摘要:2013年,F(xiàn)DA發(fā)布了6個FSMA配套法規(guī)草案,內容涉及農產品安全、人類食品及動物食品企業(yè)的預防性控制要求、國外供應商驗證、認可第三方、防止蓄意摻雜等內容。本文通過研究FSMA 6個新法規(guī)的內容及相互聯(lián)系,總結出FSMA框架下美國進口食品監(jiān)管體系的4個顯著變化,即:標準完整化、注冊實質化、工具多樣化、審核市場化,并結合我國進口食品監(jiān)管現(xiàn)狀分析了其借鑒意義。
美國2011年1月4日頒布的《食品安全現(xiàn)代化法》(Food Safety Modernization Act,簡稱FSMA)是對食品安全監(jiān)管體系的全面升級。在2013年,F(xiàn)DA密集發(fā)布了6個FSMA配套法規(guī)草案,內容涉及農產品安全、人類食品及動物食品企業(yè)的預防性控制要求、國外供應商驗證、認可第三方、防止蓄意摻雜等內容。這些法規(guī)彼此關聯(lián),搭建完成了美國未來食品監(jiān)管體系的整體框架,大幅提升了對進口食品的監(jiān)管能力,一方面對全球輸美食品企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)和更高要求,一方面也為各國政府完善進口食品監(jiān)管工作開辟了新思路。本文通過研究FSMA 6個新法規(guī)的內容及相互聯(lián)系,總結出FSMA框架下美國進口食品監(jiān)管體系的4個顯著變化,即:標準完整化、注冊實質化、工具多樣化、審核市場化。
一、以預防為核心的食品企業(yè)安全標準的“完整化”
2013年FDA發(fā)布的6個配套法規(guī)草案中,有4個用于制定食品企業(yè)的安全衛(wèi)生標準。其中,1月發(fā)布的《人類食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風險的預防性控制》草案(簡稱117法規(guī))和10月發(fā)布的《動物食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風險的預防性控制》草案(簡稱507法規(guī))分別為人類食品和動物食品制定了基礎GMP,并引入了類似HACCP的危害分析及預防性控制要求。同樣在1月發(fā)布的《人類食用農產品種植、收獲、包裝及儲存標準》(簡稱112法規(guī))則針對農場,為控制鮮食農產品的微生物危害制定了8個方面的基本要求。12月發(fā)布的《保護食品免于蓄意摻雜的重點減輕策略》(簡稱121法規(guī))對食品企業(yè)提出了“易損性評估-制定重點減輕策略”的要求,其步驟與HACCP體系中“危害分析-制定預防性措施”的過程十分相似。這些法規(guī)的共通點是以風險為基礎,要求企業(yè)針對可能發(fā)生的危害或污染,制定預防性的控制措施或策略。通過這些新法規(guī),再加上FDA先前制定的,已包含HACCP或特定危害控制要求的,適用于特定產品的法規(guī),如123法規(guī)(水產品)、120法規(guī)(果蔬汁)、113法規(guī)(低酸罐頭)、111法規(guī)(膳食補充劑)等,F(xiàn)DA全面推廣了以預防為核心的食品企業(yè)安全要求,實現(xiàn)了對本土及海外各類食品企業(yè)的完整覆蓋。(圖1)
注:代表法規(guī)的圓環(huán)與代表食品企業(yè)的扇區(qū)重疊,表示該法規(guī)對該類食品企業(yè)適用。《防止蓄意摻雜》法規(guī)(121法規(guī))與“農場”的重疊部分為“奶場”,《國外供應商驗證計劃》法規(guī)(FSVP法規(guī))與“低酸罐頭”的重疊部分為低酸罐頭的非微生物危害。
二、進口食品生產企業(yè)注冊制度的“實質化”
