摘要：本文以控制中草藥二氧化硫風(fēng)險(xiǎn)為例，簡介了無限極（中國）有限公司在中草藥質(zhì)量安全管理的創(chuàng)新嘗試——建立中草藥種植管理標(biāo)準(zhǔn)集成規(guī)范中草藥的種植加工，推廣種植管理模式，保障標(biāo)準(zhǔn)集成的落實(shí)執(zhí)行，從而確保中草藥質(zhì)量安全。
關(guān)鍵詞：中草藥 二氧化硫 HACCP 標(biāo)準(zhǔn)集成
Key words: Chinese herbal medicine; Sulfur dioxide; HACCP; Standard integration
中草藥是經(jīng)過了幾千年的滄桑，被炎黃子孫代代傳承，以獨(dú)特的保健功能，確切的療效，為人類的健康做出了巨大的貢獻(xiàn)。隨著全球?qū)?ldquo;回歸大自然”及“開發(fā)利用天然藥物”的急劇升溫，隨著時(shí)代的發(fā)展，中草藥的醫(yī)藥作用和養(yǎng)生保健作用越來越受到人們的青睞和重視。我國中草藥資源豐富，然而，我國卻不是中草藥強(qiáng)國。種植加工規(guī)范缺少，農(nóng)業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系缺位，農(nóng)民種植/養(yǎng)殖散、亂，農(nóng)民質(zhì)量意識觀念淡薄，種植技術(shù)、信息落后，市場誠信機(jī)制缺失等導(dǎo)致我國中草藥也面臨著也受到前所未有的質(zhì)量安全挑戰(zhàn)，重金屬、農(nóng)殘超標(biāo)、二氧化硫殘留、有效成分低等等無不打擊著消費(fèi)者的信心，更是制約著中草藥行業(yè)的發(fā)展。
無限極（中國）有限公司為李錦記健康產(chǎn)品集團(tuán)成員，成立于1992年，是一家從事中草藥健康產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)及銷售的大型港資企業(yè)。無限極以“無限極”為核心品牌，目前已成功研發(fā)生產(chǎn)出5大系列，6大品牌，90款產(chǎn)品，包括健康食品、護(hù)膚品、個(gè)人護(hù)理品、家居用品和享優(yōu)樂養(yǎng)生用品。無限極誠信經(jīng)營，始終堅(jiān)守“中藥養(yǎng)生，致力生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品；持續(xù)改進(jìn)，竭誠滿足顧客需求”的質(zhì)量方針；始終堅(jiān)持“安全至上，致力消除潛在危害；功效為本，提供優(yōu)質(zhì)有效產(chǎn)品”的安全方針。無限極面臨上游原料中草藥行業(yè)存在的質(zhì)量安全挑戰(zhàn)，提出了質(zhì)量管理前移的理念。本文將就預(yù)防及控制中草藥二氧化硫殘留超標(biāo)的問題簡要介紹無限極的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
中草藥中二氧化硫殘留的來源以外源污染為主，其中外源污染途徑又主要分為兩種，一是中草藥吸附了生長環(huán)境中的大氣和土壤中的二氧化硫；二是使用柴火或煤炭對中草藥進(jìn)行烘干時(shí)，柴火及煤炭的煙接觸了中草藥使之吸附了煙當(dāng)中的二氧化硫；三是使用硫磺對中草藥進(jìn)行熏蒸，可以起到利于根莖類干燥，殺滅活蟲、蟲卵，殺死并抑制霉菌，漂白美觀等作用。目前植物類，特別是根莖類中草藥二氧化硫使用范圍相當(dāng)廣泛，使用量普遍較大，特別是不少不法經(jīng)營者從眼前利益出發(fā)，為使中草藥不發(fā)霉而用過量硫磺熏蒸中草藥，硫磺燃燒以后產(chǎn)生二氧化硫，它在中藥當(dāng)中二氧化硫氣體有一定的吸附，會殘留在藥材當(dāng)中。2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于對中草藥采用硫磺熏蒸問題的批復(fù)》明確規(guī)定，禁止對中草藥和中藥飲片，通過采用硫磺熏蒸或浸泡達(dá)到外觀漂白的行為。藥典增訂版本增加了二氧化硫的標(biāo)準(zhǔn)要求。2013年《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本首次對中藥材及飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了明確規(guī)定：除了礦物來源的中草藥材，中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量不得超過150毫克/公斤，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量不得超過400毫克/公斤。
含硫物質(zhì)的過度不但可能改變藥物的性味,降低藥物的療效，殘存亦會對健康產(chǎn)生損害。無限極于多年前已識別到中藥材存在硫磺熏蒸的風(fēng)險(xiǎn)，并率先將中草藥二氧化硫風(fēng)險(xiǎn)列入HACCP監(jiān)控計(jì)劃。
一、建立中草藥種植管理標(biāo)準(zhǔn)集成
對中草藥種苗、種植、加工、倉儲、運(yùn)輸?shù)冗^程的質(zhì)量、安全問題進(jìn)行分析研究，識別產(chǎn)品質(zhì)量、安全風(fēng)險(xiǎn)，制定控制措施，形成中草藥種植管理標(biāo)準(zhǔn)集成，規(guī)范中草藥的種植加工管理。根據(jù)二氧化硫的來源分析，在種植加工過程中，控制中草藥的二氧化硫殘留需重點(diǎn)規(guī)范以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：
選地
