解卉 李軍民 于長偉
菏澤出入境檢驗檢疫局
摘要：近年來，我國出口到美國的傳統酸性水果罐頭食品多次遭到FDA的扣留或通報，理由為未在FDA進行酸化食品登記，引起檢驗檢疫部門和企業的高度重視。本文對FDA于2010年9月發布的酸化食品工業指南（草案）中對酸性食品，酸化食品給出的明確判定標準進行了解讀。依據該判定標準，我國目前出口美國的糖水水果罐頭將被界定為酸化食品，需要進行酸化食品登記。針對指南要求，我們應強化對產品在加工過程中對pH有影響的關鍵控制點的監控，確保無肉毒梭狀芽孢桿菌的污染風險。
關鍵詞：FDA 酸化食品 工業指南 水果罐頭
1． 背景資料
近年來，我國出口到美國的傳統酸性水果罐頭食品多次遭到FDA的扣留或通報，理由為未在FDA進行酸化食品注冊，引起檢驗檢疫部門和企業的高度重視。究竟我們傳統意義上的酸性食品，如黃桃、菠蘿罐頭等，在美國FDA的概念中是酸性食品還是酸化食品，此類產品在出口美國時是否需要酸化食品注冊，由于FDA方面一直對此不能給出明確答復，致使我國的水果罐頭輸美隱患重重，不少企業為了便于通關，將所有水果罐頭都進行了酸化食品注冊，更有甚者改動產品pH值或配方工藝以迎合FDA的要求獲得注冊號，這對將來FDA對企業的檢查將造成不良影響。
2010年9月，FDA發布了酸化食品工業指南（草案），對酸性食品，酸化食品，發酵食品，低溫下儲存、配送和零售的食品、再加工酸性食品、再加工酸化食品等食品類別的界定進行了討論，并提出了推薦判斷方法，同時提供了有關制造和質量控制的建議。雖然該草案仍處于征求意見階段，其中提出的判斷方法也只是推薦性質，但是我們仍應對其高度重視，因為這是第一次FDA明確提供判斷產品是含少量低酸成分的酸性食品還是酸化食品的方法，對我國水果罐頭產品的對美出口有指導性意義。
2. 草案內容解讀
2.1 FDA針對對低酸性罐頭食品和酸化食品建立了專門的cGMP要求，即21CFR113和114法規，其中重點討論了以cGMP控制肉毒芽孢桿菌的必要性。
在經過高溫高壓殺菌處理的產品中，寄生蟲、病毒、酵母菌和霉菌都不是重點關注對象，而細菌，尤其是產芽孢細菌，是經過熱處理食品的加工者所應該關注的。產芽孢桿菌，特別是肉毒梭狀芽孢桿菌形成的孢子可長時間在不利條件中存活。在pH≤4.6的環境中,肉毒梭狀芽孢桿菌的生長就會受到抑制。因此對于最終平衡pH≥4.6的低酸性食品來說，肉毒梭狀芽孢桿菌是首要控制的微生物因素。
雖然酸化食品的最終平衡pH≤4.6，但如果在加工的過程中不注意控制pH或者其它關鍵控制因子以防止肉毒梭菌孢子的萌發和生長，酸化食品還是可能存在肉毒梭菌毒素侵染的風險。如：當某些關鍵控制因子未能得到良好控制的時候，由于酸化食品通常不會通過高溫殺菌處理，一些耐酸的、對健康無害的微生物營養細胞（如某些腐敗菌，酵母菌，霉菌）可能會在酸性條件下生長并使pH升高；同時，在某些關鍵控制因子未能得到良好控制時，一些腐敗微生物（如地衣芽孢桿菌）可產生耐熱，耐酸可發芽，生長的孢子，并導致pH值升高；熱殺菌處理，足以殺死這種微生物的營養細胞但可能不能殺死它們的孢子。在這種情況下，肉毒梭狀芽孢桿菌的孢子就有萌發和生長的可能性。
2.2 酸性食品
在草案中FDA對酸性食品與21CFR114中的定義一致，即天然pH不大于4.6的食品。由于在FDA制定114法規時有數據資料顯示，在pH小于4.9的番茄制品中肉毒梭菌不會生長。因此，FDA特別將最終平衡pH低于4.7的番茄及其制品推薦作為酸性食品對待。
2.3 酸化食品
酸化食品是指低酸性食品中加入酸或者酸性食品，使其最終平衡pH等于或低于4.6，同時水分活度大于0.85的食品。其中碳酸飲料和在低溫條件下儲存、配送和零售的食品不屬于21CFR114法規的管轄范圍。
該草案中指出FDA推薦將任何含有酸化食品成分的食品都視為酸化食品，因為酸化食品（包括含有酸化食品成分的食品）如果在加工的過程中pH或者其它防止肉毒梭菌生長的關鍵因素控制不當，都會有感染肉毒梭菌的風險。此處FDA列舉了幾種可能的酸化食品，其中應引起注意的是經加酸腌制的櫻桃也名列其中。由于我國加工出口的什錦水果罐頭使用的櫻桃多為加酸腌制的櫻桃半成品，如果FDA將含有酸化食品成分的食品都視為酸化食品，那么以加酸腌制的櫻桃生產的什錦水果罐頭則有可能被視為酸化食品，受21CFR114法規的管轄，應在FDA進行酸化登記。
2.4 含有少量低酸性成分的酸性食品
既含有酸性成分又含有低酸性成分的食品可能被視作酸化食品受21CFR114法規管轄，也可能被視為含有少量低酸性成分的酸性罐頭食品而不受21CFR114部分管轄。符合以下兩項標準的產品才能從21 CFR 114法規豁免：（1）產品中的低酸性成分必須是少量的；且（2）其最終平衡pH與最顯著的酸或酸性成分的pH無明顯差別。
（1）產品中的低酸性成分應是少量成分。FDA建議“含少量低酸性成分的酸性食品”中低酸食品質量不超過成品質量的10%。
即：低酸食品含量=G2/（G1+G2）×100%。
G1—產品的所有酸性成分的質量。
G2—產品的低酸性成分（不包括產品制作中加入水、油）的質量。
（2）產品的最終平衡pH與最顯著的酸或酸性成分的pH無明顯差別。對與pH變化明顯與否的判斷標準，FDA推薦如下：
表1 pH存在明顯差異的推薦值
|
最顯著的酸或酸性食品的平衡pH
|
如果大于以下值說明變化明顯
|
|
＞4.2
|
0
|
|
=4.2
|
0.2
|
|
≥3.8且＜4.2
|
0.3
|
|
＜3.8
|
0.4
|
注：其中最顯著酸或酸性食品的平衡pH的測定，應為產品配方中所有酸性成分的總和。
3. 實例分析——黃桃罐頭
3.1 生產工藝
根據原料品種和成熟度的不同，原料的天然pH會有所變化。根據測定結果，實際驗收合格的黃桃原料天然pH范圍為3.8左右。
黃桃罐頭的生產工藝流程為：
原輔料驗收→切半挖核→淋堿去皮→預煮冷卻→修整裝罐→澆湯→排氣封罐→殺菌
3.2 產品配方分析
以常見的9116馬口鐵罐黃桃罐頭為例，通常糖度在14%~17%的黃桃罐頭是慣稱的light syrup（light syrup即低糖，糖度18%~20%的為syrup；糖度20%~24%的為heavy syrup），屬于糖水桃罐頭中糖度較低的。
通常生產低糖糖水黃桃罐頭的湯液配方成分為（以100kg湯液為例）：水：72.75kg，白砂糖：27kg，檸檬酸：0.2kg，VC：0.05kg，據此配得的湯液pH為3.5~3.9，糖度27°Bx。其中白砂糖和檸檬酸的添加量在實際生產過程中會根據原料的狀況不同而作適當調整。在該產品配方表中，白砂糖屬于低酸性成分。
3.3 產品分析
9116#馬口鐵罐黃桃罐頭，根據GB/T13516-92的要求，凈重822g，允許公差±2.0%，固重493g（占凈重的60%）,允許公差±9.0%。
根據產品凈重、固重，以3.2中的湯液配比根據2.4中公式計算該罐型產品中低酸性產品的含量如下：
G1—產品中所有酸性成分的質量：黃桃+檸檬酸+VC=493.8g
G2—產品中低酸性成分的質量：白砂糖=88.83g
低酸食品含量=G2/（G1+G2）×100%=15.24%
根據計算結果，該產品中低酸性食品的含量顯然是大于10%，不符合FDA對含有少量低酸性成分的酸性食品的要求，不能豁免于21CFR114法規的約束。
4. 結論
我國輸出美國的水果罐頭種類繁多，主要包括黃桃、菠蘿、橘子、梨、什錦等。其中多數水果罐頭的原料天然pH都在4.6以下，屬于我們傳統觀念中的酸性食品，不需要在FDA進行登記。但是根據FDA最新公布的酸化食品工業指南中列出的判斷方法，絕大多數糖水水果罐頭都被列為酸化食品之列。其中什錦水果罐頭若采用以酸腌制的櫻桃為原料進行生產，則有可能被認為是含有酸化食品，也是屬于21CFR114法規管轄范圍。
雖然目前該指南為草案，仍處于征求意見階段，但我們不能排除其中給出的推薦判斷方法將用于我國水果罐頭輸美的酸性或酸化的性質判斷依據。對此，我們建議：
（1）企業聯合行業協會等與FDA進行溝通協商，采取措施確保可以通過若干關鍵控制點的建立實施保證產品在生產過程中產品pH無升高至4.6以上的風險；
（2）企業調整配湯配方，對輸美水果罐頭降低產品糖度，減少白砂糖使用量或直接使用天然果汁配湯；
（3）篩選可以代替白砂糖的足以滿足需要的甜味劑，減少低酸成分含量；
（4）及時對產品進行FDA酸化注冊。
參考文獻
[1] FDA. Guidance for Industry Acidified Foods Draft Guidance. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition September, 2010.
[2] Larousse J, and Brown B. 1997. Thermobacteriology. In Food Canning Technology, eds J
Larousse and B Brown, 117-150. New York: Wiley-VCH.