摘要：本文對呼倫貝爾地區小型乳制品出口生產企業建立、實施和維護HACCP體系情況進行了調研，重點分析了體系維護存在的問題和運用該體系進行風險管理活動中存在的缺陷，并提出了完善驗證程序、強化法規層面的規制、注重不同體系整合等項建議。
關鍵詞：體系維護 system maintain 體系驗證system verification 風險管理 risk management
1. HACCP體系建立和運行質量的調查和分析。
在對已經建立并運行HACCP體系的企業的實施與維護情況的調查中，我們發現了如下幾個主要問題：
1.1 管理制度不盡規范，如有的企業沒有明確的HACCP計劃實施小組，只是由ISO9001:2008體系運行管理部門負責監管HACCP體系運行情況，較大程度上導致該體系運行更多流于形式，影響到該體系對企業安全/衛生的實際監控作用；有些企業雖然建立了HACCP小組，但實際上未能發揮其應有作用，如長時期沒有組織小組對該體系運行效果進行必要的評審和改進活動；同樣的乳制品生產工藝，但不同企業設定的CCP卻不盡相同，有的設定3個關鍵控制點，有的則設定5個，說明部分企業建立該體系缺乏科學性，在判斷哪些控制點是關鍵控制點上出現了失誤。
1.2 HACCP體系的建立和實施在空間上處于較大的局限性，只是在企業的生產加工環節建立和實施了該體系，而對供應商和銷售環節卻沒有提出和實施明確的HACCP相關要求，使其實際效果受到嚴重制約，這既不符合“供方——組織——顧客”這一質量管理科學體系的理念，更不適應當前食品安全形勢對企業責任主體的全面要求。
1.3 體現持續改進理念不明顯，主要是在對HACCP計劃的確證方面（驗證），存在問題較多，如有些企業對HACCP計劃體系文件長期不進行修訂完善，在技術力量支持上存在嚴重缺陷，本企業缺乏相關的技術專家，也不能提供利用社會資源進行管理的證明，沒有發現其曾聘請專家進行評審和提出修訂意見，即使是在法律法規發生重要變化的情況下仍然如此。沒有體現出“P---D---C---A”的理念。如有些企業在發生“三聚氰胺事件”之后，相當長時間內沒有對HACCP計劃予以確證和修訂，以及國務院頒布“乳制品監管條例”之后，也沒有對該體系進行必要的維護，這些充分說明這些企業的體系沒有能夠實時識別法律法規的相關變化，未能夠較好的體現持續改進的功能。
2. 企業的HACCP體系在風險控制活動中存在主要問題分析。
由于存在上述技術和管理方面的缺陷，這些企業的HACCP體系在應對可能發生的安全/衛生風險時，往往不能發揮其應有的作用。除以上提出和分析的問題之外，還有如下幾個方面的因素：
2.1監測技術能力的不足制約其監控活動效果，這些中小企業因為其設備和人員能力所限，不能實時開展某些進口國/國際組織（如CAC），甚至我國標準所要求的項目，對有些項目采取送樣委托監測的方式，或者只能進行頻次較低的抽查監測，而且只是對成品和原料中的幾個污染來源，而不是所有來源，如只進行成分、添加劑、抗生素等，而對包裝物污染、環境污染等則不能進行監測。這樣，由于時間滯后以及密度過低，降低了HACCP體系的實際效果。以下是企業實際監測的微生物項目與CAC/部分進口方要求之間的比對情況（表格A）：
表格A：企業微生物監測能力狀況

序號	CAC/進口方要求	企業實際監測情況	企業監測能力
01	布魯氏菌	N	A
02	肉毒芽孢菌	Y	A
03	Lister氏菌	N	U
04	大腸菌O157:H7	N	U
05	沙門氏菌	Y	A
06	耶爾森菌	N	U
07	空場彎曲桿菌	N	U
08	金黃色葡萄球菌	Y	A
09	天然毒素	N	U
10	寄生蟲	N	A

