1孟廣校 1呂青 2顧紹平 3王海波
（1青島出入境檢驗檢疫局 2國家認證認可監督管理委員會 3北京交通大學）
摘要：良好生產規范（Good Manufacturing Practice）的簡稱GMP，它規定了食品生產、加工、包裝、貯存、運輸和銷售的規范性衛生要求，是HACCP建立實施的基礎。文中介紹了GMP產生的歷史背景、特點、與HACCP的關系、應用意義，綜述了在國內外食品行業的應用現狀，對GMP在食品行業的應用前景進行了展望。
關鍵詞：GMP 食品 應用
Abstract: Good Manufacturing Practice (GMP) regulates the regulatory sanitation requirements of the producing, manufacturing, packaging, storing, transporting and selling of food. It is the basis of HACCP. The history, character , the relationship with HACCP and application meaning of GMP were described. The current situation of the application of GMP in food industry aboard and at home was summarized, and the development of the application of GMP in food industry was presented.
Key words: GMP food application
GMP是良好生產規范（Good Manufacturing Practice）的簡稱，它規定了食品生產、加工、包裝、貯存、運輸和銷售的規范性衛生要求。其主要目標是確保在食品企業生產加工出衛生的食品。作為HACCP建立實施的基礎的GMP要求食品企業應具備合理的生產過程、良好的生產設備、正確的生產知識、完善的質量控制和嚴格的管理體系，并用以控制生產的全過程。GMP是食品生產企業實現生產工藝合理化、科學化、現代化的首要條件。這是目前一種全世界通用的食品的科學管理程序。
隨著我國人民生活水平的提高，食品的安全問題越來越受到人們的關注。加大我國食品行業安全衛生的監管和規范力度，在我國推廣和應用良好生產規范（GMP）勢在必行。
1 GMP產生的歷史背景
食品生產衛生規范是從藥品生產質量管理規范中發展起來的。早在第一次世界大戰期間美國新聞界披露美國食品工業的不良狀況和藥品生產的欺騙行徑之后，促使美國誕生了《食品、藥品、化妝品法》，開始以法律形式來保證食品、藥品的質量，由此還建立了世界上第一個國家級的食品藥品管理機構——美國食品藥品管理局(FDA)。第二次世界大戰后，由于科學技術的發展，使人們認識到以成品抽樣分析檢驗結果為依據的質量控制方法有一定的缺陷，從而產生了全面質量控制和質量保證的概念。
1961年發生了一起源于歐洲、進而波及世界28個國家、20世紀最大的藥物災難。事件是在前聯邦德國發現許多沒有臂和腿、手直接連在軀體上，很像一只海豹的畸形兒。經調查是孕婦服用名為“反應停”的藥物而引起的，殃及澳大利亞、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的28個國家。發現畸形胎兒12000余例。美國是少數幾個幸免此次災難的國家之一，因此1962年美國修改了《食品、藥品、化妝品法》，將全面質量管理和質量保證的概念變成法定要求。1963年美國制定頒布世界上第一部藥品的良好生產規范GMP。食品和藥品都是與人類生命息息相關的特殊商品，在藥品GMP取得良好成效之后，GMP很快就被應用到食品衛生質量管理中，并逐步發展形成了食品GMP。
