楊弘詣1 朱連2 王國欣1 宮英姿3

（1．認證監管處，2.大連灣辦事處，3.沈陽局）

摘要 功能食品的發展新技術的引用，為食品安全控制提出了新的問題。本文簡述功能食品及其發展。闡述目前功能食品備案檢查中存在的問題和解決的思路，供功能食品生產企業出口備案檢查評審參考。

關鍵詞：功能食品，出口，備案檢查

 生活節奏加快，亞健康人群增多，推動功能食品迅猛發展，與此同時，功能食品安全控制問題成為食品安全控制的新動向。本文簡單介紹全球功能食品發展動態，并對功能食品的安全控制和備案檢查中經常遇到的問題進行探討。 

1功能食品的產生和發展

1.1功能食品的產生和發展

全球關于功能食品沒有確切統一的定義，但都強調食品的第三功能。全球功能食品發展極不平衡。 發展較快的國家和地區主要是美國、日本及我國臺灣省。

功能食品一詞，最早出現于1987年日本《食品功能的系統性解釋與展開》中。1991年《營養改善法》規定，保健用食品只能采用食品的一般商品形式，要明確食品成分的構效和量效關系。1994年美國頒布《膳食補充品健康與教育法案》，對膳食補充品所規定的范圍較為寬泛，產品形式沒有限制，但標簽必須列出活性成分及含量，并有科學依據和取得FDA的認可。

1.2我國功能食品的發展 

1999年臺灣省《健康食品管理法》的出臺，標志其功能食品的起步，之后發展十分迅速。

我國功能食品的發展大體經歷三個階段，也稱為三代產品階段。第一代產品包括各類強化食品，其功能僅根據食品中成分推斷，目前這類食品已列入一般食品。第二代產品經過人體及動物實驗，生理調節功能得到證明，但功能因子與含量不確定 。 第三代功能食品不僅要經實驗證明其功能，還要明確其功能因子結構、含量、作用機理及在食品中應有的穩定形態。我國目前已批準的功能性食品中，第三代產品很少，且功效成分多數是從國外引進。

1.3 功能食品與一般食品、藥品的區別

功能食品含有一定量的功效成分，能調節人體的機能，而一般食品不具備特定功能。功能食品與藥品有嚴格的區別，功能性食品不以治療為目的，重在調節機體內環境與生理節律，增強機體防御能力，要達到現代毒理學上的基本無毒或無毒水平。

2功能食品備案檢查審核應注意的問題

2.1功能食品界定

功能食品要符合《保健(功能)食品通用標準》的規定，按照《保健食品良好生產規范》（以下稱規范）的要求進行生產。我國功能食品分為  “食字”號 和 “食健字”兩大類。未獲得國家食品藥品監督管理局批準的功能食品，都不能稱為功能食品。企業提出口功能食品備案檢查申請時，應提供國家食品藥品監督管理局批準的正式文件，否則，不予注冊。出口注冊編號，僅用于注冊的產品。

2.2原料控制

《規范》對于原料產地的環境、流域污染及農業投入品等情況并沒有規定，對供應商和初級生產沒有從食品安全的角度加以約束。因此出口功能食品生產企業必須建立有效的原料追溯體系和原料生產加工基地的衛生安全控制體系，對原料的藥殘、污染嚴格控制，保證產品的衛生安全質量。

功能食品原料的品種、來源、規格、質量應與批準的配方及產品企業標準相一致。含有興奮劑、激素或經輻照的原料，應有合法的檢測報告等有關資料，該類原料應獨立存放，嚴禁和其他原料相互污染。

2.3廠房與廠房設施

廠房總體設計與廠房設施等應符合GB14881的要求。應設有備料室。原料處理、加工、包材和容器的清潔消毒、包裝和檢驗等工序分開設置。功能食品生產區，分為一般生產區和10萬級潔凈級區。功能食品的加工場所通常有三種：其一為普通的食品加工車間，如魔芋類食品的生產；其二為普通的食品加工車間，但產品生產過程中在密閉的管道中進行；第三類，在潔凈車間內加工。對于第一類，生產過程的人流、物流和氣流應嚴格控制。對后兩種情況，在同一潔凈區或同一加工環節內，局部的人流、物流交叉不構成明顯危害。但潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩沖設施。

