畢瀟瀟 陳曉 青島出入境檢驗檢疫局

摘要：2015年9月11日，美國《食品安全現代化法》（FSMA）首個配套法規《現行良好操作規范、危害分析及基于風險的人類食品預防控制》（CFR 21 part 117）正式實施生效，本文通過研究歸納新法規的內容和特點，進一步分析新規對已符合123法規的輸美水產品生產企業的影響，并借鑒其規定要求，面向企業提出七條建議，幫助促進輸美水產企業提前做好準備、盡快合規，以協助清除水產品輸美阻礙、避免產生不必要的經濟損失。

關鍵詞：預防控制措施、GMP、HACCP、水產品、過敏原

2015年9月11日，美國《食品安全現代化法》（FSMA）首個配套法規《現行良好操作規范、危害分析及基于風險的人類食品預防控制》（CFR 21 part 117）正式實施生效，該法規為確保所有在美國境內銷售的食品安全，要求其制造/加工、包裝及保存都必須滿足良好操作規范（GMP）和危害分析和關鍵控制點（HACCP）要求。

117法規共包含七個部分內容，即A總則、B現行良好操作規范要求、C危害分析和基于風險的預防性控制措施、D針對“符合條件的企業”的簡化要求、E“符合條件的企業”豁免的撤銷、F必須建立和留存記錄的要求、G對供應鏈計劃的要求¹。根據前期參加的培訓學習，歸納新法規的特點主要有以下幾點：

一是引入了一些新的概念，如“預防性控制措施”區別于傳統關鍵控制點（CCP），是指為了顯著降低或預防危害分析所識別的危害，熟知食品安全生產、加工、包裝或儲存的人員會采用的那些基于風險的、合理適當的程序、方法和流程；“糾正”區別于糾偏、是不必采取糾偏行動程序的其他行動等。

二是整合了GMP和HACCP的要求，新法規包括了原良好操作規范（GMP）法規（110法規）相關內容，并將原僅適用于水產品、果蔬汁等七大類產品生產企業的HACCP要求擴大到所有在美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊的食品生產企業，通過更具體地規定食品企業設備、人員培訓、管理體系等方面要求，調整添加原GMP和HACCP的內容，要求企業建立食品安全計劃，以滿足新法規的強制要求并確保美國境內消費食品的安全。

三是納入了食品防護方面的要求，新法規不僅要求企業控制生產過程中可能導致疾病或受傷的任何生物性、化學性、物理性危害，同時要求企業控制可能引起疾病的經濟利益驅動型的潛在危害，這種風險僅包括那些能夠引發疾病或傷害的手段，如出于經濟目的的摻雜使假等，這部分的添加說明新法規兼具了食品防護要求。

四是控制措施要求范圍更廣、內容更全面，新法規不僅包含了針對不同產品進行單獨的危害分析和關鍵控制的要求，還包括對過敏原的交叉接觸的控制、對整個供應鏈采取預防控制措施、建立召回計劃等要求。

五是117預防控制法規不是獨立的配套法規，后續還有六個系列配套法規與之呼應，如食品農產品GAP法規、供應商確認程序、第三方審核/認證機構認可等，包括今年5月27日剛剛正式發布的壓軸法規《防止食品蓄意摻雜的針對性緩解策略》。

117法規A總則部分第5條“豁免”條款規定“倘若水產品企業生產活動需要受到本章123法規（水產品法規）的管制，且企業符合本章123法規的要求，則法規C部分和G部分不適用于這些企業的生產活動” ¹，目前輸美水產企業都已滿足123水產品法規的要求，即可豁免C部分“危害分析和基于風險的預防性控制措施”和G部分“供應鏈計劃”的要求，但仍需滿足B部分“現行良好操作規范要求”，即GMP的相關要求。

相較其它未得到豁免的輸美食品生產企業，輸美水產企業受到新法規的影響較小，但通過學習預防控制措施要求，可以借鑒新規中設施、體系管理、人員培訓等方面的新內容，進一步確保輸美水產品符合美國相關食品安全要求，降低可能由此帶來的無法輸美的風險，減少不必要的經濟損失。

