趙桂林 （汕頭出入境檢驗檢疫局515041）

摘要：食品加工的熟制工藝的符合性和有效性是HACCP驗證的重點，本文對熟制工藝的驗證方法進行了闡述，分別從文件審核和現場驗證兩個環節，對食品熟制工藝涉及的熱加工規程、設備、人員、操作、監控、記錄等方面的驗證方法進行了探討。

關鍵詞：食品加工 熟制  驗證 

前言

食品加工的熟制工藝的符合性和有效性是HACCP驗證的重點，食品企業和官方主管部門對此比較關注。系統的驗證方法有助于對影響食品熟制工藝效果的各種因素進行全面的驗證，持續改進食品加工的安全衛生質量。

1.食品熟制工藝驗證的定義、目標及原則

1.1驗證的定義

根據SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系要求》的定義，驗證是指通過提供客觀證據，包括應用監控以外的審核、確認、監視、測量、檢驗和其他評價手段，對食品安全管理體系運行的符合性和有效性的認定。上述對驗證的實質含義與HACCP原理、國際食品法典委員會（CAC）以及美國水產品HACCP法規的驗證定義基本一致。食品加工的熟制工藝的驗證實質上是應用上述的評價手段對其加工的符合性和有效性的認定。

1.2驗證的目標

熟制食品經常作為深加工即食產品供應經消費者，目前熱加工為食品熟制的基本方式，生產過程需要通過某一溫度的加熱介質進行熱處理并持續作用一定時間，其熱加工的預期效果不僅要達到傳統感官評價的“熟”的概念，而且要以殺滅目標病原體以達到“食品安全”這一根本目的，包括符合進口國相關法規要求。因此，對食品熟制工藝的驗證目標，是以相關評價手段對具體熱加工工藝的符合性和有效性進行認定，確認其能達到殺滅目標病原體并確保食品衛生質量。

1.3驗證的原則要求

CAC《HACCP體系及其應用準則》規定：“驗證的頻率應足以證實HACCP體系的有效運行，如可能，確認活動應包括對HACCP計劃所有要素功效的證實”。WHO的GMPl992年版對驗證的原則要求是：對關鍵的生產工藝應該進行前驗證或回顧性驗證；采用任何新的工藝規程或制備方法時，應證明它們對常規生產的適用性，即利用確定的物料、設備及所制定的生產工藝能穩定地生產出符合質量標準的產品；對生產工藝的重大改變，包括影響產品質量或生產重現性的任何設備或物料方面的改變，都應驗證。熟制工藝作為食品加工的關鍵工序，由于其熱加工的符合性和有效性關系到這類食品的安全衛生，因此，對其驗證的原則要求，在遵循CAC驗證要求的同時，可參照上述WHO的GMP驗證的原則要求。

2.食品熟制工藝的驗證方法

熟制工藝通常被加工企業列為食品加工的關鍵控制點，是HACCP驗證的重點，其有效性應通過驗證來確定。通過文件審核和現場驗證兩方面，運用審核、確認、監視、測量、檢驗等手段，對熟制工藝規程、設備、人員、操作、記錄等方面進行驗證。

2.1文件審核

2.1.1審核熟制工藝規程資料的完整性

一是審核HACCP計劃中是否有形成文件的關鍵限值及其相應的規范，對熟制工藝，如熱加工工序的危害分析、關鍵控制點、關鍵限值、操作限值、監控、糾偏、驗證等步驟的描述和論證是否齊全充分；

二是審核是否制定了熟制工藝操作程序、監控程序、校準程序等；

三是審核相應的監控記錄表格能否充分反映熟制工藝的過程，記錄的格式、內容是否符合要求。

2.1.2審核熟制工藝的關鍵限值建立的科學性

一是審核關鍵限值的建立是否有科學依據，如美國FDA和美國海產品HACCP聯盟編的《水產品HACCP實施指南》、公認的慣例、科學刊物、法規條例、權威機構出具的熟制設備熱分布測試報告產品熱穿透測試報告等實驗數據；

二是審核關鍵限值或最終產品的微生物檢驗結果是否符合國內外的有關法規要求及顧客要求；

三是審核關鍵限值是否考慮了可能影響熟制工藝效果的因素，包括品種、技術條件和配方、容器大小及形狀、熟制處理方法和類型、產品擺放排列方式、最大裝載量、最低初溫、熱加工溫度和時間、冷卻方法、影響熱穿透的關鍵因素、設備的熱分布圖和產品熱穿透圖等。

