北京中安質環認證中心編輯部 白大俊
2001年11月15日國際標準化組織（ISO）新發布了一項國際標準ISO 15161《食品與飲料行業ISO 9001∶2000應用指南》，該標準由ISO/TC 34食品技術委員會制定。在食品和飲料行業制定這類標準還是首次。它適用于這一行業的各個方面，包括食品及飲料產品的原料選采、產品加工和包裝。
ISO 15161允許一個組織將其質量管理體系與食品安全體系——如HACCP（危害分析及關鍵控制點）實施整合起來。
采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求的影響：特殊的目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規模與結構。ISO 9001∶2000標準是面向過程的，這樣使人更容易設想出企業內部的不同體系是如何結合的。這種結合通常發生在內部顧客與供方之間的接口或者發生在出現問題的不同體系之間的接口。任何能明確組織上述關鍵區域的模式，將有助于其業務的順利運作。
ISO 9001∶2000以顧客的需求和期望作為關注焦點，顧客期望中最重要的一項就是要獲得安全食品。這種期望往往不是直接聲明（明示）的，而是隱含的。而HACCP體系以食品安全為管理中心，要求對工藝流程的每一個關鍵控制點進行有效的監控，預防、消除顯著危害的發生或將其降低到可接受水平。產品的安全性能是形成產品質量的基礎，使產品質量達到預期目標是兩個體系共同努力的方向。ISO 9000質量管理體系和HACCP體系兩者都是現代化的、科學的管理方法，各有其特點，不能相互替代，也不能對立。
鑒于兩個體系之間密切的相互關聯性，ISO/TC 34食品技術委員會的專家們認為將兩個體系有機地融合起來使用，是提高企業質量水平的一個切實可行的辦法。即在ISO 9001 ∶2000質量管理體系中應用HACCP而形成的食品安全體系，比單獨應用ISO 9001 ∶2000或HACCP更為有效，它可提高顧客滿意度并改進組織的有效性。例如：HACCP危害識別與風險控制的應用與ISO 9001 ∶2000要求的質量計劃和預防措施相關聯。一旦關鍵控制點得以識別，ISO 9001 ∶2000的原則可用于對其監控。在質量管理體系內，HACCP的執行程序則容
易被文件化。
為了幫助本指南的使用者，本指南先把ISO 9001 ∶2000標準要求放在方框里，然后提供了有關ISO 9001 ∶2000標準和危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系之間在食品安全方面可能發生的相互作用，簡明敘述了如何進行體系之間的整合。
為了方便本指南的使用者，附錄A（提示的附錄）中給出了HACCP基本原理與ISO 9001∶2000標準相關條款之間的相互關系。
以下是食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission）確定的HACCP（危害分析關鍵控制點）
的五個最初的步驟和7條公認的原理。
——步驟1：組建HACCP小組。
——步驟2：對產品進行描述。
——步驟3：確定產品的預期用途。
——步驟4：畫流程圖
——步驟5：現場確認流程圖。
在HACCP開展之前，應當首先執行上述5個步驟，然后按下述7條原理貫徹執行HACCP。
——原理1：對危害進行分析。
——原理2：確定關鍵控制點（CCP）。
——原理3：建立關鍵限值。
——原理4：建立監視關鍵控制點的體系。
——原理5：當監視體系顯示某個關鍵控制
點失控時，確立應當采取的糾正措施。
——原理6：建立驗證程序，確認HACCP體系運轉的有效性。
——原理7：建立文件化體系，包括適用于這些原理及其應用的程序和記錄。
食品法典食品衛生基本要求指出：“HACCP的應用與質量管理體系（如ISO 9000：2000系列）的實施是可同時采用的。在兩種體系并存的情況下，HACCP是選擇對食品安全進行管理的體系。
食品法典食品衛生基本要求還指出：“在將HACCP應用到食品鏈的任意一個環節前，這些環節應當按照食品衛生基本原則、適用的法典操作規程和適當的食品安全法規進行運作。”
此外良好衛生規范（GHP）、良好操作規范（GMP）和良好實驗室規范（GLP）均是具有實用價值的程序，并能為ISO 9001：2000和HACCP等這類體系提供基礎。
圖1表明了ISO 9001：2000與HACCP的7條原理之間的主要關系。圖中顯示了這些條款或者分別支持HACCP的7條原理，或者支持HACCP研究的輸出。這些條款在ISO 9001：2000中也可以應用或控制。
結束語
近年來，隨著全世界人們對食品安全衛生的日益關注,食品工業和其消費者已經成為企業申請HACCP認證的主要動力。國際標準ISO 15161給我們提供了在質量管理體系中應用HACCP體系的指南，認真學習此標準，有效地建立一個食品安全管理體系，提高食品質量的安全性，是中國食品界保護全民健康，進入世界食品市場刻不容緩的重要課題。
原文下載：
《ISO 15161∶2001國際標準簡述》.doc