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1.王鐵龍[1] 中國檢驗檢疫科學研究院 聯系電話：15810291949
2.叢立生[2] 丹東出入境檢驗檢疫局 聯系電話：13841567316
3.王錦國[3] 東港市出入境檢驗檢疫局 聯系電話：13942506348
4.張天軍，付楠 中國檢驗檢疫科學研究院 聯系電話：13601146098
摘要：近年來，隨著FDA加大了對中國出口到美國企業的檢查力度，在檢查所有企業里面，FDA對出口到美國的熱加工企業尤為關注，在熱加工企業中熱加工設備的備案工作中尤為關注。本文結合FDA的檢查要求及檢查要點，分析一下熱加工設備中熱分布報告主要應該體現哪些方面，應該注意哪些方面進行了分析。
關鍵詞：熱分布，時間，FDA
Abstract：In recent years, with the increase of the FDA inspect the enterprise that exports to the United States in china, which all enterprises in check, The FDA particular concern about the heat-processing enterprises and the heat-processing equipment report . Combined with the FDA inspection requirements and check points, analyze the heat-processing equipment temperature distribution report which should be reflected in the main report and what should be pay attention to.
Keywords: heat distribution, time, the FDA
緒論
食品安全關系著廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關系著農產品的聲譽和國際形象[1,2]在我國，隨著環境對農業生產的污染、農業種植和養殖業的源頭污染的日益加劇以及中國館加入世貿組織，農產品質量安全管理和食品安全為題已成為產業界、政府、學術界和廣大人民群眾關注的新視點[3,4]。食品安全是涉及到多方面、多環節、多層次和多領域的問題。而生物性污染導致的疾病包括微生物引起的食源性疾病及其代謝毒素對健康的潛在威脅。食源性疾病是當前影響中國食品安全、危害公眾健康的主要因素，以細菌、病毒引起的為主[5,6]。因此為了更好的減小在熱加工階段產生的生物性危害，加強對此階段的監管。 國家在法律層面上對此做出了要求，根據《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》[7]、《出口食品生產企業備案管理規定》[8]等文件的規定，在企業進行備案過程中，必須進行熱分布、熱穿透實驗的備案。但是在實際操作過程中，企業卻對此沒有很好的重視起來，因此企業掏錢做熱分布只是為了應付商檢，而沒有明確其本身的價值和意義。
近年來隨著FDA對中國出口到美國的食品企業檢查力度的加大，FDA在對食品熱加工企業的檢查過程中，對熱加工設備熱分布檢測、熱穿透檢測尤其關注。但是國內的企業和一些監管人員每個人對熱分布的理解不同，所以就造成了熱分布報告和FDA的要求存在這樣或是那樣的缺陷或是不足，因此本文主要針對此問題進行了解析。
第一章：熱分布檢測過程中基本要求
1.1基本概念
熱加工設備：一般的是指在加工產品過程中所使用的設備，該設備是通過加熱方式來對產品進行熟制和殺菌的。
熱分布：一般的是指熱加工設備內各個點位溫度分布情況[9]。
升溫時間：是指產品進入熱加工設備之后，從開始進行加熱到達指定殺菌溫度過程的時間，或是指從指定溫度開始加熱到指定殺菌溫度的時間。
殺菌時間（恒溫時間）：從熱加工設備殺菌指示裝置開始達到指定殺菌溫度開始，到熱加工設備開始冷卻之前的總時間。
冷卻時間：從熱加工設備恒溫結束時刻起，到產品停止加熱的時間。
1.2熱分布檢測對人員或機構的要求
按照美國FDA及IFTPS[10]的相關要求，從事熱力殺菌的人員和機構必須是熱力殺菌權威。也就是說：具有開發，執行并評估熱力殺菌工藝和/或無菌工藝的專業能力的個人或團體。
下面列出的這些領域的能力提供了一個實踐領域的功能性描述，但絕不是說包括或不包括：
（1）了解微生物風險，產品及包裝特點，關鍵因子，殺菌設備，生產程序，以及它們對熱殺菌工藝，及無菌灌裝方面的知識。
（2）了解適用的相關法律法規；
（3）了解熱殺菌的基本原則，工藝計算，分析工具，和評估技巧；
（4）知道并且能理解適宜的設計和就食品熱殺菌進行相關研究的方法，例如：熱穿透，溫度和熱分布的研究，熱致死時間實驗，工藝驗證和確認研究，以及應用其它的與無菌的和/或者熱殺菌處理相關的科學方法；
（5）具備分析科學研究所產生的數據、評估確保安全及商業無菌產品要求的熱殺菌處理和包裝系統的能力；
（6）具備經驗及確認和評估過程偏差和產品腐敗事件的能力；
（7）能記錄過程建立的方法和結果，并且能就熱殺菌工藝要求和建議進行交流。
1.3對熱加工設備的基本要求