四是審核關鍵限值的建立是否符合生產實際,是否易于生產監控；是否充分考慮熟制工藝設定時的各項數據和預先確定的各項關鍵因素等。

2.1.3審核熟制工藝有關的各項科學數據的客觀性，如熱分布和熱穿透測試資料的符合性。科學客觀的熱分布和熱穿透測試資料，是工廠設置熱加工關鍵限值的重要支持性材料。因此，審核企業提供的熱力測試資料也是必要的，但通常要求有較高的專業素養和測試經驗。對工廠熱分布和熱穿透測試資料的審核通常可考慮以下幾點方法：

（1）   審核其描述的品種與體系文件的一致性；

（2）   審核其描述的工藝參數與體系文件的符合性；

（3）   審核其描述的測試方法的科學性和所用儀器設備的適用性；

（4）   審核其描述的熱加工時間與溫度的各點對應值的合理性；

（5）   審核其描述的熱分布和熱穿透曲線的升降趨勢、曲線交叉點、均勻性等來判斷測試資料的有效性，或以此判斷熱加工設備是否設計科學或運轉有效；

（6）   審核其描述的評估結論中可能提出來的需要改進設備的建議，在現場驗證中進一步核實。

2.1.4審核熟制工藝的監控記錄的符合性：抽查監控記錄是否已將熟制工藝的關鍵限值涉及的關鍵因子進行記錄：如產品種類、形狀和大小、水或蒸汽等加熱介質溫度，熱加工時間等；審核記錄中體現的實際控制參數與所制訂的熱加工工藝的參數是否一致；審核監控記錄是否真實、可靠、規范。對記錄不全或真實性等存在問題的監控記錄可復印留底以利于加工現場進一步驗證。

2.2現場驗證

2.2.1必要的驗證器具

對食品熟制工藝的有效性進行現場驗證，可能需要進行各種現場測量、檢查，如測量蒸汽管長度及分布狀況、蒸汽孔徑大小、產品規格、傳送帶速度、加熱溫度、加熱時間等。因此，下列經校正準確的驗證器具是需要的：卷尺、游標卡尺、電子溫度計、水銀溫度計、紅外測溫儀、秒表、計時器、轉速計、電子天平等。必要時還需配備對熟制工藝的熱分布和產品的熱穿透性能進行測試的儀器設備，如有線或無線熱電偶、溫度收集器、電腦及相應的數據處理軟件等。

2.2.2確認熟制加工設備的適宜性和符合性

現場確認工廠熟制工藝的加工設備的類型和規格是否適宜于對應產品的加工，其安裝是否符合標準或工廠生產要求。具體確認的內容有：(1)熟制加工設備名稱、型號、編號及生產日期、工廠內部的設備編號；(2)工廠對設備的要求；(3)是否符合廠方規定的規格標準；(4)該設備的使用說明書；(5)安裝是否恰當；(6)清洗及維保規程；(7)機器設備技術資料及管理；（8）若權威檢測機構的熱力測試報告對設備構件的安裝位置等提出了改進建議，現場核實其是否得到有效的整改。

2.2.3確認監控裝置的完整性和有效性

主要通過觀察熟制加工設備上配備的各種監控裝置是否齊全、其功能和安裝是否滿足有效監控的需求：如溫度控制儀的探頭的安裝位置是否為熱加工設備的冷點；電磁閥是否有自動報警功能；是否安裝傳送帶速度自動記錄儀和熱加工溫度自動記錄儀；熱加工設備上安裝溫度計、壓力表、自動溫度記錄儀、計時器等是否按要求進行了計量檢定和校準；若權威檢測機構的熱力測試報告對監控裝置的安裝位置或型號等提出了改進建議，現場核實其是否得到有效的整改。

2.2.4對熟制工藝的運行驗證

運行驗證的目的是驗證熟制工序的符合性和穩定性，分為以下幾個步驟：

(1)通過工廠的熟制工藝流程圖比較現場實際操作的一致性；

(2)通過測量或觀察確定工廠對熱加工設備的供熱能力，如蒸汽總壓和蒸汽分壓、電熱油炸鍋的加熱系數等參數能否滿足工廠熱加工的需要，能否確保熱加工的關鍵限值達到預期的技術要求；

