各有關(guān)單位： 

隨著近兩年大規(guī)模醫(yī)藥工廠/中試車間的建設(shè)，多數(shù)工廠建成后由于沒有完善的運行管理措施導(dǎo)致廠房設(shè)施無法穩(wěn)定運行，故障頻出影響正常使用，運維管理體系的缺失也導(dǎo)致工程方面存在多項不符合GMP要求的風(fēng)險。為保障新建工廠在使用中運行穩(wěn)定，防止意外事件發(fā)生，順利保障生產(chǎn)且符合GMP要求，設(shè)立相關(guān)課程內(nèi)容如下：

2022年4月23日-24日在線上舉辦“2022新建生物藥廠/中試車間的工程運維保障管理體系建設(shè)及實施專題會”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

參會對象：制藥公司工程設(shè)備、QA、驗證、QC、等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、 相關(guān)法規(guī)對于設(shè)備設(shè)施管理的要求
1. 中國GMP及指南對于工程維護及計量要求
2. FDA及EMA對于藥廠維護要求
3. ISPE對于工程維護的良好規(guī)范
二、 工程管理生命周期
1. URS要點
2. DQ確認(rèn)要點
3. FAT&SAT確認(rèn)要點
4. IQO確認(rèn)要點
5. 設(shè)備移交

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）
三、 工程運維管理
1. 工程部門的KPI管理
2. 一般工程部門基本組織架構(gòu)及職責(zé)
3. 設(shè)備管理方針
4. 工程風(fēng)險管理
5. 設(shè)備維護計劃編制及管理規(guī)程及要點（年度計劃、季度、月度）
6. 設(shè)備設(shè)施及關(guān)鍵系統(tǒng)管理規(guī)程及要點（設(shè)備管理，空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，潔凈氣體，計量，圖紙，EMS）
7. 工廠圖紙管理規(guī)程及要點
8. 工程備件管理規(guī)程及要點
9. 計量管理
10. 蟲控管理
11. 工程培訓(xùn)管理
12. 工程檔案管理
13. 部門預(yù)算管理
14. 工程部門溝通管理基本內(nèi)容
四、 國內(nèi)外GMP審計工程要點及資料準(zhǔn)備
1、現(xiàn)場關(guān)注點
2、圖紙
3、文件記錄
4、電子系統(tǒng)（EMS，PMS，PLC，上位機等）

閆老師  從事公用系統(tǒng)管理近二十年，有十五年知名外企工作經(jīng)驗。現(xiàn)任職于知名生物醫(yī)藥企業(yè)工程總監(jiān)。熟悉國內(nèi)外GMP和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其審計要求。有豐富的醫(yī)藥廠房工程管理經(jīng)驗。

3500元/端口（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、答疑、電子版資料等）。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473