2 GMP的特點
2.1不同國家和地區的GMP法規，其內容在編排和組合形式、表達方式的等方面可能有所不同，但是規定的內容所涉及的范圍均大同小異。一般情況下，它以法規、推薦性法案、條例和準則等形式公布，其內容常常包括以下幾個方面：加工環境；廠房、設施的結構與衛生要求；廠區及車間衛生設施；加工用水；設備與工器具；人員(衛生、健康與培訓)；原材料衛生管理；生產過程管理；成品管理與實驗室檢測（質量檢驗、儲存、運輸、銷售管理等）；衛生和食品安全控制（管理體系要求等）。
2.2 GMP法規有針對一般食品的總的衛生規范要求，也就是通用衛生要求(如：衛生通則、通用衛生規范等)，也有分門別類針對不同產品加工企業的衛生規范要求，例如肉類加工企業、水產品加工企業、低酸性罐頭加工企業、瓶裝飲料或飲用水加工企業的衛生規范等等。
2.3 除了法規性GMP外，在有的國家或地區也有行業協會、認證機構自己制定的GMP，作為第三方GMP認證的審核依據，這種GMP認證是自愿的、非強制性的。食品生產企業也可以結合本企業的加工品種和工藝特點，在法規性GMP框架的基礎上制定出適合本企業實際情況的良好生產實施方案（有的企業也把它稱為XX產品良好生產規范,或直接簡稱為GMP，實際上就是企業的加工作業指導文件，包括生產加工工藝）。
2.4 GMP的規定是原則性的，包括環境、硬件設施和衛生管理要求等方面，是食品生產企業必須達到的基本要求。GMP是對環境、過程和全要素控制，但是不是動態、預防性的，對各個要素的控制沒有重點。
2.5 GMP實際上是一種包括4M管理要素的質量保證制度，即選用規定要求的原料（MATERIALS），以合乎標準的廠房設備（MACHINES），由勝任的人員（MAN），按照既定的方法（METHODS），制造出品質既穩定又安全衛生的產品的一種質量保證制度。其基本精神包括三個方面：降低食品制造過程中人為的錯誤；防止食品在制造過程中遭受污染或品質劣變；要求建立完善的質量管理體系。
2.6 GMP作為國家強制性的法規要求，通常是一個國家的食品安全控制體系（計劃）的重要組成部分；同時作為實踐經驗總結，GMP又是食品企業進行工廠設計、人員管理，以及建立衛生操作程序的一般指南。企業一方面必需滿足GMP法規要求（Requirements）；另一方面可依據GMP完善食品加工衛生條件和安全衛生管理，以良好地執行GMP。
2.7 GMP是對食品生產衛生的控制，通過衛生控制實現食品安全和衛生兩方面的屬性要求。食品合格與否，不僅需要對產品的安全性根據產品進行符合性判定，還需要根據GMP法規（衛生法規）對其生產是否符合法規要求進行判定，兩者缺一不可。不符合GMP的安全的產品同樣是摻假食品，因為其產品是在不適合生產食品的條件下加工的；或食品是在不衛生的條件下制作、包裝或存放的，因而可能已經受到污染，或者已經變得對人體健康有害。GMP體現了食品的兩個基本屬性，也規定了食品是否合格的判定。
3 GMP和HACCP的關系
3.1 GMP是HACCP體系建立的基礎。GMP對食品生產、加工、包裝貯運、人員的衛生健康、建筑和設施、設備、生產和加工控制管理等硬件和軟件二方面做出了詳細的要求和規定。是政府的一種法規性文件，是國家規定食品企業必須執行的國家標準，也是衛生行政部門、食品衛生監督部門監督檢查的依據，為企業HACCP體系的建立提供了理論基礎。GMP還規定了食品生產的衛生要求，食品企業制定并執行SSOP計劃、人員培訓計劃、設備維護培養計劃、產品回收計劃、產品的識別代碼計劃的必須以GMP為依據，這些計劃又是HACCP體系建立的基礎。
