日照檢驗檢疫局  姜廣信  石娟

【摘要】：本文運用HACCP理論對出口冷凍漿果企業HACCP運行情況進行了驗證，旨在全面落實質檢總局出口食品企業質量提升任務，提高出口冷凍漿果質量保障能力、增加質量有效供給，提高檢驗檢疫監管工作有效性。

【關鍵詞】：HACCP  驗證  冷凍漿果  質量提升  檢驗檢疫監管

近年來，在全球經濟形勢嚴峻的大背景下，出口冷凍漿果生產加工企業的質量控制能力、質量保障能力、質量有效供給能力成為出口冷凍漿果生產加工企業質量提升中的瓶頸，也成為檢驗檢疫監管工作的風險點和重點、難點、熱點問題。日照檢驗檢疫局充分運用HACCP理論，對轄區出口冷凍漿果企業的HACCP運行進行了驗證，幫助企業解決瓶頸制約的同時實現了有效監管。

一、驗證的基本程序及重點關注的內容

驗證過程主要分為7個步驟：

（1）初次訪談。召集企業HACCP領導小組成員召開見面會，說明驗證的意圖、方式、參與人員及分組情況，了解當天生產加工的品種、生產線運行數、在崗人員數等。

（2）開展危害分析。結合法律法規要求、國外預警通報情況、產品特點等進行分析，明確生物的危害主要為大腸埃希氏菌、甲肝和諾如病毒，化學的危害主要為農殘超標，物理的危害主要為金屬及異物。

（3）評價企業的危害分析。認真審閱企業的質量管理體系文件特別是針對草莓產品的HACCP體系，發現大部分企業的危害分析比較全面、合理和科學，與我們所做分析基本一致。

（4）評價企業的HACCP計劃。認真審閱企業的草莓生產加工工藝HACCP計劃及部分實施記錄，發現企業關鍵控制點設定為原料驗收、消毒及金探，對關鍵限值、監控及糾偏、記錄做了明確規定，基本符合HACCP體系要求。

（5）評價企業的GMP、SSOP及HACCP計劃是否正確實施。審閱企業質量管理體系文件后，我們分組對企業的廠區布局、生產加工車間、實驗室、倉儲管理等進行現場檢查，發現部分企業存在一些不容忽視的問題。

（6）審查企業的記錄。我們分組審閱了企業隨機提供的不同月份的12個工作日的生產加工記錄，重點關注記錄的格式、真實性、規范性和第三方認證情況。發現所有企業都能按要求提供相關記錄，但部分企業在記錄的準確性、規范性和關聯性方面存在一些問題。

（7）反饋驗證結論。召開反饋會，反饋驗證發現，提出整改意見建議，征求企業對驗證人員及檢驗監管工作的意見建議。

二、驗證結論、發現的主要問題及幫扶措施

1.基本結論：

以其中1家該企業為例，我們作出驗證結論如下：貴公司圍繞出口冷凍草莓產品的生產加工建立了較為完備的質量管理體系，基于風險識別和危害分析的基礎上，建立并運行了HACCP、GMP及SSOP。從提供的隨即抽查的日常生產加工記錄來看，貴公司能按照體系要求開展相關記錄，具備基本的質量保障能力。同時，貴公司對HACCP體系的監控、糾偏及記錄方面存在一些問題，需要盡快整改完善并重新確認后納入質量管理體系執行。

2.GMP方面的主要共性問題及幫扶措施：

（1）給排水系統問題。現場發現，部分企業的生產加工車間地面有積水現象，有的甚至生產線兩側都排水不暢，地面積水較多，加工人員在車間走動經過時會濺起水花。對此，我們建議企業改造車間地面，增設封閉排水溝，通過在生產線兩側增加集水設施連通排水管導流至排水溝。

（2）人員健康體檢問題。現場發現，部分企業持有健康證人員數量與實際工作人員數量不一致，有的新進人員未開展臨時健康檢查。鑒于企業負擔原因，我們建議企業整改措施如下：一是長期用工必須按要求開展健康體檢并出具健康證明；二是臨時用工必須按要求開展臨時健康體檢，可僅提供相關項目的體檢報告；三是加強人員日常衛生及健康狀況檢查，發現有妨礙食品安全方面疾病的，必須調離直接生產加工崗位。

（3）自檢自控能力問題。現場發現，部分企業自檢自控能力薄弱，特別是草莓產品中比較關注的大腸埃希氏菌檢測，多數企業日常檢測，但檢測能力未經CNAS認可，也未參加過能力驗證；高度敏感的甲肝和諾如病毒檢測，多數企業不具備檢測能力，全部靠外部委托，為自檢自控能提供的樣本數量埋下隱患；部分企業實驗室人員缺少外部培訓經歷。為降低檢驗監管和產品風險，從官方角度，我們一是協調日照局技術中心分批對相關企業微生物檢測人員進行了免費跟班培訓，二是鼓勵企業參加官方組織的微生物檢測能力驗證，三是加大官方監控微生物及病毒的力度。從企業角度，我們建議企業一是積極參加官方培訓及檢測能力驗證，二是與第三方實驗室簽署委托檢測協議，按要求的數量及頻率開展微生物及病毒項目檢測；三是積極開展檢測人員外部培訓，確保及時更新知識、提升能力、促進交流、開闊眼界。