對高風險進口食品的生產企業(yè)實施注冊管理是國際通行做法。此前,美國除了農業(yè)部食品安全檢驗局(FSIS)主導的肉類企業(yè)注冊之外,F(xiàn)DA并未大規(guī)模地對進口食品企業(yè)推行注冊管理,僅對水產品、果蔬汁等少數(shù)產品要求出口國官方驗證。911事件后,美國在2002年推出《生物反恐法》(Bioterrorism Act),要求所有人類食品及動物食品生產企業(yè)對FDA注冊,包括本土企業(yè)及海外企業(yè)。《生物反恐法》要求的注冊是一種企業(yè)信息備案,既無注冊依據(jù)或技術標準,也無實質性的審核要求。但FSMA及配套法規(guī)的出臺推動了進口食品企業(yè)的注冊轉向實質化。首先,上文所述117法規(guī)、507法規(guī)的適用范圍與FDA要求注冊的企業(yè)范圍完全對應,分別為人類食品及動物食品的生產企業(yè)設定了基本的安全衛(wèi)生要求,填補了企業(yè)注冊標準的空白。其次,2013年7月發(fā)布的《人類及動物食品進口商的國外供應商驗證計劃》(簡稱FSVP法規(guī))對國外食品生產企業(yè)提出了強制性的審核要求。該法規(guī)要求進口商對國外食品生產企業(yè)實施驗證活動,如:現(xiàn)場審核、文件審核及檢測等。FSVP草案提供了兩套備選方案,在前一種方案中,進口商必須在進口前對國外食品生產企業(yè)實施現(xiàn)場審核,之后每年至少復查一次,審核結果須提交FDA以便在口岸識別合格供應商。這一要求相當于進口食品企業(yè)注冊前的準入審核,甚至更加嚴格,區(qū)別僅在于FSVP下的審核主體為進口商,而非進口國官方部門。
三、進口食品安全監(jiān)管工具的“多樣化”
為確保進口食品達到美國國內同等安全水平,F(xiàn)SMA在完善食品企業(yè)安全標準的同時,設計了一系列應用標準的工具,除前文所述的國外供應商驗證計劃(FSVP)之外,還有“自愿性合格進口商計劃(VQIP)”和“要求進口食品認證”兩個工具。FSVP強制要求進口商對其國外供應商進行驗證,驗證對象包括250000家國外注冊企業(yè)(人類食品和動物食品),以及無須注冊的農場,除了由國外官方實施HACCP驗證的產品(水產品、果蔬汁)及少數(shù)豁免情況,F(xiàn)SVP覆蓋了進口至美國的所有食品。VQIP是自愿性的收費項目,加入VQIP的進口商可以獲得快速通關的便利,但進口商加入VQIP的前提是為其提供進口食品的國外生產企業(yè)獲得第三方認證。“要求進口食品認證”是FSMA賦予FDA的一項新權力。FDA可根據(jù)食品及其來源地的風險分析,對特定的國外食品生產企業(yè)提出強制性認證要求。由于FDA可動態(tài)調整需要認證的食品種類和地區(qū)范圍,“要求進口食品認證”比FSVP更具靈活性及針對性。該認證可由出口國官方或第三方認證機構頒發(fā)。
FSVP、VQIP和“要求進口食品認證”三者互為補充,強制和自愿并行、普遍和特殊兼有、靜態(tài)與動態(tài)結合,形成一個多樣化的“工具包”(圖2),其本質要求都是依照FSMA制定的安全標準對國外食品企業(yè)實施審核。多樣化的監(jiān)管工具實現(xiàn)了美國進口食品監(jiān)管重心由口岸向生產車間延伸,由單純的產品質量檢驗向過程控制轉變,正如FDA副局長麥克·泰勒所言:“這些法規(guī)將現(xiàn)行的主要依靠FDA檢查人員在口岸檢驗發(fā)現(xiàn)問題而轉為在加工過程中實施預先防控。”
圖2. FSMA框架下進口食品的多種監(jiān)管路線
注:FDA對虛線箭頭所示的“驗證”活動征求意見,考慮能否以已實施的第三方“認證”代替這些“驗證”活動,避免重復審核。
四、海外食品企業(yè)審核活動的“市場化”