3.2 GMP是HACCP體系有效實施的基礎。GMP特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。只有GMP有效實施，解決了基本問題，終產品基本合格的前提下，通過幾個關鍵點的控制來消除安全隱患、提高食品的安全質量才可能成為現實，GMP為HACCP體系的有效實施奠定了基礎。
3.3 GMP對HACCP體系具有指導作用。GMP所規定的內容是食品生產企業必須達到的最基本條件，是覆蓋全行業的全局性規范。各工廠和生產線的情況都各不相同，涉及到許多具體的獨特的問題，這時，國家為了更好地執行GMP規范，允許食品生產企業結合本企業的加工品種和工藝特點，在GMP基礎上制定自己的良好加工的指導文件，HACCP就是食品生產企業在GMP的指導下采用的自主的過程管理體系，針對每一種食品從原料到成品，從加工場所到加工設備，從加工人員到消費方式等各方面的個性問題而建立的食品安全體系，企業生產中任何因素的變化HACCP體系就會相應調整更改，真正做到具體問題具體分析。 GMP與HACCP構成了一般與個別的關系，GMP為HACCP明確了總的規范和要求，具有良好的指導作用。
3.4 GMP對HACCP體系具有促進作用。從理論講二者有各自的食品安全衛生控制重點，但在實際運用中它們又是動態、變化的。GMP作為食品安全衛生控制的依據起基礎調節作用，企業GMP執行得好，將控制食品加工中的大部分危害，為此可減輕HACCP工作強度和降低工作成本，反之則加重其負擔。充分有效的GMP將簡化HACCP計劃，而且會確保HACCP計劃的完整性和加工產品的安全性。
3.5 GMP和HACCP體系是相互協調，相互補充的獨立體系。GMP和 HACCP都是一個相對獨立的體系，從不同方面規范了食品安全質量的管理，但他們又各有側重，有所區別，GMP作為法規要求對食品加工安全衛生的方方面面進行控制，而 HACCP只針對某一方面加以控制。一般來說涉及到產品本身或某一加工工藝、步驟的顯著危害由CCP來控制。有些危害（如微生物危害）可能由GMP和HACCP共同控制，GMP將有效控制或削弱這些危害，并最終由HACCP防止、消除或降低到可接受水平。
總之，GMP是基礎、依據和指南，是食品安全衛生管理的通用要求； HACCP是貫徹落實GMP的要求的具體手段和方法。HACCP脫離了GMP，就會變成空中樓閣、無水之源，就不能有效控制食品安全。
4實施食品GMP的意義
4.1為食品安全提供保障。食品的兩大根本要求是質量穩定和安全衛生。實施GMP從源頭上為這兩大要求提供保障。
4.2增強消費者和政府的信心。因食用不潔食品對消費者的消費信心產生沉重的打擊，而食品事故的發生將同時動搖政府對企業食品安全保障的信心，從而加強對企業的監管。食品GMP作為一種特別注重產品在整個制造過程中的品質與衛生的保證制度，將極大地增強消費者和政府的信心。
4.3加強企業的管理。GMP不僅是在硬件上，而且在軟件上都有明確規定，使企業在管理方面更加規范，為企業提供了效益的源泉。
4.4提高整體素質。實施GMP, 提高食品行業的準入門檻，淘汰一批小作坊企業，將提升行內企業的整體素質。加入WTO后，國內市場也會形成國際競爭。通過GMP,將為國內企業抵抗強敵加重砝碼。同時為企業走出國門，參與國際競爭創造良好的條件。
4.5增加市場機會。良好的產品質量將不斷增強消費者信心，特別是在政府的不斷抽查中，總是保持良好的企業，將受到消費者的青睞，形成良好的市場機會。
4.6 提高產品質量的一致性。GMP的實施使生產過程更規范，在提高產品安全性的同時，也大大提高了產品質量的均勻性。
4.5增加市場機會。良好的產品質量將不斷增強消費者信心，特別是在政府的不斷抽查中，總是保持良好的企業，將受到消費者的青睞，形成良好的市場機會。
