（李穎  宜興出入境檢驗檢疫局， 潘金虎 太倉出入境檢驗檢疫局，

 江蘇出入境檢驗檢疫局）

摘要：魚鱗中膠原蛋白含量較高，目前工業生產魚鱗明膠的出成率為30%左右。魚鱗明膠規避了瘋牛病、口蹄疫等常見動物疫情，又符合伊斯蘭、猶太教國家的宗教要求，具有廣闊的市場前景。本文根據工業生產魚鱗明膠的工藝特點，結合明膠產品的預期用途，系統分析產品中確定危害的種類和來源；通過矩陣工具和HACCP原理來確定危害發生的可能性和嚴重性，對危害風險進行評估并確定危害是否顯著；最終根據危害的顯著性來合理選擇恰當的控制措施。本文以魚明膠產品為例，為廣大出口食品生產企業在現有體系框架下如何滿足《出口食品生產企業備案管理規定》所要求的“實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系”這一要求提供了良好的借鑒。

關鍵詞：魚明膠；危害分析；控制措施；應用研究

目前，我國工業化生產明膠的原料來源主要有動物的皮骨，如豬皮、牛骨等。但由于該類動物明膠易受瘋牛病、口蹄疫等動物疫情的影響，產品出口的風險較高。豬、牛原料的使用，也無法滿足部分國家和地區的宗教要求。我國已有廠家專門以魚鱗為原料生產明膠和膠原蛋白產品，實現了工業化生產并成功走出了國門。

本文研究的魚明膠，系采用羅非魚的干制魚鱗為原料，利用成熟的提膠工藝進行生產。產品主要出口至日本、歐盟、美國、以色列等國家和地區，供食品生產加工企業作為食品添加劑使用。本文論述的前提是企業已滿足相關GMP法規要求，筆者通過魚明膠產品特性、魚明膠危害的識別和風險評估、控制措施的選擇等三個方面來展開論述，旨在識別魚明膠產品在生產過程中存在的各類危害，對危害的發生機率和嚴重程度進行綜合研判，并確定適宜的控制措施，從而有效地預防、消除（或降低到可接受水平）魚明膠產品中的危害，保證產品的安全。

魚明膠呈白色或淡黃色非晶狀顆粒，采取內塑料袋外紙箱包裝，常溫儲存，產品供食品企業作為食品添加劑使用。

表-1

名稱	羅非魚干制魚鱗
產地	廣西、海南
生產方法	鮮魚鱗清洗后通過曬場曬干
包裝	采用編織塑料袋包裝
交付方式	合格供方憑出廠檢驗單交付
貯存條件	常溫儲存
物理特性	易混入碎石、魚骨、金屬碎片等異物
化學特性	養殖類水產品，可能存在藥物殘留
生物特性	可能污染致病微生物

產品不使用輔料和添加劑，使用的加工助劑有稀鹽酸、硅藻土、小蘇打等。

表-2

名稱	稀鹽酸	硅藻土	小蘇打
生產方法	氯、氫合成，水吸收	經焙燒或助熔焙燒制成的食品用硅藻土助濾劑	傳統高溫制堿工藝生產
包裝	白色聚氯乙烯塑料桶	塑料編織袋	塑料編織袋
交付方式	憑供應商檢驗報告	憑供應商提供的檢驗報告	憑供應商檢驗報告
貯存條件	常溫密封儲存	常溫儲存	常溫儲存
檢驗要求	GB320-2006	GB24265-2009	GB1887-2007
物理特性	透明溶液	淺灰色粉末	白色粉末
化學特性	濃度31%	主要為SiO2，此外還有少量Al2O3、CaO、MgO等，pH中性	食品級，pH弱堿性
生物特性	無	無	無

分析：鹽酸可能引入的危害為砷超標，GB320-2006標準為砷≤1ppm，該限量等同于明膠中砷的要求，考慮到鹽酸在使用中經過稀釋和排放，正常使用不會對產品造成砷污染的情況。硅藻土助濾劑無毒無害，本身吸附各類無機和有機雜質，經過后道過濾后排除后，不會對產品引入危害。食品級小蘇打質量標準中重金屬、砷等標準與明膠標準限量相同，加之需制成溶液與稀鹽酸中和并脫鹽排放，污染產品的情況不可能發生。