目前輸美水產品生產企業需要加快培訓學習117法規，從以下幾個方面繼續補充調整，以確保盡快進一步合規：

一、按照117法規的B部分，補充完善cGMP的相關內容。其中包括增加了防止過敏原交叉接觸的一系列要求（例如充分洗手、隔離不同操作、徹底清潔食品接觸面等），更新了法規措辭，刪除了某些含建議的條款，同時減少了一些具體細節要求的描述（如“食品接觸面的清洗頻率應充分”、“洗手設施必須設計合理、數量充足、方便使用并提供適當溫度的流動水”等描述，代替具體的清洗頻率、非手動開關洗手設施等）以保證法規的靈活性，保障企業可以根據時代的發展使用新設備新方法合規，而不用照本宣科墨守成規。

二、企業現行HACCP計劃中應補充完善過敏原危害分析和相關操作程序要求。目前部分企業仍未完善該程序或過敏原相關危害分析不到位，可以借鑒食品安全計劃的分析過程修訂質量體系文件以增加該部分內容。

三、注意確保“具備資質的人員”才能從事生產、加工、包裝、儲存食品工作。117法規A總則第4條規定“對受本法規B部分和F部分管控的食品，企業管理層必須確保生產、加工、包裝或儲存這些食品的人員具備資質來開展其工作職責。”，說明“這些人員必須接受過必要教育、培訓或具有必要的經驗（或上述三項的組合），有能力從事潔凈、安全食品的生產、加工、包裝或儲存，且經過食品衛生和食品安全準則培訓，包括員工健康和個人衛生的重要性”，這就要求企業制定完整的有針對性的培訓計劃并按照計劃開展學習教育活動，以確保從事食品加工的人員都是“具備資質的人員”。

四、各項活動記錄的保存需滿足F部分要求，即“針對必須建立并留存記錄的要求”。信息需要在活動進行時記錄，記錄需要包含充分的細節，反映工作實施情況的歷史。所有食品安全計劃記錄及實施情況記錄都必須包含基本內容信息，包括記錄名稱、企業名稱及地址、活動的日期與時間和進行的真實測量或觀察結果等，記錄中還須包括進行監督及驗證活動人員的簽名。各項記錄的具體格式和內容需要根據新規進行補充和修訂，如過敏原標簽檢查檢測記錄、糾偏措施記錄、溫度計校準記錄等。

五、供應鏈應參照新規G部分做相應修訂。117法規中G部分為“供應鏈計劃預防性控制措施”，對于食品生產加工企業所使用的原輔料進行控制，若識別出危害且無法通過企業下游客戶采取控制措施，則該企業必須建立供應鏈計劃，這是首次從法規層面在原輔料管理方面提出具體要求。目前仍有個別企業質量體系文件未包含此項內容，建議增加修訂，以完善質量體系文件。

六、即食產品應該參照本法規中建立食品安全計劃的例子進行產品分區。裝配和包裝區域的衛生分區可以有效降低環境病原體再次污染產品的可能性，如即食魷魚絲，衛生分區可以有效地減少烘焙冷卻后可能再次受到環境污染物的影響，補充HACCP危害分析及關鍵控制點設定的不足。

七、企業需繼續關注FSMA其它配套法規的要求，如剛發布的《防止食品蓄意摻雜的針對性緩解策略》等，全面學習各法規的相關內容，提前自我完善，滿足出口美國新要求，將因不合規導致的不能通關的可能性降到最低，避免產生不必要的經濟損失。

簡而言之，一方面輸美水產企業HACCP小組人員應該通過學習研究117法規，掌握法規新的內容，對管理體系文件做相應的、合理的修訂，比較并更新GMP、HACCP計劃等，并按照新的文件有效運行生產；另一方面企業應該針對按照117法規更新的體系文件盡快制訂、完善學習培訓計劃，加強對生產、加工、包裝或儲存食品的人員進行培訓，使其在開展工作之前具備相應資質，并按照本法規F部分建立留存相關記錄，以確保各方面要求合規。

參考文獻

1. 美國食品安全預防控制聯盟（FSPCA），美國《人類食品預防性控制措施》法規合規人員標準課程教材，2016.2。