趙桂林 （汕頭出入境檢驗檢疫局515041）

顧紹平 （國家認監委注冊管理部100088）

 

摘要：出口單凍熟水產品熱加工的符合性和有效性是HACCP驗證的重點，本文對其熱加工的驗證方法進行了闡述，分別從文件審核和現場驗證兩個環節，對出口單凍熟水產品熱加工涉及的熱加工規程、設備、人員、操作、監控、記錄等方面的驗證方法進行了探討。

關鍵詞：單凍熟水產品 熱加工 驗證 符合性 有效性 

 

前言

出口單凍熟水產品熱加工的符合性和有效性是HACCP驗證的重點，當前發達國家對此尤其關注。系統的驗證方法有助于對影響出口單凍熟水產品熱加工效果的各種因素進行全面的驗證，有助于提高出口注冊監管的針對性和有效性，有助于促進企業提高和確保出口單凍熟水產品的安全衛生質量。

1.出口單凍熟水產品熱加工驗證的定義、目標及原則

1.1驗證的定義

根據SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系要求》的定義，驗證是指通過提供客觀證據，包括應用監控以外的審核、確認、監視、測量、檢驗和其他評價手段，對食品安全管理體系運行的符合性和有效性的認定。上述對驗證的實質含義與HACCP原理、國際食品法典委員會（CAC）以及美國水產品HACCP法規的驗證定義基本一致。出口單凍熟水產品作為一種熱加工后進行有氧包裝的即食水產品，也屬于上述范疇，對其熱加工的驗證，同樣也適用于上述的定義，其實質也是應用上述的評價手段對其熱加工的符合性和有效性的認定。

1.2驗證的目標

出口單凍熟水產品作為一種深加工即食水產品，生產過程需要通過某一溫度的加熱介質進行熱處理并持續作用一定時間，其熱加工的預期效果不僅要達到傳統感官評價的“熟”的概念，而且要以殺滅目標病原體以達到“食品安全”這一根本目的，包括符合進口國相關法規要求。因此，對出口單凍熟水產品熱加工的驗證目標，是以相關評價手段對具體熱加工工藝的符合性和有效性進行認定，確認其能達到殺滅目標病原體并確保食品衛生質量。

1.3驗證的原則要求

CAC《HACCP體系及其應用準則》規定：“驗證的頻率應足以證實HACCP體系的有效運行，如可能，確認活動應包括對HACCP計劃所有要素功效的證實”。WHO的GMPl992年版對驗證的原則要求是：對關鍵的生產工藝應該進行前驗證或回顧性驗證；采用任何新的工藝規程或制備方法時，應證明它們對常規生產的適用性，即利用確定的物料、設備及所制定的生產工藝能穩定地生產出符合質量標準的產品；對生產工藝的重大改變，包括影響產品質量或生產重現性的任何設備或物料方面的改變，都應驗證。熱加工作為出口單凍熟水產品生產加工的關鍵工序，由于其熱加工的符合性和有效性關系到這種即食產品的安全衛生，因此，對其驗證的原則要求，在遵循CAC驗證要求的同時，可參照上述WHO的GMP驗證的原則要求。

2.出口單凍熟水產品熱加工的驗證方法

熱加工工序作為出口單凍熟水產品加工的關鍵控制點，是HACCP驗證的重點，其有效性應通過驗證來確定。通過文件審核和現場驗證兩方面，運用審核、確認、監視、測量、檢驗等手段，對熱加工工藝規程、設備、人員、操作、記錄等方面進行驗證。

2.1文件審核

2.1.1審核熱加工工藝規程資料的完整性。

一是審核HACCP計劃中是否有形成文件的關鍵限值及其相應的規范，對熱加工工序的危害分析、關鍵控制點、關鍵限值、操作限值、監控、糾偏、驗證等步驟的描述和論證是否齊全充分；

二是審核是否制定了熱加工操作程序、監控程序、校準程序等；

三是審核相應的監控記錄表格能否充分反映熱加工過程，記錄的格式、內容是否符合要求。

2.1.2審核熱加工關鍵限值建立的科學性。

一是審核關鍵限值的建立是否有科學依據，如美國FDA和美國海產品HACCP聯盟編的《水產品HACCP實施指南》、公認的慣例、科學刊物、法規條例、權威機構的熱力測試報告及其他實驗數據等；

