作者：方圓標志認證集團陜西公司 楊景行

 

主題詞：HACCP 殺菌工序 驗證 確認

摘要：本文以啤酒生產過程的殺菌工序為例，說明在HACCP體系中對殺菌工序的驗證是為了證實殺菌的效果能夠滿足食品衛生標準中規定的相關要求，對殺菌工序的確認是為了證實殺菌過程得到了有效的控制。

 

作者簡介：楊景行，男，64歲，方圓標志認證集團陜西公司高級審核員，從事多年機械、電子、食品等行業質量管理體系認證咨詢和審核工作。

 

在食品安全管理體系領域中，驗證和確認是兩個不同的概念，這兩個術語的定義直接引自于GB/T19000-2000 idt ISO 9000：2000標準，即：

驗證（Verification）——通過提供客觀證據，對規定要求已得到滿足的認定[GB/T19000-2000定義3.8.4]。

確認（Validation）——通過提供客觀證據，對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定[GB/T19000-2000定義3.8.5]。

由此可知，二者區別的關鍵在于前者是針對“規定的要求”，后者是針對“特定的預期用途或應用要求”。

具體到食品加工過程中的殺菌工序，對其“規定的要求”和“特定的預期用途或應用要求”分別是什么呢？如何對其實施驗證和確認呢？下面，筆者依據自己的實踐經驗，以啤酒生產過程中的殺菌工序為例，試圖對上述兩個問題加以闡述，以期與讀者共同探討。

筆者認為，啤酒生產過程中，對殺菌工序“規定的要求”是指通過殺菌過程，使啤酒中的微生物指標達到GB4927-2001《啤酒》和GB2758-2005《發酵酒衛生標準》中規定的各項微生物指標要求。具體來說，就是經過殺菌過程處理的啤酒，其中的沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌等腸道致病菌及大腸菌群等必須達到標準中規定的數值以下。對該工序的驗證，就是要提供客觀證據，證明目前使用的工藝設備、工藝方法、工藝參數等工藝條件能夠滿足上述規定的要求。那么，如何具體實施驗證和提供客觀證據呢？應該可以開展包括以下內容在內的幾項活動：

應配置必要的檢測設備，如滅菌鍋、微生物培養箱、生物顯微鏡和超凈工作臺（或滅菌室）等。

安排適宜的檢測場所，保持適宜的檢測環境。

授權或指定經過培訓合格或具備相應資質的檢測人員。

在通過殺菌處理后的啤酒中抽取規定量的樣本。

采用正確的檢測方法對樣本的各項微生物指標進行檢測。

將檢測結果進行整理，并與標準要求進行對照，得出檢測結論。

出具檢測報告。

    通過上述各項活動，以所出具的檢測報告作為客觀證據，用以證實經過殺菌工序處理的啤酒滿足了規定的要求，從而也證明了當前的工藝設備、工藝方法、工藝參數等工藝條件是適宜的、有效的、能夠滿足要求的。如此，便完成了對殺菌工序的驗證活動。

不難看出，對殺菌工序的驗證活動是必要的。但是，上述驗證活動僅僅是針對樣本進行的，而樣本所代表的該批啤酒是在該工序的工藝規程、設備的操作規程等得到嚴格遵守的條件下生產出來的，如果生產過程中上述條件偏離了正常運行狀態，或者，工藝規程、操作規程沒有得到嚴格遵守，則殺菌的效果也就不能得到保證。

我們對殺菌過程的預期目的或應用要求應該是要確保所生產的每一瓶啤酒都能滿足如前所述的“規定的要求”，顯然，僅靠驗證是不能達到這一目的的，因為它僅僅是一項事后的控制活動。

既然對殺菌工序的預期用途或應用要求是要確保經過殺菌工序處理的所有啤酒中的微生物指標全都能夠滿足規定的要求，而這一要求是否得到了滿足是需要提供客觀證據加以證實的，而這正是對殺菌工序的確認。換句話說，要證實這一要求是否得到了滿足，就需要定期或不定期地對殺菌過程中的工藝條件，包括工藝設備、工藝參數、工藝方法等持續符合經過驗證的、且是有效的工藝條件和工藝狀態進行認定。因此，對殺菌工序的確認活動應該包括以下內容：

編制殺菌工序的工藝評定準則，包括對設備的要求、操作人員的要求、物料的要求、工藝方法及工藝參數的要求、工藝環境的要求等等。

明確規定對上述人、機、料、法、環等控制要素由誰來進行確認，何時或間隔多長時間進確認（如規定在每批次或每一生產班組開始工作時進行一次確認，以后每隔一小時對殺菌的溫度和生產線運行速度進行再確認）。

確認的具體內容應包括：

現場使用的工藝規程、操作規程與所生產的該批啤酒的品種、規格是否相符合，這些技術文件是否經過審批，是否現行有效。

生產線、加熱裝置、溫度指示儀表等工藝設備設施是否處于良好的運行狀態。

操作人員是否具備相應的資質，如是否經過培訓合格，是否持有上崗證、健康證。

生產線上的該批啤酒的品種、規格及包裝物等物料是否符合要求。

殺菌溫度、生產線運行速度等工藝參數是否在規定的控制范圍內。

生產環境是否符合要求。

對確認的結果進行記錄，作為實施確認活動的客觀證據，示例如下：

 

 

表1 ****啤酒殺菌工序確認記錄

記錄編號QJ040211

 

 

 

表2  ****啤酒殺菌工序工藝參數記錄表

記錄編號QJ040212

生產線：

生產日期：

品種規格：

 

 

 

    總而言之，筆者認為，對殺菌工序的驗證是為了證實殺菌的效果能夠滿足食品衛生標準中規定的相關要求，對殺菌工序的確認是為了證實殺菌過程得到了有效控制，使其始終處于經過驗證的、有效的工藝狀態之下，因而食品的安全應該可以認為是穩定的和可靠的。

     驗證和確認是HACCP體系中十分重要的兩項質量活動，二者相輔相成，缺一不可，只有這兩項質量控制活動得到認真地實施，才能夠使得食品的安全得到有效的保證。

 

 

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