3.SSOP方面的主要共性問題及幫扶措施：

（1）食品接觸面控制問題。現場發現，部分企業生產加工車間周轉筐清洗不徹底、廢料接收筐有滲漏、周轉筐未分類標識等。對此，我們建議企業整改措施如下：一是用紅、黃、綠、藍等4種顏色的周轉筐分別盛裝原料、半成品、成品及廢料，并通過噴涂等進行明確標識；二是在廢料筐中加內包裝塑料袋防止滲漏，并及時傳遞至廢料暫存區或廢料處理區；三是改善周轉筐清潔流程，加大抽查檢查力度，完善清潔檢查記錄。

（2）交叉污染問題。現場發現，個別企業加工車間工器具洗刷間只有一個門，易造成交叉污染。對此，我們建議企業整改措施如下：一是改造工器具洗刷間為兩個門，實現進出分開；二是明確標識出口和入口；三是對車間員工開展培訓，按標識要求出入。

（3）有毒化學物質的標記、貯存、使用問題。現場發現，個別企業消毒劑存放間未上鎖，消毒劑領用及回收記錄不完善，消毒劑使用說明未標識等。對此，我們建議企業整改措施如下：一是規范消毒劑管理，存放間上鎖并專人保管；二是規范消毒劑及其他化學藥品管理，明確標注化學藥品名稱、使用方法、配置日期、濃度等；三是規范消毒劑領用及核銷記錄，及時回收未使用的消毒劑。

4.HACCP方面的主要共性問題及幫扶措施

一是原料驗收不能實現有效溯源。現場發現，大部分企業將原料驗收作為CCP1，關鍵限值是農殘符合法律法規和標準要求，操作限值是不得檢出，監控的手段是農殘速測儀和供貨證明。鑒于出口冷凍漿果原料全部來自于備案基地，我們對備案基地的相關記錄進行了延伸驗證，發現部分企業的農事操作記錄等不符合要求，供貨證明與官方要求格式不一致。對此，我們為企業提供了《蔬菜基地農資購入和領用記錄》《蔬菜種植農事操作記錄》《基地農藥使用程序記錄》《基地農用器械使用記錄表》和《供貨證明》等5種規范記錄，提供了《原料隨車單》《過磅單》等2種參考記錄，涵蓋原料名稱、數量、基地備案號、車牌號、司機姓名及聯系方式，以保證原料來自備案基地且在基地到工廠運輸途中受控。

二是消毒過程監控內容與規定不一致。現場發現，多數企業將消毒作為CCP2，關鍵限值為消毒劑的濃度和消毒時間，操作限值分別50ppm和2分鐘，實際監控的是消毒液濃度和傳送帶的轉速，造成實際監控轉速內容與規定不一致。對此，我們建議企業整改措施如下：一是通過現場實驗建立傳送帶轉速與時間的對應關系；二是將轉速與時間的對應關系在生產現場明確標識；三是強化現場操作人員培訓；四是將對應關系體現到質量管理體系文件中。

三是金探運行記錄及糾偏措施不完善。現場發現，所有企業都將金探作為CCP3，但有2家企業金探報警信號沒有聲音，現場工作人員解釋用標準塊監控時傳送帶會停止運行，但未如實記錄、向QA報告并采取糾偏措施。對此，我們建議企業整改措施如下：一是加強對現場操作人員的教育培訓，強化對記錄、報告和糾偏的認識；二是暫停生產，查明金探報警信號失靈的原因并徹底整改到位；三是立即采取糾正措施，隔離封存金探報警信號失靈以來的所有產品，已發貨的做召回處理；金探維修后對相關產品重新檢測合格后恢復生產和發貨。

完成全部12家企業驗證后，日照檢驗檢疫局對驗證情況進行了匯總分析，7月份組織召開了出口食品企業質量提升培訓班，針對驗證發現的共性及個性問題做了集中講解和輔導，轄區73家出口食品企業103人參加。

三、初步成效及思考

1.初步成效。

從檢驗檢疫監管工作來看，一是摸清了相關企業HACCP運行實際情況，總結了成績，找到了問題，提高了檢驗監管工作的有效性和針對性。二是鍛煉了檢驗監管人員隊伍，監管人員加深了對HACCP體系的理解和認識，與“雙隨機”工作的結合促進了監管人員之間的學習交流。三是降低了執法風險。通過幫扶措施的落實和跟蹤問效，HACCP體系的運行質量有了保證和提高，產品質量安全風險隨之降低。四是落實了質量提升部署。對HACCP體系的驗證是促進企業質量提升的有效手段，是檢驗檢疫部門“打好技術牌、念好服務經”的具體措施。

從生產加工企業來看，一是提高了對HACCP體系的理解和把握，發現了問題，分析了原因，學會了規范操作和整改。二是提高了質量保障能力，HACCP體系運行進入正常模式，產品質量風險顯著降低。三是強化了人員培訓。驗證過程中既有質量管理體系理論培訓，也有體系運行實踐培訓，又有后續的實驗室人員檢測能力培訓，可謂一舉多得。

2.下步工作的思考：

今后，HACCP驗證工作要更好的落實質量提升部署、促進外貿健康發展，必須打好組合拳，做好幾個結合：一是與持續開展質量提升活動相結合，促進企業質量管理體系運行的持續提高；二是與推進“同線同標同質”工程相結合，監督企業落實承諾，提高國內市場產品質量供給水平；三是與落實“雙隨機”任務相結合，促進驗證人員的學習交流和能力提升；四是與構建和諧檢企關系相結合，通過體系驗證實現監管與生產的良性互動，加深相互溝通理解，共同促進質量提升，為推進質量強國戰略作出更大貢獻。

作者簡歷：

姜廣信，男，農學碩士，日照檢驗檢疫局植物食品檢驗監管科科長，主要從事出口植物源性食品檢驗監管工作。