結論：只要選定合格供方按驗收標準進行采購和使用，加工助劑不會給魚明膠產品引入相關食品安全危害。

原料驗收→原料儲存→干魚鱗清洗→鹽酸脫灰（pH3.5）→原料清洗→溫水提取膠原→膠液暫存→粗濾（過濾粒徑60um）→膠液暫存→脫鹽（離子交換）→膜濃縮→pH調整→精濾（過濾粒徑20um，下同）→多效蒸發濃縮→精濾→膠液暫存→凝凍→烘干→粉碎（半成品）→混合→過強力磁鐵→包裝→入庫

食品安全危害一般分為生物性、化學性、物理性危害。從危害的來源而言，可分為產品自身帶有和外部污染。

表-3

	自身帶有	外部污染
生物性	致病菌等	致病菌等
化學性	藥物殘留，重金屬等	重金屬等
物理性	鐵絲、鐵屑、碎石塊、魚骨等硬質雜質	管道、設備脫落

危害控制，其內容就是在每一個可能存在或引入危害的工序，根據危害的來源，規定具體的操作性程序來控制不同類別的危害。然后根據危害發生的可能性和一旦發生的嚴重性來綜合進行危害風險分析，確定危害是否顯著，根據危害的顯著程度，選擇適宜的控制措施。

需要根據魚明膠的產品特性，根據食品安全危害的種類與來源，開展具體的危害識別和風險評估工作。

國家標準GB6783-94、歐洲藥典1999/724/EC以及美國食品化學藥典中均已經針對食品添加劑明膠產品各項安全衛生指標設立了限量。這些安全衛生項目，與魚明膠產品直接相關，這些危害的可接受水平可直接參照上述標準。

此外，標準中未涉及的危害因子，如藥物殘留和硬質異物等，其可接受水平的確定可參考同類產品。如果沒有與此相關的要求，應該通過科學文獻和專業的經驗來確定。在做具體的危害發生的嚴重性時，需結合該產品將作為食品添加劑使用，而非作為直接消費產品這一特性。

對魚明膠產品的危害進行風險評估，是確定哪些危害需要額外重視并采取特殊控制措施的依據。進行危害風險評估時需考慮危害的來源，以及發生的可能性和一旦發生該類危害，對食品安全造成的嚴重性等方面。在評估危害發生的可能性時，應考慮同一體系中特定操作的前后環節、加工設備，以及食品鏈中的前后鏈所采取的措施。

危害風險評估可以確定企業不需要控制的危害。即在良好操作規范GMP得到良好實施的情況下，在某些工序食品安全危害已經達到規定的可接受水平。對于需要進一步控制的危害，企業可根據其發生的可能性和嚴重性程度來確定是否采用HACCP計劃和或OPRP等操作性前提方案等控制措施。

表-4 明膠法定標準規定的安全衛生項目及分析

危害種類	危害名稱	輸往國別限量要求	危害來源	GMP實施下發生的可能性	一旦發生的嚴重性
生物性	細菌總數	103/g	原料帶入	很少	中度
			水、食品接觸面污染	很少
	大腸菌群	0/g(30℃) 0/10g(44.5℃)	原料帶入	很少	中度
			水、食品接觸面污染	很少
	厭氧菌	10/g	原料帶入	不可能	輕微
	肉毒梭菌	不得檢出	原料帶入	不可能	嚴重
	金黃色葡萄球菌	不得檢出	原料帶入	很少	嚴重
			水、食品接觸面污染	很少
	沙門氏菌	不得檢出	原料帶入	很少	嚴重
			水、食品接觸面污染	很少
化學性	砷	1ppm	原料帶入	很少	中度
			加工助劑污染	不可能
	鉛	5ppm	原料帶入	很少	中度
			加工助劑污染	不可能
	鎘	0.5ppm	原料帶入	很少	中度
			加工助劑污染	不可能
	汞	0.15ppm	原料帶入	很少	中度
			加工助劑污染	不可能
	鉻	10ppm	原料帶入	很少	中度
			加工助劑污染	不可能
	銅	30ppm	原料帶入	很少	中度
			加工助劑污染	不可能
	鋅	50ppm	原料帶入	很少	中度
			加工助劑污染	不可能
	二氧化硫	50ppm	原料帶入	很少	中度
	過氧化物	10ppm	原料帶入	很少	中度

