六、2010年版GMP的主要內容簡介

第一章 總則：共4條

明確了制定GMP的法律依據：藥品管理法及實施條例。

說明了GMP的適用范圍：影響藥品質量的所有因素。

實施的誠信原則：規定企業應嚴格執行，禁止虛假、欺騙行為。

第二章 質量管理：共11條

質量風險管理：管理評價原則、實施要求。

第三章 機構與人員：共22條

人員培訓管理：指定部門或專人負責培訓管理工作；制定經審核批準的培訓計劃、保存培訓記錄；生產質量相關人員都要培訓，包括崗前培訓和繼續培訓，培訓是伴隨企業員工職業生涯的始終；定期評估培訓實際效果（通過考核、日常表現判定）；針對高風險操作區的人員還應進行專門的培訓。

公司人員衛生管理規程（SMP-PT-00-02201）對從事藥品生產人員的基本衛生要求：

1.為確保生產人員保持持續良好的健康狀況，公司每年對員工健康狀況進行一次體檢，并建立員工健康檔案。

2.患有傳染病、隱性傳染病、精神病、帶菌皮膚病（如皮癬、灰指甲等）、體表有創傷的人員不得從事藥品生產。

3.在工作中如遇到身體不適應主動報告，并立即體檢。一旦發現患有傳染病、隱性傳染病、帶菌皮膚病等及時報告主管領導調離原工作崗位，不得繼續從事藥品生產。

4.勤洗澡，勤修剪指甲（保持指甲清潔），勤換洗衣服，男生不得蓄須，保持個人衛生清潔。

進入潔凈區人員衛生要求：

1.不得化妝，不得佩帶飾物（如手表、項鏈、戒指、耳環）。

2.不得攜帶與生產無關的物品（如手機、藥品、食品、水杯等）。

3.避免裸手直接接觸暴露的藥品及與藥品相接觸的內包裝材料、生產設備表面。手上不應有可見創口，不得涂抹任何東西。

4.按規定更鞋，更衣，洗手，戴帽應不露頭發（長發應束緊），戴口罩手套。

5.各潔凈級別相應的工作服、帽、鞋不得穿離本工作區域。

第四章 廠房與設施：共33條

生產、貯存、質量控制區不應當作為非本區域的人員的直接通道：通過設計、日常管理控制，要求不能亂串崗。

生產區：有足夠的空間、配置空調凈化系統及壓差要求、設計安裝易清潔、排水設施防倒灌避免明溝排水、設計專門的稱量室、有適度的照明等。

倉儲區：有足夠的空間、確保倉儲條件、功能分區（接受取樣、常溫、陰涼、易制毒、不合格品等）。

質量控制區：應與生產分開，實驗室設施是開展質量控制檢測的必要條件。

輔助區：包括休息室、更衣室、盥洗室、維修間等，輔助區域的設置有利于工藝操作的實施和滿足員工的個人需求，必須提供相適應的輔助空間。

第五章 設備：共31條

設計和安裝：不得向藥品中釋放物質、衡器量程精度適當等。

維護和維修：不能影響產品質量、制定設備預防性維護的規程、設備的變更控制。

使用和清潔：按設備操作SOP、清潔SOP操作，清潔后的存放要求、記錄設備使用日志、懸掛狀態標識、管道標明內容物和流向。

校準：主要是針對衡器、量具、儀表、記錄控制設備等，定期校準，未經校準或過校準有效期不得使用，貼校準標識、寫明有效期。

制藥用水：包括飲用水、純化水、注射用水，標準依據《藥典》，定期監測。

第六章 物料與產品：共36條

明確規定了對原輔料、中間產品和待包裝產品、包裝材料、成品的要求，用來防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

物料的外包裝應當有標簽、應有接受記錄，分類、分批有序存儲，常溫：10-30℃，陰涼：不超過20℃，冷藏：2-10℃，濕度：45-75℃。

入庫待驗管理、取樣檢驗、合格放行。

實行色標管理，待驗：黃色，合格：綠色，不合格：紅色。

發放時先進先出、近效期先出，取樣先發、零頭先發。

包材專放、專人管理。

成品放行前按待驗管理防差錯，按注冊批準的條件貯存，未規定溫度的系指常溫（10-30℃）。

特殊管理：麻、精、毒、放，如易制毒庫雙人雙鎖、單獨建賬。

第七章 確認與驗證：共12條

第八章 文件管理：共34條

科學的生產管理和質量管理，在各方面都必須有一套嚴格的文字規定或記錄作為指令、工作準則。因此，本章是規范中軟件建設的重要環節，要做到一切有據可查。對文件的內容、編制、保管作了規定。

GMP概念中的文件是指一切涉及藥品生產質量管理全過程中使用的書面標準和實施過程中產生的結果的記錄，包括質量標準、工藝規程、操作規程、記錄、報告等。

文件管理的目的：有章可循，照章辦事，有據可查，利于追蹤。

第九章 生產管理：共33條

應劃分生產批次、每批產品檢查產量和物料平衡，通常同一操作間只能生產一個品種。

生產前檢查：無前批次遺留物、設備清潔、核對物料等并有記錄。

生產后清場：無本次物料、產品、文件的遺留，填寫清場記錄。

生產中的狀態標識：容器、設施、設備、物料、產品、操作室標識。

批記錄：每批藥品應有批記錄，生產操作及時記錄，記錄清晰，不得撕毀任意涂改，異常問題立即上報。

生產管理的目的：

藥品生產是產品的實現過程，為貫徹藥品設計的安全、有效和質量可控，必須嚴格執行藥品注冊批準的要求和質量標準。

為確保藥品質量的持續穩定，并最大限度減少生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。

對藥品生產全過程控制，能夠實現藥品制造過程的有效和適宜的確認、執行和控制。

在藥品執行和監控過程中設定的關鍵的控制參數和可接受的控制范圍，實現生產條件受控和狀態可重現。

第十章 質量控制與質量保證：共61條

對藥品生產企業的質量管理部門的歸屬、職責以及人員、儀器設備等要素了規定，重點對質量管理部門的主要任務和權限作了規定。質量管理部門作為一個獨立的系統，包括檢驗和質量保證系統，有很大的權利和責任，對所有質量問題均有決定權。

質量控制實驗室管理：人員資源、標準、檢驗記錄、報告、留樣等。

物料和產品放行：物料可由質量管理負責人批準、成品必須質量受權人批準。

持續穩定性考察：目的是在有效期內監控已上市藥品的質量。

變更控制：專人負責，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。

偏差處理：偏離生產工藝、質量標準、SOP等，發現偏差應立即報告。

糾正與預防措施：在偏差、自檢、外部檢查、投訴、召回等處理時制定。

供應商的評估與批準：對物料和含計算機化系統等的供應商要進行審計。

產品質量回顧分析：每年回顧分析，確認工藝、標準等的適用性。

投訴與不良反應報告：專人負責，詳細記錄，保持警覺。

第十一章 委托生產與委托檢驗：共15條

規定了進行委托生產和委托檢驗的基本原則，對委托方和受托方的相關職責能力做出了詳細的要求，明確了合同條款需要包含的相關內容，確保委托生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性。

第十二章 產品發運與召回：共13條

強調批銷售記錄，要求根據銷售記錄能追查每批藥品的銷售情況，必要時應能及時全部追回，也對退貨記錄作了規定。

第十三章 自檢：共4條

強調企業本身定期對其生產和質量管理的檢查。

第十四章 附則：共4條

對42條術語進行了解說，對附錄進行了說明，明確了規范的修訂、解釋權、明確施行日期。