付娟

河北檢驗檢疫局

摘要：一些出口食品企業盡管已獲HACCP認證，但其體系文件內容在符合性和適宜性仍然存在問題，文件的結構和格式也不夠規范，致使企業HACCP體系運行的實際有效性大打折扣。因此，HACCP認證的文件審核質量亟待提高。通過筆者多年的工作經驗，本文闡述了審核員文件審核中應該明確的問題、把握的要點以及幾個主要程序文件常見問題及審核方法等內容。

關鍵詞：HACCP 文件審核

HACCP認證在我國興起至今已8個年頭,很多出口食品企業獲得了HACCP認證。但是筆者在工作中發現，有些獲得HACCP認證的企業體系文件內容在符合性和適宜性仍然存在問題，文件的結構和格式也不夠規范，致使企業HACCP體系文件運行的有效性大打折扣。從認證審核方面看，文件審核質量存在一定問題，因此HACCP認證審核員應加強學習，提高文件審核的能力，并從以下幾方面做好HACCP體系文件審核工作。

文件評審的目的是確定企業HACCP體系文件與評審依據的符合性、適宜性和充分性。具體地說就是企業HACCP體系文件的內容與法規、標準等審核依據相符合，適合企業的實際情況，內容充分和完善。

HACCP體系文件審核時，審核員應該首先清楚該認證企業認證依據中涉及到哪些法規和標準，要熟悉審核依據的內容，如CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》、CAC《衛生通則》，如果是出口企業，還應熟悉有關《出口食品生產企業衛生注冊管理規定》、相應的企業注冊衛生規范和標準以及進口國法規等，審核要依照審核依據進行符合性、適宜性和充分性的審核。

1、HACCP體系文件結構：一般分為四個層次，即質量手冊、程序文件、支持文件、記錄文件。質量手冊是法規性文件，對體系做出總體規定；程序文件是執行性文件，對質量手冊的規定提供實施步驟；支持文件是技術性文件，對體系實施的有效性提供技術保證；記錄文件是證據性文件,證實體系實施的有效性。

2、程序文件結構：一般由目的、適用范圍、職責、程序、記錄等部分組成。

文件存在的常見問題主要表現在：有些企業的體系文件架構有些混亂，將“各部門的職責”內容放在了程序文件中；有的質量手冊中又夾雜著個別程序文件；有的企業程序文件沒有目錄；有的程序文件沒有適用范圍和職責等等。

（一）體系文件整體結構、框架的審核。在審核HACCP體系文件時，首先應了解受審核企業體系文件的整體架構，是不是符合要求，是不是層次清楚；其次再根據文件層次逐級進行審核，每一層次的文件都應從文件的內容和格式兩個方面來審核。文件內容審查是審查文件的符合性、適宜性和充分性；文件格式審查是審查文件的版面格式、章節編排、版本控制等；再次應審核同一層次文件之間或不同層次文件之間在職責、要求等方面是否一致，不同層次的文件是否連貫和對應，有邏輯關系的要素之間是否銜接和對應，有邏輯關系的程序之間的接口是否描述清楚。

（二）體系文件符合性審核。著重應審核體系文件是否滿足認證審核標準和有關法規的要求。在體系文件符合性審核時，企業常出現的問題：一是文件編寫依據不全，到企業現場查看法規、標準收集的也不全，如有些HACCP認證企業沒有收集CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》，有些對歐盟注冊的企業沒有收集歐盟有關法規等等；二是體系文件內容與法規、標準要求不符，如一些企業的HACCP計劃書不能滿足CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》十二步驟的要求，缺少應有的內容，有的出口腸衣企業文件規定車間溫度26℃以下，而《出口腸衣加工企業注冊衛生規范》中規定車間溫度為25℃以下。

