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深圳檢驗檢疫局 何軍 劉志光
摘要：本文簡要陳述SPC的定義、發展、核心內容和其控制圖的結構以及在過程受控方面的判斷作用。食品生產過程也符合生產過程的狀態的變化規律，在此基礎上筆者提出SPC的Shewhart`S控制圖應用在食品生產過程中對過程控制有效性評估/驗證方面的重要意義（指導意義），并且嘗試性提出其在出口食品生產中關鍵工序控制方面的應用模式。
關鍵詞：SPC；控制圖；食品生產；
SPC是英文STATISTICAL PROCESS CONTROL的字首縮寫，通常譯為統計過程控制或統計制程管制。它是一種方法論，也是一種反映生產過程控制狀態和改善生產過程的機制[1/]。它是以統計學的概念和基本原理為基礎，應用統計學的工具和技術對過程變化原因的識別、分析和確定，并采取適當的行動，以使產品滿足客戶的需要。同時，根據客戶的要求，回饋與過程進行持續不斷的改善[2/3]。與以往的質量控制體系不同它是用數據說話的科學方法。
SPC的簡要發展過程和核心內容；
SPC 的提出最早是在20世紀的20年代，由剛剛成立不久的貝爾實驗室的Dr. Walter A.．Shewhart提出控制圖表,并使之應用于工業生產過程的產品質量控制而產生。在20世紀的80年代以后，隨著全球產品質量意識的加強，在Dr. W. Edwards Deming的大力倡導和推廣下，SPC得以推廣和廣泛應用。現在SPC的推廣應用已經成為現代化工業生產的代名詞之一［2/4］。
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過
程
顯
示
受
控
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開始狀態
·過程受控
·部分產品不合格
·必須任選其一
改變過程，或
改變技術要求
·分類是唯一的臨時對策
·控制圖
維持過程在受控狀態
評價改進的效果
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理想狀態
·過程受控
·100%合格產品
·控制圖
維持過程在受控狀態
對任何問題適時發出警告
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過
程
顯
示
失
控
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混亂狀態
·過程失控
·部分產品不合格
·“特殊因素”持續占有勢
·隨意波動
由于“特殊因素引起”
將最終阻撓過程改進的效果
·最終擺脫混亂的唯一方法是首先消除“特殊因素”
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混亂邊緣
·過程失控
·100%合格產品
·一切似乎正常，但是...
·“特殊因素”決定過程生產什么
·質量和一致可能隨時改變
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生產出部分不合格產品
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生產出100%合格產品
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圖1：任何過程可能的四個狀態和特點[1]
根據Dr. Deming和Dr. Wheeler兩位統計過程控制專家的對生產過程變化和狀態的觀點：物質的生產過程的變化有兩種類型，可控制變化和失控變化，其中可控制變化是由于共同因素（“Chance” cause or constant cause ）所導致, 失控變化是由于特殊因素（“Assignable” cause or special cause ）所導致。同時所有生產過程也可以表現為四種狀態中的一種，分別是理想狀態(The Ideal State)、開始狀態(The Threshold State)、混亂邊緣(The Bank of Chaos)和混亂狀態（The State of Chaos）。四種狀態的區別在于生產過程是否受控和產品的合格率，四種狀態的區別與特點見附圖1。混亂邊緣(The Bank of Chaos)和混亂狀態（The State of Chaos）的出現是由于特殊因素的原因所導致，在此兩種狀態生產過程是失控的變化，正如圖１所描述，在此狀態的生產出產品也可能100%合格，但是只是暫時的狀態，下一時間可能就有不合格的出現，生產過程的狀態是一種不穩定的狀態。而生產過程可控制變化的狀態是一種持久穩定的生產狀態，即“理想狀態”，也是生產出產品質量持續、穩定的關鍵，換種說法就是“生產過程的受控+樣品檢驗合格=持久的、100%生產產品的合格”。這也是生產過程應用SPC所不斷追求的目標。
SPC的Shewhart`S控制圖表作用恰恰是判斷生產過程是否受控，同時可以探測和識別生產過程失控狀態的變化因素，即特殊因素并消除特殊因素。它也是改變生產狀態失控的唯一解決辦法[1/18]。這也是SPC的核心內容。
SPC的Shewhart`S控制圖的作用；
從邏輯學的角度來看，SPC的Shewhart`S控制圖表是歸納推理技術的一種[1/37]，即遵循從個別或特殊現象到一般規律的過程。控制性圖表是真實世界歸納問題的工具。真實的世界運動是包括了預言，當預測成為可行和適合的時候，控制性圖表將提供預測的基礎。由于非控制性變化引起預測不可行或不適合時，控制性圖表將敬告這時過程的不穩定性，這就是SPC的Shewhart`S控制圖表對過程是否在受控狀態進行判斷的邏輯學基礎。
SPC的Shewhart`S控制圖表是如何判斷過程是否受控？首先假設在最初的一段時間由一組亞群代表的過程是穩定的，在確定控制限時通常使用亞群平均數和平均極差。接下來，以亞群平均數和平均極差的值為基礎，預測一個過程應該如何運轉。特別的是，預測以計算得到的變化數量的限值的形式得出，這個變化數量是亞群的平均數和極差所期望的。最后，觀察亞群的平均值和平均極差與預測限值的比較來判斷過程是否穩定、受控。這個比較有兩個可能的結果：
1、如果觀察與預測一致，過程是穩定的，過程是在受控狀態。至少沒有堅實的證據與過程穩定性這一推斷相抵觸。在計算限度內過程的持續運作是一個穩定過程的最終“證據”。
2、如果觀察與預測不一致，過程是不穩定，過程是在失控狀態。這是由于計算所得到控制限值的方法的本性所致。觀察者和預測之間的不一致大多是由穩定性的不正確的推斷所致，而不是違反了限度計算的規則。
因此，統計過程控制專家們提出判斷過程失控的四條規則，也就是識別過程在不穩定狀態有特殊因素存在的四條規則：
第一規則：只要有一個點落在3δ控制線以外，表示過程失去統計控制；
第二規則：只要三個連續值中至少有兩個落在中心線同一側2δ控制線以外，表示過程失去統計控制；
第三規則：只要五個連續值中至少有四個落在中心線同一側1δ控制線以外，表示過程失去統計控制；
第四規則：只要至少有八個連續值落在中心線同一側，表示過程失去統計控制；
SPC的Shewhart`S控制圖是由中心線（CL）、上控制界限（UCL）和下控制界限（LCL），和隨時間順序或抽取的樣本量的統計數量變化值的情況描點得到的曲線組成。樣式見圖2。
其中，Shewhart`S控制圖的控制限是3-sigma即3倍標準
差。另外UCL、CL、LCL的計算公式如下：
UCL= μ + 3δ
CL= 3δ
LCL= μ - 3δ
μ 為總體平均數/值， 3σ為總體標準差。有時，當樣本足夠大時，樣本的平均數和標準差代表了總體的平均數和標準差。
出口食品生產企業關鍵工序有效控制中控制圖的應用
前面陳述了生產過程的狀態的變化規律，以及SPC的
Shewhart`S控制圖在生產過程是否受控的判斷作用。那么，食品生產過程作為生產過程的一種，也同樣遵循生產過程的狀態的變化規律。食品生產企業持續穩定的生產出符合食品衛生要求的食品，也就是食品生產的“理想狀態”，這也是食品生產企業和食品安全衛生管理部門永遠追求的目標，但是食品生產過程也存在“不穩定的現象”，例如生產出的食品存在安全衛生隱患或符合食品衛生要求的食品的生產不持久，而影響消費者的健康。為滿足食品生產過程的受控、穩定，持續穩定的生產出符合食品衛生要求的食品，筆者認為SPC的Shewhart`S控制圖可以應用在食品生產過程控制的有效性評估方面。例如，食品企業“關鍵工序”連續監控有效性的評估，食品衛生管理部門對企業“關鍵工序”有效監控的驗證，以及對HACCP體系或“關鍵控制點”監控的驗證。
目前，SPC的Shewhart`S控制圖主要應用于制造工業的產
品質量的控制，其在食品加工方面的應用報道較少。主要原因是在食品加工方面，食品安全衛生的控制與制造業產品質量的控制要素的內涵不同。滿足客戶產品技術要求的產品質量的控制只是人、機、料、法、環五要素，對于五要素的要求也僅從品質屬性的要求來考慮。但是，對于食品安全衛生的控制盡管可粗略地歸為以上五要素，但是對此五要素的內涵就比之前者的品質屬性要求在廣度和深度方面更廣泛和更深奧，換句話說，“食品安全衛生的控制是多因素的控制”。因此，SPC在食品安全衛生控制方面的應用，應在理解和掌握SPC的概念、原理和技術的基礎上，堅持有效、務實、可操作性強的指導原則。為此筆者選擇了出口食品生產中關鍵工序這一“過程”應用SPC的Shewhart`S控制圖。
出口食品生產的關鍵工序是食品生產工藝流程的一道工序或步驟，更是控制食品安全衛生的“關鍵點”。一旦，關鍵工序未在有效控制狀態，從統計過程控制角度來將，也就過程進入混亂邊緣或混亂狀態。生產出的食品就有食品安全衛生隱患，也就可能傷害消費者的健康。在2002年總局20號令的附件2《出口食品生產企業衛生要求》中第十六條的（二）款作為衛生質量體系有效運行的要求之一，“對影響食品衛生的關鍵工序，要制定明確的操作規程并得到連續監控”，此款也是強調“過程監控”。但是關鍵工序這一過程是否在受控狀態，以原由的手段僅是通過包含監控對象、監控頻率、監控人的監控表來反映。未用此工序中的數據經過統計處理后來說明過程的狀態。因此筆者在此引入SPC的Shewhart`S控制圖來反映關鍵工序是否受控。
假定某種食品的關鍵工序明確，在車間、生產線、人員、工藝和操作規程相同的前提下，SPC的Shewhart`S控制圖來反映關鍵工序是否受控的程序見圖3：
關鍵工序的描述：詳盡描述關鍵工序的操作步驟和具體的要求，包括各項操作的準確技術參數。如食品體積大小、溫度或時間要求等等。必須“準確、完備、詳盡”。此步是確定觀察變量的基礎。
確定觀察變量：作為統計過程控制分析的統計數據。一般是將影響食品安全衛生要求的工序技術參數作為觀察變量。觀察變量分為計量值和計數值兩種。
確定控制圖的類型：根據觀察變量的類型不同，確定控制圖的類型。通常單一的計量值常用XmR控制圖，計量值常用的還有
X—R 控制圖；計樹值常用的有p、np、c等控制圖。
繪制控制圖：根據歷史資料的數據或試驗樣品的數據得出用于統計分析的觀察變量數據。根據控制圖的不同選擇不同的計算公式，分別計算出UCL、CL和LCL值。為了保證過程穩定性的有效性，最少要有100個觀察變量數據。
判斷過程狀態：根據歷史資料的數據、試驗樣品的數據或現場測量的數據，在控制圖上描點繪制曲線，然后應用“判斷過程失控的四條規則”判斷過程狀態。
最后，SPC的Shewhart`S控制圖應用在過程受控狀態的判斷后，在失控狀態下，利于生產者尋找產生因素即“特殊因素”加以消除。使過程恢復受控狀態，生產持續穩定的進行。這也就是SPC的Shewhart`S控制圖的另一作用：“用于過程持續改進”。
參考文獻：
[1]Donald J. Wheeler and David S. Chambers. understanding statistical process control .Tennessee,1992
[2]《統計制程控制》 官生平（臺灣）著
[3] 《常規控制圖》 GB 4091.1~4091.9-83
《淺析SPC的控制圖在出口食品生產中關鍵工序有效控制方面的應用》