為了使產品的熱加工比較充分，在熱力殺菌權威檢測之前首先對你的設備進行評估，包括殺菌設備的安裝、管路設計、儀器儀表的使用、殺菌籃筐和隔板的使用、文件的相關規定等，如果是設備問題比較嚴重的，一般的熱力殺菌權威會提出問題、記錄、整理給該公司，要求進行整改。
在我們評估熱加工設備的時候主要是參照我國出口罐頭檢驗規程的第六部分對殺菌鍋提出的明確結構配置等要求[11]。還有美國FDA聯邦法規第21篇113、114部分的要求[12][13]。當然上述的規定中只有殺菌鍋的具體要求，而對于其他的熱加工設備沒有具體要求，一般的在處理上，我們還是會參照上述的要求和規定，除此之外就是通過計算評估熱加工設備的水循環或是氣循環情況是否能給滿足殺菌要求。
1.4對檢測設備的基本要求
首先測試設備要按照國家法律法規的要求定期的進行校驗，以確保設備的準確性，并且對熱電偶的要求是使用的熱電偶分度值不大于0.1℃。
溫度記錄系統在實驗前要進行自校、和互校。把溫度記錄系統的熱電偶都集中在溫度記錄儀或是水印溫度計附近位置，然后升溫至指定殺菌溫度，然后記錄水銀溫度計和/或溫度記錄儀處溫度，恒溫一段時間冷卻，讀取數據，水銀溫度計和/或溫度記錄儀與溫度記錄系統（檢測設備）之間的數值偏差不應該超過0.3℃。且記錄修正值，在正式實驗時進行修正。
第二章：熱加工設備熱分布情況
2.1常用的熱加工設備
我們常用的熱加工設備主要有：殺菌柜(蒸箱)(圖1)、開放式殺菌器（水煮槽/鍋）（圖2）、高溫殺菌隧道、低溫連續殺菌器（圖3）、高溫殺菌鍋（靜止臥式（圖4）、靜止立式（圖5）、回轉式殺菌鍋（ 圖6））、UHT殺菌機（圖7）、烘房、烤爐、油炸機等。
第三章：熱分布報告應該體現要點及FDA關注要點
3.1熱分布應該體現的共同點
通過1.1中熱分布的概念，我們知道熱分布主要是研究溫度分布情況，即研究熱加工設備內部溫度大小、溫差的高低、溫度長短、溫度的均衡性等因素。再把2.2中的熱分布圖圖8、圖9來轉換為圖15、圖16來進一步分析。我們知道所有的熱分布都因該具有以下特點：
（1）所有熱加工設備都有經歷從A B的過程，即升溫過程，而經歷的這段時間就是升溫時間。由B C的過程，即殺菌過程，這時的溫度就是殺菌溫度，而經歷的這段時間就是殺菌時間（恒溫時間）。從C開始進入冷卻階段。
（2）從B C的過程中，是主要的殺菌段，FDA也好、商檢也好、熱力殺菌權威也好、企業也好，這是我們最應該關注的階段。在這階段，我們應該體現溫度大小（是否達到企業設定的殺菌溫度？）、溫差的高低（即剛剛達到恒溫狀態時的溫差是多大？經過多長時間溫度達到相對穩定狀態？）、溫度長短（殺菌時間是否達到企業設定的殺菌時間？）、溫度的均衡性（溫度是否均勻，熱加工設備溫度相對滯后點或是溫度相對低點位置位置在哪里？）上述問題也是FDA在檢查熱分布報告中會經常提問的問題。
（3）除此之外，通過2.2的圖形我們還要知道A的開始時刻是否有體現？因為他是分析熱分布報告的起點，必須在報告中有所體現，還有就是在使用檢測點位上要求必須大于等于12個點位。
3.2 報告中應該體現的其他要點和FDA關注的要點
其實FDA關注的要點和我們因該體現的要點是一致的，因為只要我們在報告中都有所體現了，FDA關注的要點也就不是要點了，所以作為熱力殺菌權威必須完善、商檢和企業必須重視自己的報告，只有那樣子才會共同把我們熱力殺菌的工作更加完善。下面我把FDA所提問的問題作為報告體現和解釋的要點來進行分析。
（1）FDA會提問你們做熱分布是再什么條件下進行的？一般的我們在進行熱分布測試的時候，都是選擇最能夠阻礙氣體流通或是水流通的罐型或是袋型來進行熱分布測試，而且在做熱分布測試的時候，是在產品滿載、產品初溫最低的條件下進行的。
（2）FDA還會看報告中是否有體現殺菌鍋內剛剛達到殺菌溫度時，殺菌鍋內所有檢測點位中最高溫度和最低溫度之差是否在一定范圍內（蒸汽式殺菌鍋溫度范圍是1.7℃以內，水殺菌鍋溫度范圍在3.4℃以內）？當時間經過一段時間（蒸汽式殺菌鍋一般為3分鐘，水殺菌鍋一般為5分鐘內）后，上述值是否在一定范圍（蒸汽式殺菌鍋溫度范圍是0.5℃以內，水殺菌鍋溫度范圍在1.0℃以內）。若能夠到達上述要求一般的我們認為殺菌鍋溫度分布是比較均勻。
（3）FDA還會看你們數據的采集頻率是否合理？一般我們參照下表（表1）采集頻率做熱分布測試,該表所列的頻率是高頻率，在實際操作中我們因該選擇小于等于該頻率的操作。
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序號
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預期的殺菌時間(分)
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時間間隔(分)
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1
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＜15
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0.5
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2
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15-40
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1.0
