李西峰 楊弘 林海

（黃島出入境檢驗(yàn)檢疫局）

近年來，隨著人民對(duì)食品安全問題的關(guān)注，各國(guó)政府、國(guó)際組織（包括世界衛(wèi)生組織WHO、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織FAO、食品法典委員會(huì)CAC）都相繼立法，積極引導(dǎo)食品生產(chǎn)企業(yè)建立HACCP計(jì)劃，我國(guó)也于上世紀(jì)80年代末引入HACCP體系。2003年5月20日起我國(guó)實(shí)施的一批新法規(guī)中，明確要求六類食品生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)施HACCP體系。 如何建立HACCP體系，經(jīng)過幾年的探索和實(shí)踐，大家已經(jīng)積累了很多經(jīng)驗(yàn)，但是，僅僅建立一個(gè)HACCP體系是不夠的，必須保證建立的HACCP計(jì)劃是符合企業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)的，而且是有效的，這就需要對(duì)HACCP體系是否有效運(yùn)行進(jìn)行考核和評(píng)估，這里稱之為驗(yàn)證。

驗(yàn)證廣義上講，可以包含三種方式：一種就是企業(yè)自己進(jìn)行的驗(yàn)證活動(dòng)，稱之為自控驗(yàn)證；一種是審核，由官方為食品企業(yè)注冊(cè)的HACCP進(jìn)行審核，稱為官方驗(yàn)證；第三種為第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為食品企業(yè)證實(shí)其實(shí)施HACCP體系有效性的認(rèn)證審核，稱為認(rèn)證。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的HACCP體系認(rèn)證審核，頒發(fā)認(rèn)證證書，可作為企業(yè)向其客戶及消費(fèi)者證明其體系有效性的證據(jù)。當(dāng)然，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資格必須由授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)，其證書才具權(quán)威性而被客戶認(rèn)同。

一、自控驗(yàn)證

HACCP第七個(gè)原理，要求企業(yè)必須建立驗(yàn)證程序。企業(yè)實(shí)施HACCP管理體系時(shí)，必須由本企業(yè)接受過HACCP培訓(xùn)或者其工作能力等效于經(jīng)過HACCP培訓(xùn)的人員承擔(dān)相應(yīng)工作。企業(yè)負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的最高管理者負(fù)責(zé)批準(zhǔn)HACCP計(jì)劃。HACCP管理體系的運(yùn)行必須有效保證食品符合安全衛(wèi)生要求。企業(yè)在執(zhí)行中應(yīng)當(dāng)定期或者根據(jù)需要及時(shí)對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)部審核和調(diào)整。

企業(yè)驗(yàn)證的關(guān)鍵是對(duì)人員的要求。HACCP法規(guī)要求制定、重新評(píng)估和修改計(jì)劃的人員須接受HACCP原理應(yīng)用方面的培訓(xùn)，或是通過修完標(biāo)準(zhǔn)的課程，或者擁有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)HACCP記錄審核的人員也必須經(jīng)過培訓(xùn)。生產(chǎn)加工企業(yè)制定、重新評(píng)估和修改HACCP計(jì)劃的人員以及從事HACCP記錄審核的人員應(yīng)接受經(jīng)過官方認(rèn)可機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后并頒發(fā)相應(yīng)的證書。
    二、認(rèn)證

企業(yè)按照GMP和HACCP基本原理的要求建立和實(shí)施了質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行有效，由具備資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)其體系的運(yùn)行情況進(jìn)行確認(rèn)和審核，并頒發(fā)證書。在取得認(rèn)證之前，企業(yè)的HACCP體系應(yīng)至少有效運(yùn)行三個(gè)月，至少做過一次內(nèi)審，并對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實(shí)施了確認(rèn)、整改和跟蹤驗(yàn)證。企業(yè)建立和實(shí)施HACCP體系實(shí)際上是一個(gè)學(xué)習(xí)和實(shí)踐的過程，必須要經(jīng)過一定的時(shí)間才能完成。要想順利通過HACCP認(rèn)證并取得效果，學(xué)好標(biāo)準(zhǔn)是前提，編好文件是基礎(chǔ)，有效運(yùn)行是保證，而每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要時(shí)間作為基本保證條件。
     認(rèn)證的文件審查主要看企業(yè)編寫的體系文件能否滿足相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)控制程序（SSOP）能否滿足GMP的要求，HACCP計(jì)劃書制訂的是否合理，危害分析是否充分等。具體的審核主要包括文件審核、初訪或預(yù)審核（需要時(shí)進(jìn)行）、現(xiàn)場(chǎng)審核前的準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)審核并提交報(bào)告等。
    獲證企業(yè)獲證后還應(yīng)接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的證后監(jiān)督和復(fù)評(píng)。根據(jù)"以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可實(shí)施指南"的有關(guān)規(guī)定，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可確定對(duì)獲證企業(yè)的以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系進(jìn)行監(jiān)督審核，通常為半年一次（季節(jié)性生產(chǎn)在生產(chǎn)季節(jié)至少每季度一次），如果獲證企業(yè)對(duì)其HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系進(jìn)行了重大的更改，或者發(fā)生了影響到其認(rèn)證基礎(chǔ)的更改，還需增加監(jiān)督頻次。復(fù)評(píng)是又一次完整的審核，對(duì)HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系在過去的認(rèn)證有效期內(nèi)的運(yùn)行進(jìn)行評(píng)審，認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年對(duì)供方全部質(zhì)量體系進(jìn)行一次復(fù)評(píng)。

