蔡景旺   馬鈺

自2002年國家認證認可監督管理委員會3號公告發布《食品生產企業危害分析與關鍵控制點(HACCP)管理體系認證管理規定》以來，在我國食品安全領域開展的（HACCP）管理體系認證方興未艾，為提高食品生產企業管理水平和食品安全發揮了重要作用。

我國食品安全領域已經開展的（HACCP）管理體系認證通常以CAC《食品衛生通則》和CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》，并按照《出口食品生產企業衛生要求》的相關體系管理內容為依據,綜合上述三個文件來完成的。

 GB／T22000－2006／ISO22000：2005《食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求》標準的發布和實施為在我國食品安全領域開展的認證活動提供了一個規范性依據，該標準必將在進一步規范認證活動中發揮重要作用。

該標準是否將成為我國食品安全領域開展的認證活動統一采用的依據？近年來我國食品安全領域已經開展的（HACCP）管理體系認證是否都必須要轉換為GB／T22000－2006標準認證？這是食品生產企業和認證機構非常關心的問題。對此筆者以為不宜象質量管理和環境管理領域那樣可以簡單的加以肯定。

首先，國際上食品領域的權威機構國際食品法典委員會（CAC）于1997年發布的《HACCP體系及其應用準則》已得到國際公認，并成為各國政府普遍作為制定本國相關法規、規章的指導準則。

 ISO22000標準采用了CAC“HACCP體系及其應用準則”的HACCP原理。

WTO關于《實施衛生與植物衛生措施協定》(WTO/SPS)規定成員方政府應采取措施，以保護人類與動植物的健康，確保人畜食物免遭污染物、毒素、添加劑影響，確保人類健康免遭進口動植物攜帶疾病而造成的傷害。

衛生與植物衛生措施包括所有相關法律、法令、要求和程序，特別包括：最終產品標準；工序和生產方法；檢驗，檢查、認證和批準程序等。

該協定明確界定采用食品法典委員會、國際獸醫組織、《國際植物保護公約》秘書處等組織制定的國際標準、指南和建議。

對于上述組織未涵蓋的事項，經衛生與植物衛生措施委員會確認,由其成員資格向所有WTO成員開放的其他有關國際組織頒布的標準、指南和建議。

不難看出隸屬于世界衛生組織和世界糧農組織的CAC食品法典委員會在國際食品安全領域的重要地位。CAC食品法典委員會制定的相關標準、指南和建議，及衛生慣例的守則和指南等文件已成為世界各國制定相關法規文件的基本依據。

各國均采納CAC國際食品法典，采納CAC食品衛生法規委員會（CCFH）制訂的準則，推行HACCP建立食品生產安全體系；采納CAC食品進出口檢驗和認證體系法規委員會（CCFICS）制訂的準則，建立食品進出口的控制體系；制定官方管理措施。

CAC制訂的“HACCP體系及其應用準則”CAC/RCP1-1969，Rev,3（1997）和CAC制訂的CAC/RCP 1-1997“食品衛生通則”更為世界各國所廣泛采用。

為便于國際貿易，FAO/WHO CAC的“食品進出口檢驗和認證體系法典專業委員會”（CCFICS）正在制訂食品進出口的控制體系等效性判定的規則。其內容包括：

——食品檢驗和認證相關的衛生措施等效性判定建議性準則

——等效性確定中相關的衛生措施

——等效性判定流程圖

可見，CAC食品法典委員會在食品安全領域,特別是在國際貿易領域中的重要地位和作用是國際上任何其他組織所不能替代的。

此外，ISO22000標準與CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》在某些重要方面存在差異。

CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》和《食品衛生通則》的適用范圍均為從初級生產到最終消費（包括初級食品生產者。加工和制作者、食品服務者和零售商）的食品鏈。

而ISO22000—2005標準對食品鏈的定義為“從初級生產直至消費的各環節和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產、加工、分銷、貯存和處理。

注1：食品鏈包括食源性動物的飼料生產和用于生產食品的動物的飼料生產。

注2：食品鏈也包括與食品接觸材料或原材料的生產。”

