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李仲超 周永波
摘要： 本文從風險評估入手，詳細論述了FMEA原理在HACCP危害分析中風險評估的一般性流程，提出了基于FMEA原理的風險評估在HACCP危害分析中的應用模型，并實證檢驗了該模型的有效性。
關鍵詞：FMEA ；HACCP；風險評估；危害分析；食品安全
0引言
HACCP有七個原理，其中的“進行危害分析”和“確定關鍵控制點”原理是整個HACCP計劃的基礎和最重要的步驟，危害分析是否識別充分，關鍵控制點是否判定準確，直接決定了HACCP體系的有效性。進行危害分析、確定關鍵控制點的方法很多，“CCP判斷樹”法是常用的一種。但該方法過分依賴于評定人的主觀判斷，在實際運用中會造成因評定人不同而得出不同甚至相反的判定結果。那么，是否有一種更便于操作且行之有效的判定方法呢？筆者認為，失效模式和影響分析（FMEA）方法可以彌補“CCP判斷樹”方法的缺陷，提供明確的評估標準，使得同一危害在不同評定人員間的判定結果更趨一致性。
1 FMEA 介紹
FMEA (Failure Mode & Effects Analysis)，即失效模式與影響分析，是由美國三大汽車制造公司制定并廣泛用于汽車零組件生產行業的可靠性設計分析方法。FMEA工作原理為：（1）明確潛在的失效模式，并對失效所產生的后果進行評定；（2）客觀評估各種原因出現的可能性，以及當某種原因出現時企業能檢測出該原因發生的可能性；（3）對各種潛在的產品和流程失效進行排序；（4）以消除產品和流程存在的問題為重點，并幫助預防問題的再次發生。
2 FMEA在危害分析中的應用模型建立
2.1成立問題解決小組
食品企業根據GB/T 22000-2006中7.3.2條款要求，任命的食品安全小組,可滿足危害分析過程FMEA模式中的問題解決小組要求。
2.2建立風險評估準則
各組織可根據自身產品、過程的特點，制定合適的S、O、D參數的評定準則，本文中給出的評定準則只供參考。
2.2.1嚴重度（記為S）
嚴重度(S)是指某項潛在失效模式發生時對食品質量安全及顧客產生影響的嚴重程度的評價指標，取值范圍在1一10之間，其評定準則見表1。
2.2.2發生率（記為O）
發生率(O)是指某項潛在失效模式發生的可能性，發生的概率越高，其發生率是越大，發生率的取值范圍在1一10之間，其評定準則見表2。
2.2.3難檢度（記為D）
難檢度(D)是指當某項潛在失效發生時，根據現有的控制手段及檢測方法，能將其準確檢出的概率的評價指標，取值范圍1一10之間,其評定準則見表 3。
2.2.4風險順序數（記為RPN）
風險順序數(RPN)是嚴重度(S)、發生率(O)和難檢度(D)的乘積，即:RPN=S×O×D。
風險順序數是某項潛在失效模式發生的風險性及其危害的綜合性評價指標，PRN值高的項目應作為預防控制的重點。具體RPN超出多少才作為CCP控制，企業可根據自身的控制水平來選擇，本文建議當RPN大于等于120時，應要有CCP來控制。
2.3 編制危害分析及風險評估表
食品企業根據GB/T 22000-2006中7.4[危害分析]條款要求，結合FMEA風險評估準則編制符合企業生產實際的危害分析及風險評估表，見表4。
表1 嚴重度（S）評定準則（推薦）
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效應（后果）
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判定準則
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嚴重度
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無警告性嚴重危害
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顧客面臨危害，且在失效或違反政府規定之前毫無警告。
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10
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有警告性嚴重危害
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顧客面臨危害，尚能在失效或違反政府規定之前發出警告。
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9
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影響效應很高
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顧客可能面臨危害，顧客非常不滿。
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8
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影響效應高
|
顧客可能面臨危害，顧客不滿意。
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7
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影響效應中等
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顧客可能面臨危害，保質期內接到顧客投訴。
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6
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影響效應低
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在食品安全方面，顧客有些不滿意
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5
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影響效應很低
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食品安全危害令顧客不滿，或多數顧客發現有危害。
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4
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影響效應輕微
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食品安全危害令顧客感到厭煩，或一半顧客發現存在危害
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3
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影響效應很輕微
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顧客可能有少許不滿，或很少有顧客發現存在危害
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2
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無影響
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顧客不會注意到潛在危害，或危害尚不明顯
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1
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表2 發生率（O）評定準則（推薦）
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失效發生的可能性
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發生概率
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發生率
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失效是肯定的
