蔡景旺中國檢驗檢疫科學研究院
 

2005年9月，國際標準化組織發布了ISO22000—2005《食品安全管理體系 適用于食品鏈中各類組織的要求》標準。近來，有關國家質檢總局2004年6月批準發布的SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》與ISO22000標準的比較越來越受到關注，對于希望建立實施食品安全管理體系的我國食品企業來說，：這兩個標準存在哪些區別？我們應如何面對這樣兩個標準，是急需尋求答案的問題。

近年來，隨著食品安全問題的突出，食品安全已受到我國政府和消費者的空前關注，在食品生產過程中切實解決食品安全問題，保護人民身體健康迫在眉睫。我國作為世界食品生產、消費和貿易大國，在國際食品貿易中已形成與食品安全相關的技術性貿易壁壘情況下。如何在食品的進出口貿易中通過標準化來維護我國消費者和食品企業的利益勢在必行。     
    SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》是國家認監委提出并歸口、國家質檢總局2004年6月批準發布的標準。該標準以HACCP體系為核心，建立食品安全管理體系。該標準適用于作為認證、官方驗證和監督管理的依據，其發布實施受到國內外廣泛關注，經過在我國食品企業的實踐應用，證明該標準對保證食品安全能發揮顯著作用，其優越性得到充分體現。一批食品企業已通過該標準的認證。

標準的針對性和適用性是衡量一個標準所具有的生命力的基本準則。食品安全管理體系標準所具有的針對性是指：能夠針對食品企業的特征，在食品衛生安全控制方面提出明確具體的要求的程度。

SN/T1443.1—2004標準的適用范圍表述為“適用于食品鏈涉及的生產（含初級生產）、加工、包裝、儲藏、運輸、銷售或制售供人類消費的各類食品及其原料的任何組織”，其標準化對象是食品鏈中任何組織。ISO22000—2005標準的適用范圍表述為“本標準所有要求都是通用的，適用于食品鏈中各種規模和復雜程度的所有組織，包括直接或間接介入食品鏈中的一個或多個環節的組織”，其標準化對象包括但不限于直接介入的組織：飼料生產者、收獲者、農作物種植者、輔料生產者、食品生產制造者、零售商、餐飲服務與經營者、提供清潔和消毒、運輸、包裝、儲存和分銷服務的組織，同時還包括但不限于其他間接介入食品鏈的組織：設備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應商。

ISO22000—2005標準的適用范圍包括直接介入食品鏈的組織（我們可稱其為食品組織）和其他間接介入食品鏈的組織（我們可稱其為非食品組織）。顯然，這個范圍在原參考文獻之一丹麥標準協會DS3027E：2002（也是原CNAB／SI52的主要參考范本）基礎上進一步擴大到包括其他間接介入食品鏈的組織。相比較而言，ISO22000標準具有更廣泛的適用范圍。ISO22000—2005標準的發布和實施必然為所有與食品鏈相關的組織（包括直接和間接關聯的各類組織）建立食品安全管理體系，規范管理提供了框架和目標。將為更多的希望采用該標準的組織提供了廣闊的適用空間。

然而任何事物都具有兩重性，適用范圍的拓展不可避免的要以相對犧牲標準所具有的針對性為代價。因非食品組織在其安全產品實現的全過程中并不與食品發生直接關系，故ISO22000—2005標準在食品衛生安全控制方面沒有象SN1443.1（包括原CNAB／SI52）那樣對SSOP（衛生標準操作程序）等提出明確要求。在食品衛生安全控制方面只提出較為籠統的一般性要求以兼顧對非食品組織的適用性需要。

且ISO22000標準在草案階段曾規定“操作性前提方案應以指導書、程序或計劃的形式形成文件，以規定這些方案如何運行” 。而在ISO22000標準正式發布時則在前提方案一節規定為“文件宜規定如何管理前提方案中所包括的活動。”。（注：ISO22000標準在草案階段的操作性前提方案是由涉及SSOP相關方面內容和經危害分析后確定的未列入HACCP計劃的控制措施兩部分構成，在ISO22000標準正式發布時將涉及SSOP相關方面信息內容歸入前提方案，而操作性前提方案則特指經危害分析后確定的無需列入HACCP計劃的控制措施。）

