CQC福建評審中心 馬艷 李長順
HACCP體系作為一種以預防為基礎的食品安全生產、質量控制保證體系，正被世界上越來越多的國家認為是確保食品安全的有效措施。隨著國家質檢總局在《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》（2002年4月19日）中明確規定出口罐頭類產品的企業必須建立HACCP體系之后，越來越多的出口罐頭企業向認證機構提出了認證其HACCP體系的申請。如何有效地對這些企業實施HACCP體系的認證，筆者根據近年來的審核經歷和實踐，提出一些粗淺的看法。
重視罐頭行業的法律法規
HACCP體系審核的重要依據之一是相關的法律法規。罐頭行業發展到今天已經成為一種較為成熟的產業，與之相關的國內外的各類法律法規、標準和要求眾多，國內頒布的例如：
《出口罐頭加工企業注冊衛生規范》(1995)；
《出口食品生產企業衛生要求》（2002；）
《出口罐頭檢驗規程》（SN 0400-1995）；
《罐頭廠衛生規范》（GB8950-88）；
《蘑菇罐頭》（GB/T14151－93）；
《罐頭食品商業無菌的檢驗》（GB4789.26－94）；
《罐頭食品的PH測定》（GB10786-89）；
《罐頭食品中可溶性固形物含量的測定 折光計法》（GB10788-89）；
《玻璃瓶罐內壓力試驗方法》（GB 4546－84）；
《食品罐頭內壁環氧酚醛涂料衛生標準》（GB4805-84）；
《食品罐頭內壁脫膜涂料衛生標準》（GB9682－88）
《金屬罐食品罐頭包裝紙箱技術條件》（GB12308-90）等等；
美國頒布的例如：
《良好操作規范》（GMP）21 CFR Part 110；
《FDA低酸罐裝食品113法規（21 CFR Part 113）；
《酸化食品114法規》（21 CFR Part 114）；
臺灣政府頒布有《罐頭食品工廠良好作業規范專則》；
日本政府頒布有《日本食品小六法》；
這些法規和標準中的有關規定，對出口罐頭企業來說，有些是在制定本企業的GMP時必須遵守的，有些是在建立HACCP體系確定關鍵限值（CL）時必須參考的，有些則是企業在驗證HACCP體系、進行成品安全性檢測時要求達到的指標。審核員只有盡可能多地掌握和熟悉這些法律法規和標準的具體規定才有可能在文件審核和現場審核中作出正確的判斷。
二、認真審核關鍵限值（CL）的支持性材料。
合適的CL可以從科學刊物、法規性指標、專家及實驗室研究等渠道收集信息，也可以通過實驗和經驗的結合來確定。對于大多數的出口罐頭企業來說，許多CL的制定是來自于法規的規定、權威機構的實驗結果以及多年的實踐經驗的總結。審核員在進行文件審核時，只有認真審核企業所能提供的這些CL的支持性材料，才能判斷CL的合理性和合法性。例如：
1、三率的制定：
在審核出口企業對三率的制定時，若為一般出口，可根據SN0400.3中對容器的要求，制定三率>50％; 若為出口到美國的罐頭，則三率限值的確定就必須符合美國FDA的要求，小罐型：緊密度≥65％，接縫蓋鉤完整率≥80％，迭接長度≥1.05mm; 大罐型：緊密度≥70％，接縫蓋鉤完整率≥80％，迭接長度≥1.30mm。
殺菌公式的制定：
殺菌公式有的是多年的經驗公式，有的是來自于權威機構的熱穿透報告。對于前者，審核員應詳細審核企業提供的經驗公式的背景材料，而對于后者，則要認真審核授權機構提供的熱穿透報告，對于熱穿透報告中提到的影響致病菌的致死率的因素，審核員應該在現場審核時密切關注其符合性。
除此之外，還必須要求企業提供所用殺菌鍋的熱分布試驗。因為這也是殺菌公式制定的組成部分。
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公式來源
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支持性材料
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由權威機構提供
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熱穿透報告：影響熱穿透的因素包括：初溫，熱介質，裝入量，產品粘度，固、液比，產品準備的方式，塊形、大小和擺放形式 ，罐頭在殺菌鍋中的位置，真空包裝產品的真空度和頂隙，容器的大小和形狀，旋轉式熱處理產品中的頂隙【1】。