2.4 人員和品控組織

企業應建立直屬最高管理者領導的、與生產能力相適應的、獨立有效的品質監控組織。車間設專職質監員，班組設兼職質檢員。應制定完善的管理制度和技術規程。應設立專職的企業技術負責人、生產和品質管理部門負責人和質檢員；必須具有相關專業知識和生產及組織能力和經驗的專職技術人員和管理人員；專職技術人員應不低于職工總數的5％；企業負責人及生產、品質管理部門負責人還應接受省級以上衛生監督部門的專業培訓，并取得合格證書。這比20號令高許多，審核時要特別注意。

2.5加工過程控制

投料、有效成份提取、內包裝材料的衛生，成品滅菌等關鍵工藝要嚴格監控，這是監控的重點也是注冊審核的重點。應建立持續有效的文件控制程序，設立檔案柜和管理人員，記錄至少保存2～3年。審核時要查看企業定期檢查和向衛生行政部門匯報材料。

許多功能食品加工采取高溫、高壓、酶解、超微切割等新技術，加工過程中可能產生有害的副產品，審核時要特別關注生產工藝及各參數的符合性。

不同工序的容器不得混用。進入潔凈區的物料必須除去外包裝，脫不掉則要擦洗干凈或換成室內包裝桶。采用CIP清潔的，清洗消毒劑的選擇和使用必須滿足食品衛生要求。

2.6水的控制

功能食品生產用水應符合《生活飲用水衛生標準》，但許多功能食品生產用水，都經過純化處理，純化后的水，其各項指標都低于生活飲用水衛生標準，所以這時其水源水的個別指標雖然高于飲用水衛生標準，經純化后可以滿足要求，應是允許的。

2.7檢測能力

《規范》對功能食品生產企業的自我檢測能力，比20號令的要求要高許多, 一般實驗室很難達到，而且必然造成實驗室資源的巨大浪費, 實驗室資源的浪費增加了新危害發生的可能，因此，如企業采取部分分包/委托的方式和社會實驗室建立合作關系并制定嚴格檢測規程,應該符合注冊要求。

2.8動物實驗室的要求

功能食品生產企業，不同于通常的食品生產加工廠，功能食品生產企業，通常都要具備開展動物毒理或產品功效試驗的條件。20號令規定：食品生產企業及周邊，不得建有有礙食品安全衛生的養殖場，但對有礙食品安全衛生的養殖場未做出具體規定，現正制定的國家推薦標準:GB/TXXX2008《食品安全管理體系》（征求意見稿）規定：食品生產加工廠區，不應飼養與生產加工無關的動物，因此可考慮，“用于毒理或功效實驗且與生產加工有關無礙食品安全衛生的試驗動物養殖場”應是允許的。但要建立嚴格有效的獸醫衛生防疫制度，保持飼養場衛生。

2.9功能食品與制藥和化工行業

現代科技向多元化交緣化發展，食品生產和化工廠的關系日益密切，有些功能食品生產企業，在制藥廠和化工廠基礎上發展而來。以制藥廠為基礎的功能食品生產車間，應是獨立的，藥品成分絕對不允許混入到功能食品中。如果摻入非預期藥品，那么其產品就不是預期生產的功能食品，甚至會帶來新的危害。

通�；�工廠其原料或產品為易燃、易爆，有毒類產品，對食品衛生安全構成極大的安全隱患，而且化工廠和食品生產企業的管理法規，有很大的不同。因此，化工企業生產功能食品，通常不應許可出口功能食品備案檢查。但有的功能食品和化工產的聯系緊密，二者很難區分，這時要特別關注，從嚴控制，但廠區使用、生產或儲存有毒、有害、易燃易爆等危險品的原則上不予注冊。

科技在不斷進步，新技術新食品不斷涌現，新的危害在不斷出現或被發現，對食品安全控制提出更高要求，出口功能食品備案檢查工作，任重而道遠，要有發展的革新的意識和觀念，不斷地豐富自身的知識和努力實踐。

*沈陽協和集團有限公司的楊宏麗總工程師提出寶貴意見，致謝。

 

楊弘詣，男，遼寧檢驗檢疫局認證處，獸醫師，碩士，食品安全控制