4.6 提高產品質量的一致性。GMP的實施使生產過程更規范，在提高產品安全性的同時，也大大提高了產品質量的均勻性。
5 食品GMP的發展進程
目前，世界上有100多個國家和組織頒布了各自的GMP。GMP的核心是強調以預防為主，GMP要求食品加工人員樹立起這樣的觀念：任何食品質量的形成，都是設計和加工出來的，不是檢驗出來的。
4.1 CAC有關衛生實施法規
世界衛生組織（WHO）在1969年第22屆世界衛生大會上，向各成員國首次推薦了GMP；1975年WHO向各成員國公布了實施GMP的指導方針。
聯合國糧農組織與世界衛生組織下設的食品法典委員會（CAC）也采納了GMP體系觀點，制定的許多國際標準中都有GMP的內容。CAC制定的《食品衛生通則》[CAC/RCR1-1969.Rev.3（1999）], 適用于全部食品加工的衛生要求，作為推薦性的標準，提供給各國。雖然其本身沒有法律法規的強制性，但它是世界各國政府制定本國食品GMP法規的主要依據。
CAC現已制定41類不同食品生產衛生規范，其中包接鮮魚、凍魚、貝類、蟹類、龍蝦、水果、蔬菜、蛋類、鮮肉、低酸罐頭食品、禽肉、飲料、食用油脂等食品生產的衛生規范。
《食品衛生通則》總則包括十部分如下：目標；范圍、使用和定義；初級生產；加工廠：設計與設施；生產控制；工廠：養護與衛生；工廠：個人衛生；運輸；產品信息和消費者的意識；培訓。
5.2 美國的良好生產規范
1969年美國FDA制定了《食品良好生產規范的條例及法規CGMP Part110》，并陸續制定了各類食品的GMP。21CFR Part106 適用于嬰兒食品的營養品質控制；21CFR Part 113 適用于低酸罐頭食品加工企業；21CFR Part 114 適用于酸化食品加工企業；21CFR Part 129 適用于瓶裝飲料等。其中21CFR- Part 110法規是食品生產企業通用衛生規范，適用于所有食品，作為食品的生產、包裝、貯藏衛生品質管理體制的技術基礎，具有法律上的強制性，其余的則是專業衛生規范。
《食品良好生產規范的條例及法規CGMP Part110》包括以下內容：總則（定義、現行的良好生產規范、人員、例外情況）；建筑物和設施（廠房和場地、衛生操作、衛生設施及管理）；設備（設備和工器具）；生產和加工控制（加工和控制、倉儲與銷售）；缺陷行動水平（食品中對人體無害的天然或不可避免的缺陷）
5.3 歐盟食品衛生規范和要求
歐共體1964年制定了《關于鮮肉生產和銷售的衛生管理》（64/433/EEC指令），此后發布了一系列管理食品生產進口和投放市場的衛生規范和要求，包括食品總則和各種食品加工的專項法規。其中91/493/EEC歐共體理事會指令《水產品生產和投放市場的衛生條件》包括：廠庫和設備的一般條件；衛生條件；工作人員衛生條件；加工衛生要求；生產條件的衛生監控；水產品的衛生標準。
5.4 加拿大的基礎計劃內容相當于GMP的內容。
基礎計劃包括六個方面:廠房（外部環境、建筑、衛生設施、水/汽/冰的質量計劃）；運輸和儲藏（食品運輸工具、溫度控制、原輔料、非食用化學物質和成品的貯存）；設備（一般設備設計、設備安裝、設備維護和校準）；人員(培訓、衛生和健康要求)；衛生和蟲害的控制(衛生計劃、蟲害控制程序)；回收(回收程序、分發記錄)。
5.5 日本70年代初期重新修訂了《日本食品衛生法》，規定 “飲食業，以及對公共衛生影響較大的企業，必須達到政府規定的衛生標準，并取得許可證”，并相繼出臺了“盒飯與下飯菜的衛生規范”、“醬腌菜衛生規范”、“點心衛生規范”。厚生省、農業水產省、日本食品衛生協會等先后分別制定了各類食品產品的《食品制造流通基準》、《衛生規范》、《衛生管理要領》等。日本的GMP屬于推薦性。