FSMA的一大亮點是將第三方認證這一市場行為引入了進口食品監(jiān)管體系,拓寬了第三方審核在監(jiān)管領域中的應用渠道。上文所述的3種監(jiān)管工具,均可由第三方承擔核心的審核工作。FSVP中進口商可以雇傭第三方實施驗證活動。“要求進口食品認證”可由第三方審核/認證機構頒發(fā)。而自愿性的VQIP更是必須由第三方完成食品生產企業(yè)認證。為確保第三方審核在這些監(jiān)管工具中的有效性和可靠性,F(xiàn)DA在2013年7月發(fā)布了《認可第三方審核/認證機構實施食品安全審核及頒發(fā)認證》法規(guī)草案,旨在規(guī)范食品安全相關的認證認可程序和標準,并加強對認證活動的監(jiān)管。值得注意的是,F(xiàn)SMA對第三方的使用存在幾個特點:一是非強制。FSVP和“要求進口食品認證”中,使用第三方不是必須的。FSVP可以由進口商自行開展,“要求進口食品認證”可以由FDA指定(不是認可)的國外官方部門實施,必須由第三方認證的VQIP是自愿性的。二是應用范圍限于對國外食品企業(yè)的審核。三是第三方審核不取代官方監(jiān)督,F(xiàn)DA依然保留直接檢查國外工廠的權力。FDA采信第三方的目的在于突破自身監(jiān)管資源的瓶頸,有效利用私有部門和市場服務共塑食品安全。
五、對我國進口食品監(jiān)管工作的借鑒意義
(一)先行完成進口食品企業(yè)形式注冊,逐步推進實質注冊。《食品安全法》第六十五條規(guī)定:“向我國境內出口食品的境外食品生產企業(yè)應當經國家出入境檢驗檢疫部門注冊。”目前我國肉類、水產品進口注冊工作已平穩(wěn)實施,乳制品企業(yè)注冊將于2014年5月1日正式啟動,酒類等產品的進口注冊工作也在研究準備中。但由于進口食品種類繁多,生產企業(yè)數(shù)量龐大,按產品種類逐步推行進口食品企業(yè)全面注冊是一項長期而艱巨的任務。相比之下,F(xiàn)DA先行完成形式注冊,后期補完標準及推動審核實質化的路線值得借鑒。形式注冊可在短時間內完成國外食品企業(yè)基本信息的收集。當特定進口食品暴露出風險時,主管部門可利用注冊信息快速、精確地鎖定相關企業(yè),實施口岸設限、索取認證、海外檢查等工作,大幅提升監(jiān)管部門對進口食品風險的響應速度和準度。
(二)進一步落實進口商主體責任,強化進口食品生產過程監(jiān)管。除少數(shù)實施進口注冊管理的食品,目前我國對進口食品的監(jiān)管主要集中在口岸查驗環(huán)節(jié)。FSMA通過FSVP、VQIP等工具將進口商的主體責任轉化為法定義務,借助進口商的力量和資源實現(xiàn)對國外食品企業(yè)的實質性審核,增強了對進口食品供應鏈前端的監(jiān)管。相比之下,我國雖已出臺《進口食品進出口商備案管理規(guī)定》和《食品進口記錄和銷售記錄管理規(guī)定》,但進口商的義務僅限于信息備案和記錄保持,監(jiān)管范圍僅能覆蓋進口食品入境至銷售環(huán)節(jié),無法溯及食品的生產過程。在政府部門監(jiān)管資源有限的情況下,如何轉變過度依賴實驗室檢測,展開預防性的進口食品監(jiān)管策略?FSMA為我們提供了一個可供參考的方案。
(三)完善監(jiān)管制度設計,在進口食品監(jiān)管領域引入第三方認證。FDA為打破大規(guī)模開展海外檢查的資源瓶頸,通過FSMA在進口食品監(jiān)管體系中引入了第三方認證。在我國,國家認監(jiān)委已經嘗試在出口食品生產企業(yè)備案工作中采信HACCP認證。但在進口食品監(jiān)管領域,合法采用第三方認證仍然存在著制度空白。在中國政府深化改革的大背景下,進一步提升監(jiān)管能效,發(fā)揮市場優(yōu)勢是大勢所趨。有關部門應加快完善頂層設計及監(jiān)管工具的開發(fā),在進口食品監(jiān)管體系中預留第三方認證的接入口,同時建立起適用于進口食品的認可制度、認證規(guī)則及認證標準。