（三）體系文件充分性、適宜性審核。在審核體系文件的充分性時，一是應審核企業是否按照認證標準條款要求編寫了有關體系文件手冊，是否建立了標準條款規定的程序文件，是否建立了相應的技術性文件檔案，記錄表格是否齊全等，二是審核上述文件是否包括了企業全部質量管理活動和控制要求。存在問題主要表現在：一些企業的程序文件沒有全部包括企業活動和控制要求，如培訓程序沒有規定外部培訓的控制要求，召回程序沒有規定幾年進行一次模擬召回演練。在審核體系文件的適宜性時，一是應了解企業的整體情況以及審核的產品范圍、車間設施情況和生產加工工藝情況等，二是體系文件內容規定是否適合企業的實際情況，是否與企業實際一致。存在的問題主要表現在：有的企業速凍產品時是在速凍間中進行，現場沒有速凍機設備，而文件上卻寫著速凍機；有的企業HACCP計劃的工藝流程圖和現場生產流程不一致，如一家出口水產企業，文件上工藝流程是速凍—金探—裝箱，而現場操作確是速凍—裝箱—金探；還有的企業文件工藝流程缺少相應的步驟，致使HACCP計劃中危害分析缺項、不全面。

文件常見問題：SSOP一般包括八個方面的內容，其中第二個方面“與食品接觸的表面（包括設備、手套、工作服）的清潔度”寫的不透徹，可操作性不強，如沒有對接觸表面進行完全識別，接觸表面的清洗消毒方法、頻率、操作人員規定的不清楚，不具體。

文件審核要點：SSOP文件是否對生產加工中涉及的食品接觸表面進行全面識別，是否按類列出所有食品接觸表面如加工設備、操作臺、工器具、工作服、內包裝等，并對加工設備、工器具等具體的一一列出；是否對每個接觸表面的清洗消毒方法、頻率、操作人員進行了具體規定。

文件常見問題：沒有具體規定各類人員具體培訓的內容；培訓內容不全，制定的培訓計劃都是有關ISO9000和工藝操作的內容，缺少衛生質量體系文件和衛生知識等內容的培訓，尤其缺少我國和進口國的法規培訓；缺少外部培訓內容。     

文件審核要點：培訓程序是否識別公司各類人員如管理層人員、HACCP小組人員、新進人員、在崗人員、轉崗人員、特殊崗位人員等；是否對各類人員的培訓內容進行了規定，包括我國和進口國相關法規的內容培訓；是否明確規定了內部培訓和外部培訓實施程序；是否規定了第二年全年的培訓計劃的制定部門和時間；是否規定了培訓效果的評估方法。

文件常見問題：沒有識別維護保養的設備設施；維護保養內容不全面，如缺少預防性的維護保養內容；層次不清楚，將日常保養和定期維護保養混為一談等。

文件審核要點：設備、設施維護保養程序是否對需要維護保養的設施設備進行了識別；是否將設備設施的維護分為預防性的維護保養（定期維護保養）、日常維護保養和臨時故障的維修（急修）等三種方式分別進行規定，每種維護保養方式是否明確了維護保養的內容、頻率和人員、部門責任人；是否規定了年預防性維護保養計劃制定的部門和時間。

文件常見問題：產品標識規定的不清楚或沒有規定；召回產品種類沒有進行識別；對產品回收的程序規定的不明確。

文件審核要點：是否具體規定了原料、半成品、成品、不合格品的標識形式和內容，標識怎樣進行管理；是否對產品質量的追蹤環節進行了規定；產品召回程序是否規定了以下內容如需要回收的產品種類，成立產品回收領導小組，制定回收計劃并經總經理批準，回收計劃實施前回收領導小組報當地政府部門，利用傳媒向消費者傳達召回信息，建立對已回收產品的控制措施，規定模擬召回演練等。

文件常見問題：內容不全，沒有按照CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》要求進行編寫；危害分析不準確，控制措施不能有效控制危害，如顯著危害是藥物殘留，而控制措施控制的卻是疫病。

文件審核要點：CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》規定了12個步驟的內容，HACCP計劃內容是否全面涵蓋了12個步驟的內容；生產工藝的每個步驟的物理、化學、危害是否準確、全面，危害的控制措施是否有效；HACCP計劃中是否有文件化的監控程序、糾偏程序、驗證程序、文件和記錄保存程序，每個程序的規定內容層次是否清楚、全面。

以上是筆者在工作中發現的已獲準HACCP認證出口食品企業仍然存在的問題以及在HACCP認證審核工作中的一些粗淺的體會，在此進行交流以饗讀者