種植地應(yīng)遠(yuǎn)離生活區(qū)、垃圾場、化工廠、采礦區(qū)、冶煉廠，距交通主干道50米以上。地上部分入藥的植物，基生產(chǎn)基地應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道100m，或周圍設(shè)有防塵林帶。要求基地內(nèi)空氣塵埃較少，空氣清新潔凈。大氣質(zhì)量需由國家環(huán)境檢測中心授權(quán)的專門檢測單位提供檢測報(bào)告，要求符合GB3096-1996大氣環(huán)境質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn)和GB9137-1988大氣污染物中最高允許濃度標(biāo)準(zhǔn)。基地水質(zhì)必須符合GB5084-1992農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GB3838-1988國家地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一般每四年取土壤樣品送第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。土壤必須符合GB15618-1995土壤環(huán)境質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn)。變更種植地時(shí)，應(yīng)重新取樣檢測土壤環(huán)境。
采收加工
建設(shè)基地，由中草藥供應(yīng)商統(tǒng)一采收鮮貨并進(jìn)行加工，避免種植戶為了方便保存，自行對藥材進(jìn)行熏蒸處理。此外，柴火及煤炭燃燒產(chǎn)生的煙如接觸中草藥也可能二氧化硫殘留，因此，選擇科學(xué)的干燥方式，如電熱烘干、太陽能烘干等可杜絕加工環(huán)節(jié)污染二氧化硫。如需使用煤炭等為熱能，則需科學(xué)設(shè)計(jì)烘房，防治交叉污染。
包裝與倉儲
入庫前需檢查是否有蟲蛀或蟲卵、霉變等。對于容易長蟲或發(fā)霉的中草藥品種，在取消硫磺熏蒸后，需根據(jù)不同品種的特性采用低溫儲存，并且需嚴(yán)格控制水分含量。氣調(diào)養(yǎng)護(hù)技術(shù)、除氧劑密封貯藏養(yǎng)護(hù)技術(shù)、氣幕防潮養(yǎng)護(hù)技術(shù)、無菌包裝技術(shù)等，運(yùn)用這些新型貯藏技術(shù)結(jié)合新型干燥工藝，也可為替代硫磺熏蒸提供良好解決方案。
二、創(chuàng)新的中草藥種植管理模式
建立了中草藥種植加工的標(biāo)準(zhǔn)集成，規(guī)范了各環(huán)節(jié)的技術(shù)要求，還必須要有一個(gè)完善的機(jī)制，保障制定的規(guī)范能落實(shí)執(zhí)行。為了從源頭保證中草藥的質(zhì)量與安全，無限極立足企業(yè)需求，面向行業(yè)需求，于2011年與中國農(nóng)業(yè)大學(xué)成立項(xiàng)目組，通過對原材料品種、產(chǎn)地等的充分調(diào)研，剖析中草藥產(chǎn)業(yè)鏈的薄弱環(huán)節(jié)，前瞻性的提出了“中草藥種植管理模式”。無限極中草藥種植管理模式實(shí)施原理如下：中草藥種植戶以土地、原料、人力等形式入股合作社，兩者形成產(chǎn)權(quán)連接關(guān)系，種植戶接受合作社提供的產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后的各項(xiàng)服務(wù)與管理，在落實(shí)“五統(tǒng)一”（中草藥種植體系內(nèi)統(tǒng)一品種、統(tǒng)一生產(chǎn)資料、統(tǒng)一田間管理、統(tǒng)一技術(shù)服務(wù)、統(tǒng)一產(chǎn)品采收及加工）要求的基礎(chǔ)上，通過流程再造和服務(wù)創(chuàng)新，合作社不斷豐富服務(wù)手段，提升服務(wù)能力，借助激勵、約束措施對模式內(nèi)種植戶進(jìn)行有效管理；供應(yīng)商通過向合作社注入一定的資金、技術(shù)、人才等手段，對合作社形成產(chǎn)權(quán)管理模式，指導(dǎo)合作社組織種植戶按照“五統(tǒng)一”要求進(jìn)行生產(chǎn)并統(tǒng)一回收產(chǎn)品，進(jìn)而建立起穩(wěn)定的供應(yīng)連接關(guān)系，保證中草藥原料保質(zhì)保量供給。供應(yīng)商與合作社的穩(wěn)定供應(yīng)關(guān)系，也是合作社與種植戶穩(wěn)定合作的保障。最終種植戶、合作社、供應(yīng)商之間建立起一種可靠的信用體系，通過有效降低成本，并將風(fēng)險(xiǎn)控制在一定范圍內(nèi)，保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全。通過產(chǎn)權(quán)結(jié)合、戰(zhàn)略聯(lián)盟、契約連接等多種形式與供應(yīng)商建立合作伙伴關(guān)系，供應(yīng)商按照生產(chǎn)計(jì)劃穩(wěn)定供應(yīng)原料，節(jié)約成本。與供應(yīng)商之間建立全息智能網(wǎng)絡(luò)平臺和標(biāo)準(zhǔn)集成創(chuàng)新平臺，實(shí)行動態(tài)監(jiān)測和過程管理。無限極中草藥種植管理模式于2013年通過了廣東省科技成果鑒定。模式的推廣與實(shí)施，切實(shí)保障農(nóng)戶利益，提高生產(chǎn)積極性，確保“五統(tǒng)一”的有效實(shí)施，從而系統(tǒng)保證中草藥的質(zhì)量安全確保了中草藥種植加工中各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全受控。
應(yīng)用HACCP的原理，建立中草藥種植管理標(biāo)準(zhǔn)集成，推廣中草藥的種植管理模式，真正做到從農(nóng)田到餐桌整個(gè)環(huán)節(jié)的控制，將質(zhì)量安全管理延伸至源頭，確保中草藥安全，從而保障提高最優(yōu)質(zhì)安全的產(chǎn)品至消費(fèi)者。
   中草藥的二氧化硫風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防及控制措施.pdf