——以玻璃瓶裝佃煮罐頭產品為例

摘要

    自美國FDA對海外低酸罐頭和酸化食品企業及工藝實施備案準入管理以來，我國大量相關產品生產企業遭遇出口受阻。對于該類產品HACCP計劃的制定，特別是熱力殺菌方面的研究已成當務之急。本文以筆者轄區內一企業的佃煮罐頭產品為例，對輸美酸化罐頭企業的HACCP計劃進行了詳細解析。

關鍵詞

酸化食品；HACCP計劃；熱力殺菌

KEY WORDS

ACIDIFIED FOODS；HACCP PLAN；THERMAL STERILIZATION；

正文

自2009年以來，因生產工藝未備案的低酸罐頭成為美國FDA主要通報對象。低酸罐頭和酸化食品因涉及熱力殺菌，工藝復雜，容易產生安全衛生問題，一直以來被認為是風險較高的產品。想進入美國市場，必須首先通過嚴格的官方安全衛生驗證審核，須滿足美國聯邦法規21CFR Part 110（GMP 法規）、21 CFR Part 108（應急許可證管理法規）、21 CFR Part 113（密封容器熱殺菌低酸性食品法規）、21 CFR Part 114（酸化食品法規）要求，還要符合美國的食品標簽法、反恐法等不少美國相關法律法規。其中重點對衛生質量控制情況、罐頭企業容器密封和熱力殺菌的控制、殺菌關鍵因子的控制和記錄、涉及食品安全衛生的化學物品的管理和控制等方面美國發布了一系列具體的要求，所有輸美產品企業必須根據其規定改進原有的生產加工工藝，并做好相關記錄，以期使得產品符合輸美要求。

1 酸化食品

根據114法規及110法規規定，水分活度Aw＞8.5，且pH值≤4.6的加酸食品被劃歸為酸化食品。法規（114.80）要求酸化食品的制造、殺菌和包裝必須在殺菌工藝規程指定時間內使最后平衡的pH值達到4.6或以下并在所有產品內保持該pH值。筆者轄區內的WD公司有一款擬輸美產品，玻璃瓶裝佃煮（即將小魚和貝類的肉、海藻等海草中加入醬油、調味醬、糖等一起燉的東西）。該產品的平衡pH值為4.4，aw為0.86。符合酸化食品的定義。

2 HACCP計劃的建立

2.1 工藝流程圖

要對該產品建立HACCP計劃，首先必須要分析該產品的工藝流程。圖1所示是WD公司海苔佃煮產品的工藝流程圖。

工藝步驟包括首先原料驗收；其次對不同的原料進行水洗、打碎、切片、削切以及蒸煮；再次將所有原料混合后進行調味并進行煉煮；之后是充填、封蓋、巴氏殺菌、冷卻、外包、入庫等步驟。

2.2 建立危害分析工作單

在繪制出工藝流程圖之后，我們就可以逐個分析步驟來建立危害分析工作單了。詳見后表1。從危害分析工作單中，我們分解出了具有顯著危害的步驟4處，分別為調酸、充填、封蓋和殺菌（包括冷卻）。下面我們來詳細分析。

2.3 關鍵控制點（CCP點）的確立

2.3.1 調酸

調酸的步驟對于酸化食品罐頭來說非常重要。因為pH值是確定該產品要殺滅的目標菌的一個關鍵控制因素。高酸食品的最終平衡pH≤4.6，而肉毒梭菌在高酸食品中不能生長及產生毒素，其他產孢菌也不能在高酸食品中生長。溫和的熱處理（即＜100℃）就能殺死任何不產生孢子的微生物^[1]。因此調酸這個步驟決定了罐頭產品熱處理的目標菌，進而決定了可以采用的殺菌方式。

食品的酸化包括向低酸食品加入檸檬酸、蘋果酸及醋酸。酸化過程包括在酸溶液中預煮食物。佃煮產品的加工工藝中的調酸/煉煮這個步驟要充分考慮添加的酸的量和強度、預煮的時間溫度、顆粒物大小以及和液體的比例、食物抵抗pH變化的能力等因素，并通過對產品裝罐前的pH值進行嚴格測定來確定產品在封口之前達到高酸食品的標準。

2.3.2 充填

充填這個步驟對于罐頭食品的熱力殺菌效果來說非常重要。筆者發現不少企業在產品的裝罐量上存有誤區，總覺得對于一件待出售的商品來說，量多比量少好。這樣可以避免缺斤短兩的爭議。因此充填機設定的充填量往往會大于標簽標注的凈含量，有時候還會超出不少。然而這種做法對于其他定型預包裝食品或許沒有什么問題，對于罐頭產品卻存在很大風險。

根據CFR113.3（f），可能影響罐頭殺菌效果的關鍵因素被定義為任何能夠影響殺菌工藝和實現商業無菌的屬性、特性、條件或者 其他參數的變數。關鍵因素可能會因產品、容器、裝罐方法、封口、殺菌方法不同而不同^[2]。

熱滲透測試所用的裝罐量不能低于殺菌規程中所列的最大裝罐量。也就是說，產品的實際裝罐量絕對不能超出后續申報的熱力殺菌公式中確定的最大裝罐量。甚至在比較保守的情況下，熱殺公式中填報的最大裝罐量要大于實際裝罐量的5%左右，才能確保殺菌的熱值足以達到預期效果。所以我們將充填量設置為一個關鍵控制點。需要特別強調的是，在沒有熱力殺菌權威的許可下，隨意調高裝罐量是應當被絕對禁止的。

