CNAS-CL01:2018 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》7.2.1.3條款規(guī)定:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法,除非不合適或不可能做到。必要時(shí),應(yīng)補(bǔ)充方法使用的細(xì)則以確保應(yīng)用的一致性。
標(biāo)準(zhǔn)中提到了“必要時(shí)”,那就有必要說(shuō)一說(shuō)是否一定需要對(duì)使用的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行作業(yè)指導(dǎo)書的編制,或者說(shuō)在什么時(shí)候才是有必要制定作業(yè)指導(dǎo)書對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充說(shuō)明。
CNAS-CL01:2018 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》7.2.1.3注:如果國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),或其他公認(rèn)的規(guī)范文本包含了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)充分且簡(jiǎn)明的信息,并便于實(shí)驗(yàn)室操作人員使用時(shí),則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫為內(nèi)部程序。對(duì)方法中的可選擇步驟,可能有必要制定補(bǔ)充文件或細(xì)則。
以校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)規(guī)范JJG1036為例:實(shí)驗(yàn)室使用的檢定規(guī)程,明確規(guī)定了對(duì)電子天平校準(zhǔn)或者檢定所需要進(jìn)行的操作步驟。規(guī)程或規(guī)范中第一部分:范圍。規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)使用的范圍;第二部分:引用文獻(xiàn)。注明參考標(biāo)準(zhǔn);第三部分:術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。;第四部分:概述。簡(jiǎn)述試驗(yàn)的原理;第五部分:計(jì)量性能要求。羅列了生產(chǎn)制造使用的規(guī)范的規(guī)格和計(jì)量性能;第六部分:通用技術(shù)要求。敘述了檢定或校準(zhǔn)計(jì)量器具的符合性的要求;第七部分:計(jì)量器具控制。對(duì)校準(zhǔn)或檢定用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置進(jìn)行規(guī)定;第八部分:附錄。附加表格或說(shuō)明。
可見校準(zhǔn)規(guī)范中對(duì)每一步如何進(jìn)行操作均已經(jīng)規(guī)定,如何選擇合適的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器也已經(jīng)做了明確規(guī)定。如此是否實(shí)驗(yàn)室是否就無(wú)需增加作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明?其實(shí)不然,是否不需要制定補(bǔ)充的作業(yè)指導(dǎo)書仍然需要進(jìn)行條件選擇。
(1)實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行的校準(zhǔn)的參數(shù)和能力范圍與規(guī)范規(guī)定一致,沒(méi)有擴(kuò)大或縮小的范圍。所選擇的標(biāo)準(zhǔn)器和規(guī)程一致,沒(méi)有被等效替代的。簡(jiǎn)而言之,就是所用標(biāo)準(zhǔn)可以完全復(fù)現(xiàn)試驗(yàn)過(guò)程,如此情況,可以不需要另行制定作業(yè)指導(dǎo)書。否則仍需要制定作業(yè)指導(dǎo)書加以補(bǔ)充。
(2)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)參數(shù)項(xiàng)目中只是涉及標(biāo)準(zhǔn)中的某一指標(biāo),其他不涉及,即便參考的部分能復(fù)現(xiàn)試驗(yàn)過(guò)程,此時(shí)仍然需要制定作業(yè)指導(dǎo)書加以補(bǔ)充說(shuō)明。此時(shí)能更加直觀的讓實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)人員了解操作過(guò)程,免去了查找標(biāo)準(zhǔn)條款的麻煩,避免后期誤用標(biāo)準(zhǔn)條款。
(3)實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)滅有完全復(fù)現(xiàn)試驗(yàn)過(guò)程,僅僅對(duì)步驟進(jìn)行了簡(jiǎn)述。如此實(shí)驗(yàn)室有必要對(duì)所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)化,并結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際使用標(biāo)準(zhǔn)器和能力范圍進(jìn)行作業(yè)指導(dǎo)書的詳細(xì)制定。
二 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范檢索
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的標(biāo)準(zhǔn)臺(tái)賬對(duì)所有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行登記管理。臺(tái)賬應(yīng)能記錄實(shí)驗(yàn)室每份標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源、現(xiàn)在狀態(tài)、追蹤標(biāo)準(zhǔn)的持有者等,方便在用標(biāo)準(zhǔn)的查詢、作廢標(biāo)準(zhǔn)的處理。
臺(tái)賬內(nèi)容應(yīng)包括序號(hào)、受控號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱、發(fā)布日期、實(shí)施日期、狀態(tài)(有效還是作廢)、來(lái)源、價(jià)格、持有者和所在實(shí)驗(yàn)室等信息。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置兼職人員管理臺(tái)賬,定期查詢標(biāo)準(zhǔn)信息、更新臺(tái)賬,收回作廢標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)放新標(biāo)準(zhǔn),完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的記錄,如登記、發(fā)放、收回記錄、審核和批準(zhǔn)記錄等,使標(biāo)準(zhǔn)得到全面、準(zhǔn)確的控制。
三 標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)和分發(fā)
3.1 標(biāo)準(zhǔn)審查批準(zhǔn)
凡作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件,在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)獲得的所有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查批準(zhǔn),審查內(nèi)容包括以下幾點(diǎn):
①確定標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源
應(yīng)審查標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源是否可靠,是否通過(guò)正規(guī)渠道(如標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)機(jī)構(gòu)等)獲得,是否由標(biāo)準(zhǔn)化管理部門正式批準(zhǔn)并公開發(fā)布。
②判斷標(biāo)準(zhǔn)的有效性