淺析美國《食品安全現(xiàn)代化法》框架下進口食品監(jiān)管體系的變化及其借鑒意義.pdf
美國2011年1月4日頒布的《食品安全現(xiàn)代化法》(Food Safety Modernization Act,簡稱FSMA)是對食品安全監(jiān)管體系的全面升級。在2013年,F(xiàn)DA密集發(fā)布了6個FSMA配套法規(guī)草案,內容涉及農產品安全、人類食品及動物食品企業(yè)的預防性控制要求、國外供應商驗證、認可第三方、防止蓄意摻雜等內容。這些法規(guī)彼此關聯(lián),搭建完成了美國未來食品監(jiān)管體系的整體框架,大幅提升了對進口食品的監(jiān)管能力,一方面對全球輸美食品企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)和更高要求,一方面也為各國政府完善進口食品監(jiān)管工作開辟了新思路。本文通過研究FSMA 6個新法規(guī)的內容及相互聯(lián)系,總結出FSMA框架下美國進口食品監(jiān)管體系的4個顯著變化,即:標準完整化、注冊實質化、工具多樣化、審核市場化。
一、以預防為核心的食品企業(yè)安全標準的“完整化”
2013年FDA發(fā)布的6個配套法規(guī)草案中,有4個用于制定食品企業(yè)的安全衛(wèi)生標準。其中,1月發(fā)布的《人類食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風險的預防性控制》草案(簡稱117法規(guī))和10月發(fā)布的《動物食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風險的預防性控制》草案(簡稱507法規(guī))分別為人類食品和動物食品制定了基礎GMP,并引入了類似HACCP的危害分析及預防性控制要求。同樣在1月發(fā)布的《人類食用農產品種植、收獲、包裝及儲存標準》(簡稱112法規(guī))則針對農場,為控制鮮食農產品的微生物危害制定了8個方面的基本要求。12月發(fā)布的《保護食品免于蓄意摻雜的重點減輕策略》(簡稱121法規(guī))對食品企業(yè)提出了“易損性評估-制定重點減輕策略”的要求,其步驟與HACCP體系中“危害分析-制定預防性措施”的過程十分相似。這些法規(guī)的共通點是以風險為基礎,要求企業(yè)針對可能發(fā)生的危害或污染,制定預防性的控制措施或策略。通過這些新法規(guī),再加上FDA先前制定的,已包含HACCP或特定危害控制要求的,適用于特定產品的法規(guī),如123法規(guī)(水產品)、120法規(guī)(果蔬汁)、113法規(guī)(低酸罐頭)、111法規(guī)(膳食補充劑)等,F(xiàn)DA全面推廣了以預防為核心的食品企業(yè)安全要求,實現(xiàn)了對本土及海外各類食品企業(yè)的完整覆蓋。(圖1)
注:代表法規(guī)的圓環(huán)與代表食品企業(yè)的扇區(qū)重疊,表示該法規(guī)對該類食品企業(yè)適用。《防止蓄意摻雜》法規(guī)(121法規(guī))與“農場”的重疊部分為“奶場”,《國外供應商驗證計劃》法規(guī)(FSVP法規(guī))與“低酸罐頭”的重疊部分為低酸罐頭的非微生物危害。
二、進口食品生產企業(yè)注冊制度的“實質化”