說明：表格中，N(no)代表沒有，Y(yes)代表有；A(able) 代表能夠，U(unable)代表不能。
這就說明，企業在科學的危害分析和確定關鍵限值監控程序的同時，必須適時修訂和提升基礎計劃，使其能夠在更廣泛的范圍內提供有效的基礎支持。這也是多數乳制品生產企業安全/衛生管理活動中存在缺陷的領域。
2.2 信息采集、風險識別能力相對較弱，導致HACCP計劃文件不能實時得到必要的評審和修訂，在安全/衛生監控活動中，不能充分有效的識別多種潛在的風險因素，從而導致其安全/衛生監控體系在研判風險時，在時間上和空間上出現較大漏洞，弱化了其風險控制能力。如一些企業在進行數年的出口活動之后，仍然對其商品的主要進口市場的食品安全法規所知甚少，甚至一無所知，而在簽訂合同時載明按照中國“產品質量法”及相關標準進行衛生/質量檢驗和評定等，這既違反了我國相關法規，如國務院“食品安全特別規定”，又不符合國際慣例，形成了一定的潛在風險。如2007——2008年，由于貿易雙方所依據的標準不明確，許多進口方在與上述企業簽訂的合同中均增加了二惡英監測的要求，企業和檢驗檢疫機構均不能實施檢測，于是只好委托有資質的國際檢驗機構SGS檢測，整個周期為10天，檢測費用為2萬元，由于是批批檢測，既延遲了交付活動，又增加了企業的經濟負擔。
2.3 組織（企業）同時建立和實施了多個體系，而組織機構、人員的意識/能力、資源的提供等尚不能很好的適應多個體系同時運行的嚴密要求，體系整合實際效果還不能達到預期的目標。人員接受培訓的內容多數以ISO9001:2008為主，其意識/能力也很大程度上停留在這一層面上，HACCP體系的運行較大程度上受到質量管理體系的影響，有些甚至對SSM的培訓也沒有充分到位，其安全/衛生預期的保證能力沒有能夠充分體現。
3. 對改進乳制品企業HACCP體系實施與維護的幾點建議：
針對以上調研情況和分析結果，對中小乳制品出口生產企業的HACCP體系的維護和實施，重點應該關注組織機構和工作職責的建立健全、HACCP體系的適時確證、人員能力/意識的專門培訓、技術法規（進口方/CAC/我國）的實時追蹤和轉化、監測能力的建設等多個方面。
3.1必須充分保證HACCP適時確證活動和實際效果。調研中發現，體系文件中均已包含了“建立驗證程序”的內容，但在實際實施中卻不盡完善，存在的現象是或者未能適時開展必要的驗證（確證）活動，或者將其簡單理解為只是校準和記錄檢查。而實際上，驗證程序的建立比較復雜，它是7項原理中最難定義的，因為它將其他原理融合為一個原理。企業最高管理者必須充分意識到驗證活動對組織的HACCP體系的有效運行的關鍵作用，從而保證為HACCP小組的活動提供充分的資源保證。以下是典型的組織（企業）HACCP進度表實例（表格B），供企業在實際工作中參考。而在調研活動中，發現幾乎所有企業的HACCP體系確證活動遠未能達到這一進度表的要求，存在較大差距。
表格B：企業建立HACCP驗證進度表的實例

活動	頻率	職責	審核人
驗證活動進度表	一年/根據HACCP體系的變化	HACCP協調人	企業管理者
HACCP計劃的初始驗證	計劃的最初執行之前或之中	獨立的專家*	HACCP小組
HACCP計劃的后期驗證	關鍵限值更改時；工序發生重大變化時；設備變化時；體系失敗時；等等	獨立的專家*	HACCP小組
計劃中描述的CCP監控的驗證	根據HACCP計劃	根據HACCP計劃	根據HACCP計劃
監控的審查：  顯示同計劃一致的糾偏措施記錄	每月	品質保證	HACCP小組
全面的HACCP體系驗證	每年	獨立的專家	企業管理者

*：由起草執行計劃的小組之外的人員完成；可以詢問其他的技術專家以及實驗室和企業檢測的專家。
3.2 “食品安全法”規定對所有出口食品，檢驗檢疫機構要對企業及其基地實施備案管理，根據乳制品安全/衛生要求的敏感性，以及三聚氰胺事件的教訓，依據“乳制品監管條例”的準則，在即將頒布實施的出口食品備案管理實施規定中，應該明確將乳制品納入必須實施HACCP體系官方驗證商品目錄中，以國家法規的形式強化乳制品生產加工企業 HACCP體系的實施效果。至目前，在“出口食品生產企業衛生注冊/登記管理辦法”附注中，總計列出6種商品必須予以注冊前實施HACCP體系驗證，其中沒有包括乳制品。
3.3 更多關注多個體系（質量/安全/衛生）整合，以及研究將HACCP體系要求擴展至供應鏈和銷售環節中。如前所述，多個體系在同一個企業的同時實施，對HACCP體系實際執行效果一定程度上產生了負面影響，這主要體現在HACCP小組和監控人員由于最初受到ISO9001:2000質量管理體系培訓的制約，一些人員往往習慣于按照質量管理體系的方式去實施安全/衛生體系，而二者的最大區別就是安全/衛生出現問題不象質量問題可以采取降低等級等方式進行處理，而必須采取或者重新加工或者改變用途或者銷毀處理的方式。HACCP向供應環節和銷售環節的擴展，應該有個循序漸進的過程，初期是理念的推行；然后是建立體系，先要建立基礎計劃，這里的基礎計劃包括GMP、SSOP、GAP、ISO9000:2000、綠色認證以及有機認證等多種方式，然后再建立HACCP計劃；最后，還要實施對HACCP體系的確證。這些應該在組織和供方/顧客（非最終用戶）等相關方的良好互信基礎上，通過不斷溝通實現。
結語：眾多的中小乳制品出口生產企業，由于步入國際市場時間較晚，安全/衛生管理體系建立和實施時間較短，加之資金、信息、人員能力/意識等多種因素的制約，導致其HACCP體系運行存在許多缺陷，有的甚至已經失敗。如何針對其實際情況，研究改進體系的管理，達到充分性、有效性、持續性，本文在調研基礎上嘗試性進行了必要的分析和論證。僅供這些中小企業和監管機構參考。
參考文獻：
1、注冊質量審核員HACCP手冊
2、出口食品生產企業國內外衛生注冊法規匯編
3、食品安全管理體系審核員培訓教程
4、食品生產企業衛生要求圖解
5、HACCP食品安全管理體系實施問答
6、食品中有害化學物質的危害與檢測
  小型乳制品生產企業HACCP體系實施與維護的調查報告.pdf