對(duì)于剛剛發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn),在實(shí)施日期之前仍允許使用舊標(biāo)準(zhǔn),但是到了實(shí)施日期之后,必須使用新標(biāo)準(zhǔn)。如果是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),舊標(biāo)準(zhǔn)必須作廢,強(qiáng)制回收;如果是推薦性標(biāo)準(zhǔn),可以保留使用(有作廢標(biāo)識(shí))。但是對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō),標(biāo)準(zhǔn)文本的變更涉及實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)能力的變更,建議采用新版標(biāo)準(zhǔn),如果有確實(shí)需要保留舊版標(biāo)準(zhǔn)的情況,在實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)評(píng)審申請(qǐng)時(shí)建議同時(shí)放置兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在承擔(dān)監(jiān)督抽查任務(wù)時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)版本,應(yīng)按照監(jiān)督抽查實(shí)施范圍的要求來(lái)執(zhí)行。
③確定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容
應(yīng)審查標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容是否完整,有無(wú)缺損,不能使用頁(yè)數(shù)缺少、內(nèi)容有錯(cuò)的標(biāo)準(zhǔn)。完整的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括封面、目次、前言、標(biāo)準(zhǔn)正文、圖、附錄和封底等,有的標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)有修訂說(shuō)明等。標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施檢測(cè)、合格判定的依據(jù),如果內(nèi)容有誤造成試驗(yàn)操作錯(cuò)誤,影響結(jié)果,將嚴(yán)重?fù)p害檢測(cè)的科學(xué)性、公平性和公正性。
3.2 注意標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)
經(jīng)審查批準(zhǔn)過(guò)的標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。
①標(biāo)識(shí)內(nèi)容至少包括實(shí)驗(yàn)室受控號(hào)和狀態(tài);
②實(shí)驗(yàn)室的受控號(hào)是唯一的,用于區(qū)別其他管理體系;
③標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)分為有效、作廢和作廢保留(作為參考資料)。每次狀態(tài)的變更都應(yīng)有審查程序,批準(zhǔn)日期;
④應(yīng)及時(shí)地從標(biāo)準(zhǔn)持有者處收回?zé)o效或作廢的標(biāo)準(zhǔn),防止誤用。處于法律或只是保存目的而保留的作廢標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)記。
四 標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源途徑
標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范文本分為電子文本和紙質(zhì)文本。實(shí)驗(yàn)室可以從國(guó)家、各省市標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)部門獲得規(guī)范文本,可以采取簽署長(zhǎng)期合作協(xié)議的方式來(lái)購(gòu)買。作為服務(wù)的采購(gòu)方,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好采購(gòu)評(píng)估,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)部門提供的服務(wù)進(jìn)行調(diào)研、論證,選擇一個(gè)服務(wù)質(zhì)量好的情報(bào)部門,能夠快速、便捷、準(zhǔn)確地獲得規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。
那么網(wǎng)絡(luò)下載的標(biāo)準(zhǔn)是否可以使用?這取決于使用的目的,如果使用者將其作為知識(shí)資料參考資料學(xué)習(xí),可以收錄進(jìn)個(gè)人資料,但收錄前應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)的完整性、正確性;如果將其作為實(shí)驗(yàn)室的正式文件納入管理體系受控,是不可取的(不是說(shuō)絕對(duì)不可以),因?yàn)槠鋪?lái)源不可追溯、無(wú)法控制。建議購(gòu)買正版標(biāo)準(zhǔn)。
五 標(biāo)準(zhǔn)變更如何處理
5.1 及時(shí)獲得新標(biāo)準(zhǔn)信息
實(shí)驗(yàn)室可以在技術(shù)期刊、學(xué)術(shù)雜志上了解相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況,也可以在標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)部門的網(wǎng)站上查詢標(biāo)準(zhǔn)的最新狀態(tài),還可以參加各種行業(yè)座談會(huì),了解產(chǎn)品的發(fā)展?fàn)顩r,標(biāo)準(zhǔn)的更新方向。
5.2 標(biāo)準(zhǔn)變更評(píng)審
標(biāo)準(zhǔn)一旦發(fā)生變更,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)組織研究新舊版本標(biāo)準(zhǔn)差異,評(píng)審現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件、人員能力、檢測(cè)儀器設(shè)備等是否滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于僅存在代號(hào)、年號(hào)或文字描述變更,檢測(cè)方法、技術(shù)要求、試驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的標(biāo)準(zhǔn),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行技術(shù)確認(rèn),必要時(shí)采取添置試驗(yàn)設(shè)備、開展人員培訓(xùn)、改進(jìn)試驗(yàn)環(huán)境等措施,以適應(yīng)新版標(biāo)準(zhǔn)要求。否則實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)資質(zhì)能力將不能繼續(xù)維持,不可出具依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。
5.3 標(biāo)準(zhǔn)變更涉及的各項(xiàng)文件的修訂
標(biāo)準(zhǔn)是檢測(cè)活動(dòng)開展的依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更后,涉及的一系列文件記錄都需要對(duì)照新標(biāo)準(zhǔn)要求,重新修訂。
①修改原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)照新標(biāo)準(zhǔn)要求,修改檢測(cè)依據(jù),文字描述,技術(shù)要求,試驗(yàn)方法等內(nèi)容;
②修改檢驗(yàn)操作規(guī)程。對(duì)于制定操作規(guī)程的檢驗(yàn)項(xiàng)目,應(yīng)根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估現(xiàn)有設(shè)備的適用性,現(xiàn)有設(shè)備條件是否滿足新的要求。如果仍符合要求,則可繼續(xù)使用,如果不符合要求,則需要停用、改進(jìn)或購(gòu)置新設(shè)備滿足檢測(cè)需要。