且在范圍一章中進一步表述為“本標準所有要求都是通用的，適用于食品鏈中各種規模和復雜程度的所有組織，包括直接或間接介入食品鏈中的一個或多個環節的組織。直接介入的組織包括但不限于：飼料生產者、收獲者，農作物種植者，輔料生產者、食品生產制造者、零售商，餐飲服務與經營者，提供清潔和消毒、運輸、貯存和分銷服務的組織。其他間接介入食品鏈的組織包括但不限于：設備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應商”。

可見，CAC文件適用范圍僅限于直接介入食品鏈的組織，而ISO22000—2005標準適用范圍不僅適用于直接介入食品鏈的組織，還進一步將其擴展到其他間接介入食品鏈的組織，如設備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應商。

 相比較而言，ISO22000標準具有更廣泛的適用范圍。ISO22000—2005標準的發布和實施必然為所有與食品鏈相關的組織（包括直接和間接關聯食品鏈的各類組織）建立食品安全管理體系，規范管理提供了框架和目標。也為認證領域的發展提供了更加廣闊的適用空間。然而正是由于ISO22000—2005標準對食品鏈的定義的拓展，影響到該標準在衛生管理要求方面描述的具體化程度。

CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》指出“在HACCP應用于食品鏈任一環節之前，該環節就應是按照CAC食品法典《食品衛生通則（Codex General Principles of Food Hygiene）》、適當的食品法典操作規范和適用的食品安全法規運行操作的。”意在表明食品衛生控制是HACCP應用的重要前提。CAC《食品衛生通則》是《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》應用的重要前提和條件。食品的安全性，是對食品最基本的要求。不衛生的食品存在著食品安全隱患，可能導致食源性疾病的發生。對食品衛生條件的要求是一種體現國家意志的技術措施，是確保食品安全的基礎和前提。

ISO22000—2005標準對衛生管理的要求集中體現在前提方案（為保持衛生環境所必需的基本條件和活動）（標準條款7.2）一節中。

其有關要求摘錄如下：

“組織應識別與以上相關的法律法規要求。”

“當選擇和（或）制定前提方案（PRP(s)）時，組織應考慮和利用適當信息（如法律法規要求、顧客要求、公認的指南、國際食品法典委員會的法典原則和操作規范，國家、國際或行業標準）。”

“應對前提方案的驗證進行策劃（見7.8），必要時應對前提方案進行更改（7.7）。應保持驗證和更改的記錄。”

“文件需規定如何管理前提方案中所包括的活動。”（Documents should specify how activities included in the PRP(s) are managed）

大家知道，在要求類標準（如ISO22000—2005和ISO9001—2000等標準）中采用“應” (shall)意在表明要求是強制性的，必須予以滿足。在指南類標準（如ISO/TS22004—2005和ISO9004—2000）中采用“宜”（shoud）意在表明是非強制性的，可供選擇的指南。

筆者注意到ISO22000—2005標準的英文版本，整個標準所有要求均為“應” (shall)，只在前提方案一節中出現（should）。此次在將ISO22000轉換為國標GB/T22000 2006時沒有按以往慣例翻譯為“宜”而改用“需”字來表達。

標準英文版本在這里出現（shoud）筆者以為絕非偶然，這是在標準制定過程中權衡考慮標準的廣泛適用性（兼顧直接和間接介入食品鏈的各類組織的需要）所作出的選擇。這為應用該標準的各種規模和性質的組織根據自身情況在決定對食品衛生管理的深度和廣度方面留有較大回旋空間。但從另一角度看，這在客觀上影響了標準對食品衛生管理要求的強調力度。特別是對直接介入食品鏈的組織食品衛生管理的針對性要求，如SSOP等。

ISO22000—2005標準發布后，我們也注意收集了一些相關信息，國際上有關方面人士也有提出對該標準在衛生管理要求方面描述具體化和強調力度值得探討和研究的聲音。

再者，CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》與ISO22000—2005標準在對危害進行控制的概念和實施步驟方面也存在著差異。

