呂青 孔繁明 張明

山東檢驗檢疫局

 

1.1 SPC的概念

統(tǒng)計過程控制（SPC）（Statistical　Process　Control）也叫統(tǒng)計工序控制，是過程控制的一種實施方法。它根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計觀點，運用數(shù)理統(tǒng)計方法對生產(chǎn)制造過程的數(shù)據(jù)加以收集、整理和分析，從而了解、預測和監(jiān)控過程的運行狀態(tài)，排除發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或隱患，以達到控制產(chǎn)品質(zhì)量、降低加工成本并取得經(jīng)濟效益的目的。是一種以預防為主的質(zhì)量控制方法。統(tǒng)計過程控制必須同專業(yè)技術(shù)相結(jié)合，才能最終實現(xiàn)過程控制目標。

1.2 SPC的原理

SPC技術(shù)的核心工具是控制圖。過程控制是以影響過程結(jié)果的要素為處理對象的活動，它遵循質(zhì)量是在生產(chǎn)過程制造的這個預防為主的原則。在實施過程管理中，控制圖技術(shù)是質(zhì)量控制的行之有效的手段，是SPC技術(shù)的核心工具。它運用統(tǒng)計學原理，對過程的某一質(zhì)量特性繪出“控制圖”，以評估和監(jiān)察過程是否處于“控制狀態(tài)”，從而把質(zhì)量管理工作做到生產(chǎn)過程中，起到“預防為主”的作用。

1.2.1控制圖

控制圖是用于分析和判斷工序是否處于穩(wěn)定狀態(tài)所使用的帶有控制界限的圖。控制圖的基本形式是縱坐標是特征值，橫坐標為樣本號或時間。圖上有三條線：上控制線、中心線、下控制線。SPC就是利用控制圖對工序進行質(zhì)量控制的一種統(tǒng)計方法。

1.2.2 “小概率事件”原理(又稱“控制圖”原理)

當生產(chǎn)條件正常，生產(chǎn)過程比較穩(wěn)定，且僅有隨機因素在起作用的情況下，其產(chǎn)品總體的質(zhì)量特性分布為正態(tài)分布。由正態(tài)分布的性質(zhì)可以知道，在平均值正負三倍標準偏差區(qū)域外的數(shù)據(jù)個數(shù)所占比例為0.0027。這個數(shù)值很小可以忽略。這就是概率論中的“小概率事件一般視為不可能發(fā)生”的原理。

“在一次觀測中，小概率事件是不可能發(fā)生的，一旦發(fā)生就認為系統(tǒng)出現(xiàn)問題”。把此原理轉(zhuǎn)化為工程技術(shù)語言，可描述為：“預先假定工序處于某一狀態(tài)，一旦顯示出偏離這一狀態(tài)的極大可能性就認為工序失控，于是需要及時調(diào)整”。設(shè)質(zhì)量特性為x，其工作原理圖和工作圖如圖1所示。

  

觀測點1落入小概率事件域以外的范圍，因而認為工序在正常運轉(zhuǎn)。而觀測點2位于小概率α事件域內(nèi)，因而判斷工序失控，如此多次觀測和判斷就是連續(xù)地進行統(tǒng)計假設(shè)檢驗。于是就形成了其工作圖監(jiān)測用控制圖，見圖2。這種控制圖具有多種形式，但工作原理和方式都是相同的。用這一類控制圖對過程或工序進行的監(jiān)測控制稱為SPC。

 

 

 
2         SPC在HACCP中的應用現(xiàn)狀

SPC用于質(zhì)量控制，在工業(yè)中如航天產(chǎn)品、機械制造等行業(yè)中的應用起步早，研究得比較完善和成熟。在食品行業(yè)特別是HACCP的應用方面，屬于比較新的領(lǐng)域。國外對SPC和HACCP的結(jié)合應用研究已經(jīng)取得了一定的進展，并在HACCP體系中進行了應用。

1997年，Hayes等人采用統(tǒng)計過程控制手段來分析和監(jiān)控HACCP體系中關(guān)鍵控制點的衛(wèi)生指標。采用了ATP生物發(fā)光技術(shù)作為快速檢測微生物實驗手段，可以根據(jù)相對發(fā)光值獲得微生物數(shù)量的多少。通過收集了關(guān)鍵控制點的衛(wèi)生指標共92天的數(shù)據(jù)，然后利用SPC中的積累控制圖和單值控制圖分別進行分析，結(jié)果表明，兩組控制圖均能準確預測74天衛(wèi)生指標失控危害的發(fā)生。因此，采用快速的檢測微生物的ATP檢測技術(shù)并結(jié)合統(tǒng)計過程控制工具，將能夠?qū)崿F(xiàn)對關(guān)鍵控制點的衛(wèi)生指標在線監(jiān)控，有效預防衛(wèi)生指標失控，改變以往微生物難以達到及時監(jiān)控技術(shù)難題。

Khongsak 利用統(tǒng)計過程控制手段協(xié)助構(gòu)建了雞蛋清洗HACCP體系，實現(xiàn)每個危害關(guān)鍵控制點（CCP）的有效監(jiān)控。

土耳其巴特羅鴨子公司成功將SPC融入該公司HACCP體系。通過采用統(tǒng)計過程控制中的直方圖和移動極差控制圖對漂洗鴨子內(nèi)臟的水中的大腸桿菌數(shù)進行分析，當發(fā)生異常情況下，能為HACCP小組提供足夠的信息，達到快速追溯根源并及時糾正。