表-5 魚明膠產品特殊安全衛生項目及分析

危害種類	危害名稱	輸往國別限量要求	危害來源	GMP實施下發生的可能性	一旦發生的嚴重性
化學性	致過敏物質	標識原料	原料自身特性	經常	嚴重
	藥物殘留	--①	原料帶入	很少	嚴重
物理性	鐵絲、碎石等硬質雜質	--	原料帶入	很少	中度
			設備設施零件脫落	不可能

注：①分別參照魚鱗原料來源魚種藥物殘留標準。   

特定的食品危害需要由多種控制措施控制，多種食品安全危害也可以由一種控制措施控制。對于風險評估確定的每個危害，企業需選擇適當的控制措施，然后確定控制措施的整個范圍以達到控制這些危害的要求。

一般來說企業希望盡可能將控制措施列入前提方案來管理，在該生產實例中，由于GMP、SSOP的良好實施，企業完善食品安全控制體系的做法就是將現有條件下發生安全危害的可能性最大的和對食品安全影響最嚴重的控制措施升級為HACCP計劃，對于次等風險的控制措施，可升級轉換為操作性前提方案（OPRP）來控制。

下面通過簡單的矩陣方法來分析魚明膠產品危害的顯著性。危害的顯著性即危害的風險值P，它與現有企業條件下發生危害的可能性L和一旦發生危害對食品安全影響的嚴重性S形成函數關系。

表-6 嚴重性指數、可能性指數矩陣圖

嚴重性指數 可能性指數	S1輕微	S2中度	S3嚴重
L1不可能	P1	P2	P3
L2很少	P2	P3	P4
L3經常	P3	P4	P5

表-7 食品危害顯著性評價和的措施對策

根據以上方法，作為食品添加劑使用的魚明膠產品中危害的風險值在P2及以下的不必再增加控制措施，對于P3及以上的危害再根據該工序上下環節有無相應控制措施等因素來判定具體的控制措施：

表-8 風險值P3以上的危害

危害的種類	危害的名稱	危害的來源	危害的顯著性	建議的控制措施
生物性	細菌總數	原料帶入	P3	GMP、OPRP
		食品接觸面污染
	大腸菌群	原料帶入	P3
		食品接觸面污染
	肉毒梭菌	原料帶入	P3
		食品接觸面污染
	金黃色葡萄球菌	原料帶入	P4	OPRP、CCP
		食品接觸面污染	P3	GMP、OPRP
	沙門氏菌	原料帶入	P4	OPRP、CCP
		食品接觸面污染	P3	GMP、OPRP
化學性	重金屬等各類化學物質	原料帶入	P3
	藥物殘留	原料帶入	P4	OPRP、CCP
	致過敏物質	原料特性	P5	CCP
物理性	硬質異物	原料帶入	P3	GMP、OPRP

根據以上信息，結合實際生產操作確定適宜的控制措施：

（1）對于原料帶入的生物性危害和食品接解面的二次污染

企業現有的在原料驗收環節的控制措施加上后序的鹽酸脫灰工序，可以有效控制原料自身帶入的生物性危害。在脫灰工序強酸環境(pH3.5)下，相關病原體（金黃色葡萄球菌4，沙門氏菌3.7）均無法生長。

對于后道食品接觸面導致的致病菌二次污染，企業應制定OPRP措施表加以控制。

（2）對于原料帶入重金屬物質污染

后道離子交換可以去除，企業應將離子交換步驟制定OPRP措施表以加強措施。

（3）對于原料帶入藥物殘留

由于在后道工序不可能徹底消除，只有在原料驗收環節加以控制，由于對藥殘監控的措施無法及時提供監視結果，因此不建議作為關鍵控制點，企業應在現有做法下制定OPRP措施表，加強對原料驗收的控制。

（4）對于致過敏物質

魚明膠由于是使用魚鱗作為主要原料進行提取，致過敏物屬于產品的固有特性。應將包裝環節作為CCP點，該控制措施列入HACCP計劃。

（5）對于硬質異物

產品在后道需要經過多次孔徑在20um和60um的過濾裝置，且包裝前還需過強力磁鐵，可將最后一道精濾工序制定OPRP措施表，其余操作仍按原先GMP操作要求實施。

企業根據上述5項措施，再按傳統步驟完成危害分析工作單（略）。將確定的CCP點列入HACCP計劃表，將確定的其它控制措施列入OPRP措施表。

表-9 魚明膠HACCP計劃表

關鍵控制點	顯著危害	每個預防措施的關鍵限值	監     制				糾偏措施	記錄	驗證
			對象	手段	頻率	人員
成品包裝	致過敏物質	成品包裝上注有“魚鱗原料”	成品包裝	觀察	每個包裝	包裝操作工	隔離受影響的產品，使用正確標簽重新包裝	包裝標簽檢查記錄	每周復查監控記錄和糾偏記錄

表-10 魚明膠OPRP措施表

OPRP控制點	控制 危害	控制標準	監     視				糾正措施	記錄	驗證
			對象	手段	頻率	人員
原料驗收	藥物殘留	合格供方的出廠檢驗合格證明	廠檢合格證	檢查確認	每批	質控部人員	拒收無出廠合格證原料；拒收非合格供方原料	原料驗收記錄，廠檢合格證，藥殘檢驗報告	每批審核記錄，每半年對規定藥殘項目進行檢測
水洗罐、提膠鍋、暫存罐、棉餅及袋式過濾機、擠膠機及管道清洗、消毒	病原體污染	熱水洗滌，100-200ppm次氯酸鈉溶液浸泡，再用去離子水沖洗	設備清洗消毒操作	消毒液濃度，感官檢查	每班	車間衛生監督員	按清洗消毒程序重新實施清洗消毒	工器具清洗消毒記錄	審核工器具清洗消毒記錄，每月檢測1次設備表面的細菌性病原體
明膠傳送網帶清洗	病原體污染	每兩周用85℃以上熱水沖洗，有化網現象及時清洗消毒	網帶清洗消毒操作	熱水溫度，感官檢查	每次	車間衛生監督員	按網帶清洗消毒規定重新清洗消毒	工器具清洗消毒記錄	審核工器具清洗消毒記錄 每月檢測1次網帶的細菌性病原體（細菌總數、大腸菌群）
脫鹽（離子交換）	重金屬	電導率≤600μs(經陰、陽柱)	電導率測試	對膠液抽樣進行電導率測試	每小時	車間衛生監督員	換柱或重新過濾	離子交換記錄表	抽樣檢測，審核記錄
精濾（孔徑20um）	雜質異物	壓力≤0.20MPa	濾機壓力測試	觀察儀表讀數	每小時	車間衛生監督員	更換濾袋及重新過慮	精濾工序操作記錄	儀表上讀數，審核記錄

國家質檢總局2011年第142號局長令《出口食品生產企業備案管理規定》，要求所有出口食品企業建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系，本文以魚明膠產品為例，為食品企業如何在現有體系框架下實施危害分析與選擇適宜的控制措施提供了有益的借鑒。

車文毅主編 食品安全控制體系-HACCP 北京：中國農業科學科技出版社，2002

丁鎖順等編寫 出口食品企業安全衛生質量管理學習讀本南京：南京大學出版社，2010

美國水產聯盟 美國食品藥品官員協會 水產品危害分析和關鍵控制點（HACCP）指南

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