吳澤霖（東山檢驗檢疫局）、林勇湫（福建檢驗檢疫局）、黃峰（東山檢驗檢疫局）

 

一、前言

罐頭作為食品常見的保藏加工方式，已有近百年的歷史，目前中國出口罐頭食品生產企業已達1130家，年出口量達150萬噸以上，出口額達10億美元以上，超過食品行業中其他行業的出口值。中國產的一些罐頭品種已經在國際市場占據絕對優勢，如橘子罐頭占據世界產量的75%，占國際貿易量的80%以上；蘑菇罐頭占據世界貿易量的65%；蘆筍罐頭占據世界貿易量的70%；番茄醬產量位居世界前三名。我國已成為名副其實的罐頭出口大國。但與此不相稱的是，我國對罐頭加工過程中核心技術之一的熱力殺菌的研究還不深入，熱力殺菌控制在一定程度還停留在經驗上。主要表現在：

一是非盈利性的研究機構的研究成果較少，對不斷增加的罐頭加工業者的指導性不足；二是罐頭加工業者經常是憑經驗和照搬照套其他企業的殺菌公式來確定熱力殺菌規程，增加了熱力殺菌安全的不確定性；三是罐頭加工業者對熱力殺菌效果（強度）的后評估驗證不足，較常發生隨意改變已確定的殺菌規程的情況，特別是當一些關鍵因素改變時沒有進行必要的評估，殺菌的效果是個未知數。由于在罐頭熱力殺菌中存在這樣那樣的不科學性，一方面可能造成熱力殺菌不足，產品存在安全隱患，另一方面可能造成殺菌過度，浪費能源和影響產品食用品質。

本文針對以上情況，歸納分析在檢驗監管工作中殺菌備案過程中的問題、殺菌現場監管中的問題和熱力殺菌測試資料方面的問題，并提出初步意見和建議。

二、備案過程中常見的問題

由于受企業認識程度、技術能力和主管部門審核的嚴格程度所限，在備案中常見以下問題：

（一）有的企業對熱力殺菌規程所應涵蓋的內容理解存在誤區，認為只有改變升溫時間、恒溫溫度或恒溫時間才是改變了“殺菌公式”，卻沒有認識到罐頭排列方式、排氣規程等關鍵因子的改變也是殺菌規程的改變。殺菌時間的隨意設定就是最常見的一種現象，主要表現為：

1、殺菌公式為經驗公式。個別企業未根據本企業實際生產情況對產品進行熱穿透測試以確定罐頭的殺菌關鍵因子，而是通過模仿或照搬其他加工工廠的殺菌公式或個別人員經驗數據，在工藝不同、加工流程不同、設備不同的情況下，所使用的殺菌公式無法保證達到商業無菌要求，產品質量存在安全隱患。

2、隨意調整原有殺菌公式中的殺菌時間或溫度。在殺菌條件發生改變時，未通過有資質的殺菌權威判斷或未參照相關行業標準中的糾偏措施，就自行調整甚至降低殺菌時間或溫度。

3、相同工藝條件下，出口不同國家的產品的殺菌時間不一致。生產企業可以依據各進口國對罐頭食品殺菌強度的不同，在保證產品達到商業無菌狀態的前提下，科學的設定不同的殺菌時間。但盲目的以國別要求不同或產品的通關情況來調整殺菌時間，以圖蒙混過關或不顧產品風險的方式則是不可取的。

（二）有的企業沒有提供影響罐頭熱力殺菌熱滲透的關鍵因子、殺菌工藝規程制定的依據。熱力殺菌規程發生改動時，企業也沒有向主管部門提出報備。

（三）殺菌設備的安裝更多考慮生產和操作需要，沒有嚴格按相關標準的要求由殺菌專業人員進行安裝，多為水工、電工等直接操刀上陣，因此在管道、閥門等的型號、尺寸、數量、安裝位置等問題上，經常出現明顯或低級錯誤。

（四）有的企業沒有制定熱力殺菌作業指導書，甚至沒有相關的程序文件，不把殺菌工序當作關鍵工序來控制。

三、熱力現場監管中常見的問題

（一）初溫的檢測及控制。罐頭初溫是影響殺菌強度的一個關鍵因子，且影響初溫的因素較多，但企業普遍不重視初溫的控制，經常發現企業沒有按規程每鍋檢測初溫，或檢測操作不規范，或不如實記錄實測溫度，也沒有實測初溫達不到規程要求的糾編規程。主要表現為：

1、初溫檢測兩罐罐頭的中心混合溫度。封口機可能在封好第一罐罐頭后出現意外停機，造成殺菌前第一罐罐頭中心溫度和第二罐罐頭中心溫度存在較大偏差，且此種檢測方法測到的溫度不符合初溫定義。