對高風險進口食品的生產企業(yè)實施注冊管理是國際通行做法。此前,美國除了農業(yè)部食品安全檢驗局(FSIS)主導的肉類企業(yè)注冊之外,F(xiàn)DA并未大規(guī)模地對進口食品企業(yè)推行注冊管理,僅對水產品、果蔬汁等少數(shù)產品要求出口國官方驗證。911事件后,美國在2002年推出《生物反恐法》(Bioterrorism Act),要求所有人類食品及動物食品生產企業(yè)對FDA注冊,包括本土企業(yè)及海外企業(yè)。《生物反恐法》要求的注冊是一種企業(yè)信息備案,既無注冊依據(jù)或技術標準,也無實質性的審核要求。但FSMA及配套法規(guī)的出臺推動了進口食品企業(yè)的注冊轉向實質化。首先,上文所述117法規(guī)、507法規(guī)的適用范圍與FDA要求注冊的企業(yè)范圍完全對應,分別為人類食品及動物食品的生產企業(yè)設定了基本的安全衛(wèi)生要求,填補了企業(yè)注冊標準的空白。其次,2013年7月發(fā)布的《人類及動物食品進口商的國外供應商驗證計劃》(簡稱FSVP法規(guī))對國外食品生產企業(yè)提出了強制性的審核要求。該法規(guī)要求進口商對國外食品生產企業(yè)實施驗證活動,如:現(xiàn)場審核、文件審核及檢測等。FSVP草案提供了兩套備選方案,在前一種方案中,進口商必須在進口前對國外食品生產企業(yè)實施現(xiàn)場審核,之后每年至少復查一次,審核結果須提交FDA以便在口岸識別合格供應商。這一要求相當于進口食品企業(yè)注冊前的準入審核,甚至更加嚴格,區(qū)別僅在于FSVP下的審核主體為進口商,而非進口國官方部門。
三、進口食品安全監(jiān)管工具的“多樣化”
為確保進口食品達到美國國內同等安全水平,F(xiàn)SMA在完善食品企業(yè)安全標準的同時,設計了一系列應用標準的工具,除前文所述的國外供應商驗證計劃(FSVP)之外,還有“自愿性合格進口商計劃(VQIP)”和“要求進口食品認證”兩個工具。FSVP強制要求進口商對其國外供應商進行驗證,驗證對象包括250000家國外注冊企業(yè)(人類食品和動物食品),以及無須注冊的農場,除了由國外官方實施HACCP驗證的產品(水產品、果蔬汁)及少數(shù)豁免情況,F(xiàn)SVP覆蓋了進口至美國的所有食品。VQIP是自愿性的收費項目,加入VQIP的進口商可以獲得快速通關的便利,但進口商加入VQIP的前提是為其提供進口食品的國外生產企業(yè)獲得第三方認證。“要求進口食品認證”是FSMA賦予FDA的一項新權力。FDA可根據(jù)食品及其來源地的風險分析,對特定的國外食品生產企業(yè)提出強制性認證要求。由于FDA可動態(tài)調整需要認證的食品種類和地區(qū)范圍,“要求進口食品認證”比FSVP更具靈活性及針對性。該認證可由出口國官方或第三方認證機構頒發(fā)。
FSVP、VQIP和“要求進口食品認證”三者互為補充,強制和自愿并行、普遍和特殊兼有、靜態(tài)與動態(tài)結合,形成一個多樣化的“工具包”(圖2),其本質要求都是依照FSMA制定的安全標準對國外食品企業(yè)實施審核。多樣化的監(jiān)管工具實現(xiàn)了美國進口食品監(jiān)管重心由口岸向生產車間延伸,由單純的產品質量檢驗向過程控制轉變,正如FDA副局長麥克·泰勒所言:“這些法規(guī)將現(xiàn)行的主要依靠FDA檢查人員在口岸檢驗發(fā)現(xiàn)問題而轉為在加工過程中實施預先防控。”
圖2. FSMA框架下進口食品的多種監(jiān)管路線
注:FDA對虛線箭頭所示的“驗證”活動征求意見,考慮能否以已實施的第三方“認證”代替這些“驗證”活動,避免重復審核。
四、海外食品企業(yè)審核活動的“市場化”
