質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在出口飼料添加劑生產(chǎn)中的應(yīng)用

 [摘要] 出口飼料添加劑是一種特殊商品，其生產(chǎn)受政策、法規(guī)、市場(chǎng)等多種外部因素影響，也受人員、環(huán)境、管理等各種內(nèi)部條件制約。為了對(duì)生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管理，依據(jù)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）原理，對(duì)飼料添加劑從原輔料收購(gòu)、生產(chǎn)加工、包裝、貯存、運(yùn)輸?shù)榷鄠�(gè)環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的生物、化學(xué)和物理的危害進(jìn)行識(shí)別，對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和后果嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定具體風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果采取相應(yīng)的控制措施，形成風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

     在整個(gè)飼料添加劑產(chǎn)品周期中，各種各樣風(fēng)險(xiǎn)因子隨時(shí)存在，從原材料的選取到生產(chǎn)工藝的確定及變更，再到產(chǎn)品入庫(kù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，每一種風(fēng)險(xiǎn)因素的管理和控制對(duì)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品都至關(guān)重要^[1]。為了加強(qiáng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，最大限度地降低生產(chǎn)過程中污染、交叉污染，依據(jù)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）原理，從風(fēng)險(xiǎn)管理角度人手，對(duì)飼料添加劑從原輔料收購(gòu)、生產(chǎn)加工、包裝、貯存、運(yùn)輸?shù)榷鄠�(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行可能產(chǎn)生的生物、化學(xué)和物理危害識(shí)別，通過引入“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

1.材料與方法

1.1 材料

   選擇飼料級(jí)2% D-生物素探討建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，浙江天新藥業(yè)有限公司、浙江圣達(dá)生物藥業(yè)股份有限公司均建有2%-D-生物素生產(chǎn)線，并獲得農(nóng)業(yè)部飼料添加劑生產(chǎn)許可證，文號(hào)為：飼添[2008]1458、飼添[2013]T00023。飼料級(jí)2% D-生物素產(chǎn)品采用生產(chǎn)工藝：主料（生物素）+ 配料（純化水、麥芽糊精）→離心噴霧干燥→過篩→混合→內(nèi)包裝→外包裝→檢驗(yàn)→入庫(kù)。

1.2 方法

    常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具包括基本的風(fēng)險(xiǎn)管理促進(jìn)方法(流程圖、檢查表、過程映射、因果圖、魚骨圖)、故障模式與影響分析(FMEA)、故障模式、影響及嚴(yán)重性分析(FMECA)、故障樹分析(FTA)、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)、危害可操作性分析(HAZOP)、初步危害分析(PHA)等^[2]。通過風(fēng)險(xiǎn)設(shè)別，飼料級(jí)2%D-生物素涉及生物、化學(xué)和物理的多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因子，故選擇危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）作為風(fēng)險(xiǎn)管理工具。

1.2.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

    應(yīng)考慮原料、輔料和加工、包裝、貯存、運(yùn)輸?shù)冗^程可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)應(yīng)參考以往風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和出口檢測(cè)數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外通報(bào)等信息。出口飼料添加劑的風(fēng)險(xiǎn)主要識(shí)別是否動(dòng)物疫病（TSE病毒）、有毒有害物質(zhì)超標(biāo)（重金屬）、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物超標(biāo)（GMO）、微生物超標(biāo)及安全性是否符合技術(shù)要求。

1.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià) 即通過評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)=可能性×嚴(yán)重性×可檢測(cè)性。其中分為定性系統(tǒng)RPR(risk priority ranking)和定量系統(tǒng)RPN(riskpriority number)，定性系統(tǒng)采用高、中、低描述，是綜合的描述性評(píng)價(jià)，帶有些直覺因素。定量系統(tǒng)是用范圍值來表示高、中、低級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)^[1]。見附表1

            表1  根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性、可能性和可檢測(cè)性對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估

  評(píng)估采用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)矩陣法

（1）風(fēng)險(xiǎn)得分評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)得分=嚴(yán)重性×可能性×可檢測(cè)性

（2）風(fēng)險(xiǎn)分析矩陣表：見附表2

                            表2  風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估矩陣

1.2.3風(fēng)險(xiǎn)管理措施

    風(fēng)險(xiǎn)控制就是執(zhí)行決定的措施，分為兩個(gè)步驟，即風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受，對(duì)于一些類型的危害，最好的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施也未必能全部消除風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)該從管理的角度來思考衡量風(fēng)險(xiǎn)的影響，高影響且發(fā)生概率極低的風(fēng)險(xiǎn)因素不應(yīng)占據(jù)更多的管理資源，而應(yīng)該把精力投人到發(fā)生率高、影響較大的風(fēng)險(xiǎn)中^[3]。

（1）低風(fēng)險(xiǎn)，用來作出決策來降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。降低風(fēng)險(xiǎn)是指針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。

（2）中度風(fēng)險(xiǎn)，建議采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。

（3）高風(fēng)險(xiǎn)，必須采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。

1.2.4監(jiān)測(cè)和評(píng)審

風(fēng)險(xiǎn)管理小組每年至少一次對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)行再審核，結(jié)合體系內(nèi)審和管理評(píng)審開展，并提出持續(xù)改進(jìn)意見；對(duì)運(yùn)行中的特殊情況，要及時(shí)對(duì)相應(yīng)環(huán)節(jié)進(jìn)行改進(jìn)。

1.2.5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄

風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施、監(jiān)測(cè)與評(píng)審等，是運(yùn)行企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的重要組成部分，應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄。

2.結(jié)果與分析

成立由各方面專業(yè)組成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，對(duì)飼料級(jí)2%D-生物素生產(chǎn)過程各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行管理。飼料級(jí)2%D-生物素風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生原因分析見附表3。飼料級(jí)2%D-生物素生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄見附表4。

                   表3  飼料級(jí)2%D-生物素風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別主要項(xiàng)目

                                             表4  飼料級(jí)2%-D-生物素生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄表