中國認證機構國家認可委員會（CNAB） 劉曉紅

隨著我國人民生活水平的提高，食品安全越來越得到我國政府和廣大民眾的高度重視，由此，食品生產中關于衛生安全的控制成為關注的一個重點。HACCP（危害分析與關鍵控制點- Hazard Analysis And Critical Control Point）作為一種控制食品安全的原理和方法，在近十幾年里得到了世界范圍內的廣泛應用。在我國，HACCP的應用也逐漸地被接受并得到有關政府部門的推薦。

本文僅就以HACCP為基礎的食品安全認證認可體系的建立和實施談一些想法。

（一）、HACCP的發展

提到以HACCP為基礎的食品安全認證認可體系，首先必須了解HACCP的發展和應用以及其與GMP的關系。HACCP的發展大約經歷了兩個階段，即創立階段和應用階段。

1.HACCP的創立階段

HACCP的創立始于20世紀60年代，當時美國政府為確保宇航員在航天飛行中使用食品的絕對安全，委托美國宇航局、美國陸軍NATICK研究所和承擔宇航食品開發的PILLSBURY公司共同研究開發這種絕對安全的食品。要想明確判斷一種食品是否絕對或在可接受的風險范圍內，傳統的食品生產中的最終成品檢驗必須進行大量的檢驗工作（提高檢查水平和AQL值，采用加嚴檢查等），這樣檢驗方式除花費大量費用和時間之外，所生產出來的大部分食品都得用于檢驗，僅留下小部分提供給宇航員使用。為此，這些研究人員考慮是否可以通過生產過程控制的方式來達到最終控制成品安全的目的。最初的想法應該說還是主要集中在硬件控制上，如改進生產設備、增加檢驗設備和檢驗點等等，這些應用在宇航食品生產上取得了良好的效果。而這種研究和開發逐漸形成了后來的HACCP原理。

1971年在美國第一次國家食品保護會議上，PILLSBURY公司公開提出了HACCP原理。立即被美國聯邦食物藥品管理局（FDA）接受，并決定在低酸罐頭食品生產企業的良好操作規范（GMP）中使用，并在1974年正式公布了將HACCP原理引入低酸罐頭食品的GMP（21CFR-113），成為美國也是全世界最早采用HACCP原理的食品法規，強制性要求食品企業除GMP外必須采用HACCP原理建立管理體系。

1985年，美國國家科學院（NAS）就食品法規中的HACCP管理方式的有效性發表了評價結果，并推薦擴大HACCP在食品行業的應用。這一報告結果導致了1987年由美國農業部食品安全檢驗局（FSIS），美國海洋漁業局（NMFS），聯邦食品藥物管理局（FDA）和美國陸軍NATICK研究所等政府機關、大學和民間機構的專家組成的美國食品微生物學基準咨詢委員會（NACMF），該委員會在1992年采納了食品企業的HACCP原理并把HACCP原理由3條增加到了7個原理。

 2.HACCP的應用階段

HACCP的應用始于1993年，世界糧農與衛生組織屬下的食品法典委員會（FAO/WHO CAC）考慮修改《食品衛生一般性原則》，并把HACCP引入該原則內。在1997，《食品衛生一般性原則》經修訂后發布，從此HACCP在世界各國得到了廣泛應用。此外，

1993年，歐盟發布了歐共體理事會指令93/43/EEC，要求食品加工企業要建立以HACCP為基礎的管理體系。

1995年，美國FDA發布了21CFR-123&1240法規，要求在水產品企業實施HACCP。

1996年，美國農業部（USDA）發布了9CFR-417法規，要求在禽肉食品企業實施HACCP。

2001年，美國FDA發布了21CFR-120法規，要求在果汁行業實施HACCP。

與此同時，加拿大、澳大利亞、英國、日本等也采取或頒布了類似的法規，要求在食品企業實行HACCP。

從上述HACCP發展和應用過程不難看到，HACCP的應用一直是以技術性法規的形式出現的。

（二）、關于GMP

我們應該注意到HACCP始終是與GMP 一起發布的。良好操作規范（GMP）或者現行良好的操作規范（CGMP）作為政府的一種強制性法規，它最早源于美國藥品行業，在20世紀60年代因為歐洲的“反應停”事件，導致美國FDA于1962起草了世界上第一部藥品生產質量管理規范，除此之外，醫藥行業還陸續建立了醫藥商品質量管理規范（GSP）和非臨床試驗實驗室質量管理規范（GLP）。不同行業的GMP要求是不一樣的，食品行業的GMP正是參照了藥品行業GMP的要求制定的，其基本觀點就是在不衛生的條件下生產、包裝或貯藏的產品（藥品或食品）是不衛生和不安全的。為此強制要求藥品和食品生產企業必須符合一定條件（包括設施、設備、原料和管理體系等）。當然， GMP現在也擴展到了化妝品生產企業。

（三）、我國的HACCP和GMP發展現狀

我國于1982年開始在藥品行業實施了GMP，并于1984年頒布了第一部《藥品管理法》，衛生部于1988年根據該法首次制訂了《藥品生產質量管理規范》（即藥品行業GMP），1992年經過修訂后又重新頒布，強制要求藥品生產企業必須實施GMP。實際上，我國在2001年底才將這一規定徹底實施，規定所有藥品生產廠必須于2001年底實施GMP,否則不得生產藥品。