5.6 中國臺灣
1985年,“行政院農業委員會”建議“經濟部工業局”試行研究《嬰兒配方食品良好作業規范》拉開GMP推行的序幕。1989年全面推行食品GMP標準。分為通則和專則規范，及GMP認證制度。如《食品GMP推行方案》及《食品GMP認證制度實施方法》。由“經濟部工業局”接受企業申請食品GMP認證。
其他一些發達國家，如澳大利亞、英國等都相繼借鑒了GMP的原則和管理模式，制定了某類食品企業的GMP，有的是強制性的法律條文，有的是指導性的衛生規范。
6 我國食品生產企業良好生產規范(GMP)
6.1 我國出口食品GMP
為了保證我國出口食品質量和衛生，滿足進口國衛生注冊制度的規定，根據國際食品貿易發展的需要，1984年7月，原國家商檢局會同衛生部聯合發布了《出口食品衛生管理辦法（試行）》，其中規定商檢部門對出口食品的加工廠、屠宰場、冷庫、倉庫和出口食品進行衛生監督和檢驗，并實施出口廠、庫衛生注冊登記制度。1984年10月原國家商檢局發布了類似GMP的衛生法規《出口食品廠、庫最低衛生要求（試行）》和《出口食品廠、庫衛生注冊細則（試行）》，對出口食品生產企業提出了強制性的最低衛生要求。
根據食品貿易全球化的發展以及對食品安全衛生要求的提高，“出口食品廠、庫最低衛生要求”已經不能適應形勢的要求，經過修改，于1994年11月發布了《出口食品廠、庫衛生要求》。在此基礎上，對出口速凍蔬菜、畜禽肉、罐頭、水產品、飲料、茶葉、糖類、面糖制品、速凍方便食品和腸衣等10類食品企業的衛生注冊進行了規范。為保證出口食品的安全衛生質量，規范出口食品生產企業的安全衛生管理，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關規定，國家質檢總局對原來1994年發布的《出口食品廠、庫衛生要求》進行了修改，于2002年5月發布實施了《出口食品生產企業衛生要求》。這一規定是我國對出口食品生產企業加工操作的官方要求，也是我國出口食品生產企業的良好生產規范（簡稱出口食品GMP）。在此基礎上，又陸續發布了出口肉類屠宰加工企業注冊衛生規范、出口罐頭生產企業注冊衛生規范等9個專業衛生規范。
根據《出口食品生產企業衛生要求》規定，出口食品生產企業的衛生質量體系包括下列基本內容：衛生質量方針和目標；組織機構及其職責；生產、質量管理人員的要求；環境衛生的要求；車間及設施衛生的要求；原料、輔料衛生的要求；生產、加工衛生的要求；包裝、儲存、運輸衛生的要求；有毒有害物品的控制；檢驗的要求；保證衛生質量體系有效運行的要求。
6.2 衛生部制定的GMP
1994年，我國衛生部采用FAO/WHO食品法典委員會CAC/RCP REC.2-1985《食品衛生通則》，并結合我國國情，制定了國家標準《食品企業通用衛生規范》（GB14881-94），以此國標作為我國食品GMP的總則。《食品企業通用衛生規范》（GB14881-94）基本衛生要求包括： 原材料采購、運輸的衛生要求、工廠設計與設施的衛生要求 、工廠的衛生管理、生產過程的衛生要求、衛生和質量檢驗的管理、成品儲存、運輸的衛生要求以及個人衛生與健康的要求。
從1988年開始，我國先后頒布了19個食品企業衛生規范。重點對廠房、設備、設施和企業自身衛生管理等方面提出衛生要求，以促進我國食品衛生狀況的改善，預防和控制各種有害因素對食品的污染。1998年，衛生部頒布了《保健食品良好生產規范》（GB17405-1998）和《膨化食品良好生產規范》（GB17404-1998），這是我國首批頒布的食品GMP強制性標準。同以往的“衛生規范”相比，最突出的特點是增加了品質管理的內容，對企業人員素質及資格也提出了具體要求，對工廠硬件和生產過程管理及自身衛生管理的要求更加具體、全面、嚴格。近期，衛生部還組織制定了乳制品、熟肉制品、飲料、蜜餞及益生菌類保健食品等企業的GMP，增加并具體化了良好的生產規范內容，對良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統提出了要求，并擬陸續發布實施。