對于熱穿透報告中提到的影響因素。應該在現場審核時密切注意其符合性。
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熱分布報告：從殺菌鍋的熱分布報告的數據可以看出企業制定的排氣規程是否正確，是否能滿足SN0400.5和美國FDA低酸罐裝食品113法規中的規定。法規中對不同排氣裝置的殺菌鍋排氣時的溫度和時間做了明確的要求。
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多年的經驗公式
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背景材料：企業多年經營該產品的生產記錄、銷售情況和有關退貨、顧客投訴以及脹罐率等與產品安全性有關的證明材料。
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三、現場審核重點關注加工衛生、封口和殺菌等工序。
加工衛生：
HACCP體系是建立在良好操作規范（GMP）和衛生標準操作程序（SSOP）的基礎之上的。因為從原料處理至裝罐殺菌，食品均會受到不同程度的微生物污染，污染率愈高，在同樣的溫度條件下，殺菌所需的時間就愈長。所以，只有保持車間環境的衛生、保持與食品接觸的設備、工器具及操作臺的清洗和消毒以及加工人員的個人衛生，殺菌公式才是有效的。因此，審核員在審核中加強對加工過程衛生即SSOP的檢查是審核的重點之一。
封口工序：
封口工序常常作為HACCP體系的一個關鍵控制點（CCP）而受到監控。審核時，審核員除了檢查每臺封口機每次開工時的首罐三率檢驗記錄、封口外觀缺陷檢查、CCP監控情況以及現場抽查檢測三率的符合性外，還應該關注企業日常是如何對封口機的主要部件如壓頭、滾輪、托盤等進行維護和保養的，這一點通常體現在企業的重要設備的維護與保養計劃中。
殺菌工序：
目前，常用的殺菌方法有常壓水殺菌、加壓蒸汽殺菌和加壓水殺菌三種。常壓水殺菌適用于水果類、果醬類、果汁類罐頭；加壓蒸汽殺菌適用于肉類、禽類、水產類及大部分蔬菜罐頭；加壓水殺菌適用于高溫殺菌的玻璃罐，可防止跳蓋、破碎等現象，也適用于鋁合金罐頭及底蓋直徑較大的扁圓罐【2】。
無論上述哪種殺菌方法，審核員在審核時，對殺菌操作環境都應做以下幾點的檢查(SN0400.5 規定，美國FAD檢查也有同樣的要求)：
（1）、從封口到殺菌的間隔時間是否在1h以內；
（2）、殺菌前，罐頭的初溫是否到達要求；
（3）、殺菌規程和排氣規程是否張貼在操作人員容易看到的地方；
（4）、凡是裝有待殺菌罐頭的殺菌車、藍、籠格等容器上，是否明顯地放有一些可區別是否殺菌的標識。
殺菌工序也通常作為HACCP體系中的一個CCP而受到重點監控。在對殺菌過程進行審核時，審核員最好能連續觀察排氣階段、升溫階段、恒溫階段和冷卻階段的全過程，并重點檢查以下幾點：
（1）、殺菌操作工對排氣閥、泄氣閥、進氣閥、排水閥和進水閥的操作是否正確、各階段的溫度和時間的控制是否與HACCP計劃規定相一致，發生溫度和時間的偏差時是否采取了糾正措施；
（2）、溫度記錄儀(TRC)的讀數是否與水銀溫度計(MIG)的讀數相對應，升溫結束時，TRC讀數不得高于MIG讀數（SN0400.5 規定）；
（3）、監控頻率和記錄是否符合HACCP計劃的要求；
（4）、冷卻水如加氯處理，游離余氯是否大于或等于0.5ppm（SN0400.5 規定）；
（5）、MIG和TRC是否經過校準。
事實上，在認證一個出口罐頭企業建立的HACCP體系時，除了上述提到的幾點外，仍然有許多問題值得審核員去認真對待。 如：企業對空罐驗收的監控、原材料的來源和處理、裝罐量的控制、產品PH值的調整、殺菌鍋的結構及管線布置的合理性、封口和殺菌操作人員的培訓、產品回收計劃的可行性以及企業對HACCP體系的驗證等等。總之，審核員只有在熟悉相關法律法規和罐頭加工工藝的基礎上，才能在文件審核和現場審核中抓住和發現問題的關鍵之處，從而對被審核方建立的HACCP體系作出準確的評價。
參考文獻：
1、《中國出口食品衛生注冊管理指南》國家出入境檢驗檢疫局 編 中國對外經濟貿易出版社
2、《罐頭生產技術問答》 陳中倫 編 中國輕工業出版社
作者單位：
CQC福建評審中心
《出口罐頭企業HACCP體系審核中應關注的幾個問題》.doc