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3
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41-80
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2.0
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4
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81-120
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4.0
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5
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＞120
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5.0
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表1:熱分布采集頻率要求
（4）在熱分布報告中是否體現了熱加工設備溫度相對低點點位或升溫相對滯后點點位或熱分布檢測布點示意圖，是否有所體現檢測時客觀的圖片等。因為FDA認為熱分布是熱穿透檢測的基礎，熱穿透在什么位置上做，因該在熱分布報告中能夠找到該溫度低點或滯后點。而且熱分布的檢測市是在什么樣的設備和產品上做的，一般的是通過照片客觀反映。
（5）對于蒸汽式殺菌鍋來說，熱分布必須有排氣規程，而且排氣規程是再生產條件比較艱難的條件下（產品初溫比較低、罐型最小、蒸汽壓力在最低的狀態等等因素）制定的。而且還需要對同時排氣殺菌鍋的數量進行評估和實驗。對于水殺菌鍋來說，一般也是要求制定出最低的升溫時間，該升溫時間也是在生產條件比較艱難的條件下指定的。而且需要對同時升溫最多的殺菌鍋數量進行評估和實驗。
（6）數據必須真實，FDA人員會看一下熱分布報告和后面的數據是否一致，是否相吻合，切忌數據造假，這時FDA最忌諱的，也是一票否決的。
以上一般的是FDA檢查工廠時會對熱分布經常問到的問題，不過對于報告本身來說，我們希望的是盡可能完善，而且當我們有什么關于熱加工設備的問題時，最好是咨詢自己的熱力殺菌權威。
第四章：總結
本文對熱分布及相關的問題進行分析，不過熱加工設備的種類很多，我這里只是對FDA最關注的，也是熱加工設備中要求最嚴的殺菌鍋進行了闡述，對于其他的熱加工設備類型，建議參照上面的蒸汽式或是水殺菌鍋熱分布的關注點。
FDA在中國的檢查頻率和檢查的數量不斷增加，在熱加工設備熱分布方面，對于設備我們只要把握好美國FDA21 CFR Part 113、114的規定，對我們設備全面的檢查，只要符合要求我們在應對上就不會恐慌。在熱分布報告和檢測中體現的東西只要我們能夠理解FDA關注的要點，那么在應對他們對此問題的檢查上就會應對自如了。
參考文獻：
[1] Jones R A. The Politics and European Union. London: Edward Elar Publishing Limited.2001
[2] Tracy M. Government and Agriculture in Western Europ 1880-1998. Hemel Hempstead: Harvester Wheatshesf,1989,(14:)219-223
[3] Neil Negent.The Government and Politics of the European Union.New York: The Macmillan Press Ltd,2001
[4] Commission of the European Communities, White Paper on Food Safety.Brussels:Homewood.2000
[5] 吳永寧，現代食品安全科學，北京：化學工業出版社，2003
[6] 張文學，楊立剛，食品安全的環境責任界定.生態經濟，2003，（6）：2-4
[7]國家認監委2002年第3號公告.食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定，2002年3月20日
[8]質檢總局令第142號.出口食品生產企業備案管理規定.2011年6月21日
[9]史旭等.對國內使用的殺菌鍋熱分布的分析研究.食品與發酵工業1989年2月
[10]IFTPS. IFTPS Document WP.002.V1 - February 2011
[11]. SN/T 0400.6-2005，進出口罐頭食品檢驗規程，第六部分：熱力殺菌.中國標準出版社：2006
[12]. 21 CFR 113, Thermally Processed Low-Acid Foods Package in hermetically Sealed, the U.S. Government Printing Office
[13]. 21 CFR 114, Acidified Foods, the U.S. Government Printing Office