北京華質鼎立科技發展中心   蔡景旺  白菁  成十周

【危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則CAC/RCP1-1969，Rev.3(2003)】（以下簡稱CAC（HACCP）體系及其應用準則）作為食品安全控制體系的重要意義，在于它提出對食品的生產全過程進行控制，從原料生產、采收、加工、運輸、儲存和銷售等所有環節進行危害分析，鑒別其存在的顯著危害，確定關鍵控制點，按照科學的方法進行監控，從而做到了“從農場到餐桌”食品生產鏈的全過程防止危害的引入和消除，降低了食品的安全風險，為消費者的健康提供了保證。是當前在食品安全控制領域國際上公認的經典理論文獻。
CAC（HACCP）體系及其應用準則。自1997年問世以來因其科學性，系統性及其有效性已獲得全世界范圍內的廣泛認可和應用。各國都從未間斷過在應用HACCP體系基礎上對其進行更為深入的探討和研究，以進一步充實和完善HACCP體系，使HACCP體系始終具有充分的活力。
HACCP體系控制措施在HACCP體系中具有十分重要的地位，對HACCP體系控制措施，特別是危害分析后確定的控制措施的深化管理也是當前在國內外食品安全管理專家們深入探討和研究的重要課題。
本文擬在CAC（HACCP）體系及其應用準則基礎上，就HACCP體系控制措施的深化管理方面進行學習和研討。
眾所周知的“確定CCPs的判斷樹”是HACCP體系進行危害分析，鑒別其存在的顯著危害，進而識別，評估和確定相關控制措施，確定關鍵控制點，為采用HACCP計劃控制在食品安全生產方面，將它們消除或降低至可接受水平是必不可少的那些危害奠定基本要素。
為此，本文就以“確定CCPs的判斷樹”針對每一過程（工序、步驟）提出的四個問題為基礎加以討論。
第一個問題是該過程是否有控制措施存在。如果該過程沒有控制措施存在且無必要在該過程控制食品安全危害則終止討論。如果該過程沒有控制措施存在但有必要在該過程控制食品安全危害則必須修改該過程增加必要的控制措施。如果該過程存在必要的控制措施接下來我們才可以提出第二個問題。換言之，該過程存在必要的控制措施是討論后續三個問題的前提條件。
第二個問題是該過程的控制措施是否是專門設計用來防止、消除或將食品安全危害降低到可接受水平。如果該過程的控制措施是專門設計用來防止、消除或將食品安全危害降低到可接受水平。毫無疑問該過程應該是CCP點（例如有些食品生產過程中的 “過金屬探測器” ）。
第三個問題是在該過程食品安全危害是否會超過可接受水平或增加到不可接受水平。
如果答案是“否”，則沒有進一步討論的必要。如果在該過程食品安全危害會超過可接受水平或增加到不可接受水平，則接下來的第四個問題是如果后續過程不能夠防止、消除或將食品安全危害降低到可接受水平，則本過程必須作為CCP點。如果后續過程能夠防止、消除或將食品安全危害降低到可接受水平，則本過程不作為CCP點，而后續能夠防止、消除或將食品安全危害降低到可接受水平的過程才是CCP點。
 CAC（HACCP）體系及其應用準則對確定的CCP點如何利用HACCP計劃嚴格控制顯著危害以防止、消除或將食品安全危害降低到可接受水平做出了詳盡具體的描述，本文不做重點討論。
我們要討論的問題是如果后續過程能夠防止、消除或將食品安全危害降低到可接受水平，本過程不作為CCP點的情況。從對第一個問題的回答可知本過程存在必要的控制措施。對存在于這樣的過程中那些必要的控制措施如何管理,CAC（HACCP）體系及其應用準則沒有作出進一步的闡述說明并提出控制要求。
筆者認為CAC（HACCP）體系及其應用準則沒有對這類控制措施作出進一步說明的原因在于CAC（HACCP）體系及其應用準則的主旨是要經過危害分析找出CCP點，最終通過HACCP計劃對CCP點進行重點強化控制，從而為食品安全控制提供一條科學、系統、高效的捷徑。因此該理論經典文件無需對危害分析過程中涉及的所有相關控制措施逐一加以說明或表述,以避免影響主旨的充分表述。這也為我們進一步充實和完善HACCP體系，對HACCP體系控制措施的進一步深化管理留下了廣闊的深入探討和研究的空間。國內外食品安全管理專家們對此予以充分關注，并取得了可喜的成果。
作為食品安全管理體系標準的GB/T22000國際標準采用操作性前提方案來管理那些經危害分析識別的，必要的控制措施。
GB/T22000國際標準是在吸收ISO 9001標準相關管理要素基礎上融入CAC（HACCP）體系及其應用準則）的基本內容形成的食品安全管理體系標準。22000國際標準的發布反映了國際上在食品安全管理領域向食品安全管理體系標準化方向的發展。其中操作性前提方案的建立和控制措施組合的確認兩個步驟是GB/T22000有別于CAC（HACCP）體系及其應用準則12個步驟的兩個特定步驟。