大家知道，“應” (shall)通常只在要求性標準中采用，意在表明要求是強制性的，必須予以滿足。“宜”（shoud）通常只在指南性標準中采用，意在表明是非強制性的，可供選擇。

整個標準也只有此處將標準在草案版的“應” 在正式發布時改為“宜”（shoud）。筆者以為絕非偶然，這是在標準制定過程中權衡考慮標準的廣泛適用性與標準所具有的針對性所作出的選擇。這一變化為應用該標準的各種規模和性質的組織根據自身情況在決定對食品衛生管理的深度和廣度方面留有較大回旋空間。但從另一角度看，這一變化在客觀上削弱了標準對食品衛生管理力度的要求。

筆者以為，對食品組織而言，ISO22000—2005結合了四項關鍵要素：相互溝通；體系管理；前提方案；HACCP原理，但在保證食品安全方面不夠完備。例如，建立食品衛生基礎是保證食品安全的必要前提，具有極其重要的地位。為此，SN1443.1—2004以第六章“食品衛生管理”一個完整章節的篇幅做出了明確具體的規定，要求食品企業確定需滿足的衛生要求，明確提出SSOP計劃（衛生標準操作程序）、人力資源保障計劃、基礎設施保障維護計劃、原輔料采購衛生保障計劃、產品包裝、儲藏、運輸和銷售防護計劃、產品標識和可追溯性保障計劃等基礎性前提計劃和明確規定組織應對所有前提計劃的實施進行監視、糾偏并保持相應記錄，為保證HACCP體系實施的有效性提供必要的衛生條件。ISO 22000—2005僅在第7章“安全產品的策劃和實現”的7.2條款“前提方案”中僅涉及SSOP相關方面信息，但并未明確提出SSOP及其明確具體的食品衛生要求。據稱全球最大的食品零售商組織GFSI曾為此提出質疑。 ，體現了中國在食品安全標準領域的自主創新，其所具有的保證食品安全的完備性使SN/T1443.1—2004具有國際領先水平。

總體上我國食品生產領域尚處于欠發達水平，中小食品企業居多，其衛生基礎相對薄弱。食品安全事故頻頻曝光，群體性食物中毒事件時有發生。究其原因主要還是衛生狀況不盡如意，企業管理者的食品衛生管理意識淡薄。在這樣的情勢下強化食品衛生控制要求尤顯必要。

國際上食品領域的權威機構國際食品法典委員會（CAC）于1997年發布的《HACCP體系及其應用準則》已得到國際公認，并被各國政府普遍作為制定本國相關法規、規章的指導準則，HACCP在世界各國的應用主要是由官方推動和監管的，國家質檢總局2002年第20號令《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》和國家認監委同年第3號公告《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》以法規文件形式發布并在出口食品生產企業積極推廣應用CAC的HACCP體系及其應用準則。

國家質檢總局和國家認監委作為我國推廣HACCP的官方主管部門，以CAC發布的HACCP體系及其應用準則為指導，成功借鑒了美國FDA以SSOP等前提計劃為基礎、以HACCP計劃為核心的HACCP應用的成功經驗，結合我國實際情況，研究建立了我國推行HACCP體系的應用模式，已在我國食品企業，特別是出口食品企業得到成功應用；這一HACCP體系的應用模式已作為“十五”國家重大科技專項――食品安全關鍵技術研究的課題成果予以發表并獲國家驗收。

SN/T1443.1—2004標準的制定是“以CAC所表述的HACCP原理及其應用體系為核心，融入所需的管理體系要素”為指導思想。（參見SN/T1443.1—2004引言）該標準并考慮了美國FDA在HACCP應用領域的成功經驗，包括對SSOP等衛生前提計劃的要求，在完整保留HACCP體系基礎上，與我國食品企業實施HACCP體系的應用模式保持一致。

