馬春林1 楊哲2  （1上海麥迪蒲生物藥業有限公司；2閔行出入境檢驗檢疫局）

摘要：在魚油軟膠囊生產加工過程中，運用HACCP對各環節進行危害分析，確定關鍵控制點、關鍵限制、監控程序、糾偏措施、驗證和記錄程序，從而提高產品質量，保證產品安全。

關鍵詞：HACCP 魚油軟膠囊 應用

    HACCP稱為危害分析與關鍵控制點。HACCP是一個確認、分析、控制生產過程中可能發生的生物、化學、物理危害的系統方法，是-種新的質量保證系統，通過采用HACCP體系，對魚油軟膠囊生產加工從原料到成品的各個環節進行監控，分析各工序中存在的危害，確定關鍵控制環節，從而提高產品質量。

1、生產工藝

1-1 產品描述

魚油軟膠囊是以魚油、明膠、甘油、純水為主要原料，通過溶膠、配料、壓丸、定型、干燥、揀丸、包裝而成的保健食品，具有輔助降血脂的保健功能。

1-2 生產工藝流程
 

 

2、危害分析

魚油軟膠囊生產工藝中可能產生的危害為以下幾種:

2-1 原料的危害分析

魚油軟膠囊的原料主要來自于動物源，主要從細菌性(菌落總數、大腸菌群和相關的致病菌等)、化學性(農藥殘留、抗生素、化學污染物等)和物理性(玻璃碎片、金屬碎片等雜質)方面進行危害分析。首先要確定原料的主要成分，這些原料中是否可能存在有害微生物；原料是否含有毒性物質；應根據原料的品種、來源、規格、質量指標等情況作具體危害分析。

2-2 加工過程的危害分析

魚油軟膠囊在加工過程中各工序都有可能被污染；溶膠工序中除了防止雜質污染膠皮外還得防止微生物的污染；配料過程中主要防止異物混入料液中對人體造成危害；洗丸過程中主要防止溶劑的殘留帶來的危害；產品的包裝材料、包裝方式不合適都可能導致微生物污染。

2-3 生產人員的危害分析

魚油軟膠囊在生產過程中，生產人員要明確自己的健康和個人衛生會影響加工產品的安全性，生產人員不得患有礙食品衛生的疾病，要注意個人衛生；工作服保持每天清潔，穿上清潔的工作服、帽，鞋后才上崗；做到在任何時候都要洗凈雙手上崗，生產人員必須知道不按要求操作可能會出現的各種危害及嚴重后果。
2-4 設計、設備與設施的危害分析

廠房設計、設備與設施的配置要符合保健食品GMP的要求；工藝流程布置要將原材料與成品分開；人流與物流不能有交叉污染存在；按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別；潔凈級別必須滿足生產加工魚油軟膠囊對空氣凈化的需要采用十萬級潔凈廠房；潔凈廠房的溫度為18-26℃，相對濕度45-65％；下水道及其它衛生清潔設施不能對魚油軟膠囊的生產帶來污染。
3、魚油軟膠囊的關鍵控制點

3-1 生物性危害的控制

魚油軟膠囊所用的各種原料必須符合國家相應的衛生要求及有關規定；生產過程中，保持生產環境潔凈無塵，防塵設施符合要求；生產工、用具，設備設計合理，表面光潔；原料、半成品、成品嚴格分開，防止原料對產品的污染；控制食品貯運過程的溫度，不得與其他貨物同車運輸，防止交叉污染；食品生產經營人員每年必須進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作；進入生產車間必須穿戴清潔的工作服、帽、鞋，并做好手的清洗與消毒工作。生產技術人員應掌握抑制各種致病菌生長、繁殖的最小水分活度(aw)、最低PH值、最高溫度、根據危害分析結果，制定相應的措施，控制與細菌生長繁殖密切的技術參數，這對預防和控制細菌性危害十分關鍵。
3-2 化學性危害的控制

從以下二方面進行控制：①控制原料中存在的有毒物質，要求供應商提供原料的合格檢驗報告、質量保證書等有關的證明材料，包括原料的品種、規格、質量指標等；②控制生產過程的污染：對配方中必須要加入的食品添加劑必須是經國家批準的，使用量和使用范圍都符合有關要求，并保存檢測記錄。使用的清潔劑和消毒劑必須是衛生行政部門批準的產品，使用后殘留量不得超出國家規定。產品貯運過程中也應防止化學性物質的污染，特別是貯藏過程中的溫度和時間應加以控制，通過對魚油軟膠囊進行穩定性試驗保溫3個月后，其中70％的產品過氧化值比未保溫試驗的產品平均高出1.5倍。
3-3 物理性危害的控制

物理性危害主要包括各種外來物質對魚油軟膠囊的污染。為控制物理性危害，在生產過程中，需要安裝輔助設備如金屬探測器、吸鐵石和過濾器，防止物理性危害對消費者的安全造成危害。
總結:

良好生產規范(GMP)和危害分析與關鍵控制點(HACCP)作為國際公認的先進的、系統的管理方法，被許多國家運用于國際貿易，作為國際貿易的參照基準。去年FDA扣留了我國很多批次進口食品，主要原因是：雜質、衛生狀況差；農藥殘留；食品添加劑和色素；其他微生物污染問題；因為，無論是國際市場還是國內市場，食品都應該向高科技和高質量發展，食品進入國際市場，企業就得遵守國際市場的規則，因此，中國的食品要想進入國際市場，作為食品企業首先應認真學習貫徹執行保健食品的GMP，對保健食品生產的每一環節都采用HACCP質量保證體系，只有這樣才能與國際接軌，才能使我國的新型食品有更廣闊的市場前景。

原文下載： HACCP在魚油軟膠囊生產加工中的應用