陸奇能[1]1 周 翀2 李和平1
（1.深圳出入境檢驗檢疫局；2.中國國家認證認可監督管理委員會）
摘要：本文從水產品品種、工藝、物理危害、化學危害、生物危害五個方面，簡單歸納了美國FDA《水產品危害與控制指南》第四版的主要改動，列出了新版指南中識別的新危害，推薦的新策略，設置的新限值，為出口食品生產企業及政府監管部門理解和應用新版《水產品危害與控制指南》提供了參考。
關鍵詞：水產品 危害 HACCP 指南
1996年，FDA發布了《水產品危害與控制指南》（以下簡稱“《指南》”）第一版。指南發布后，因其科學、嚴謹和極高的可操作性，一直被水產品加工業乃至食品行業奉為實施危害分析和關鍵控制點（HACCP）的“圣經”。對出口美國的水產品加工企業，學習和實施《指南》是保證其滿足美國水產品強制性法規（21 CFR 123）的不二之選。FDA在1998年和2001年先后推出過《指南》的第二版和第三版，并于2008年更新了第三版。2011年1月，美國《食品安全現代化法》要求FDA結合食品技術進展，在180天內完成《指南》的更新。2011年4月FDA發布了《指南》的第四版。
《指南》第四版包含四大塊內容，一是全面分析了目前市場上已知水產品品種包含的潛在風險；二是分析了目前水產品加工工藝包含的潛在風險；三是為各類潛在風險提供了可用的HACCP策略；四是羅列了其他與食品安全相關的信息。與舊版相比，《指南》第四版在水產品品種、工藝、危害控制策略、關鍵限值等內容上均有明顯變化，應引起輸美水產品加工企業及出口食品監管部門的高度關注。本文簡單歸納了《指南》第四版的主要改動，供水產品加工從業人員及政府部門監管人員參考。
一、新增的水產品品種及新識別的危害
《指南》第四版以美國市場為基礎，新增了博氏巨鯰（Basa或Bocourti，學名：pangasius bocouti）等29個脊椎動物品種；新增了蜘蛛螺（Conch，學名：Lambis lambis）等9個無脊椎動物品種。將尖吻鱸（Barramundi，學名：Lates calcarifer）等14個品種劃入了養殖品種。尤其值得關注的是，《指南》第四版識別了一些品種之前未能識別出的危害，包括雪卡魚毒、鯖魚毒素、天然毒素、麻痹性貝毒、寄生蟲、化學污染及農殘等（詳見表1）。對這些新識別出來的危害，相關加工企業需對原料重新進行危害分析，并采取相應的控制措施消除危害。
表1：《指南》第四版新識別的水產品品種相關的危害
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英文名
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學名
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中文名（供參考）
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寄生蟲
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Frog
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Rana spp.
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豹（紋）蛙
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Salmon and roe (wild) (freshwater)
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鮭魚及魚子（野生）（淡水）
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雪卡魚毒
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Jack
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Carangoides bartholomaei
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巴托洛若鲹
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Mackerel, narrow-barred Spanish
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Scomberomorus commerson
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康氏馬鮫
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Snapper
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Symphorus nematophorus
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絲條長鰭笛鯛（曳絲笛鯛）
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鯖魚毒素
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Menhaden
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Brevoortia spp.和
Ethmidium maculatum
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油鯡屬和太平洋棱背鯡
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Scad
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Trachurus spp.
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竹莢魚
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Spearfish
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Tetrapturus spp.
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箕作槍魚（四鰭槍魚）
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麻痹性貝毒
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Puffer
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Fugu spp.現稱Takifugu spp.
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河鲀
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化學毒素及農殘
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Weakfish
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Cynoscion spp.
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石首魚屬
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Menhaden
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Brevoortia spp.和
Ethmidium maculatum
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油鯡屬和太平洋棱背鯡
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Crab
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所有種
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螃蟹
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天然毒素
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Abalone
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Haliotis spp.
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鮑螺屬（俗稱：鮑魚）
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Whelk
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Busycon spp.