 就食品而言，應該來說，我國目前沒有嚴格意義上的GMP法規。對食品生產企業的要求主要集中在我國的《食品衛生法》上，它對食品生產企業的生產條件，食品衛生質量提出了要求。此外，從1984年至今，原國家商檢局陸續制定和頒發了一系列文件，針對出口食品生產和儲存企業實施強制性的衛生管理。1994年11月，原國家商檢局發布了《出口食品廠、庫衛生要求》，并據此進一步提出了《出口畜禽肉及其制品加工企業注冊衛生規范》等9個衛生注冊規范。可以說這些強制性實施的衛生要求和規范構成了中國出口食品的GMP，這些法規性的要求和規范是與CAC/WHO的主要衛生規范或美國21CFR-110（食品企業良好操作規范）規定基本是一致的。此外，我國頒布的食品國家標準里也包含了一部分生產企業條件。但是，隨著我國加入WTO，根據其國民待遇的要求，以及提高我國本國人民生活質量的要求，從整體考慮，制定一個統一的食品行業GMP技術法規勢在必行，也是目前我國確保食品安全的重要基礎和條件之一。

 HACCP在中國的應用應該說最早緣于1990年，為確保我國食品順利出口，原國家商檢局組織實施了“出口食品安全工程研究的應用”計劃，其中包括在出口食品企業實施HACCP計劃，這主要包括水產品、肉類、禽類和低酸罐頭類食品。隨著美國FDA在1995年頒布水產品HACCP法規，我國商檢部門于1997年12月18日規定了所有輸美的水產品必須符合美國有關的HACCP法規要求，從而在出口食品企業實施HACCP。此后，又將實施HACCP推廣到其它出口食品行業，包括低酸罐頭、禽肉制品等。在最近國家質檢總局新頒布的《出口食品企業衛生注冊登記管理規定》中，明確要求食品企業（列入產品名錄內）必須實施HACCP后方可注冊（第十條二款），這個新的規定實際與美國FDA及農業部頒布的HACCP法規相類似，將實施HACCP作為強制要求。

（四）、以HACCP為基礎的食品安全認證認可體系的建立和實施

在國家認證認可監督管理委員會2002年3月20日頒布的《食品生產企業危害分析和關鍵控制點（HACCP）管理體系認證的規定》中，我國第一次正式提出了HACCP認證的概念，并且明確了官方驗證和第三方認證的區別。這無疑為規范正在發展中的以HACCP為基礎的食品安全體系認證奠定了一個良好基礎。但就其認證認可體系的建立和實施，應該重點研究以下幾個方面。

1、制定以HACCP為基礎的食品安全體系認證標準

根據ISO/IEC導則62：1996-《對從事質量管理體系審核和認證/注冊的機構的通用要求》，認證所依據的準則應該是質量體系標準或其它與其運行功能相關的規范性文件。到目前為止，我國尚無關于以HACCP為基礎的食品安全認證標準或關于HACCP的技術性法規，而HACCP原理是不能作為認證的依據。此外，ISO15161-《ISO9001：2000在食品和飲料行業的應用指南》僅僅是關于ISO9001：2000在食品和飲料行業應用的指南，也不能作為認證的依據（這在該指南的目的和范圍中已經闡明）。所以要開展有關以HACCP為基礎的食品安全體系的認證，急待考慮的是由國家有關部門制定一個認證標準或技術性法規。

2、根據我國實際食品企業生產水平制定我國統一的食品行業GMP。

實施以HACCP為基礎的食品安全體系的基礎是企業的GMP和SSOP（衛生標準操作程序），而沒有GMP做基礎，實施HACCP也就只是一句空話，所謂以HACCP為基礎的食品安全體系認證就失去了意義。僅就HACCP來說，其本身并不是一個太復雜的東西，它僅僅是一個原理或是一個管理方法而已，而大量的工作實際是在GMP上。從出口企業近幾年實施HACCP的情況來看，對于大部分食品企業來說困難在于符合GMP的要求。

國家質檢總局新頒布的《出口食品企業衛生注冊登記管理規定》就相當于食品行業的GMP，但它仍然只是針對出口食品企業的，而對于內銷企業尚無明確規定。

3、開展對危害的控制技術的研究

企業建立和實施HACCP體系，對危害點的識別和對危害的風險分析和評估，其目的是對危害實施控制。由此可見，開展對危害的控制技術的研究，應該是實施以HACCP為基礎的食品安全體系的重中之重。因此國家有關部門應該把實施以HACCP為基礎的食品安全體系認證作為一個系統工程來策劃，只有在對危害的控制技術有了一定的基礎之后，才能有效地開展以HACCP為基礎的食品安全體系認證活動，否則實施以HACCP為基礎的食品安全體系將是一句空話。