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≥1/2
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10
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失效幾乎是肯定的
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1/3
|
9
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經常發生，無支持性文件
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1/8
|
8
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經常發生，有支持性文件
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1/20
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7
|
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有時發生，無支持性文件
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1/80
|
6
|
|
有時發生，有支持性文件
|
1/400
|
5
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偶爾發生
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1/2000
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4
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發生率較低，無支持性文件
|
1/15000
|
3
|
|
發生率較低，有支持性文件
|
1/150000
|
2
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發生率極低（幾乎不可能發生）
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≤1/1500000
|
1
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表3 難檢度（D）評定準則（推薦）
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失效檢出的可能性
|
概率
|
難檢度
|
|
控制措施不可能控制到潛在危害
|
≥1/2
|
10
|
|
控制措施不能控制到潛在危害
|
1/3
|
9
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控制措施能控制到潛在危害且防止其影響到后續流程的可能性較小
|
1/8
|
8
|
|
控制措施能控制到潛在危害且防止其影響到后續流程的可能性較大
|
1/20
|
7
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控制措施難以控制到潛在危害，但能防止其影響到后續流程
|
1/80
|
6
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|
潛在危害影響后續流程的可能性較小
|
1/400
|
5
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|
控制措施可能能控制到潛在危害或能防止潛在危害影響到后續流程
|
1/2000
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4
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潛在危害影響后續流程的可能性很小
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1/15000
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3
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潛在危害在影響到后續流程之前能被發現或防止
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1/150000
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2
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潛在危害能被發現，或能防止它影響后續流程
|
≤1/1500000
|
1
|
2.4 應用FMEA原理實施危害分析及風險評估
食品安全小組可以參考FMEA風險評估準則，結合之前整理的實施危害分析所需要的相關信息【GB/T 22000-2006中7.3[實施危害分析的預備步驟]條款要求】，借助危害分析及風險評估表（表4 ），全面開展危害分析工作。
3 FMEA 在危害分析中的應用實例(以餅干為例)
3.1 XX食品有限公司餅干的生產工藝流程圖(見圖1)
3.1 XX食品有限公司餅干的生產工藝流程圖(見圖1)
3.2 XX食品有限公司餅干的生產工藝流程描述
1) 原輔料驗收：嚴格按照相關國家標準制定【原輔料驗收規范】，驗收項目有：供方資質、數量清點、重量抽查、感官判定、索要質檢合格報告等相關票證；
2) 配料：嚴格按照【GB2760】及公司內部【配料作業指導書】，按先后順序稱取棕櫚油、白糖、面粉、蛋液、香蘭素、碳酸氫鈉、食鹽等原輔料投入攪拌機，準備拌料。配料過程嚴格控制食品添加劑的使用量，采用0.5g電子天平稱取小料，每批配料過程允許誤差不大于0.5%。
3) 機械成型：嚴格控制成型過程，按照公司【成型作業指導書】實施操作，生產前注意設備的清潔程度是否符合OPRPS規定，成型后半成品要求外形完整、均勻一致、圖案清晰、重量為每粒22.g -24.0g。
4) 烘烤：嚴格控制烘烤過程，按照公司【烘烤作業指導書】實施操作，生產前注意旋轉爐及烤盤的衛生狀況，嚴格按照OPRPS規定執行。烘烤過程參數控制：230±20℃，7±1min，烘烤結束后迅速將烤后的熟制品轉移到攤涼冷卻間。
5) 冷卻：保證冷卻間衛生符合OPRPS規定，攤涼過程控制：冷卻間溫度不超過40℃，冷卻時間20--30min。攤涼完成的產品及時進行內包裝防止產品回潮。
6) 內包裝：根據不同產品及規格采用不同包裝材料，根據包裝材料的不同嚴格按照【內包裝作業指導書】要求的包裝參數進行控制，目前采用參數為橫切溫度：155±5℃；中封溫度：210±10 ℃，包裝速度140±5袋/min.
7) 外包裝:內包完成的產品可立即或發貨時外包裝，外部包裝包括：裝托盤、裝袋封口、裝盒、裝箱等。
8) 入庫配送:檢驗合格的產品嚴格按照公司有關規定入庫管理，注意碼放整齊、標識清楚，根據銷售部需要，由專用車輛對產品進行配送。
3.3 GB/T 22000-2006中7.3[實施危害分析的預備步驟]條款要求的其他內容,本文不再贅述。
3.4 本文選擇白糖驗收、配料、機械成型、烘烤等四個代表性過程進行危害分析和風險評估，見表5。
3.5 小結
由表5分析結果可見，“白糖驗收”、“配料”和“烘烤”為關鍵控制點。此結果與通過“判斷樹”分析所得的結論一致。
4 結束語
綜上所述，FMEA原理模型應用于HACCP危害分析和確定關鍵控制點是可行的。食品加工企業可視實際情況設定一系列與FMEA原理類似的評價標準，具體操作方案可根據實情而定，只要能達到有效識別危害和控制危害的發生即可。
參考文獻
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2．劉文、史小衛等.食品安全管理體系—食品鏈中各類組織的要求［S］.中國標準出版社，2006.3
3. 邱澄宇.食品企業質量管理學［M］.北京：海洋出版社，2003
4. 戴云徽等.基于FMEA的出入境檢驗檢疫目標符合性條件篩選研究［J］.技術經濟，2009（1）：42-47
《FMEA原理在危害分析中的應用》