GB/T 22000標準的操作性前提方案是由其管理那些經危害分析識別必要的控制措施，通過這些控制措施而不是HACCP計劃將確定的危害控制到可接受水平（參見ISO/TS 22004食品安全管理體系  應用指南）。可見操作性前提方案是特指針對經過危害分析確定的食品安全危害的控制措施。
對存在于上述過程中必要的控制措施的識別和評估集中表述于該標準的7.4.3和7.4.4條款中。
也并非所有經危害分析識別必要的控制措施都必須進入操作性前提方案中。該標準指南（見ISO/TS-22004）在描述這些控制措施時指出：當控制措施不能被確認時，不能將其包括在HACCP計劃或操作性前提方案中，但能應用在前提方案中。
評估和確認過程可能產生這樣的結果，即先前采用的或草擬的控制措施被證實超過了實際必要的控制要求。如果希望（持續的）采用這些控制措施，可根據這些控制措施與組織食品安全管理體系總體相關性來考慮這些控制措施，或將這些控制措施整合到前提方案中。
確切講，操作性前提方案管理的是經過危害分析識別，既沒有包括在HACCP計劃中，又未被整合到前提方案中的那些控制措施。
22000標準7.5條“操作性前提方案的建立” 針對這類控制措施提出了明確的控制要求。
我們對比22000標準7.5條 “操作性前提方案的建立” 和7.6.1條“HACCP計劃” 內容可以看出標準對操作性前提方案提出的控制要求與HACCP計劃的控制要求僅差別于沒有關鍵限值，由此可見操作性前提方案在食品安全管理體系中具有非常重要的地位。
操作性前提方案的建立是GB/T22000有別于CAC（HACCP）體系及其應用準則的兩個特定步驟之一。GB/T22000標準對CAC（HACCP）體系及其應用準則的貢獻在于針對經過危害分析確定的食品安全危害，又沒有包括在HACCP計劃中的這類控制措施提出了明確統一的控制要求。
可以說GB/T22000食品安全管理體系標準中確立的具有顯著特點且具有十分重要意義的操作性前提方案這一概念是在HACCP體系基礎上的進一步充實和豐富，操作性前提方案的建立是對HACCP體系控制措施的進一步深化管理，操作性前提方案的建立對進一步完善和提高食品安全管理水平具有十分重要的現實意義。
在這里我們也不得不遺憾的指出，GB/T22000食品安全管理體系標準與該標準指南（見ISO/TS-22004）在界定操作性前提方案的描述中存在明顯不相容。這一點已在一定范圍內造成相關人員的認識上產生歧義，并影響到我們對操作性前提方案的正確理解和認識。
GB/T22000食品安全管理體系標準關于前提方案術語描述為：
“（食品安全）在整個食品鏈（3.2）中為保持衛生環境所必需的基本條件和活動，以適合生產、處理和提供安全終產品和人類消費的安全食品”。
關于操作性前提方案術語描述為：
“為減少食品安全危害（3.3）在產品或產品加工環境中引入和（或）污染或擴散的可能性，通過危害分析確定的基本的前提方案（3.8）”。
而ISO/TS 22004食品安全管理體系應用指南關于前提方案描述為：
“不以控制具體而確定的危害為目的，而是為了保持一個清潔的生產、加工和操作環境”。
關于操作性前提方案描述為：
“由其管理那些經危害分析識別必要的控制措施，通過這些控制措施而不是HACCP計劃將確定的危害控制到可接受水平”。
如果按GB/T22000標準術語理解，操作性前提方案應包括為減少食品安全危害（3.3）在產品或產品加工環境中引入和（或）污染或擴散的可能性的相關措施。即我們通常所指的那些為保持一個清潔的生產、加工和操作環境的相關措施。顯然這些措施包括GMP和SSOP，但不局限于SSOP的有關內容。這將與前提方案內容重疊。而應用指南操作性前提方案則特指經危害分析識別必要的控制措施。二者不一。
造成二者不一這一結果的原因在于GB/T22000標準的操作性前提方案這一概念是經歷了對ISO/DIS-22000（草案版）操作性前提方案概念的內涵做出重要調整后最終形成的。
ISO22000草案版階段，將前提方案劃分為基礎設施與維護方案和操作性前提方案。其中操作性前提方案包括為控制食品安全危害（主要指未經危害分析確定的食品安全危害）和經過危害分析針對確定的食品安全危害的兩部分控制措施。即操作性前提方案跨越了危害分析前后兩個階段。
ISO-22000標準正式發布時對操作性前提方案概念作出了必要的調整。
撤銷基礎設施與維護方案，與原操作性前提方案中為控制食品安全危害（主要指未經危害分析確定的食品安全危害）的相關內容合并稱為前提方案，前提方案不以控制具體而確定的危害為目的，而是為了保持一個清潔的生產、加工和操作環境。而操作性前提方案則特指經危害分析識別必要的控制措施。22000正式發布標準的7.2條款前提方案條款內容和7.4.4條款內容已相互獨立，不再相互引用。