加拿大在HACCP體系中溶入了SPC的內(nèi)容，在工廠內(nèi)的部分工序的關(guān)鍵控制點采用SPC實時控制，通過生產(chǎn)線上監(jiān)控設(shè)備的監(jiān)控參數(shù)控制圖及時發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)偏離的趨勢，在關(guān)鍵限值超過之前就可通過加工調(diào)整重新回到正常狀態(tài)。

美國《減少致病菌、危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)系統(tǒng)最終法規(guī)（美國肉、禽類產(chǎn)品HACCP法規(guī)）》的官方驗證中也采用SPC的方法對肉禽中的大腸桿菌進行控制。1997年，美國農(nóng)業(yè)部的食品安全檢驗局（FSIS）出版的PR/haccp法規(guī)的技術(shù)修訂手冊^[20]中對統(tǒng)計過程作了相關(guān)闡述 “統(tǒng)計過程控制是屬于‘過程預防控制’的工具（與HACCP的中心思想一致），能夠作為生產(chǎn)過程加工性能數(shù)據(jù)的記錄手段，可以實現(xiàn)對生產(chǎn)過程的長期穩(wěn)定性評估及工序能力的評判，是一種能夠有效提高工序控制能力的方法。”

 

傳統(tǒng)的HACCP應用中對于數(shù)據(jù)的處理方法，通常是采取“是”“否”的簡單處理方法，數(shù)據(jù)僅僅是作為有沒有超過關(guān)鍵限值的判斷依據(jù)。在超過關(guān)鍵限值后，采取糾偏行動，前后的數(shù)據(jù)沒有連貫性和延續(xù)性。通過SPC對上述數(shù)據(jù)進行整理統(tǒng)計分析，可以在關(guān)鍵限值偏離之前發(fā)現(xiàn)失控的趨勢，及時采取措施進行加工調(diào)整，恢復正常狀態(tài)，減少了不必要的損失。

HACCP作為一種食品安全管理體系，是由相互關(guān)聯(lián)的食品安全管理過程構(gòu)成的，食品安全管理體系目標的實現(xiàn)取決于體系內(nèi)所有的食品安全管理過程其工序食品安全狀況是否穩(wěn)定，以及過程能力是否充足。SPC正好可解決這兩個問題。當過程正常時，能夠保證其持續(xù)運行。可利用控制圖這種統(tǒng)計工具進行測定。當過程不穩(wěn)定或失控時時，能夠使過程停止以尋找并解決問題。可通過過程能力查定來實現(xiàn)。

3.2.1 判斷過程的穩(wěn)定性

   穩(wěn)定的過程是HACCP體系成功控制食品生產(chǎn)和加工的關(guān)鍵。通過控制圖判定過程是否穩(wěn)定同時應滿足兩個條件：（1）代表數(shù)據(jù)的點應全部在控制限內(nèi)；（2）控制限內(nèi)的點的波動應符合統(tǒng)計規(guī)律。

3.2.2 比較和分析產(chǎn)品質(zhì)量

通過控制圖，可以比較兩類產(chǎn)品或者不同操作者生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量的優(yōu)劣，不僅可以比較質(zhì)量的平均水平和質(zhì)量的穩(wěn)定性（R圖）；也可以比較產(chǎn)品的廢品或不合格品率的高低（C圖和P圖），為質(zhì)量改進提供必要的量化依據(jù)。

3.2.3 根據(jù)點的移動趨勢，預防不合格品和發(fā)生偏離

   HACCP體系的是預防性的體系，在危害發(fā)生之前對其加以控制和消除。由于技術(shù)手段的缺乏使這一點不容易實現(xiàn)。尤其是在生產(chǎn)過程中，往往一個問題的出現(xiàn)需要對整個體系進行重新評估。控制圖對于變異程度、類別和原因圖形化的解釋簡化了這一問題，并使得生產(chǎn)第一線的工人也參與進來，直接形成預防為主、從上至下的管理體系。控制圖上當點有定向而緩慢的趨向時，一般都是有條件因素的作用。這種趨向用直觀是很難發(fā)現(xiàn)的。盡管現(xiàn)在還是正常的，但再繼續(xù)生產(chǎn)下去，就可能出現(xiàn)廢品或發(fā)生偏離，如果經(jīng)過分析，及時解決問題，不等不合格品或偏離出現(xiàn)就將條件因素減少甚至消除，可以保證過程穩(wěn)定持續(xù)的進行。

3.2.4 分析過程不穩(wěn)定的原因

當控制圖中的點超過控制限或者分布異常時，依據(jù)專業(yè)知識和過程特點，可以在過程中找到一種或幾種與之對應的原因（條件因素），以便對這些情況不斷加以完善和改進。

3.2.5 進行HACCP的確認和驗證

   通過控制圖，通過對食品安全控制措施的有效性和穩(wěn)定性進行確認，為HACCP的應用提供的技術(shù)支持。

 

SPC用來指導過程控制工作，以對過程的特性的變化進行監(jiān)控及評估，將其變化控制在過程控制界限內(nèi)，達到不斷改善過程的目的。

HACCP從體系的高度系統(tǒng)識別食品安全管理所需的過程，確保食品安全過程無遺漏，SPC與HACCP的結(jié)合可更好的完成食品安全各過程的目標，進而實現(xiàn)食品安全管理體系方針，最終確保食品安全。

SPC在HACCP中的應用，將為關(guān)鍵控制點和控制點以及生產(chǎn)中的衛(wèi)生控制提供科學的依據(jù)，有效控制食品加工過程，為HACCP的應用提供更好的技術(shù)支持和保證，進一步完善HACCP在食品安全管理中的作用，促進食品質(zhì)量持續(xù)提升。