上海浦東出入境檢驗檢疫局   魏芳

 

1  引言

　　與食品一樣，化妝品也會因種種原因而對消費者健康產生危害�；瘖y品安全事故時有發生，例如有人因使用化妝品皮膚受損，有人因使用化妝品而死亡，有的化妝品導致色素沉著等等�；瘖y品生產企業應如何控制化妝品的安全危害？采購商利用什么標準對供貨商的化妝品安全管理體系進行評價？消費者如何從大量的化妝品中找到安全可靠的產品？要解決這些問題，關鍵是要建立一個在化妝品行業行之有效的能使化妝品安全性得到保證的安全控制體系。我國至今還沒有一個針對化妝品行業的化妝品安全行業標準。所幸的是，在食品行業，我們在食品安全控制方面已積累了大量的管理理論和經驗，目前正大力推行的HACCP體系能有效預防和控制食品安全危害�，F在我們可以借鑒食品行業的做法，將HACCP體系推廣和應用到化妝品的安全控制上。在HACCP理論的基礎上，結合化妝品本身和生產過程的特點，具體情況具體分析，找到關鍵控制點，采取有效的監控措施，將化妝品安全危害預防、消除、降低到可接受的水平。通過該體系能降低甚至防止各類化妝品中包括生物性、化學性和物理性三方面的污染，將化妝品安全控制方法從滯后型的最終產品檢驗轉變為預防性的質量保證。本文將利用HACCP的理論和原理，研究探討如何在化妝品生產企業應用HACCP建立化妝品安全控制體系。

 

2 前提計劃

　　化妝品生產企業完整的化妝品安全控制體系必須包括HACCP計劃及作為前提條件的良好操作規范（Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ，ＧＭＰ）和衛生標準操作程序（Ｓａｎｉｔａｔｉｏｎ Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ，ＳＳＯＰ）等。
    　ＧＭＰ規定了化妝品生產、加工、包裝、儲存、運輸和銷售的規范性要求，其主要內容包括：（１）加工環境、廠房設施與結構；（２）衛生設施；（３）加工用水；（４）設備與工器具；（５）人員衛生；（６）原材料管理；（７）生產管理（加工、包裝、消毒、標簽、儲存、運輸等）；（８）成品管理與實驗室檢測；（９）衛生和食品安全控制等。ＧＭＰ是一種包括４Ｍ管理要素的質量保證制度，即選用規定要求的原料（Ｍａｔｅｒｉａｌｓ），以合乎標準的廠房設備（Ｍａｃｈｉｎｅｓ），由勝任的人員（Ｍａｎ），按照既定的方法（Ｍｅｔｈｏｄｓ）制造出既穩定又安全衛生的產品的一種質量保證制度。我國制定發布了化妝品生產衛生規范，它類似于ＧＭＰ法規，化妝品生產企業在建設時必須符合該法規。

ＳＳＯＰ是化妝品加工企業為了保證達到ＧＭＰ規定的要求，確保加工過程中消除不良的人為因素，使其加工的化妝品符合衛生要求而制定的指導化妝品生產加工過程如何實施清洗、消毒和衛生保持等的作業指導文件�；瘖y品生產企業應參照國內外相關標準，結合自身情況，起草自己的衛生標準操作程序。
    在建立化妝品安全控制體系的過程中，ＧＭＰ是整個化妝品安全控制體系的基礎，ＳＳＯＰ是根據ＧＭＰ中有關衛生方面的要求制定的衛生控制程序，因此ＧＭＰ和ＳＳＯＰ是制定和實施ＨＡＣＣＰ的前提和基礎，化妝品加工企如果達不到ＧＭＰ法規的要求或沒有制定有效的、具有可操作性的ＳＳＯＰ或沒有有效實施ＳＳＯＰ，就無法實施ＨＡＣＣＰ，更無法建立安全監控體系。