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娥螺屬
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二、新增的加工工藝
《指南》第四版增設了一個全新的章節（第十七章），包含了一些新的水產品加工工藝，這些工藝能在控制致病菌危害的同時保持生鮮產品的特性。這些工藝包括高靜水壓處理、溫和熱處理、帶有擴展儲存的單體速凍、輻照。目前這一章節僅適用用軟體貝類產品，因為該類產品有保持原料特性的需求，但隨著技術推廣這些工藝可能在其他產品上的有所應用。
三、控制物理性危害的改動
（一）金屬
《指南》第四版將小于0.3英寸（7 mm）的異物識別為引發創傷和嚴重傷害的潛在風險，尤其是對特定風險人群，如嬰兒、手術患者及中老年人。同時，新版《指南》將金屬探測的關鍵限值擴展為“所有產品通過正常運行的金探”和“通過金探的產品中無可檢出的金屬碎片”。與之相應的，監控程序也被擴展為“金探過程處于合適位置并正常運作”。當金屬探測器、磁選、過濾或其他設備從產品中分離出金屬碎片時，《指南》第四版要求生產者確認產生碎片的位置并修復。
（二）玻璃
《指南》第四版中將控制玻璃危害的內容由草案轉為正式章節。在《指南》第四版中，用X射線來控制玻璃摻雜不再被認為是一個可靠的方法。同時，玻璃容器的清洗和目檢兩種控制策略的關鍵限值擴展為“所有容器經過正常運作的玻璃容器檢查或清洗過程”及“玻璃容器經過CCP時無可檢查到的玻璃碎片”，與之相應的，監控程序也被擴展為“各過程處于合適位置并正常運作”。對玻璃容器進行清潔和目檢時，應對清洗及目檢后的容器進行取樣檢查。為使取樣具有代表性，取樣時間應覆蓋加工開始，結束，加工期間每4小時，以及發生任何故障損壞時。另外，《指南》第四版推薦在生產開始及換班時檢查加工環境中是否有玻璃物品的存在。
四、控制化學性危害的改動
（一）環境污染
《指南》第四版取消了砷、鎘、鉛、鎳的指導水平，確定了魚中茵多殺（及一甲基酯）的可容忍水平，確定了牡蠣中西維因的可容忍水平。《指南》第四版提供了一個軟體貝類控制環境化學污染的HACCP計劃模板。把檢測環境化學污染和殺蟲劑作為控制措施時，《指南》第四版要求對檢測方法及設備的適宜性進行定期驗證（如：與AOAC或等同方法進行結果比對，或進行能力驗證）。
（二）漁藥
《指南》第四版對活水產品運輸過程使用漁藥的風險進行了識別。另一個重要的更新是提供了“超標簽使用”（extra-label）的解釋，并列出了禁止“超標簽使用”的藥物清單和FDA高強制優先的養殖用藥清單。如果將收貨時檢查供應商合格證明、檢查用藥記錄和養殖場現場檢查作為控制策略，新版《指南》推薦將每季度檢測原料、半成品、成品作為驗證步驟。當檢測作為控制措施時，同樣要求對檢測方法及設備的適宜性進行定期驗證。
（三）添加劑
《指南》第四版提供了食品添加劑相關法規要求的附加信息，也為生產者提供了判斷產品中特定不可容忍物質或禁用添加物質危害是否可能發生的考量因素。《指南》第四版高度關注亞硫酸鹽，如果生產者將審閱供貨商標簽作為亞硫酸鹽化合物監控程序，應在驗證步驟中包含對成品的檢測。
五、控制生物性危害的改動
（一）天然毒素