·在ISO/TS22004—2005（ISO22000—2005應用指南）中特別指出ISO22000—2005標準中操作性前提方案的建立和控制措施組合的確認是不同于CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》12個步驟的兩個特有的步驟。（筆者以為在此前的宣貫標準活動中對此未引起足夠注意）

GB/T22000對控制措施分為兩部分（前提條件和在關鍵控制點實施的措施）的傳統概念進行了重新組織。控制措施分為三個部分，即前提方案、操作性前提方案和HACCP計劃。并進一步指出：

“操作性前提方案，由其管理那些危害分析識別必要的控制措施，通過這些控制措施而不是HACCP計劃將確定的危害控制到可接受水平；”

在控制措施的分類的指南中提出“組織可著眼于操作性前提方案中管理的控制措施盡可能多，而有少量控制措施由HACCP計劃管理，或者相反。”

“由于在分類之前已經確認了控制措施組合的效果，即使所有控制措施完全都由操作性前提方案管理也能達到食品安全。”

而CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》則明確指出： “HACCP體系的目標是對CCPs實施控制。如果某個危害被確定必須予以控制，而無CCPs存在，就應考慮重新設計操作工序。”

可見，CAC認為一旦某個危害被確定必須予以控制則至少存在一個與之對應的CCP點，而ISO22000標準則不盡然。

綜上所述，由于兩者存在概念方面的差異，因此不能認為符合ISO22000標準即滿足了CAC的“HACCP體系及其應用準則”所有要求。

誠然，CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》文件本身不具備作為管理體系認證審核準則的全部特征。因此，急需一個包括衛生要求、HACCP體系以及管理要素等內容，完整、系統、規范的標準。適用于作為HACCP管理體系認證準則和出口食品生產企業衛生注冊評審依據的標準。

國家認監委多年來組織專家為此作出了不懈的努力。

國家質檢總局和國家認監委作為我國推廣HACCP的官方主管部門，以CAC發布的HACCP體系及其應用準則為指導，成功借鑒了美國FDA以SSOP等前提計劃為基礎、以HACCP計劃為核心的HACCP應用的成功經驗，結合我國實際情況，研究建立了我國推行HACCP體系的應用模式，并在實踐中取得顯著成效。這一HACCP體系的應用模式已作為“十五”國家重大科技專項――食品安全關鍵技術研究的課題成果予以發表，獲國家驗收。國家認監委將其主要研究成果轉化為適用于認證、驗證和監督管理的SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》標準。該標準由國家認監委提出并歸口，已由國家質檢總局批準發布實施。

該標準與國家質檢總局、國家認監委以及美國FDA等國外官方的規章、法規保持一致，包括對SSOP等衛生前提計劃的要求，以CAC所表述的HACCP原理及其應用體系為核心基礎上，成功應用了國家食品安全關鍵技術研究的課題成果。融入所需的管理體系要素形成了一個包括衛生管理要求，HACCP體系和管理要素為一體的標準。該標準所具有的這一特征對我國出口食品生產企業是至關重要的，它能有效的使認證和出口食品生產企業衛生注冊評審及其監督檢查要求順利實現對接。目前，國家認監委已將該標準規定為出口食品生產企業衛生注冊評審的依據文件。此外，該標準在完全遵循（CAC）的HACCP體系及其應用準則前提下提出的采用產品類別性前提計劃對特定危害進行針對性預防這一概念具有我國自主創新點。

因此， 筆者以為可以同時保留（HACCP）管理體系認證和以ISO22000標準為依據的食品安全管理體系認證。這樣可為面向不同市場取向的食品企業建立體系提供更為寬松的選擇空間。

 筆者建議（HACCP）管理體系認證可以以SN/T1443.1—2004標準為主要依據準則以彌補CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》之不足。

 

主要參考文獻：

《食品安全控制與衛生注冊評審—進出口食品衛生注冊主任評審員教程》   中國國家認證認可監督管理委員會 編著

 

 

 

ISO22000—2005結合了四項關鍵要素：相互溝通；體系管理；前提方案；HACCP原理，但在保證食品安全方面不夠完備。例如，建立 ，體現了中國在食品安全標準領域的自主創新，其所具有的保證食品安全的完備性使SN/T1443.1—2004具