2、待測初溫的罐頭被人為的降低溫度或升高溫度。如待測初溫的罐頭在風扇下吹或放置在和殺菌環境溫度有較大差異的環境下，造成罐頭測得的中心混合溫度不能真實反映出實際初溫。

3、檢測用的溫度計未經校準。當檢測罐頭初溫用的溫度計未經校準，則同樣測得的溫度也不能真實反映出實際初溫。

4、固液兩項混合的內容物未充分攪動或搖勻即進行檢測。參照美國FDA113法規要求，初溫定義應特指充分攪動或搖勻后測得的其內容物的平均溫度。內容物固體可能存在內冷外熱情況，此時插入固態中的指針指示的溫度則不能真實反映出罐頭實際初溫。

5、初溫檢測時間提前或太遲，造成罐內中心溫度不能真實反映出實際初溫。有時甚至未做初溫檢測。

6、罐頭封口后到開始殺菌前擱置的時間過長，造成罐頭實際初溫低于預定殺菌規程中的初溫要求。

（二）罐頭的排列方式及墊板。熱穿透試驗設定的殺菌公式是對應具有固定透氣量的殺菌籃/墊片、罐頭排列方式、蒸汽散布管孔徑/孔數等一系列因素的。當上述任何條件發生改變時，就改變了罐頭熱穿透測試的環境，其殺菌公式就不再適用于條件發生改變的殺菌新環境。但有的企業改變罐頭排列方式和改變殺菌欄及罐頭之間的墊板時，沒有重新測定熱分布和熱穿透，更沒有重新報備。

（三）在手動排氣中，排氣口、泄氣口、排水閥未完全開啟。個別企業殺菌技術人員根據經驗，不理解排氣的重要性，排氣口和泄氣口未完全開啟的做法將導致罐頭熱分布測試時的環境要求發生改變，無法保證空氣充分排除和蒸汽充分循環。、原因有兩個，不按規程操作、蒸汽供應不足。排水閥門未打開則可能造成鍋內冷凝水大量聚集，當冷凝水浸沒底層罐頭時，將造成底層罐頭殺菌中心溫度無法達到預定溫度，將造成底層罐頭殺菌不徹底。

（四）糾偏規程不能滿足實施需要，當發生偏差時，沒有相關的處理規程。在SN0400標準中，只對最大裝罐量等4類偏差制定糾偏措施，且“因殺菌溫度偏差所需增加的殺菌時間”的糾偏方案中，適用容器的是87.3mm*125.9mm以上的罐型，這個規格以下的罐型沒有相關的糾偏措施。絕大部分企業不具備制定糾偏措施的能力。

（五）冷卻水衛生控制。大部分企業在HACCP計劃中，將冷卻排放水的余氯當為監控對象，一旦發生偏差時，無法糾偏，與HACCP的預防性特性相違背。正確的方法應當是將冷卻水的含氯量作為監控對象，而將冷卻排放水的余氯量作為驗證手段。

（六）殺菌后的罐頭余溫偏高，經烘干后立即裝箱。罐頭食品的商業無菌并不是絕對無菌，罐內仍可能殘存有嗜熱微生物芽孢。個別企業在罐頭余溫過高（38℃以上）時就立即裝箱，使得罐頭內熱無法散開，將促成罐內芽孢生長，進而造成罐內微生物繁殖，出現胖罐現象。

（七）殺菌后的罐頭二重卷邊后污染。二重卷邊內的密封膠在殺菌后一段時間內并未完全凝固。當工人手部未完全消毒就直接接觸二重卷邊時，接合處的水分就成為微生物污染罐內的載體，通過二重卷邊結構造成微生物二次污染。

（八）殺菌記錄問題。實際監管中發現有相當部分的生產企業殺菌技術員未嚴格按照作業規范進行操作，在殺菌操作記錄上存在預先填寫及事后補記情況。用于區分殺菌前后的罐頭的熱敏試紙未按要求規范使用并記錄。

四、罐頭殺菌檢驗操作中常見的問題

在罐頭商業無菌檢驗中，常發現有如下問題：

1、沒有認真審核殺菌手記及自動記錄、冷卻水有效氯含量記錄、密封等相關記錄，實驗室只針對罐頭產品進行保溫。

2、保溫罐頭抽樣樣品數不符合要求，有的企業按罐型每天抽3罐或1罐，在抽樣記錄中沒有生產數量的信息。

3、相當一部分企業在罐頭包裝前沒有進行打檢，沒有對其真空度進行逐一敲檢，對封口外觀逐一再檢查。

4、商業無菌檢測步驟錯誤。因水產罐頭對pH值的變化表現并不靈敏，水產罐頭在進行商業無菌檢測第1步做到保溫后不能開罐檢測pH值，而必須做到染色鏡檢，應通過染色鏡檢來判斷微生物是否發生增殖現象。