(3)根據工廠提供的熱加工關鍵限值設置的支持性材料，如權威機構提供的相關熱加工的熱分布、產品熱穿透測試報告，驗證工廠實際熱加工時的產品初溫與規格、加熱溫度、加熱時間等參數是否與權威機構測試報告中的參數相符；

(4)若國內外有相關熟制工藝法規要求，則重點對工廠熟制工藝的運行進行法規符合性的驗證。

(5)必要時，選擇熟制工藝規程中的最差狀況進行現場驗證，比如對熱加工的熱分布和產品的熱穿透性能進行測試，根據測試結果進行比較評估。

2.2.5對熟制工藝監控有效性的驗證

工廠對熟制工藝的有效監控依賴于科學完整的監控程序、受過相應培訓的監控人員及其現場監控經驗、必要的監控儀器及其記錄。在文件審核的基礎上，對熟制工藝監控有效性的驗證主要包括以下三方面：

2.2.5.1對監控人員素質的驗證。

詢問和了解熟制工藝設備監控人員是否受過相關資質培訓，如對熱加工操作程序和監控程序的熟悉程度，考核現場操作人員和管理人員對工序的關鍵限值的具體含義是否理解并清楚其監控的重要性，了解其對關鍵限值出現偏離時應采取的糾偏措施是否清楚。觀察其實際操作能力，驗證其實際操作是否與熱加工操作程序相一致。

2.2.5.2對現場監控操作的驗證。

①確認熟制工藝符合性。可通過現場觀察或審查監控記錄，了解工廠是否對與熟制加工相關的關鍵因素進行了監控，如：水產品的種類、形狀和大小、初溫、托盤和托架的種類、有否加蓋、擺放數量和方式、熱加工設備的類型和編號、蒸汽壓力、油溫；水溫、傳送帶速度及其校準結果等。同時，根據監控情況與工藝規程進行比較以驗證是否偏離的要求。

②驗證熟制加工過程中與關鍵限值相關的參數是否符合要求。如現場觀察或測量熱加工過程中的加熱介質的溫度、壓力、加熱時間等參數是否符合要求，如發生偏差，是否有采取有效的糾正措施。

③驗證熟制工藝的加工前后的設備清潔維護程序是否得到有效執行，如是否能確保熱加工設備的正常運行，如：檢查蒸汽管壁及其出汽孔是否有產品殘渣粘緊或堵塞、傳動牙輪是否磨損或轉速不穩定。

2.2.5.3對監控記錄和糾偏記錄的驗證。

①現場核查熟制加工記錄是否真實、客觀、規范，是否有可追溯性，是否涵蓋了關鍵限值的相關參數；

②比較監控記錄和糾偏記錄與所制訂的體系文件中規定的熟制加工關鍵限值的控制參數，驗證其歷史操作的符合性和有效性。

③現場比較監控記錄與監控設備顯示的參數，驗證熟制工藝關鍵限值監控的可操作性和合理性。

3.食品熟制工藝的驗證結論

按照食品熟制工藝驗證的目標和原則要求，根據對文件審核和現場驗證的發現和收集的信息，對具體的食品熟制加工所涉及的熟制工藝規程、設備、人員、操作、監控、記錄等要素的符合性和有效性進行全面評價，匯總符合和不符合的情況，記錄具體的場所、過程等，確認不符合的證據準確性，形成驗證結論，必要時提出改進的意見。

參 考 文 獻

1 李經津，史小衛等.SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系要求》.北京:中國標準出版社，2005

2 WHO的GMPl992年版,第五章

3 程方等譯. 美國FDA和美國海產品HACCP聯盟編.水產品HACCP實施指南[M].福州: 福建人民出版社，2003

4 王鳳清等. 中國出口食品衛生注冊管理指南[M].北京:中國對外經濟貿易出版社，2000

5 CAC/RCP1-1969,Rev.3(1997)的附錄.HACCP體系及其應用準則

備注：作者簡介

趙桂林：男，汕頭出入境檢驗檢疫局認證處衛生注冊科長，國家質檢總局科技委認證認可專業委分專業委員，國家認監委主任評審員，農學士，獸醫專業，現從事出口食品備案注冊工作。