王麗娟 于伯華  沈山江

摘要：本文對美國《食品安全現代化法》（FSMA）配套法規即21 CFR Part 117法規進行了初步的解讀，分析了其與HACCP之間的差異，提出了我國食品企業應對該法規的建議和措施。

關鍵詞：食品預防性控制措施  HACCP對比影響

一、法規概述

2015年9月，美國發布了《食品安全現代化法》（FSMA）配套法規《人類食品預防性控制措施法規》（21 CFR Part 117，簡稱117法規）。該法規全名《適用于人類食品的良好操作規范、危害分析及基于風險的預防性控制措施》，英文名Good ManufacturingPractice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food。

該法規共分為7個部分，分別是：總則、良好操作規范、危害分析以及基于風險的預防控制措施、特殊要求、針對必須建立并留存記錄的要求、保留。其目的在于：建立起一個食品安全體系，使現代的、基于科學的和基于風險的預防控制措施貫穿于食品加工體系的方方面面。

二、新法規與HACCP的對比

筆者認為該法規的主要內容在于良好操作規范、危害分析以及基于風險的預防控制措施。其中Preventive Controls預防性控制（以下簡稱PC）則是本法規的核心所在。基于風險的預防控制包含了聚焦食品安全、預防性而非反應性、以GMP等為基礎、將食品安全危害降至可接受水平的特點，與HACCP有異曲同工之妙。

然而該PC與HACCP之間也存在一定的區別，主要體現在以下幾個方面：

1.將人為的危害如“摻雜”等因素納入危害的認定范圍。在法規中對于危害的定義中新增了“為獲得經濟利益而故意引入的危害”、“放射性危害”、“環境致病菌危害”、“食品過敏原”等。對HACCP中危害的定義進行了補充，更加全面科學。

2.以“需要預防控制的危害“代替”顯著危害“的概念。新的法規中在危害分析的過程中，按照工藝流程順序，確定每個步驟是否有潛在食品安全危害，同時判定潛在危害是否需要預防性控制措施，也就是說，不僅僅是顯著危害需要制定關鍵控制點，其他需要預防控制的危害也需要制定關鍵控制點。

3.對食品過敏原實施更加嚴格的控制。在新法規中對于食品過敏原的控制不僅僅是原來的在產品標簽中標注，而是更加嚴格的全程控制。制定專門的過敏原危害分析表，識別生產線所生產的每個產品的每個過敏原，并確定生產計劃和過敏原清洗計劃，制定過敏原預防控制表等等。

4.強調了對供應鏈的控制。新法規對上游供應商提出了更高的要求，要求企業使用獲得批準的供應商，以確保在接收前原輔料中的危害已得到控制。要求供應商驗證活動。

以上分析我們可以理解為：新法規在HACCP的基礎上，融合了GMP和SSOP的相關要求，GMP 和SSOP為食品安全計劃提供了基礎。新法規中食品安全計劃包括多個要素：危害分析、過程控制（CCP）、衛生條件、食品過敏原和供應鏈計劃、驗證、記錄以及召回計劃等措施。預防控制措施相比以往的HACCP 包含更多內容，將SSOP中衛生條件、供應鏈的安全等提升到關鍵控制環節，突出了過敏原交叉接觸的概念等。

 三、對我國企業的影響

新法規出臺后，對我們國家的輸美企業會有一定的影響：

除被豁免的企業外，所有食品企業必須實施該法規。也就是說我國已經建立HACCP計劃的企業，也需要修改體系，按照新的法規要求，做更充分的危害縫隙，加入過敏原、衛生（環境致病菌等）、交叉污染、供應鏈計劃等預防性控制。如此勢必增加我國出口企業的成本，尤其是我國較小型企業，從未實施過HACCP體系的企業。

當然，筆者認為對于國內水產品等之前已經有了一整套成熟并且運行有效的SSOP，GMP和HACCP體系的企業，只需充分了解新法規要求，要加入該法規新增的如過敏原、供應鏈等部分的內容，對體系進行適當修改應該可以滿足美國的相關要求。

同時，筆者認為在我國推廣基于風險的預防控制措施也有利于提高我國食品生產企業在食品安全方面的管理水平，提升我國總體食品安全水平。

第一作者：王麗娟  女 鹽城出入境檢驗檢疫局 副科長 碩士研究生  研究方向：進出口食品法律法規