筆者以為，按照ISO/TS 22004食品安全管理體系應用指南關于操作性前提方案的表述理解更為符合GB/T22000標準整體設計思路。筆者注意到22000標準正式版術語中操作性前提方案的表述與其草案版的表述基本相同，未予變化。極有可能是操作性前提方案概念變化后相關術語未相應調整。即GMP和SSOP屬于前提方案而不再屬于操作性前提方案。
 操作性前提方案這一概念在食品生產過程中具有十分重要的現實意義。
例如，超高溫乳品生產過程中有兩次殺菌過程。第一次殺菌過程稱為預殺菌，第二次殺菌過程稱為超高溫殺菌過程。預殺菌過程通常不作為CCP點，由其后續的超高溫殺菌過程（通常作為CCP點）將食品安全危害降低到可接受水平。預殺菌過程通常需要進行確認，以便與后續的超高溫殺菌過程協同作用確保將食品安全危害降低到可接受水平。因此，在超高溫乳品生產過程中的預殺菌過程是通過危害分析確定的控制措施（其過程需要確認，因此不能將其整合到前提方案中去），是具有典型意義的屬于操作性前提方案的控制措施。
 順便指出，超高溫乳品生產過程中的兩次殺菌過程同時也就構成了典型意義的控制措施組合。這種控制措施組合的確認過程對第一次殺菌過程的重點是能否使其針對的食品安全危害實現預期控制，對第二次殺菌過程的重點是在與前者協同作用下能否確保控制已確定的食品安全危害，并獲得滿足規定的可接受水平的終產品。
 對經過危害分析，針對確定的食品安全危害的控制措施提出規范統一的控制要求這一課題不僅在國際上予以關注，我國的食品安全管理領域專家們也早已對其予以了充分關注。進行了卓有成效的研究并取得了可喜成果。
國家認監委在總結HACCP體系多年來在我國成功應用實踐基礎上，在十五國家科技攻關課題成果基礎上，提出并組織專家研究制定了檢驗檢疫行業標準SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》。這是我國在食品安全管理方面自主研發、自主創新的標準。
由于經過危害分析識別，既沒有包括在HACCP計劃中，又未被整合到前提方案中的那些控制措施往往與產品特定工藝流程密不可分。故SN/T1443.1-2004標準將此類控制措施定義為“產品類別性前提計劃”，并開宗明義的指出產品類別性前提計劃就是為系統預防HACCP計劃控制之外的特定潛在危害。可見SN/T1443.1標準的產品類別性前提計劃與22000標準的操作性前提方案可以說是“異曲同工”。產品類別性前提計劃這一命名較操作性前提方案更能反映這類控制措施的特點和性質。 其提法較22000標準更貼近CAC（HACCP）體系及其應用準則（22000標準中沒有關于潛在危害和顯著危害的表述）。
而且筆者也注意到ISO/TS 22004食品安全管理體系應用指南中指出“即使所有控制措施完全都由操作性前提方案管理，也能達到食品安全”。這一點與CAC（HACCP）體系及其應用準則提出的“HACCP體系的目標是對CCPs實施控制。如果某個危害被確定必須予以控制，而無CCPs存在，就應考慮重新設計操作工序。”的提法存在差異。這為我們留下了可供探討的話題。
此外，SN/T1443.1標準較22000標準更加明確的提出了與產品類別性前提計劃相對應的產品類別性衛生條件的要求。SN/T1443.1標準明確要求組織的HACCP小組要針對特定產品，考慮其產品類別的危害特點，針對已確認的每種特定潛在危害的所有原因，根據相應的危害可接受水平指標，確定具有特定針對性的產品類別性衛生條件或其組合，并對其有效性予以確認。
我國的SN/T1443.1標準對產品類別性前提計劃比22000國際標準中的操作性前提方案的描述更加明確具體，更具可操作性。而且我們的這一研究成果的發表問世還先于ISO22000國際標準一年多，當ISO22000還處于DIS版時（該標準于2005年9月1日發布），我國的SN/T1443.1 標準已于2004年6月1日發布實施。就這一點來看，可以驕傲的說在這方面的理論研究上我們處于國際領先地位。
此外，筆者認為SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》標準中有關食品安全管理原則、危害一般產生機理、衛生條件的確定、HACCP后續計劃以及危害可追溯性等提法在當前食品安全管理領域也是極具挑戰性的前沿話題，這些基礎性理論創新是我國在HACCP研究領域取得的突破性成果，該標準獲得2007年度中國標準創新貢獻獎二等獎。因篇幅所限，本文對此不擬贅述。遺憾的是，這一反映我國在食品安全管理領域重要研究成果，在許多些方面對HACCP理論研究有重大貢獻，首次將HACCP體系系統地發展為食品安全管理體系，具有國際領先水準的標準迄今未能獲得更為廣泛的關注和應用。

2009年.7月

原文下載： 《HACCP體系控制措施的深化管理》.doc