《指南》第四版增加了對原多甲藻酸貝類毒素（AZP）毒素的描述，并確定了0.16mg/kg的行動值。新版《指南》同時提供了關于軟體貝類毒素、扇貝毒素（PTXs）、蝦夷扇貝毒素（YTXs）的信息，明確了腹瀉性貝毒的行動限值為0.16ppm（總岡田酸），太平洋雪卡魚毒的行動限值為0.01ppb，加勒比海雪卡魚毒的行動限值為0.1ppb，并指出被雪卡魚毒污染的魚分布于北緯35°至南緯35°之間，特別是在加勒比海，太平洋，印度洋及北墨西哥灣花園銀行地區。
（二）鯖魚毒素（組胺）
《指南》第四版明確了魚腰的前下部為檢測組胺的最佳采樣部位。卸貨時魚已死亡24小時或更久，內部溫度應在4.4℃以下，死亡15到24小時，內部溫度應在10℃以下，死亡12到15小時，內部溫度應在15.6℃以下。感官檢驗的拒收標準為118條不超過2條，以符合每批腐敗率不超過2.5%的目標。如果批次的差異性較大，應增加感官檢驗的采樣量。同時，只有同一品種才能構成一個采樣批。如果感官檢查偏離關鍵限值，加工者應該在該批次抽取至少60條魚進行組胺檢測，特別是抽取那些顯出腐壞跡象的，如果任何一條魚的組胺水平高于或等于50ppm應拒收，感官檢驗的員工應進行充分培訓。
（三）致病菌
1.梭狀芽孢桿菌
《指南》第四版提供了一個在產品最小包裝上應用時間溫度顯示（TTI）的控制策略來防止梭狀芽孢桿菌毒素的危害，并提供了應用TTI及其適用性的相關信息。《指南》第四版建議生產者高度關注產品包裝材料的安全性，尤其是對高壓滅菌或僅以冷藏手段控制毒素生成的產品。對貨架期穩定的降氧包裝產品，如果僅用鹽分控制細菌生長及毒素形成，要求其水相鹽度達到20%。
2.金黃色葡萄球菌
對控制含水糊狀混合物中金黃色葡萄球菌生成毒素的控制，《指南》第四版中明確了通常情況下生成毒素所需的金黃色葡萄球菌有機體數量為500000至1000000/每克。
3.熟制后存活的致病菌
《指南》第四版提供了一個對熟制或巴氏殺菌過程的監控策略——在科學實驗證明工藝能對目標菌提供一個6D的過程的前提下，可用監控產品內部溫度代替在過程中連續監控時間和溫度。同時，新版本的《指南》為魚糜制品、湯及醬汁推薦的巴氏殺菌時間為10分鐘（90℃），為珍寶蟹肉推薦的巴氏殺菌時間為57分鐘（90℃）。依照FDA/USDA對單增李斯特菌（Lm）的最終風險評估，《指南》第四版更新了關于Lm水平的信息。
4.其他因時間和溫度失控產生危害的病原菌
對由生鮮的、即食并熟制的、即食的各類成分混合而成的產品，《指南》第四版提供了如何確定CCP的參考信息。原料接受、熟制后冷卻、非冷加工、冷藏及冷加工四種過程中對溫度和時間的控制策略被分成獨立的四部分，并分別提供了HACCP計劃模板。《指南》第四版為即食水產品設置了溫度和累計暴露時間的關鍵限值，對生鮮即食產品，產品內部溫度高于10℃但低于57.2℃時不超4小時（產品內部溫度超過21.1℃的時間不超過2小時），產品內部溫度高于10℃但低于21.1℃時不超過5小時，產品內部溫度低于10℃或加工過程中環境溫度始終低于10℃時對暴露時間沒有限制。對熟制即食產品，產品內部溫度高于10℃但低于57.2℃時不超4小時（產品內部溫度超過21.1℃的時間不超過1小時），產品內部溫度高于10℃但低于26.7℃時不超4小時（產品內部溫度超過21.1℃的時間不超過2小時），產品內部溫度高于10℃但低于21.1℃時不超5小時，產品內部溫度低于10℃或加工過程中環境溫度始終低于10℃時對暴露時間沒有限制。
（四）寄生蟲
《指南》第四版識別了淡水養殖魚類的寄生蟲危害，在含有肝吸蟲、肺吸蟲、及腸道吸蟲的幼蟲的淡水中養殖的魚類，極有可能產生寄生蟲危害，因為這些寄生蟲通過皮膚進入魚類。