6.3 我國《食品衛生法》的規定
1995年10月30日，第八屆全國人民代表大會常務委員會第十六次會議通過的《中華人民共和國食品衛生法》正式頒布施行。對食品生產企業的生產條件、食品衛生質量提出了要求。
6.4 農業部的GMP
1999年10月，農業部推出了行業標準SC/T3009-1999《水產品加工質量管理規范》，該標準采用了HACCP原則作為產品質量保證體系，于2001年1月生效。對水產品加工企業的原料、輔料與及加工用水與冰、生產設施、成品包裝、標簽、貯存、運輸、人員要求、生產過程的監控、衛生控制程序、管理制度等進行了規定。此外農業部頒布的GMP還有綠色食品生產技術規程、無公害食品生產規程；一些農產品生產技術規程（財政部與農業部“農業行業標準”制定計劃）等。
6.5 國家環保局發布的有機食品GMP
國家環保局頒布的《有機（天然）食品生產和加工技術規范》共有8個部分：有機農業生產的環境；有機（天然）農產品生產技術規范；有機（天然）食品加工技術規范；有機（天然）食品貯藏技術規范；有機（天然）食品運輸技術規范；有機（天然）食品銷售技術規范；有機（天然）食品檢測技術規范；有機農業轉變技術規范。
7 我國食品GMP的應用展望
7.1 積極開展國際交流與合作，增強與國際及發達國家GMP 的等效性。目前CAC 的41 個GMP 中，只有國家質檢總局出口食品生產企業衛生要求與食品衛生通則基本等效。我國的20 個國標GMP(包括一個通用GMP 和19 個專用GMP)急需盡早修訂以便盡快與國際GMP 接軌，不斷提高食品行業的國際競爭力。
7.2 進一步提高對食品生產GMP 重要性的認識。應充分認識GMP適應當前國際食品安全控制趨勢的重要性、必要性和事半功倍的顯著性效果等特點，逐步幫助食品企業樹立正確的質量理念，體會到采用GMP管理所帶來的實實在在的質量效應。
7.3 結合國內外安全食品市場準入制度，把GMP的應用推廣到更多的食品品種生產行業，從技術法規上促進生產企業更新觀念，適應國際安全食品市場的總趨勢。自食品衛生規范推行的十幾年來，由于規范本身的局限性、我國標準化工作的嚴重滯后性及食品生產企業衛生基礎條件和設施的落后狀況，加之政府有關部門推廣和監管措施力度不夠，食品GMP尚未得到全面的推廣和實施。
7.4 加強對食品生產GMP 研究與推廣工作的科技投入。食品GMP 是食品加工全程質量控制的重要組成部分，是食品安全生產的保障。但目前我國有關食品GMP 方面的研究基礎還比較薄弱，在食品生產中的應用才剛剛起步，政府企業應增加對食品GMP 研究與推廣工作的投入，加快研究制定實施的步伐。
7.5 強化GMP認證工作，促進食品企業不斷提高體系運行質量。目前我國政府已經開始整頓食品市場，并嚴格規范食品加工企業，大幅度提高食品加工的技術安全衛生門檻。GMP認證目前主要應用于藥品、保健品（包括保健食品）生產企業的認證，食品生產企業GMP認證剛剛起步。
參考文獻：
[1]中國國家認證認可監督管理委員會編著.《食品安全控制與衛生注冊評審》.編著.北京：中國標準出版社，2002，47-67
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[3] 國家出入境檢驗檢疫局編著.中國出口食品衛生注冊管理指南.北京：中國對外經濟貿易出版社，2001
《淺談HACCP建立實施的基礎——GMP在食品行業的應用現狀和展望》