2.3.3 封蓋

密封容器指的是該容器的設計可保證所裝的內容物在殺菌之后，不再受到外界微生物的傾入和腐敗因子的污染，從而達到商業無菌的狀態^[3]。罐頭食品之所以能較長時間的保存，最主要依靠它的密封和殺菌。密封是罐頭食品生產中最重要的工序之一，也是保證罐頭食品安全的支柱。因此將佃煮罐頭封蓋這個點設置為CCP點是非常有必要的。

WD公司的佃煮產品所使用的是玻璃瓶旋蓋密封方式。因此應當根據SN/T0400灌裝要求檢驗玻璃瓶蓋上的墊圈平服、離位、彎曲、斷裂、膠圈壓痕均勻與切斷；瓶口缺口、裂紋、突緣完整度、瓶蓋內壁腐蝕以及密封安全值等項目。密封性檢查又應通過外觀檢測和開蓋檢驗來實現。

2.3.4 巴氏殺菌（含冷卻）

熱殺菌是指當食品加熱到某一高溫，并保持一段時間使致病菌和腐敗微生物失去生命力以保藏食品的過程。殺菌可以使微生物在高于適宜生長溫度環境下逐漸死亡；殺菌還可以破壞食品中含有的各種在前處理過程未被破壞的酶^[4]。根據SN/T0400規定，所有罐頭均應由授權機構按規定的程序制定加熱殺菌規程，供工廠采用。酸性罐頭及酸化罐頭的殺菌強度不低于6D。生產企業必須向主管機構申報具體產品的殺菌工藝規程，包括罐頭品種、罐形、殺菌方法、殺菌工藝規程指定的來源和日期。

由于WD公司的紫蘇佃煮產品平衡pH值為4.6以下，符合酸化食品的定義。因此可以采用巴氏殺菌法（常壓殺菌法）對產品進行殺菌。巴氏殺菌的目的是殺死引起人類疾病的所有微生物（即殺死所有致病菌，例如傷寒菌、大腸菌數、結核桿菌）以及延長儲存時間。

而殺菌的時間和溫度（即恒溫時間和溫度）是這個CCP點需要重點監控的指標。這兩個數值是依據權威部門前期根據產品和殺菌設備所做的熱分布和熱穿透的測試結果等綜合因素來最終確定的。企業必須做到密切監控，及時糾偏。

殺菌之后的冷卻也被合并歸納在了這個CCP點中。因為水浴冷卻的步驟中，如果罐頭封口不嚴，仍然會有可能會從冷卻水中引入微生物污染的風險。因此測定冷卻水中的余氯含量測定也是必須的。而余氯的含量也并非越高越好，過高的余氯濃度會引起鐵蓋的銹蝕，從而又轉而引入物理危害的風險。所以一般控制在0.5-1.0mg/kg左右。

由此，我們已經完成了WD公司紫蘇佃煮產品工藝流程中所有關鍵控制點的分析，可以建立出HACCP計劃表，見后表2。

3 FSMA的應對

3.1 FSMA法規

2011年1月4日，美國總統奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代化法案（FSMA）》。它使得美國FDA擁有更多保證食品安全的預防性舉措以及更加清晰的監管構架。對我國而言，該法案的實施勢必增加我國輸美食品生產企業的成本和承擔的責任^[5]。

FDA要求所有企業（包括進口食品生產企業）建立、實施HACCP體系，進一步提高了生產企業的責任意識。新法案規定每個工廠的所有者、經營者或者代理人應當按照規定評估可能會影響該工廠生產、加工、包裝或存儲食品的危害因素，確定并實施預防性控制措施，包括對關鍵控制點的控制措施，以使危害最小化，或是杜絕危害出現。這一規定體現了美國的食品安全監管體系從過去的單純依靠檢驗為主過渡到以預防為主，強調生產企業應樹立預防為主的責任意識。

3.2 采取應對措施

對我們CIQ來說，創新監管模式，建立以預防為主的工作思路已經迫在眉睫。CIQ作為我國食品安全的主要監管部門之一，首先應做到前移監管重點，建立以預防為主的工作思路。其次應深入研究FSMA法案的內容和要求，密切關注新法案的最新動態，通過各種有效途徑及時提醒并全面指導出口企業有效應對新法案。最重要的是要督促企業管理者和職工樹立質量意識、安全意識、誠信意識，嚴格按照FSMA的要求組織生產管理，建立一個科學、規范、完整的全過程質量安全管理體系，保證輸美食品衛生質量管理體系和HACCP管理體系持續有效運行。

圖1 “紫蘇佃煮”工藝流程圖

表1 “紫蘇佃煮”危害分析工作單

表2 HACCP計劃表

參考文獻

[1] 高酸和水分活度控制食品，2010.2杭州商業無菌包裝食品培訓課程課件，University of Maryland，Raymond H.Carroll

[2] 罐頭食品殺菌關鍵因素確定及有效監控探討，2015.4北京低酸罐頭培訓課件，廈門出入境檢驗檢疫局，陳志峰

[3] 罐藏食品容器的密封，2015.4北京低酸罐頭培訓課件，天津商業大學，趙冠群

[4] 美國罐頭食品法規及檢查要點介紹-殺菌部分，2015.4北京低酸罐頭培訓課件，青島檢驗檢疫局，秦紅

[5] 如何應對美國食品安全新法案帶來的風險，中國檢驗檢疫，2011第9期，陳曉燕，