蔣宇軒

 

摘 要 本文就體系運行有效性及認證有效性展開說明，希望為企業運行體系及認證機構審核提供一定的參考。

 

關鍵詞 體系運行有效性 認證有效性 確認

 

隨著人們生活水平的日益提高，越來越多人開始關注食品的安全問題，尤其是在出口產品退貨、國內產品抽檢不合格增加的今天，人們對提供并食用安全食品的要求更是迫切。考慮到上述因素，并提高自身價值，更多的企業開始重視食品的安全,選擇引入HACCP體系。這是企業認識的提高，也是社會進步的表現。然而近兩年來通過對企業的審核及調查了解，發現其HACCP體系的運行并非十分有效。結合審核過企業的情況，談幾點對體系運行有效性及認證有效性的看法。

 

HACCP體系運行應抓住核心

HACCP體系中文譯為“食品安全管理（控制）體系”，根據其譯文及美國FDA課程的介紹可以了解到此體系的著重點是控制食品的安全及衛生，因此體系的運行也應重點圍繞安全和衛生展開。由此可以說明企業在體系運行過程中，首先，應監控衛生的相關內容（如，食品接觸表面清潔的控制），防止交叉污染，控制由此造成的產品不合格，并且定期對控制效果進行驗證（如，接觸表面的微生物檢測）；其次，就要著重考慮安全問題，這主要是通過控制CCP監控體現的，可以說CCP監控的有效性直接決定了產品的安全，因此監控過程需嚴格按照HACCP計劃表的要求進行，并且要求負責此工作的人員經過適當的培訓，同時了解發生偏差時的處置方式，并且定期抽樣驗證。需要強調的一點是，法律法規等的更新、工藝等的變化將有可能影響體系的運行，尤其是監控內容的變化，因此企業應及時了解、發現變化，及時更改文件，并對監控人員進行培訓。

企業根據以上兩點內容的控制，再結合自身實際實施標準、體系文件要求的其他內容，如產品的可追溯性、突發事件的應急響應，體系運行的有效性將得到較為有效的體現。

HACCP體系運行應重視“軟、硬”結合。

HACCP體系是一種“預防”控制體系，強調“預防”，即“防患于未然”。

法規首先提出企業需滿足“硬件”要求，即在廠房、車間設計，設備設施布局上要合理，能夠通過隔斷、隔離等方式有效地控制危害，這是體系建立的一個前提條件，大多數企業，尤其是出口型企業能夠較好地滿足此要求。

然而 “軟件”則相對薄弱，出現了較多的問題，突出地反映為培訓不到位。在美國FDA建立HACCP體系中，員工培訓也是作為前提條件引入，如果沒有這一前提，體系運行（有效性）將無法實現，可見其重要作用和意義。

在體系建立之初，企業應培訓HACCP的基礎知識，讓員工了解什么是HACCP，引入它的目的等內容；而在體系運行前及運行中，需反復并有計劃地培訓體系文件、法律法規等，讓員工了解自己的職責及履行職責的方式方法。而對于重要崗位人員，如CCP監控人員，必須加大培訓的力度，不僅要了解監控程序，還需熟悉糾偏程序，因為產品的安全是要通過CCP的有效控制來體現的。當然，培訓不應只局限于口頭、內部傳授，必要時應進行現場的指導或外送機構進行專業化培訓，并對培訓效果進行考評，合格者方可上崗，從而提高他們的執行力。

3、HACCP體系中確認內容的審核

所謂“確認”，是對證據滿足要求的一種認可，是審核中的難點。HACCP-EC-01中8.4條款出現了“控制措施組合的確認”，“控制措施組合”指操作性前提方案和HACCP計劃的組合，因此其確認也將涉及這兩個方面。

危害分析、危害評估是用來確定哪些危害可通過操作性前提方案控制，哪些通過HACCP計劃控制，因此危害分析、危害評估尤為重要，同時也決定了后續工作的有效性。而進行危害分析、危害評估需要獲得大量信息，如：工藝流程、預期用途/消費者、法律法規、科學文獻等（其中任意一項內容不同將導致最終危害的控制措施不同），所以我們首先應對這些信息進行確認，保證其充分性和有效性。接著對操作性前提方案及HACCP計劃的其他內容進行確認。

著重強調的一點是HACCP計劃中“監控程序”的確認。監控是體系的核心內容，通過監控反映出體系的運行情況。監控過程既要簡單、可行，便于操作，同時要合理的確定監控頻率，首先，監控頻率不應與設備參數的設置相違背，如：設備設置每半小時自動記錄一次數值，而我們確定的監控頻率卻少于半小時；其次，監控頻率不應過長，當操作出現偏差時應盡可能少的對產品隔離、評估，或者報廢。

以上內容是在實際工作中對體系運行有效性和認證有效性的一些看法和感受，在此算僅作拋磚引玉之用，希望能夠得到更多人的支持和幫助！