五、熱力殺菌測試資料方面的常見問題

1、提供的測試報告資料時效性問題。按SN0400規程要求，殺菌設備熱分布測試要求每年至少一次，但相當一部分企業超過三年未再做熱分布測試。當殺菌鍋殺菌籃/墊片、蒸汽散布管分布、罐頭排列方式等發生改變時，應定時對殺菌鍋進行熱分布測試，以驗證排氣公式是否仍然適用。

2、熱分布測試鍋數、熱穿透測試品種規格偏少問題。部分企業從節約經費方面考慮，從眾多的殺菌鍋中抽樣測定1～2個鍋，取得報告用于應付上報資料。而且，在所上報的資料上看不出企業共有幾臺什么型號的殺菌設備，共有多少涉及熱加工的產品，因此無法做出全面評估。

3、熱力殺菌測試報告的提供。從審核罐頭企業的資料發現，殺菌測試報告均存在提供資料不全等問題，有的公司只是提供一個最終結果，如殺菌公式，熱分布情況，有的公司另有提供一些數據，但亦不足以說明其結論。

六、討論與建議

（一）存在問題原因分析

1、對熱力殺菌的管理滯后于罐頭的生產。大規模生產出口罐頭已有幾十年的歷史，但至1995年制定了SN0400進出口罐頭食品檢驗規程后，熱力殺菌的管理工作才有了明確的依據和標準。在SN0400標準執行方面，總局曾組織了數次的培訓，并對標準進行了2次修訂，但在檢驗檢疫系統中，特別是在最基層的一線檢驗監管人員中，還缺乏對熱力殺菌有深入研究、全面掌握熱力殺菌理論和原理的監管人員。

2、對熱力殺菌的研究滯后于罐頭的生產。80年代末，原輕工部所屬的研究所曾研究制定公布了蘆筍罐頭熱力殺菌規程，是這中國官方唯一公布的殺菌規程。隨著機構改革，目前已無對罐頭熱力殺菌進行研究的機構，直到近幾年，在我國及罐頭進口國的促進下，才促生的一些第三方熱力殺菌測試機構，但這些機構的主要工作是對罐頭加工企業的殺菌鍋和罐頭殺菌進行熱分布熱穿透測試，較少開展獨立的殺菌理論研究。

3、罐頭加工企業對熱力殺菌重要性認識不足和缺乏必要的技術力量。在以殺菌為目的的食品熱加工過程中，熱力殺菌規程的建立是熱加工食品安全控制的關鍵環節，也是企業HACCP體系有效運行的基礎，但目前罐頭企業普遍不重視這一環節，特別是一此新籌建的罐頭生產企業，其經營者對殺菌的認識甚至是空白，企業只有幾個殺菌操作工，沒有培養一支殺菌技術隊伍，企業的技術力量十分薄弱。

（二）建議

以罐頭生產企業為中心，全方位加強罐頭熱力殺菌實踐、監管和研究工作，還其在罐頭加工生產和安全評估中應有的位置，才能提高罐頭熱力殺菌水平。

1、在出口罐頭企業衛生備案中，把對熱力殺菌的評審審核作為重要的內容之一，適當提高其準入門檻。盡快建立《熱力殺菌備案審查官方驗證規范》，使這項合格評定工作有章可循，官方部門能依照實施官方驗證。

2、在出口罐頭的日常監管中，把對殺菌操作日常現場監管與產品的商業無菌檢驗及產品的放行結合起來，在日常現場監管中，發現企業沒有嚴格執行殺菌規程的，可對產品進行扣留評估。

3、通過準入門檻的設立和日常監管，促進罐頭企業經營者提高對罐頭殺菌重要性的認識，提高其在殺菌工序人力物力的投入，提高企業熱力殺菌技術力量。

4、加大對罐頭生產企業的熱力殺菌的培訓考核力度，在培訓中，將微生物等殺菌的理論知識與熱力殺菌有機結合起來，加深對殺菌原理的了解。在對美注冊建議搞BCPS培訓。

5、可以考慮引入美國FDA對低酸罐頭食品登記所使用的SID注冊系統，結合衛生注冊登記改革系列措施進行。

6、鼓勵第三方熱力殺菌測試機構發揮技術優勢，開展對熱力殺菌的理論研究，把研究成果應用到熱力殺菌規程的制定和各種偏差的糾正措施上來，填補目前普遍存在的無糾偏措施的問題。