蔡景旺   白 菁  成十周   （北京華質鼎立科技發展中心）

 

摘要：本文就美國立法機構從2009 年啟動修訂《聯邦食品藥品化妝品法》出現的《美國2009食品安全加強法案》和《FDA食品安全現代化法案》兩個版本的思路和要點進行了綜合和探討。以便該法案一旦通過后能在較短時間內實現順利對接，為我國出口食品生產企業進行研究并做好充分準備提供幫助，以降低或避免對輸美市場的不利影響。

關鍵詞：加強法   現代法   影響   啟示

 

美國立法機構從2009 年啟動了修訂《聯邦食品藥品化妝品法》的進程。分別出現了眾議院的《美國2009食品安全加強法案》（眾議院于 2009 年7 月30 日通過并于2009年8月3日提交參議院審議）（以下簡稱加強法）和參議院的《FDA食品安全現代化法案》（參議院衛生、教育、勞動和養老金委員會通過并提交。參議院和眾議院審議）（以下簡稱現代法）兩個版本。最終兩個版本將合并，并分別經參眾兩院審議通過后方可成為正式法案并付諸實施。

盡管法案尚未通過，但其修訂的思路和要點已顯露倪端，作為我國相關主管部門了解其修訂的思路和要點，以便該法案一旦通過后能在較短時間內實現順利對接。作為我國對美出口食品生產企業更有必要認真研究并做好充分準備，以降低或避免對輸美市場的不利影響。

本文試圖將兩個版本的修訂要點加以綜合，窺見該法案修訂的思路和要點，并就法案修訂對我國出口企業的影響以及美國食品安全法案修訂的幾點啟示進行探討。

美國食品安全法案修訂的要點

一、食品企業登記

所有食品企業必須向FDA登記（現代法2年）；

“食品企業”是指生產、加工、包裝、儲藏食品的工廠、倉庫或設施（包括進口商的工廠、倉庫或設施）；

登記企業每年需向FDA繳納登記費（現代法：無登記費）；

登記內容包括：

（1）企業名稱、地址、緊急聯系信息；

（2）企業的主要用途和商業活動，如是季節性生產企業，還要包括生產時間；

（3）經營的每一種食品的類別；

（4）所有與食品貿易有關的商標；

（5）企業在美國分銷商的名稱、地址、24小時聯系信息；

（6）如是美國境外企業，需登記其美國代理人的名稱、地址、緊急聯系信息；

（7）企業的唯一識別號。

二、對企業管理體系的要求

1、進行危害分析，采取基于風險的預防性控制措施；

2、制定和實施書面的食品安全計劃，內容包括；

（1）危害分析；

（2）描述已實施的預防性控制措施；---對特殊產品通過法規或指南提出要求，企業要實施確定的預防性控制措施。

（3）描述監控程序；

（4）描述采取糾偏行動程序；。

（5）描述驗證活動；。

（6）描述記錄保持程序；---期限兩年

（7）描述召回程序；

（8）描述追溯程序；

（9）描述保障原輔料供應鏈安全的程序；

（10）描述執行標準；

（11）企業至少兩年進行一次再評估和復審。（現代法3年）

3、從事食品生產、加工的企業須向FDA 提交最終產品檢驗結果；

4、制定和實施食品防護計劃，計劃應包括：

（1）進行食品防護評估，識別可能發生故意性危害的條件和行為，包括恐怖襲擊。加工過程、網絡安全、物料（原輔料、成品、包裝材料等）安全、倉儲安全、發貨和接收安全、設施安全、人員安全都應該在評估范圍內；

（2）描述針對有意污染風險的預防性措施；

（3）描述檢查和識別預防性措施不能全面實施和失效條件的程序；

（4）描述糾偏程序；---減少再發生，評估失效后果。

（5）描述預防性控制措施的評估活動；---包括對記錄，定期檢測計劃有效性的復審

（6）描述記錄保持程序。---期限兩年

（7）重新評估和修訂---企業至少兩年進行一次評估和復審。（現代法3年）

食品防護計劃具有保密性，只有美國官方通過區域負責人簽發書面通知情況下指定的官員或雇員才有權評估企業的食品防護計劃。

5、建立食品追溯系統

三、FDA基于風險的檢查計劃

1、FDA認可的產地國機構或代表負責對境外向美國出口食品的企業進行檢查；

2、檢查頻率：從事食品生產、加工的企業，至少每6-12個月檢查1次；（現代法1年）

3 美國官方可以適當的方式通過某種渠道拷貝所有相關記錄；

4、企業應支付復檢和召回行動的費用。

四、對審核機構的認可

1 在食品進口時要求提供由審核機構出具的證書。

作為進口商有資質參與自愿資格進口商計劃的條件。（現代法）

美國官方將制定基于科學分析的預防性控制措施及其實施情況的標準。發布適用的國際標準。制定針對小型企業的指南。

2  對第三方審核機構以及審核代理人的認可

法案頒布后，美國官方將建立一個認可的體系，認可第三方審核機構和審核代理人。第三方審核機構可以是是合適的國外政府、國外合作機構、或者其他有資質的第三方。

3  FDA將對審核機構和審核代理人進行實地檢查。FDA有權在審核機構或審核代理人在場或者不在場的情況下，隨時對經第三方審核機構和審核代理人審核的企業實施現場審核；

五、與國外政府簽訂協議

美國官方可以審查一個國家的法令、法規、標準和監控等方面的基本信息，并對該國進行實地審核，以認證該國法令、條例、標準和管理規則的執行。以保障該國供應的食品與美國生產、加工、包裝或者擁有的食品在安全方面達到一樣的水準.