3  工藝流程

　　為了在化妝品生產企業建立ＨＡＣＣＰ體系，首先需要分析化妝品的工藝流程。根據化妝品的品種或用途不同，其加工工藝是不同的。例如化妝品按用途不同，可以劃分為護膚類、發用類、彩妝類和香水類等，種類不同，它們的工藝各不相同，不能混為一談。企業規模不同，也會造成工藝的不同。如大型企業可能包括從原輔料加工到成品完成的全部環節，而有些小企業只能從事簡單的組合包裝環節。在構建化妝品的關鍵控制點安全控制體系的過程中，需要分析每一個工藝環節，因此必須對各工藝環節進行詳細的描述與說明。在這些工藝環節中，有些是關鍵控制點，有些不是關鍵控制點。

4  安全控制體系的構建

　　化妝品生產企業關鍵控制點安全控制體系主要根據ＨＡＣＣＰ原理進行構建，ＨＡＣＣＰ體系的七個原理為：（１）進行危害分析；（２）確定關鍵控制點（ＣＣＰ）；（３）建立關鍵限值；（４）建立關鍵控制點的監控程序；（５）建立當監控程序表明某個關鍵控制點失控時的糾偏行動；（６）建立驗證程序，證明ＨＡＣＣＰ體系運行的有效性；（７）建立關于所有適用程序和這些原理及其應用的記錄系統。

4.1 危害分析
    
　　危害分析工作單體系了ＨＡＣＣＰ原理１和２的應用，主要包括以下內容：（１）對化妝品原料和化妝品的生產加工、儲存、運輸等過程中可能存在的或引入的威脅人類健康的潛在危害（包括生物、化學和物理危害）的種類、產生原因進行科學的分析，確定工藝流程中的潛在危害；（２）從危害的風險性和嚴重性進行分析，確定每個工藝流程中存在的潛在危害的顯著性；（３）根據相關資料和經驗確定控制每一種顯著危害的相應預防措施；（４）根據關鍵控制點判斷樹將分析得到的每一工藝流程中的顯著危害進行判斷是否為關鍵控制點。可以通過建立危害分析工作單，對化妝品工藝流程進行危害分析。

4.2  關鍵控制點控制
    
　　關鍵控制點控制體現了ＨＡＣＣＰ原理３到７的應用，主要包括以下一些內容：（１）對確定的每個關鍵控制點根據工藝流程和控制危害的預防措施的要求建立相應的關鍵限值；（２）對關鍵控制點監控的目的是跟蹤作業過程，并識別可能偏離關鍵限值的趨勢，及時發現關鍵控制點失控，監控程序包括監控對象、方法、頻率和人員的要求；（３）當作業流程中的關鍵限值發生偏離時，應采取預先確定的糾偏行動；（４）保存ＨＡＣＣＰ計劃和用于制定計劃的支持性文件、關鍵控制點監控記錄、糾偏行動記錄、驗證活動記錄等，建立記錄保持系統；（５）建立驗證程序。關鍵控制點控制通過ＨＡＣＣＰ計劃表來描述。

根據化妝品及其加工的特點，在化妝品生產工程中，應特別重視原輔料的驗收、包裝材料的檢驗、配方配比、壓粉、灌裝等這些環節，安全危害往往潛伏在其中。另外，和食品標簽一樣，化妝品標簽也應是關鍵控制點，在化妝品標簽上須標注使用方法、適用人群、注意事項等內容，防止消費者錯誤使用而產生危害。

 

5  結束語

　　盡管使用化妝品的人群沒有食品廣泛，但作為敏感商品，化妝品的安全質量事故在社會上會引起巨大的反響，化妝品造成的安全危害往往對消費者來說是生理和心理上的雙重打擊。因此，我們應及早樹立化妝品安全危害控制意識，嘗試將HACCP理論逐步應用于化妝品行業，并在應用中不斷完善化妝品安全控制理論和控制方法，最終形成一套完整的化妝品安全管理體系標準。 

 

 

（2005年7月18日）