4、加強基礎性工作。

建立風險評估體系、疫情預警體系和有關危害的基礎性數據體系。在實施HACCP過程中，進行危害分析時需要用到這些基礎性數據，目前，我國這方面資料較少。而美國以水產品為例，美國食品微生物學基準咨詢委員會（NACMCF）就收集發表了全美水產品危害分析指南，非常明確介紹了水產品可能存在的各種危害，包括生物的、化學和物理的危害。如果沒有這樣的基礎性資料和信息，無疑對實施HACCP是一個很大的問題。

5、建立食品安全控制鏈概念

HACCP體系不是一個孤立的體系，其控制好壞，不僅僅取決于食品生產加工企業，它還牽涉到原料來源、銷售和消費等環節。其中尤以生產企業的原料來源難控制，它甚至也不是某個政府部門能夠控制的。這一點在實施以HACCP為基礎的食品安全體系時應特別注意。

綜上所述，要確保我國食品安全，我們應該首先建立我國食品安全法規和標準體系。該體系可以包括“食品衛生法”、“食品行業GMP及HACCP”和相關實施條例和標準，其應覆蓋從原料生產到銷售全過程各個環節，并由相應的政府部門分工把關全過程的不同部分，如農業部門和水產部門把住原料關，質檢部門和衛生部門把住生產企業關，工商部門把住流通領域關。只有這種全過程的由各部門共同參與的架構，才能真正做到從“原料到餐桌”全過程控制，從而確保食品安全；只有在這個食品安全法規和標準框架之下制訂以HACCP為基礎的食品安全體系標準，應用HACCP才能更加容易和有效，以HACCP為基礎的食品安全體系認證才會更有發展前景。、

6、明確官方驗證和第三方認證的關系

開展以HACCP為基礎的食品安全體系認證，應明確其與官方驗證的關系，否則將給企業增加很大的審核負擔。

關于HACCP應用和實施情況的驗證，不同的國家采用了不同的方式。

在美國FDA的解釋中，FDA認為第三方活動有助于食品企業實施HACCP法規。但對于FDA來說，其官方驗證是政府執法行為，與第三方認證并無直接聯系，而且中間也沒有任何承認第三方認證的承諾。這是因為在美國，HACCP都是以法規形式出現的，檢查企業是否實施HACCP體系是一種執法行為。關于第三方活動，在其HACCP法規（如： 21 CFR Part 120-120.14 b）中僅僅提到進口商可以雇傭有資格的第三方參與合作或執行進口商的驗證過程活動，包括代表進口商制定驗證程序等。

在荷蘭，政府與標準制定部門、認可機構和認證機構合作成立HACCP專家委員會，共同制定HACCP體系實施要求和認證審核要求，政府可接受由其認可機構認可的認證機構的認證結果。

我國開展以HACCP為基礎的食品安全體系認證是一個很好的嘗試，它將有利于促進和推動我國食品企業的管理水平。關于在我國食品行業實施以HACCP為基礎的食品安全體系，筆者認為我們應該考慮采用強制性實施和自愿性認證的原則。即將企業實施HACCP體系作為強制性要求，而將企業通過以HACCP為基礎的食品安全體系認證作為企業的一種自愿性行為，政府可以接受第三方認證結果但保留官方驗證的權利。這一原則也符合WTO/TBT協議中的有關認證規則。

在新的《出口食品企業衛生注冊登記管理規定》中，國家已強制要求出口食品企業必須實施HACCP（名錄內產品），而且是必須經官方評審合格后方可注冊，實際上這里已經實施了HACCP 官方驗證。這時候，我們應該考慮采用強制性實施和檢查與自愿申請第三方認證相結合的原則。

7、完善對實施以HACCP為基礎的食品安全體系認證的認證機構的認可制度

說到實施以HACCP為基礎的食品安全體系認證，不能不提到對認證機構的認可制度。所謂認可，是指

目前，由于各國實施HACCP的方式和體制的不同，各國認可機構對于以HACCP為基礎的食品安全體系認證機構的認可還基本處于研究、協調與試點階段，還沒有建立起一套較為科學、系統和有效的認可制度。我國在建立、實施和完善以HACCP為基礎的食品安全體系認證機構的認可制度時，應尤其注意其符合性評定的科學性和系統性，以及食品行業特殊性，并協調好以HACCP為基礎的食品安全體系認證與國家相關法律法規和官方驗證的關系。

中國認證機構國家認可委員會（CNAB）已經就以HACCP為基礎的食品安全體系認證機構的認可實施了試點計劃，初步建立了對以HACCP為基礎的食品安全體系認證機構的認可制度并對一些認證機構實施了認可，但認可制度還不夠完善和有待于提高其科學性 和系統性。另外，至今我國還沒有以HACCP為基礎的食品安全體系認證標準或評價準則，這將不利于認證的科學性和一致性，從而也不可能給以HACCP為基礎的食品安全體系認證一個良好的認證信譽。

綜上所述，我國以HACCP為基礎的食品安全認證認可體系還處于建立階段，還有很多課題有待于去研究，有很多工作有待于去實施。只有有關社會各界和各行各業協調起來，才能團結一致、共同努力建立起一套科學、系統和完善的以HACCP為基礎的食品安全認證認可體系，從而確保食品安全和維護人民健康。