可以和國外政府簽訂協議，加強對國外設施的檢驗。

美國官方將制定一個綜合性計劃，內容包括：

（1） 簽署雙邊和多邊的約定及協議，包括出口國責任的條款。

（2）有關電子數據共享的條款。

（3）有關相互認可檢驗報告的條款。

（4）為了食品安全，按照美國要求對國外政府和食品生產者進行培訓。

（5）建議法典委員會下的一致要求。

（6）有關多邊認可實驗方法和檢測技術的條款。

六、檢測實驗室的認可

1、承擔檢測任務的實驗室所使用的檢測方法必須由FDA認可的實驗室認可機構進行認可；

2、FDA對實驗室認可機構及由其認可的檢測實驗室進行實地檢查。

美國官方在審查和對食品檢測信息的處理上具有無限制權利，其中包括決定這些信息和檢測的有效性。

七、通報、禁止銷售

1、FDA可以要求企業自愿召回產品，并發布公告告知可能受影響的人；

2 、FDA有權簽發停止銷售令，企業可以在命令簽發24小時內提出申訴；任何人接到停止銷售的命令后，應當立刻停止銷售此類食品，按照命令的要求

3 可在停止銷售命令頒布后24 小時內提出上訴，上訴可包括請求舉行非公開聽證和說明為主動召回此類食品和承擔召回費用所做出的努力，一旦受理上訴申請后，美國官方應盡快決定舉行非公開聽證，不得超過5 天。在完成聽證后，美國官方決定是否修改召回此類食品的命令。

4、必要時FDA可以發出召回令，企業應按照召回令的時間表執行召回，定期向FDA報告召回情況，向可能受影響的人發布公告；

5、FDA可以發布緊急召回令

6、命令停止銷售或召回的物品拒絕入境

八、進口商登記

1、未登記的進口商不得進口食品。必須提供進口商或代理人的相關信息，進口商代理人須有能力承擔相應的責任。

2、FDA向登記進口商收取年費，2010年的年費為500美元，以后可能進行調整。（現代法：無）

九、安全可靠的進口食品計劃

1、進口商如果：

（1）經過驗證認為進口的食品在生產、加工、包裝、儲存等各個環節都符合FDA有關食品安全、防護指引的要求；

（2）確信在整個供應鏈上都采取了適當的安全、防護措施；

（3）提供了其他支持性信息，

FDA將為合格食品進口提供便利措施；

2、FDA為便利通關制定相關指引

FDA將建立國外供應商審核計劃，審核活動包括監測出貨記錄、合格證明、實地檢驗，檢查危害分析、基于風險的預防控制計劃，以及定期測試和抽樣出貨。

《現代法》規定自FDA制定審核計劃起1年內制定一個加快對自愿同意參與進口商所進口食品的審查和進口的計劃

根據設定的合格標準批準的任何進口商，至少每3年進行一次重新評估；如果發現任何進口商不符合此標準，立即撤消授權的合格進口商的身份。

美國食品安全法案修訂對我國出口食品企業的影響

1  出口食品企業必須制定和實施書面的食品安全計劃（基于風險的預防性控制措施）并經美國FDA方面認可的審核，美國FDA方面有權現場檢查和認定；

2  出口食品企業必須制定和實施書面的食品防護計劃，并經美國FDA方面授權人員的檢查和認定；

3 出口食品企業須向FDA 提交最終產品檢驗結果。（美國FDA將進行包括檢驗項目，方法，頻次和檢驗結果出具人（檢測實驗室）認定的試驗計劃和可行性研究）

4  提供進口商或代理人的相關信息，并承擔相應的責任。創造條件積極自愿參與美國對進口商所進口食品的審查和進口的計劃，成為合格的進口商，以使美國FDA方面加快對所進食品的審查和提供通關便利。

5  我國出口食品企業要在美國方面頒布停止銷售命令后24 小時內提出上訴，請求舉行非公開聽證和說明為主動召回此類食品和承擔召回費用所做出的努力，美國官方會盡快決定舉行非公開聽證，（不超過5 天）。在完成聽證后，美國官方決定是否修改召回此類食品的命令。

因此，我國出口食品企業應尋求適當的信息溝通渠道，及時獲取美國FDA方面相關信息，以便出口食品企業即時采取適當的應對措施，贏得可貴的時間，以避免或降低出口食品企業遭受不必要的損失。這一點對我國出口食品企業來說尤為重要。

美國食品安全法案修訂的幾點啟示

1  強化了官方食品安全信息發布的及時性和權威性。進一步強化了作為美國官方食品安全管理部門FDA的責任和權力，切實保護消費者利益。

2 食品企業必須建立可追溯系統和召回制度，凸顯食品企業作為食品安全第一責任人的社會責任。

3 將社會上的第三方審核機構，獨立的檢測機構納入官方食品安全監管體系。建立一個由食品安全管理部門和社會力量構成的綜合協調，有機統一的食品安全保障系統，做到社會資源在整體框架下，充分發揮各自優勢，使社會資源得到合理利用和共享。

4 要求建立HACCP體系的企業范圍從原來的生產企業進一步擴展到生產、加工、包裝、儲藏食品的工廠、倉庫或設施（包括進口商的工廠、倉庫或設施）。

5 所有食品企業必須建立防范非傳統食品安全危害的防護計劃，并須得到官方授權人員的評估認同。

 

原文下載： 對即將發布的美國食品安全法案調整要點及其影響的探討