樂桃娟 孫鳳鳴

 

        HACCP體系是建立在牢固的遵守良好操作規程（CMP）和可接受的衛生操作程序（SSOP）的基礎上，以預防為主的食品衛生安全管理體系。審核員在開展HACCP認證的現場審核中，經常會出現一些普遍的問題，筆者結合HACCP管理體系要求和審核實踐，就HACCP認證審核工作中常見的問題談幾點看法和提出對策。

HACCP認證審核常見的問題

        HACCP審核分為認證審核、第一階段審核、第二階段審核、監督審核、換證審核和復評六種類型，在開展六種類型審核的過程中常見的問題有以下幾點。

1、審核計劃未覆蓋HACCP要求的全部內容。第一階段審核的目的是對被審核方以HACCP為基礎的食品安全體系的先決條件進行審核，包括GMP、SSOP計劃、員工培訓計劃、設備維修保養計劃和HACCP計劃等。但有的審核員在第一階段審核時編制的審核計劃中卻遺漏HACCP要求的部分內容。

2、審核計劃上的部門名稱與組織結構圖上的部門名稱不一致。例如，審核計劃上的部門名稱是品質部、生產部，而組織結構圖上的部門名稱是技術質量部、生產計劃部。有的在涉及部門欄目中遺漏包裝物料倉庫、輔料倉庫和成品倉庫。有的審核資料上報后，審核員也未發現審核計劃不完整的情況。

3、忽略對文件資料審核的細節問題。例如，有的組織建立了HACCP體系，而提供的水管網絡圖上未注明水龍頭的編號；提供的廠區滅鼠網絡圖上未注明捕鼠籠的編號；或未提供生產車間人流圖和物流圖；缺少老鼠和蠅蟲控制資料，如老鼠和蠅蟲控制程序（計劃）、廠區滅鼠網絡圖等。審核員常常對上述細節問題視而不見。

4、未填寫觀察結果的記錄。有的審核員編制的核查表上，“產品描述及工藝流程圖”欄目中有“為確保流程圖正確、完整，HACCP小組成員是否進行現場驗證？”的要求，而在“觀察結果”欄目內卻未填寫觀察結果的記錄；在核查表 “HACCP計劃”欄目中有“HACCP文件化的程序必須得到審批”的要求，而在“觀察結果”欄目中卻未記錄文件已經過審批。

5、遺漏加工工序。例如，組織提供的罐裝糖水桔子HACCP計劃中，工藝流程圖上有“清洗熱燙”加工工序，而“危害分析工作單”上，遺漏該工序，且未進行“清洗熱燙”的危害分析。而審核員在文件和現場審核中均未發現受審核方遺漏了“清洗熱燙”的加工工序。

6、不符合項的描述不確切。如：廠區更衣室不規范、車間較零亂、原始記錄不齊全。審核員應描述廠區更衣室不規范的具體內容，車間較零亂在那些方面，原始記錄不齊全的種類、項目，以便組織能針對性的整改。

7、跟蹤驗證不認真。有的審核員出具的第一階段不符合項報告中，在“對應原因擬采取的糾正及糾正措施” 欄目中，組織雖然填寫了“修改糖水桔子、糖水枇杷的產品描述，增加PH和AW值”，卻未提供任何見證資料。審核員在“跟蹤驗證”欄目中竟然簽字確認。

8、未全面地對HACCP計劃進行評價。有的審核員出具的第一階段審核報告中未評價CCP確定、HACCP計劃制定的合理性等內容。例如：在第一階段審核報告中寫道：“經審核組審核，除部分不夠完善的地方現場指正外，尚存在不夠完善的地方。”有的審核員在HACCP審核報告“ 審核綜述及HACCP體系有效性評價意見”欄目中寫道：“個別CCP監控出現偏離時未能采取相應的糾正措施”。

可行的對策

1、審核員首先審核受審核方形成文件的GMP、SSOP要求和HACCP體系文件是否符合標準的要求。如：HACCP計劃、文件材料、工藝流程驗證、各CCP點的關鍵限值、確認危害分析能否控制危害等。重點審核HACCP計劃中是否對關鍵控制點的適當監控，監控和驗證措施是否與文件化的一致性。全面審核HACCP文件的管理：組織的HACCP文件應使用現行有效版本，并經過最高管理者負責批準。所有的有關記錄應按規定記錄和保存。一般來講以下文件是必須要審核的：①產品描述和預期用途；②加工流程圖以及標明的CCP和相關參數；③HACCP工作單，應包括注明的危害、控制措施、關鍵控制點、關鍵限值、監控程序和糾正措施；④驗證工作清單；⑤按照HACCP計劃進行監控和驗證的結果記錄；⑥HACCP計劃的支持性文件。

2、審核組長編制的審核計劃：（1）必須覆蓋審核準則的所有要求和HACCP體系范圍內的所有領域；（2）審核的部門也需覆蓋HACCP要求的相關條款；（3）審核時間安排需要符合認證機構規定的時限要求。現場審核前需向審核組人員介紹受審核方的概況和相關食品衛生的專業知識。

3、審核員核查表的編制需要覆蓋審核計劃的要求。編制核查表時，應以相關的HACCP體系及其應用準則以及組織的HACCP體系文件為依據，注意審核的途徑。審核員應對組織的HACCP體系文件有充分的了解，結合組織的實際情況來編制核查表，需要考慮抽樣原則等。審核員依據手中的核查表在審核過程中掌握審核時間和重點，遇到新的情況可以隨時調整或改變核查表的內容。審核員如發現審核計劃和核查表內容不確切，如：審核準則遺漏、審核時間安排不合理、審核思路不明確、抽樣未明確樣本數量等，應及時修改核查表。

4、在審核現場，審核員根據驗證后的工藝流程和工藝描述，對產品進行了獨立的危害分析，并與組織HACCP小組建立的危害分析工作單進行比較，兩者基本一致。潛在的危害均已識別，并得到了較好的控制，顯著危害均設立了CCP進行控制。HACCP計劃表制定的CCP監控方案基本有效，關鍵限值科學合理，糾偏程序能應付各種可能發生的情況。

5、審核員通過抽取代表性樣本進行審核記錄并作現場驗證。產品加工過程能夠按照HACCP計劃規定的工藝流程和工藝要求進行，CCP點的監控能夠基本有效實施；CCP監控人員均經相應的資格培訓，能夠勝任崗位工作；CCP的監控結果能夠及時記錄并進行隔日審核，記錄基本準確，真實可靠，能夠實現追溯；對于CCP監控出現偏離能夠采取相應的糾正措施；HACCP計劃能按規定的頻率和要求進行周期確認、評估；現場審核GMP和SSOP以及前提計劃均基本得到遵守并保持了相應的記錄；對發現的問題和客戶要求組織能及時整改。綜合評價組織建立的HACCP體系實施、運行和符合規定要求。

6、審核員跟蹤驗證第一階段不符合項報告關閉情況，需要驗證不符合原因分析準確的程度，糾正措施及見證材料符合要求的程度，跟蹤情況驗證結論的確切性等。

7、審核組長出具HACCP審核報告必須符合規定要求，審核報告應準確完整、使用語言應確切、應對受審核方HACCP體系有效性進行評價、審核結論應客觀公正。

以上在食品生產企業開展HACCP體系認證工作中所發現的一些問題如能引起審核員的關注，可進一步提高HACCP體系認證審核的工作質量，使我們的HACCP體系認證審核工作開展得更加程序化和規范化。