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實驗室如何進行“受控文件”管理?

放大字體  縮小字體 發布日期:2024-03-27
核心提示: 在質量體系運行中,文件控制是保證體系持續有效運行的一個重要工作,科學有效的進行受控文件的管理,既是實驗室認可過程中
 在質量體系運行中,文件控制是保證體系持續有效運行的一個重要工作,科學有效的進行受控文件的管理,既是實驗室認可過程中重點評審的要素,也是日常檢測工作正常有效運行的保障。但如何有效管理受控文件,一直是大家頭疼問題,本期我們特整理了一些經驗做法,希望對大家有所幫助!


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受控文件的政策要求

 

在CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》8.3.1中要求:實驗室應控制與滿足本準則要求有關的內部和文件(注: 本準則中,“文件”可以是政策聲明、程序、規范、制造商的說明書、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上,例如硬拷貝或數字形式。)

 

2023年12月起施行的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》第十二條要求:檢驗檢測機構應當建立保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系,并確保該管理體系能夠得到有效、可控、穩定實施,持續符合檢驗檢測機構資質認定條件以及相關要求。


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受控文件如何分類


受控文件是指按照發放范圍登記、分發,并能保證回收的文件。

文件按來源劃分,有內部文件和外部文件。

內部文件是指公司內的文件,分為四層文件:

第一層為質量手冊:指與公司管理體系目標一致的綱領性文件;

第二層文件為程序文件:管理手冊的細化和補充;

第三層文件為作業指導書、規范:對手冊、程序文件的補充,以闡明具體要求為主,是使管理體系可能實施的關鍵信息;

第四層文件為表格、記錄:指各種表格、記錄。

外部文件是指公司以外的文件:

包括國際/國家/行業/地方標準/法律法規、客戶提供的圖樣及要求、客戶或有關機構指定使用的表格等。

外來文件的及時獲得是實驗室開展檢測/校準活動的基礎,尤其是技術法規的有效性更是確保檢測/校準方法有效性的前提,實驗室必須暢通信息來源渠道,確保在最短的時間內獲得最新的信息。


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受控文件管理經驗


1.按ISO17025標準要求,編寫《文件資料控制程序》程序文件、《文件資料管理控制》作業指導書

①文件資料的控制記錄一般以表格的形式,表格設計要適當,既能反映控制特性,又有足夠的信息量;

②表格應標準化、規范化,并具有唯一標識,便于歸檔。做到有法可依、有章可循,有據可查。

③對文件資料的形成到歸檔保管(銷毀)的全過程進行嚴密設計和全方位控制,確保有效版本在實施過程中正常運行;


2.文件資料發布前應由授權人員審核批準,如《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》分別由站長、技術負責人、質量負責人審批、發布。

①文件資料控制要素的主管部門負責人確定文件資料是否受控,簽發《文件資料受控確認表》;

②由技術負責人根據工作需要確定受控文件資料的發放范圍,簽發《受控文件資料發放范圍表》。交文件資料控制部門進行編號、登記。


3.文件資料的控制標識,應盡量簡便易行,方便操作,只要能達到控制的目的即可。

①標準中沒有對文件資料作出規定的控制方法,需要文件控制部門在實施中進行統一。

②對受控文件資料的文件編號,可以采用“單位&文件資料名稱&順序號”的漢字拼音字母進行編制;對受控文件資料的受控編號,我們采用“文件資料名稱&順序號”的漢字拼音字母進行編制,使每份受控文件都有唯一編號,并在文件資料的右上角加蓋受控章,填上受控號。


4.文件資料的登記,應按質量體系文件、技術性文件、行政管理及法規性文件分門別類進行登記;先進行受控文件資料目錄登記,再進行受控文件發放登記。一是文件條目比較清楚,易于查閱;二是方便文件資料的補充、清退、更換等的登記,利于控制;三是充分反映出所有受控文件的現行狀態及相關信息。


5.文件資料的發放,應按審批后發放范圍進行發放,填寫《受控文件資料發放表》,在發放表中填上文件名稱、文件編號、受控編號,由領用人簽名領取。


6.文件資料在實施過程中修改、補充和換頁

①填寫《修改文件資料申請表》,須經授權人批準后方可進行,并在修改頁注明修改時間、修改內容、批準人簽名;

②在下發修改文件資料的同時,及時收回已失效或作廢的文件資料,對作廢文件資料加蓋作廢章,與有效版本分別存放。從而保證文件資料的使用是有效版本,防止錯用、誤用。


7.文件資料的跟蹤更新,由文件資料控制部門隨時跟蹤更新文件資料的有效性,定期進行監測方法、監測標準的查新,保證文件滿足使用和符合實驗室質量方針的要求。


8.文件資料在清退銷毀時,應填寫《銷毀文件清冊,》逐級審批后進行銷毀。

編輯:songjiajie2010

 
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