三、官方驗(yàn)證
　　官方驗(yàn)證，是指官方機(jī)構(gòu)除了監(jiān)控方法以外，用來確定 HACCP 體系是否按照 HACCP 計(jì)劃運(yùn)作或者計(jì)劃是否需要修改以及再被確認(rèn)生效使用的方法、程序、檢測(cè)及審核手段。
    官方驗(yàn)證的內(nèi)容主要包括確認(rèn)、CCP 的驗(yàn)證、監(jiān)控設(shè)備的校正、有針對(duì)性的取樣檢測(cè)、CCP 記錄的復(fù)查、系統(tǒng)的驗(yàn)證、審核、最終產(chǎn)品的微生物試驗(yàn)、執(zhí)法機(jī)構(gòu)等具體內(nèi)容和項(xiàng)目。
   官方驗(yàn)證人員應(yīng)了解生產(chǎn)加工企業(yè)人員接受HACCP培訓(xùn)的時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)課程和主辦單位以及有經(jīng)驗(yàn)的授課人員的職位、工作年限等。官方驗(yàn)證人員主要是審查生產(chǎn)加工企業(yè)是否正確的制定和實(shí)施HACCP計(jì)劃。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)嚴(yán)重違反法規(guī)，并對(duì)HACCP概念模糊不清時(shí)，應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的問題記錄在驗(yàn)證報(bào)告中，附上所收集的培訓(xùn)資料，送交檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。

官方驗(yàn)證人員應(yīng)發(fā)揮自己擁有的HACCP知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)生

產(chǎn)加工企業(yè)制定的HACCP計(jì)劃進(jìn)行詳細(xì)的分析評(píng)價(jià)，官方驗(yàn)證人員還需要對(duì)HACCP進(jìn)行審查，審查主要包括以下方面的審查：

1、審查監(jiān)控程序：在審查生產(chǎn)加工企業(yè)的監(jiān)控程序時(shí)，應(yīng)查看監(jiān)控是否能足以發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵限值的偏離，連續(xù)監(jiān)控是確保連續(xù)符合關(guān)鍵限值的唯一方法，如果采用非連續(xù)監(jiān)控，必須檢查監(jiān)控隔離期間關(guān)鍵限值偏離后是否能被發(fā)現(xiàn)。
    2、審查記錄：驗(yàn)證人員向企業(yè)索取HACCP計(jì)劃中所列的各種監(jiān)控記錄樣本，以便確定這些記錄是否足以證明監(jiān)控是按規(guī)定頻率進(jìn)行以及關(guān)鍵限值達(dá)到了要求。通過審查企業(yè)所填寫的監(jiān)控記錄，驗(yàn)證人員可對(duì)其監(jiān)控關(guān)鍵限值的能力有進(jìn)一步的了解。
    3、審查糾偏措施：企業(yè)的HACCP計(jì)劃中如果預(yù)定了糾偏措施，驗(yàn)證人員應(yīng)對(duì)其適用性做出評(píng)價(jià)。需要指出的是糾偏措施必須通過找出偏離原因并恢復(fù)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制，同時(shí)還要確保在關(guān)鍵限值偏離時(shí)產(chǎn)品的安全性。 
    四、以上三者的關(guān)系

以上三種驗(yàn)證手段保證了HACCP體系的有效運(yùn)行，自控驗(yàn)證是企業(yè)自控方面的活動(dòng)，也是保證HACCP正常運(yùn)行的基礎(chǔ)。企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人，同樣，企業(yè)也是HACCP正常運(yùn)行的第一負(fù)責(zé)人，企業(yè)必須對(duì)自己體系的運(yùn)行負(fù)責(zé)。認(rèn)證是企業(yè)HACCP有效運(yùn)行的認(rèn)可，是官方驗(yàn)證的有效補(bǔ)充。認(rèn)證也是企業(yè)跨出國(guó)門，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的重要條件。我們的認(rèn)證正逐步與世界接軌，因此獲得具備資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證也是國(guó)際接軌的主要手段。官方驗(yàn)證是對(duì)HACCP體系是否有效運(yùn)行的最終確認(rèn)，也是對(duì)自控驗(yàn)證和認(rèn)證的檢查和監(jiān)督。官方驗(yàn)證具有強(qiáng)制性的特點(diǎn)，隨著HACCP被世界各國(guó)的官方所接受，并被用來強(qiáng)制執(zhí)行，HACCPA的驗(yàn)證也逐步上升為一種強(qiáng)制性的行為。

 

 原文下載： 《HACCP認(rèn)證工作的經(jīng)驗(yàn)、建議和體會(huì)之淺談HACCP體系的驗(yàn)證》