FSMA的一大亮點是將第三方認證這一市場行為引入了進口食品監(jiān)管體系,拓寬了第三方審核在監(jiān)管領域中的應用渠道。上文所述的3種監(jiān)管工具,均可由第三方承擔核心的審核工作。FSVP中進口商可以雇傭第三方實施驗證活動。“要求進口食品認證”可由第三方審核/認證機構頒發(fā)。而自愿性的VQIP更是必須由第三方完成食品生產企業(yè)認證。為確保第三方審核在這些監(jiān)管工具中的有效性和可靠性,F(xiàn)DA在2013年7月發(fā)布了《認可第三方審核/認證機構實施食品安全審核及頒發(fā)認證》法規(guī)草案,旨在規(guī)范食品安全相關的認證認可程序和標準,并加強對認證活動的監(jiān)管。值得注意的是,F(xiàn)SMA對第三方的使用存在幾個特點:一是非強制。FSVP和“要求進口食品認證”中,使用第三方不是必須的。FSVP可以由進口商自行開展,“要求進口食品認證”可以由FDA指定(不是認可)的國外官方部門實施,必須由第三方認證的VQIP是自愿性的。二是應用范圍限于對國外食品企業(yè)的審核。三是第三方審核不取代官方監(jiān)督,F(xiàn)DA依然保留直接檢查國外工廠的權力。FDA采信第三方的目的在于突破自身監(jiān)管資源的瓶頸,有效利用私有部門和市場服務共塑食品安全。
五、對我國進口食品監(jiān)管工作的借鑒意義
(一)先行完成進口食品企業(yè)形式注冊,逐步推進實質注冊。《食品安全法》第六十五條規(guī)定:“向我國境內出口食品的境外食品生產企業(yè)應當經國家出入境檢驗檢疫部門注冊。”目前我國肉類、水產品進口注冊工作已平穩(wěn)實施,乳制品企業(yè)注冊將于2014年5月1日正式啟動,酒類等產品的進口注冊工作也在研究準備中。但由于進口食品種類繁多,生產企業(yè)數(shù)量龐大,按產品種類逐步推行進口食品企業(yè)全面注冊是一項長期而艱巨的任務。相比之下,F(xiàn)DA先行完成形式注冊,后期補完標準及推動審核實質化的路線值得借鑒。形式注冊可在短時間內完成國外食品企業(yè)基本信息的收集。當特定進口食品暴露出風險時,主管部門可利用注冊信息快速、精確地鎖定相關企業(yè),實施口岸設限、索取認證、海外檢查等工作,大幅提升監(jiān)管部門對進口食品風險的響應速度和準度。
(二)進一步落實進口商主體責任,強化進口食品生產過程監(jiān)管。除少數(shù)實施進口注冊管理的食品,目前我國對進口食品的監(jiān)管主要集中在口岸查驗環(huán)節(jié)。FSMA通過FSVP、VQIP等工具將進口商的主體責任轉化為法定義務,借助進口商的力量和資源實現(xiàn)對國外食品企業(yè)的實質性審核,增強了對進口食品供應鏈前端的監(jiān)管。相比之下,我國雖已出臺《進口食品進出口商備案管理規(guī)定》和《食品進口記錄和銷售記錄管理規(guī)定》,但進口商的義務僅限于信息備案和記錄保持,監(jiān)管范圍僅能覆蓋進口食品入境至銷售環(huán)節(jié),無法溯及食品的生產過程。在政府部門監(jiān)管資源有限的情況下,如何轉變過度依賴實驗室檢測,展開預防性的進口食品監(jiān)管策略?FSMA為我們提供了一個可供參考的方案。
(三)完善監(jiān)管制度設計,在進口食品監(jiān)管領域引入第三方認證。FDA為打破大規(guī)模開展海外檢查的資源瓶頸,通過FSMA在進口食品監(jiān)管體系中引入了第三方認證。在我國,國家認監(jiān)委已經嘗試在出口食品生產企業(yè)備案工作中采信HACCP認證。但在進口食品監(jiān)管領域,合法采用第三方認證仍然存在著制度空白。在中國政府深化改革的大背景下,進一步提升監(jiān)管能效,發(fā)揮市場優(yōu)勢是大勢所趨。有關部門應加快完善頂層設計及監(jiān)管工具的開發(fā),在進口食品監(jiān)管體系中預留第三方認證的接入口,同時建立起適用于進口食品的認可制度、認證規(guī)則及認證標準。
淺析美國《食品安全現(xiàn)代化法》框架下進口食品監(jiān)管體系的變化及其借鑒意義.pdf