二是審核關鍵限值或最終產品的微生物檢驗結果是否符合國內外的有關法規要求及顧客要求；

三是審核關鍵限值是否考慮了可能影響熱加工效果的因素，包括品種、技術條件和配方、容器大小及形狀、熱處理方法和類型、產品擺放排列方式、最大裝載量、最低初溫、熱加工溫度和時間、冷卻方法、影響熱穿透的關鍵因素、設備的熱分布圖和產品熱穿透圖等。

四是審核關鍵限值的建立是否符合生產實際,是否易于生產監控；是否充分考慮熱加工時測定的各項數據和預先確定的各項關鍵因素等。

2.1.3審核熱分布和熱穿透測試資料的客觀性。目前國內外對罐裝食品的熱力測試較為成熟，但在單凍熟水產品熱加工的熱分布和熱穿透測試方面還處于逐步探索完善的階段。科學客觀的熱分布和熱穿透測試資料，是工廠設置熱加工關鍵限值的重要支持性材料。因此，審核企業提供的熱力測試資料也是必要的，但通常要求有較高的專業素養和測試經驗。對工廠熱分布和熱穿透測試資料的審核通常可考慮以下幾點方法：

審核其描述的品種與體系文件的一致性；

審核其描述的工藝參數與體系文件的符合性；

審核其描述的測試方法的科學性和所用儀器設備的適用性；

審核其描述的熱加工時間與溫度的各點對應值的合理性；

審核其描述的熱分布和熱穿透曲線的升降趨勢、曲線交叉點、均勻性等來判斷測試資料的有效性，或以此判斷熱加工設備是否設計科學或運轉有效；

審核其描述的評估結論中可能提出來的需要改進設備的建議，在現場驗證中進一步核實。

2.1.4審核熱加工監控記錄的符合性：抽查監控記錄是否已將熱加工工序的關鍵限值涉及的關鍵因子進行記錄：如產品種類、形狀和大小、水或蒸汽等加熱介質溫度，熱加工時間等；審核記錄中體現的實際控制參數與所制訂的熱加工工藝的參數是否一致；審核監控記錄是否真實、可靠、規范。對記錄不全或真實性等存在問題的監控記錄可復印留底以利于加工現場進一步驗證。

2.2現場驗證

2.2.1必要的驗證器具

對出口單凍熟水產品熱加工有效性進行現場驗證，可能需要進行各種現場測量、檢查，如測量蒸汽管長度及分布狀況、蒸汽孔徑大小、產品規格、傳送帶速度、加熱溫度、加熱時間等。因此，下列經校正準確的驗證器具是需要的：卷尺、游標卡尺、電子溫度計、水銀溫度計、紅外測溫儀、秒表、計時器、轉速計、電子天平等。必要時還需配備對熱加工的熱分布和產品的熱穿透性能進行測試的儀器設備，如有線或無線熱電偶、溫度收集器、電腦及相應的數據處理軟件等。

2.2.2確認對熱加工設備的適應性和符合性

現場確認工廠熱加工設備的類型和規格是否適用于對應產品的加工，其安裝是否符合標準或工廠生產要求。具體確認的內容有：(1)熱加工設備生產廠商名稱、設備名稱、型號、編號及生產日期、工廠內部的設備編號；(2)工廠對設備的要求；(3)是否符合廠方規定的規格標準；(4)該設備的使用說明書；(5)安裝是否恰當；(6)清洗及維保規程；(7)機器設備技術資料及管理；（8）若權威檢測機構的熱力測試報告對設備構件的安裝位置等提出了改進建議，現場核實其是否得到有效的整改。

2.2.3確認監控裝置的完整性和有效性

主要通過觀察熱加工設備上配備的各種監控裝置是否齊全、其功能和安裝是否滿足有效監控的需求：如溫度控制儀的探頭的安裝位置是否為熱加工設備的冷點；電磁閥是否有自動報警功能；是否安裝傳送帶速度自動記錄儀和熱加工溫度自動記錄儀；熱加工設備上安裝溫度計、壓力表、自動溫度記錄儀、計時器等是否按要求進行了計量檢定和校準；若權威檢測機構的熱力測試報告對監控裝置的安裝位置或型號等提出了改進建議，現場核實其是否得到有效的整改。

2.2.4對熱加工工序的運行驗證

運行驗證的目的是驗證工序的符合性和穩定性，分為以下幾個步驟：

(1)通過工廠的熱加工工藝流程圖比較現場實際操作的一致性；

(2)通過測量或觀察確定工廠對熱加工設備的供熱能力，如蒸汽總壓和蒸汽分壓、電熱油炸鍋的加熱系數等參數能否滿足工廠熱加工的需要，能否確保熱加工的關鍵限值達到預期的技術要求；

