規的內容得到了增補和更新，并將編號改為PART 117，旨在建立一個食品安全體系，使現代化的、基于科學的和基于風險的預防控制措施貫穿于食品加工過程。
從組織架構上看， 117法規將包括現行的110法規， 將良好操作規范作為其中的一部分(B部分)。 GMP是制定和實施HACCP計劃的基礎，如果企業沒有達到GMP的要求，那么HACCP計劃將無法有效控制關鍵點。117法規將GMP和HACCP結合在一起，先講GMP要求，再講HACCP要求，形成對生產、加工、包裝或儲存食品企業的強制性要求，實際上也是將HACCP的理念貫穿于食品加工體系的方方面面。
二、 HACCP應用范圍的變化
PART 110法規主要針對生產、加工、包裝或儲存食品的企業的良好操作規范做出具體要求，包括建筑物與設施、設備、生產加工過程控制、缺陷水平等，而PART 117法規中企業除了要符合GMP要求外，還將新增HACCP的要求，實質上擴大了HACCP理念的強制性應用范圍，突破了原先僅在水產品、果汁、低酸罐頭等限定，延伸至需要向美國FDA進行注冊的所有食品企業 （特殊情況除外），從法規層面大大擴大了HACCP的應用范圍。
三、從PART 117法規看美國食品安全監管理念的變化
PART 117法規中，對于預防控制措施的要求范圍更加全面，不僅包括傳統HACCP中針對不同食品工藝的CCPs的控制， 還包括加工過程控制、過敏原控制、衛生控制、召回計劃和其他控制。對食品過敏原的控制措施包括防止食品交叉接觸及成品標識正確等。
PART 117法規建立在HACCP理念的基礎之上， 使HACCP體系的建立和實施更加立體和完整，HACCP的理念更加全面化， 牢牢把住食品安全的每道防線。
美國作為我國第二大貿易伙伴，對美食品出口更是我國對美貿易的重點，因此為了保障貿易的順利進行，我國政府及食品生產企業清楚和準確認識美國食品安全監管要求的變化尤為重要，同時通過學習借鑒美國HACCP體系應用的方式，對我國食品企業HACCP體系的運用與推廣以及政府對食品安全監管都有著積極的指導意義。
參考文獻：
[1] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food（Pr o p o s e d Ru l e s） . Federal Register Volume 78, Number 11, 2013.
[2] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food; Correction. Federal Register Volume 78, Number 54, 2013.
[3] 車文毅等，食品安全控制體系-HACCP, [M].北京：中國農業科學科技出版社， 2002.7
淺談美國食品安全現代化法實施中HACCP體系應用最新進展.pdf
2013年1月，美國FDA發布了食品安全現代化法（Food Safety Modernization Act，FSMA）頒布以來的第一批配套法規草案，其中一項法規草案《良好操作規范以及危害分析和基于風險的預防控制措施》(Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food, 21 CFR PART 117)將對現行良好操作規范（Current Good Manufacturing Practices， 21 CFR PART 110，GMP）法規進行修訂和升級。新的法規草案在2個基本方面修訂了現行Part 110法規：首先，根據FSMA第103節（a），FDA應出臺有關危害分析和基于風險的預防控制措施的法規的要求，117法規將會增加新的條款來滿足FSMA的規定。 其次， 將會更新、修訂或澄清現行110法規中的某些要求。117法規將在修訂良好操作規范和融合HACCP理論的基礎上，對美國國內和輸美食品生產企業良好操作規范和食品安全體系做出修訂和升級。
一、美國21 CFR PART 117法規簡介
《良好操作規范以及危害分析和基于風險的預防控制措施》（21CFR PART 117） 法規基于最先進的國際上認可的HACCP原則。該法規適用于生產、加工、包裝或儲存食品的美國國內和海外企業。21 CFR PART 117法規草案包括總則、 現行良好操作規范、危害分析和基于風險的預防控制措施、對特殊企業和僅從事預包裝食品存儲的企業的特殊要求、可能導致FDA撤銷豁免的情況和程序、必須建立和保持的記錄的要求和預留等7個章節。
美國21 CFR PART 117法規主要包括：（1）依據FSMA要求對需要進行注冊的食品企業（特殊情況除外）的危害分析和基于風險的預防控制措施做出新規定；（2）將原有的PART 110法規進行了內容的更新和明確，使之更加現代化，將使GMP符合修訂后的《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C）的要求。（3）21 CFR PART 117法規還進一步解釋說明了“農場” 的定義，從而進一步明確了針對農場的豁免條款的適用性。
通過上述調整和變化，原有的PART110法規的內容得到了增補和更新，并將編號改為PART 117，旨在建立一個食品安全體系，使現代化的、基于科學的和基于風險的預防控制措施貫穿于食品加工過程。
從組織架構上看， 117法規將包括現行的110法規， 將良好操作規范作為其中的一部分(B部分)。 GMP是制定和實施HACCP計劃的基礎，如果企業沒有達到GMP的要求，那么HACCP計劃將無法有效控制關鍵點。117法規將GMP和HACCP結合在一起，先講GMP要求，再講HACCP要求，形成對生產、加工、包裝或儲存食品企業的強制性要求，實際上也是將HACCP的理念貫穿于食品加工體系的方方面面。
二、 HACCP應用范圍的變化
PART 110法規主要針對生產、加工、包裝或儲存食品的企業的良好操作規范做出具體要求，包括建筑物與設施、設備、生產加工過程控制、缺陷水平等，而PART 117法規中企業除了要符合GMP要求外，還將新增HACCP的要求，實質上擴大了HACCP理念的強制性應用范圍，突破了原先僅在水產品、果汁、低酸罐頭等限定，延伸至需要向美國FDA進行注冊的所有食品企業 （特殊情況除外），從法規層面大大擴大了HACCP的應用范圍。
三、從PART 117法規看美國食品安全監管理念的變化
PART 117法規中，對于預防控制措施的要求范圍更加全面，不僅包括傳統HACCP中針對不同食品工藝的CCPs的控制， 還包括加工過程控制、過敏原控制、衛生控制、召回計劃和其他控制。對食品過敏原的控制措施包括防止食品交叉接觸及成品標識正確等。
PART 117法規建立在HACCP理念的基礎之上， 使HACCP體系的建立和實施更加立體和完整，HACCP的理念更加全面化， 牢牢把住食品安全的每道防線。
美國作為我國第二大貿易伙伴，對美食品出口更是我國對美貿易的重點，因此為了保障貿易的順利進行，我國政府及食品生產企業清楚和準確認識美國食品安全監管要求的變化尤為重要，同時通過學習借鑒美國HACCP體系應用的方式，對我國食品企業HACCP體系的運用與推廣以及政府對食品安全監管都有著積極的指導意義。
參考文獻：
[1] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food（Pr o p o s e d Ru l e s） . Federal Register Volume 78, Number 11, 2013.
[2] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food; Correction. Federal Register Volume 78, Number 54, 2013.
[3] 車文毅等，食品安全控制體系-HACCP, [M].北京：中國農業科學科技出版社， 2002.7
淺談美國食品安全現代化法實施中HACCP體系應用最新進展.pdf