1前言

出口食品衛生注冊制度是以《商檢法》和《食品衛生法》為依據的強制性認證制度，已于2002年5月20日實施的《出口食品生產企業衛生要求》則明確規定：申請衛生注冊或者衛生登記的出口食品生產、加工、儲存企業應當建立保證出口食品的衛生質量體系，并制定指導衛生質量體系運轉的體系文件。對列入《衛生注冊需評審HACCP體系的產品目錄》的出口食品生產企業，還必須按照國際食品法典委員會《危害分析和關鍵控制點(HACCP)體系及其應用準則》的要求建立和實施HACCP體系。同時隨著我國加入WTO，愈來愈多的出口食品企業為了提高自身的管理水平，適應與國際接軌的要求，紛紛進行ISO9000質量體系認證，如何將出口食品企業的三個質量體系相融合，編制指導質量體系運轉的體系文件，筆者通過工作實踐做如下探討：

2衛生注冊、HACCP、2000版ISO9000對企業質量體系文件的要求

在我國衛生注冊是強制性的，《出口食品生產企業衛生要求》第四條規定出口食品生產企業的衛生質量體系應當包括11條基本內容；HACCP是強制性的，是建立在SSOP基礎上，有7個原理；2000版ISO9000是推薦性的，標準結構從94版的“要素結構”轉變為“過程方法”，主要有質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和改進5 個方面的要求。由于ISO9000標準是從質量管理系統的角度，對產品質量的全過程進行控制，而衛生注冊、HACCP是針對食品加工生產過程提出的要求，所以ISO9000標準范圍遠遠大于衛生注冊、HACCP，故在編制質量體系文件時應以ISO9000為基本框架，把衛生注冊、HACCP要求融入2000版 ISO9000質量體系要求中，編寫出符合出口食品企業要求的，并使之有效運行的質量體系文件。具體要求的相互關系詳見表1(衛生注冊、HACCP、20OO版ISO9000要求對照表)。

表1衛生注冊、HACCP、20OO版ISO9000要求對照表

 3衛生注冊、HACCP、2000版ISO9000認證企業質量體系文件的結構及編制要點

由于《出口食品生產企業衛生要求》是參照ISO9000標準有原則制定的，故衛生注冊、HACCP、2000版ISO9000認證企業質量體系文件的結構可參照ISO9000認證文件中文件編制方法來編制。即按三個文件文件結構將體系文件層次化。其編制要點為：

質量手冊是闡明企業的質量方針，系統描述質量體系的綱領性文件，反映企業質量體系的總貌。因此描述質量體系要素時應是概括性的，編寫側重點應體現在做什么，闡述的內容要覆蓋衛生注冊、HACCP、2000版ISO9000的全部要求，具體內容則在程序文件中描述，考慮到今后提供給第三方機構或客戶作證明用，一般不涉及企業管理機密。

程序文件是質量手冊的支持性文件，具體圍繞質量手冊的各個要素編寫，涉及到各職能部門的活動，編寫時應側重做什么、為什么做、誰來做、何時做、在哪做和怎么做上，以及應使用什么材料、設備、文件，應如何控制和記錄該項活動等，它在一定程度上詳細規定有關活動應當控制、管理、執行、驗證或評審影響質量的工作人員的職責、權限和相互關系。程序文件具有單元獨立性、程序數量不唯一的特點，編寫時衛生注冊與ISO9000要求相同的，可用同一程序文件來描述，不同的以及HACCP方面的要求則用一獨立程序來描述。每個程序文件應有規范的表達方式，不宜涉及技術細節，具有可操作性和指導性并需在批準后生效。

質量文件主要包括作業指導書和質量記錄，作業指導書是針對某個崗位的作業活動，它側重為崗位操作人員提供如何進行操作，編制時應主要闡述純技術方面的內容，相對程序文件多一些技術細節，衛生注冊、HACCP若程序文件已能滿足指導工作的需要。就不必編寫，反之，缺少會影響產品的衛生質量時，應考慮編寫。由于作業指導書一般規定一個部門內部的活動，所以其編寫最好應有具體操作人員參加，部門負責人或其上級主管部門批準。質量記錄是為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。編制時應側重其可操作性。質量記錄格式即應考慮到充分和客觀地反映質量活動，還應使操作簡單易行，欄目的設計應明了，可有可無的欄目取消。同時還應考慮可追溯性，記錄的表現形式尤其便于計算機技術的應用，如用計算機進行記錄、處理、分析、傳遞和貯存等。編制的質量記錄應能反映衛生注冊、HACCP、ISO9000三方面的質量活動。

4編制衛生注冊、HACCP、2000版ISO9000認證企業質量體系文件應注意的問題

4.1成立編寫小組并經最高領導者授權

4.2對編寫小組成員進行培訓

對編寫小組成員應進行衛生注冊知識、HACCP原理、2000版ISO9000知識以及出口食品法律、法規方面的培訓。一般應獲得衛生注冊、HACCP培訓證書以及ISO9000內審員證書，為下一步編寫質量體系文件積蓄實力，從而編制出符合企業實際并能保證有效運行質量體系文件。

4.3注意三個層次文件的協調統一

4.4圍繞衛生注冊、HACCP、2000版ISO9000三方面的要求展開內容

質量體系的描述需以2000版ISO9000要求為主線，并將衛生注冊、HACCP要求納入其中，整個體系需圍繞三個方面的內容展開，并需覆蓋三個方面的全部要求，不得隨意刪減。

4.5質量體系文件應立足組織的實際；反映企業的特色；文字精練、準確、易懂、通用；便于修改、改版和使用。

1中國進出口質量認證中心.GB/T19001-2000質量管理體系－要求

2 中國國家認證認可監督管理委員會.出口食品生產企業衛生要求

3中國國家認證認可監督管理委員會.食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定