(3)根據工廠提供的熱加工關鍵限值設置的支持性材料，如權威機構提供的相關熱加工的熱分布、產品熱穿透測試報告，驗證工廠實際熱加工時的產品初溫與規格、加熱溫度、加熱時間等參數是否與權威機構測試報告中的參數相符；

(4)若國內外有相關熱加工法規要求，則重點對工廠熱加工工藝的運行進行法規符合性的驗證。

(5)必要時，選擇熱加工規程中的最差狀況進行現場驗證，對熱加工的熱分布和產品的熱穿透性能進行測試，根據測試結果進行比較評估。

2.2.5對熱加工有效監控的驗證

工廠對熱加工工序的有效監控依賴于科學完整的監控程序、受過相應培訓的監控人員及其現場監控經驗、必要的監控儀器及其記錄。在文件審核的基礎上，對熱加工有效監控的驗證主要包括以下三方面：

2.2.5.1對監控人員素質的驗證。

詢問和了解熱加工設備監控人員是否受過相關資質培訓，對熱加工操作程序和監控程序的熟悉程度，考核現場操作人員和管理人員對工序的關鍵限值的具體含義是否理解并清楚其監控的重要性，了解其對關鍵限值出現偏離時應采取的糾偏措施是否清楚。觀察其實際操作能力，驗證其實際操作是否與熱加工操作程序相一致。

2.2.5.2對現場監控操作的驗證。

①驗證熱加工前是否執行監控及其符合性。可通過現場觀察或審查監控記錄，了解工廠是否對與熱加工相關的關鍵因素進行了監控，如：水產品的種類、形狀和大小、初溫、托盤和托架的種類、有否加蓋、擺放數量和方式、熱加工設備的類型和編號、蒸汽壓力、油溫；水溫、傳送帶速度及其校準結果等。同時，根據監控情況與工藝規程進行比較以驗證是否偏離的要求。

②驗證熱加工過程中與關鍵限值相關的參數是否符合要求。現場觀察或測量熱加工過程中的加熱介質的溫度、壓力、加熱時間等參數是否符合要求，如發生偏差，是否有采取有效的糾正措施。

③驗證熱加工前后的設備清潔維護程序是否得到有效執行，是否能確保熱加工設備的正常運行，如：檢查蒸汽管壁及其出汽孔是否有產品殘渣粘緊或堵塞、傳動牙輪是否磨損或轉速不穩定。

2.2.5.3對監控記錄和糾偏記錄的驗證。

①現場核查熱加工記錄是否真實、客觀、規范，是否有可追溯性，是否涵蓋了關鍵限值的相關參數；

②比較監控記錄和糾偏記錄與所制訂的體系文件中規定的熱加工關鍵限值的控制參數，驗證其歷史操作的符合性和有效性。

③現場比較監控記錄與監控設備顯示的參數，驗證熱加工關鍵限值監控的可操作性和合理性。

3.出口單凍熟水產品熱加工的驗證結論

按照出口單凍熟水產品熱加工驗證的目標和原則要求，根據對文件審核和現場驗證的發現和收集的信息，對具體的出口單凍熟水產品的熱加工所涉及的熱加工規程、設備、人員、操作、監控、記錄等要素的符合性和有效性進行全面評價，匯總符合和不符合的情況，記錄具體的場所、過程等，確認不符合的證據準確性，形成驗證結論，必要時提出改進的意見。

 

 

參 考 文 獻

1 徐懷德,王云陽. 食品殺菌新技術.北京:科學技術文獻出版社，2005

2 李經津，史小衛等.SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系要求》.北京:中國標準出版社，2005

3 WHO的GMPl992年版,第五章

4 程方等譯. 美國FDA和美國海產品HACCP聯盟編.水產品HACCP實施指南[M].福州: 福建人民出版社，2003

5 王鳳清等. 中國出口食品衛生注冊管理指南[M].北京:中國對外經濟貿易出版社，2000

6 樂桃娟.HACCP體系的建立實施與審核.長春:吉林人民出版社，2003

7 賀國銘等. HACCP體系內審員教程. 北京:化學工業出版社，2004

8 CAC/RCP1-1969,Rev.3(1997)的附錄.HACCP體系及其應用準則

 

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