ISO22000—2005標準則是“整合了國際食品法典委員會（CAC）制定的危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系和實施步驟”。ISO22000在“整合” （HACCP）體系過程中基于審核的需要對HACCP體系作出了適當調整。例如：ISO22000—2005標準將HACCP原理之一的驗證程序相對獨立于“7.6 HACCP計劃的建立”條款之外，在“7.8驗證策劃”條款中只規定了“驗證策劃應規定驗證活動的目的、方法、頻次和職責”。

多年來，在國際上應用HACCP的過程中，通常將對HACCP計劃運行的驗證程序作為HACCP計劃不可分割的重要組成部分，在我國官方驗證和國外官方部門來華檢查中，均將企業對HACCP計劃運行的驗證活動作為對HACCP計劃的重點檢查內容。

此外，SN/T1443.1在完全遵循（CAC）的HACCP體系及其應用準則前提下提出的采用產品類別性前提方案對特定危害進行針對性預防這一概念應該說是對國際食品法典委員會（CAC）的HACCP體系及其應用準則的充實和完善。，從這個意義上講SN/T1443.1標準具有我國自主知識產權。

ISO22000—2005標準提出的操作性前提方案與SN/T1443.1的產品類別性前提方案具有相近功效，ISO22000—2005標準提出的操作性前提方案是經過草案版到正式版的衍變后才逐漸變得清晰起來，且其定義描述尚存在可值得探討的余地。并且進一步提出“由于在（控制措施）分類之前已經確認了控制措施組合的效果，即使所有控制措施完全都由操作性前提方案管理，也能達到食品安全”這一全新的概念。（參見ISO／TS22004—2005《食品安全管理體系  應用指南》對此尚有待于在應用中加以深化理解和認識。

可見，ISO22000—2005標準與CAC發布的HACCP體系在基本概念上存在不盡相容之處。

國家認監委在提出制訂SN/T1443.1—2004標準時就要求標準要與國家質檢總局、國家認監委以及美國FDA等國外官方的HACCP相關規章、法規保持一致，SN/T1443.1—2004標準所具有的這項功能對我國食品企業（特別是出口食品企業）是至關重要的，它能有效的使認證和官方驗證或監督檢查要求順利實現對接。

     ISO22000—2005和SN/T1443.1—2004標準都借鑒和采用了ISO9000標準的管理要素內容。 比較而言，ISO22000—2005標準將（HACCP）體系和實施步驟整合到管理體系之中，在體系管理方面作了較為詳盡的描述，特別是在關于體系的確認和驗證方面傾注了較多的筆觸。對加強宏觀策劃，深化體系管理具有重要作用。SN/T1443.1—2004標準則以對食品組織的針對性，以HACCP體系為核心，更具可操作性為其顯著特點。

      “民以食為天”。食品安全問題涉及到社會的穩定，為確保食品安全，各國政府部門都對食品的生產和加工采取行政干預。因此，食品生產企業，特別是出口食品生產企業不僅我們的產品要滿足食用（或使用）顧客要求，還要符合進口國家或地區的相關法規要求，在有些情況下還要接受我國檢驗檢疫部門，甚至是進口國家或地區官方機構的驗證或監督檢查。國內外官方機構對ISO22000標準 的認知是出口食品生產企業非常關心的問題。從有關方面獲知的信息表明，國際上食品領域的權威機構國際食品法典委員會（CAC）截至目前尚未對ISO22000標準作出明確表態，我國官方推行HACCP體系應用模式時借鑒的美國FDA（美國食品藥品管理局）對ISO22000標準尚未認真研究。

面對兩個標準我們何以應對呢？筆者以為，對ISO22000標準的推廣應用應持積極穩妥的態度。作為認證主管部門應為我們的標準應用者創造一個較為寬松的環境空間，以便食品鏈中各類組織可以根據自身需要作出必要的選擇。對于那些以出口為主的食品生產企業筆者建議應以SN/T1443.1—2004標準來建立體系框架，這樣可使認證和滿足官方驗證以及出口食品生產企業衛生注冊要求順利實現對接。如果這些企業同時希望獲得ISO22000—2005標準認證，那末，企業可以在采用SN/T1443.1—2004標準建立的體系基礎上再適當補充一些相關文件和內容便可。

 

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