李慧芳     （寧夏檢驗檢疫局）

摘要:本文對輸美枸杞汁備案企業現行良好操作規范等前提性計劃與美國《食品預防性控制措施》新法規要求進行了對比，分析了當前存在的不足，提出了下一步如何應對新法規的建議和要求。

關鍵詞：枸杞汁、備案、預防性控制措施、應對

1 前言

2011年1月4日美國總統奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代化法案》,這是70年來美國對現行主要食品安全法律《聯邦食品藥品化妝品法》的首次大的修訂。2015年9月17日，首個配套法規《食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制措施》正式發布實施（簡稱117法規）。117法規提升了食品生產企業衛生安全的基礎要求。輸美枸杞汁雖然可以豁免部分要求，按照美國果蔬汁HACCP法規建立危害分析、監控、糾偏體系，但是仍需遵循法規的“現行良好操作規范”、“供應鏈計劃”等，加強預防性控制措施。

1.1寧夏輸美企業基本情況

寧夏共有出口食品生產企業75家，其中輸美備案企業19家，占總數的 四分之一，產品以枸杞干果、枸杞汁、脫水蔬菜為主。其中枸杞是寧夏特色優勢支柱產業之一，目前種植面積全區達85萬畝，占全國種植面積45%，備案枸杞汁生產企業6家，2015年至今生產1620噸，出口1243.5噸，近三分之二出口至美國，曾多次接受美國FDA官方現場檢查。

2 輸美枸杞汁生產企業GMP、SSOP實施現狀

       良操作規范（GMP）指規范食品加工企業硬件設施、加工工藝和衛生質量管理等的法規性文件。企業為了更好地執行GMP的規定，可以結合本企業的加工品種和工藝特點，在不違背法規性GMP的基礎上制定自己的良好加工指導文件。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。

衛生標準操作程序（SSOP）是食品企業在衛生環境和加工要求等方面所需實施的具體程序，是食品企業明確在食品生產中如何做到清洗、消毒、衛生保持的指導性文件。

目前輸美枸杞汁生產企業主要是按照《食品生產通用衛生規范》（GB14881）、《出口食品生產企業衛生要求》（23號公告）、《出口飲料加工企業注冊衛生規范》及美國良好操作規范（21CFR110）制定的，包括生產車間、加工設備、倉儲條件、廠區環境、水質安全、人員健康衛生、接觸面衛生、交叉污染控制、外來物污染、化學物品安全控制、蟲鼠害的控制等方面的要求。

3 與新法規的要求對比，存在的問題

     3.1 缺少過敏原交叉接觸的分析研判

     3.2 制度中內容表述不夠統一，不能全面涵蓋國內外法規要求

     3.3 應該對國內外相關規范要求進行比較，按照最高要求制定企業的文件制度

3.4 沒有對員工吃喝產品的要求

3.5 食品防護計劃運行不夠深入

3.6 沒有對露天容器存放場所的要求

3.7 參考ISO9001標準進行供方評價。

4  新法規實施后輸美枸杞汁企業應對措施

新的117法規，將過去的110法規及SSOP的要求通過更為精準和更具操作性的描述有機融合在條款中，作為法規的B部分。枸杞汁生產企業如果已經具備成熟并有效運行的GMP、SSOP和HACCP體系，在補充117法規新的要求后且經過充分的評估，確認這整套體系滿117法規的所有要求。那么企業可以繼續運行該套體系。因此輸美枸杞汁企業應在以下幾方面進行補充完善：

4.1增加對產品生產全過程的危害分析，建立預防性控制措施

新發布的《人類食品預防性控制措施法規》除了對GMP的要求升級外，依然是基于危害分析基礎，將前提計劃中與危害有關的步驟，加以危害分析，實施更為廣泛和嚴格的預防控制措施。也就是說在原有HACCP體系基礎上，進行更充分的危害分析，進一步完善《食品安全計劃》，包括過程預防控制措施、食品過敏原預防控制措施、衛生預防控制措施、供應鏈預防控制措施等。對確定的顯著危害采取過程、過敏原、衛生、供應鏈計劃等預防性控制，并通過監控、糾偏措施和驗證（必要時）程序，以達到降低食品安全風險的目標。

4.2增加供應鏈預防控制要求

117法規提高了對上游供應商的要求，要求企業使用獲得批準的供應商，可結合舊的供方評價方法開展，確保在企業接收前，原輔料中的危害已得到控制。還要對供應商實施驗證活動，包括現場審核、抽樣檢測、復核記錄等。因此企業要加強供應鏈管理，按照法規要求建立供應鏈計劃。

4.3完善GMP、SSOP文件等前提性計劃

增加過敏原交叉污染分析（枸杞汁生產原料單一，除添加檸檬酸或VC  外再無其他原輔料，因此分析得出枸杞汁不存在過敏原  ）。按照人類食品預防性控制措施的條款與現行制度逐一核對，在企業原有《良好操作規范》基礎上，在制訂或修改文件時描述要更為精確，可操作性要強。如增加加工現場員工吃喝產品的管理要求、增加缺陷行動水平、防止食品過敏原交叉接觸和交叉污染、水源區域性危害包括放射性危害、生物及化學危害、加工過程微生物的控制、儲存運輸過程危害污染食品、食品及包裝容器變質的控制等新要求。

4.4 加強培訓

企業要加強對新法規的培訓學習，實現全員宣貫，尤其是預防性控制措施新理念的接受和認知以及與果蔬汁HACCP法規的銜接與輔助。能夠迅速掌握新法規要求，順利通過美國FDA的檢查，保障出口競爭優勢。

參考文獻：美國《食品預防性控制措施》法規解讀

撰稿人：李慧芳 女 寧夏檢驗檢疫局認證監管處 科長 食品科學與工程學士

長期從事出口食品企業備案與監管工作